NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hypoglykemia

Terveysministeriön suositusten mukaan insuliinihoito tyypin 2 diabeetikoilla alkaa joko pitkällä insuliinilla tai kaksivaiheisella insuliinilla. NovoMix (Novomix) on tunnetuin kaksivaiheinen seos, jota tuottaa yksi diabeteslääkkeiden markkinajohtajista, NovoNordisk Tanskasta. NovoMixin oikea-aikainen käyttöönotto hoito-ohjelmaan mahdollistaa diabeteksen paremman hallinnan ja auttaa välttämään sen monia komplikaatioita. Lääkettä on saatavilla patruunoissa ja täytetyissä ruiskuissa.

Tärkeää tietää! Endokrinologien suosittelemana uutuutena diabeteksen pysyvälle seurannalle! Tarvitaan vain joka päivä. Lue lisää >>

Hoito alkaa yhdellä injektiolla päivässä, kun taas sokeria vähentävät tabletit eivät peru.

Käyttöohjeet

Novomix 30 on ihon alle annettava liuos, joka sisältää:

1. 30% normaalista aspartinsuliinista. Se on ultraherkkä insuliinianalogi, ja se toimii jo 15 minuutin kuluttua antamisesta.
2. 70% protamiini aspartia. Se on keskivaikutteinen hormoni, pitkittynyt työaika saavutetaan yhdistämällä aspartia ja protamiinisulfaattia. Hänen ansiostaan ​​NovoMixin toiminta kestää jopa 24 tuntia.

Lääkkeet, jotka yhdistävät insuliinin eri keston, kutsutaan kaksivaiheiseksi. Ne on suunniteltu kompensoimaan tyypin 2 diabetesta, koska ne ovat tehokkaimpia niillä potilailla, jotka tuottavat edelleen omaa hormoniaan. Tyypin 1 taudissa Novomixia määrätään erittäin harvoin, jos diabeetikko ei voi itsenäisesti laskea tai antaa erillistä lyhyttä ja pitkää insuliinia. Tämä on yleensä joko hyvin vanhuksia tai vakavasti sairaita.

Kuten kaikki protamiinivalmisteet, Novomix 30 ei ole selkeä liuos, vaan suspensio. Lepotilassa se kerrostetaan pulloon läpikuultavaksi ja valkoiseksi fraktioksi, hiutaleita voidaan nähdä. Sekoittamisen jälkeen pullon sisältö muuttuu tasaisesti valkoiseksi.

Insuliinipitoisuus standardiliuoksessa on 100 yksikköä.

Novomix Penfill on 3 ml: n lasikasetti. Niiden ratkaisu voidaan syöttää joko saman valmistajan ruiskulla tai ruiskunauhoilla: NovoPen4, NovoPen Echo. Ne poikkeavat annoslisäyksistä, NovoPen Echo antaa sinulle mahdollisuuden valita annos, joka on 0,5 yksikköä, NovoPen4 - 1 yksikön moninkertainen. Hinta 5 patruunaa Novomix Penfill - noin 1700 ruplaa.

Novomiks FleksPen on valmis käytettäväksi yhdellä käyttökerralla, jossa on 1 yksikön askel, patruunoita on mahdotonta vaihtaa niihin. Jokainen sisältää 3 ml insuliinia. 5 ruiskun kynän hinta on 2000 ruplaa.

Säiliöiden ja kynän liuos on identtinen, joten kaikki tiedot Novomix FlexPenistä koskevat Penfilliä.

Kaikkien NovoNordisk-injektiokynien alkuperäiset Novofine- ja NovoTvist-neulat ovat sopivia.

Aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta kudoksesta veriin, jossa se hoitaa samat toiminnot kuin endogeeninen insuliini: se edistää glukoosin siirtymistä kudoksiin, lähinnä lihaksiin ja rasvaan, ja estää glukoosin synteesiä maksassa.

Hypoglykemian nopeaa korjausta varten ei käytetä kaksivaiheista NovoMix-insuliinia, koska on olemassa suuri vaara, että yhden annoksen vaikutus voidaan aiheuttaa toiselle, mikä voi johtaa hypoglykemiseen koomaan. Korkean sokerin nopeaa vähentämistä varten sopivat vain nopeat insuliinit.

Insuliini on hormoni, muut kehoon syntetisoidut ja lääkkeistä saadut hormonit voivat vaikuttaa sen toimintaan. Tässä suhteessa toiminta Novomix 30 ei ole pysyvä. Normoglykemian saavuttamiseksi potilaiden on lisättävä lääkkeen annosta epätavallisen fyysisen toiminnan, infektioiden, stressin aikana.

Lisälääkkeen nimittäminen voi johtaa glykemian muutokseen, minkä vuoksi sokerin mittauksia tarvitaan useammin. Erityisen tarkkaavainen tarve on hormonaalisia ja verenpainelääkkeitä.

Insuliinihoidon alussa injektiokohdissa saattaa esiintyä turvotusta, turvotusta, punoitusta tai ihottumaa. Jos sokeri oli paljon normaalia korkeampi, voi olla näön hämärtyminen, alaraajojen kipu. Kaikki nämä sivuvaikutukset häviävät puolikuun aikana hoidon aloittamisen jälkeen.

Alle 1 prosentilla diabeetikoista on lipodystrofia. Niitä ei aiheuta itse lääke, vaan sen käyttöönoton tekniikan rikkominen: neulojen uudelleenkäyttö, yksi ja sama injektiokohta, väärä injektion syvyys, kylmä liuos.

Jos insuliinia injektoidaan enemmän kuin on tarpeen sokerin ylimäärän puhdistamiseksi, esiintyy hypoglykemiaa. Hänen riskinsa käyttöohjeita arvioidaan usein, yli 10%. Hypoglykemia on poistettava välittömästi havaitsemisen jälkeen, koska sen vakava muoto johtaa peruuttamattomaan aivovaurioon ja kuolemaan.

Novomixia ei voida antaa laskimoon, käytetään insuliinipumpuissa. Alle 6-vuotiaille lapsille annettavaa reaktiota ei ole tutkittu, joten ohje ei suosittele NovoMix-insuliinin antamista.

Alle 0,01%: lla diabeetikoista on anafylaktisia reaktioita: ruoansulatushäiriöt, turvotus, hengitysvaikeudet, painehäviö, sydämen sydämentykytys. Jos potilaalla on ollut tällaisia ​​reaktioita aspartiin, NovoMix FlexPen -valmistetta ei ole määrätty.

Lisätietoja Novomixin käytöstä

Diabeteksen komplikaatioiden välttämiseksi endokrinologien kansainväliset yhdistykset suosittelevat insuliinihoidon aloittamista aikaisemmin. Injektiot määrätään heti, kun diabeteslääkkeiden glykoituneen hemoglobiinin (HG) hoito alkaa ylittää normin. Potilaat tarvitsevat ajoissa siirtymisen intensiiviseen järjestelmään. Etusija annetaan laadukkaille lääkkeille niiden hinnasta riippumatta. Tehokkaampia ovat insuliinianalogit.

Novomiks FleksPen täyttää nämä vaatimukset täysin. Se toimii 24 tuntia, mikä tarkoittaa, että ensimmäisessä injektiossa riittää. Insuliinihoidon tehostaminen on yksinkertainen injektion määrän kasvu. Siirtyminen kaksivaiheisesta lyhyisiin ja pitkiin valmisteisiin on tarpeen, kun haima on käytännössä menettänyt toimintansa. Insuliini Novomiks läpäisi onnistuneesti yli kymmenkunta testiä, jotka osoittivat sen tehokkuuden.

Novomixin edut

Novomix 30: n osoitettu ylivoimaisuus muiden hoitovaihtoehtojen suhteen:

• se korvaa diabeteksen 34% paremmin kuin NPH-perusinsuliini;
• glykosoidun hemoglobiinin vähentämisessä lääke on 38% tehokkaampi kuin ihmisen insuliinien kaksivaiheiset seokset;
• Novomiksin lisääminen metformiiniin sulfonyyliureavalmisteiden sijaan mahdollistaa 24%: n lisäyksen GG: ssä.

Jos NovoMixia käytettäessä tyhjä vatsa on suurempi kuin 6,5 ja GG on yli 7%, on aika vaihtaa insuliinin seoksesta pitkäksi ja lyhyeksi hormoniksi erikseen, esimerkiksi Levemir ja Novorapid samasta valmistajasta. Niiden käyttö on vaikeampaa kuin NovoMix, mutta oikean annoslaskennan avulla ne antavat parhaan glykeemisen kontrollin.

Insuliinivalinta

Mitä lääkettä tyypin 2 diabeetikoille suositellaan aloittamaan insuliinihoidon:

Insuliinin tarkoitus ei poista ruokavaliota ja metformiinia.

NovoMix-annoksen säätö

Insuliiniannos on yksilöllinen kullekin diabeetikolle, koska oikea määrä lääkettä ei riipu pelkästään verensokerista, vaan myös ihon alle imeytymisen ominaisuuksista ja insuliiniresistenssin tasosta. Ohjeessa ehdotetaan, että insuliinihoidon alussa tulee 12 yksikköä. NovoMix. Viikon aikana annos ei muutu, joka päivä mittaa paahtoleipää. Viikon lopussa annosta säädetään taulukon mukaisesti:

Tarkista seuraavalla viikolla valittu annos. Jos paasto sokeri on normaalia eikä hypoglykemiaa ole, annosta pidetään oikeana. Arvostelujen mukaan kaksi tällaista mukautusta riittää useimmille potilaille.

Ruiskutustila

Aloitusannos annetaan ennen illallista. Jos diabeetikko tarvitsee yli 30 yksikköä. insuliini, annos jaetaan kahteen kertaan ja pistetään kahdesti: ennen aamiaista ja ennen illallista. Jos sokeri lounaan jälkeen ei palaa normaaliksi pitkään aikaan, voit lisätä kolmannen pistoksen: pistää puolet aamun annoksesta ennen lounasta.

Yksinkertainen järjestelmä hoidon aloittamiseksi

Miten saavuttaa diabeteksen korvaus vähimmäismäärällä injektioita:

1. Annamme aloitusannoksen ennen illallista, säädä sitä, kuten edellä mainittiin. 4 kuukautta GH on normalisoitu 41%: lla potilaista.
2. Jos tavoitetta ei saavuteta, lisää 6 yksikköä. Novomix FlexPen ennen aamiaista seuraavan neljän kuukauden aikana GG saavuttaa tavoitetason 70%: lla diabeetikoista.
3. Jos laitteessa on vika, lisää 3 yksikköä. Novomiksin insuliinia ennen lounasta. Tässä vaiheessa GG on normalisoitu 77%: lla diabeetikoista.

Jos tämä järjestelmä ei tarjoa riittävää korvausta diabetes mellitukselle, on välttämätöntä siirtyä pitkään + lyhyeen insuliiniin vähintään 5 injektiona päivässä.

Turvallisuussäännöt

Sekä alhaiset että liian suuret sokerit voivat johtaa akuutteihin diabeteksen komplikaatioihin. Hypoglykeeminen kooma on mahdollinen diabeetikoilla, joilla on NovoMix-insuliinin yliannostus. Hyperglykemisen kooman riski on sitä suurempi, mitä alhaisempi on oman hormoninsa taso.

Komplikaatioiden välttämiseksi insuliinia käytettäessä on noudatettava turvallisuusmääräyksiä:

1. Voit syöttää lääkkeen vain huoneenlämpötilassa. Uusi pullo poistetaan jääkaapista 2 tuntia ennen injektiota.
2. Insuliini Novomiksia on sekoitettava hyvin. Käyttöohjeet suosittelevat patruunan pyörittämistä kämmenen välillä 10 kertaa, sitten kääntämällä sitä pystyasentoon ja nostamalla ja laskemalla sitä 10 kertaa.
3. Injektio tulee tehdä välittömästi sekoittamisen jälkeen.
4. Insuliinia on vaarallista käyttää, jos sekoituksen jälkeen säiliön seinään jää kiteet, suspensiossa olevat hiukset tai hiutaleet.
5. Jos liuos oli jäädytetty, jätetty aurinkoon tai lämpöön, patruuna on säröillä, sitä ei voi enää käyttää.
6. Jokaisen pistoksen jälkeen neula on poistettava ja hävitettävä, ruiskun kahva on suljettava mukana tulevalla korkilla.
7. Älä aseta Novomix Penfilliä lihas- tai laskimoon.
8. Valitse jokaisesta uudesta injektiosta toinen paikka. Jos ihon punoitus on näkyvissä, tällä alueella ei saa tehdä injektionesteitä.
9. Turvaverkkoon diabetesta sairastavalla potilaalla on aina oltava varalla oleva ruisku tai insuliinikasetti ja ruisku. Diabeetikoiden arvioiden mukaan niitä tarvitaan jopa 5 kertaa vuodessa.
10. Älä käytä jonkun toisen ruiskun kynää, vaikka neula on vaihdettu laitteeseen.
11. Jos kynä osoittaa, että kasetissa on alle 12 yksikköä, et voi pistää niitä. Valmistaja ei takaa hormonin oikeaa pitoisuutta liuoksen loppuosassa.

Käyttö muiden lääkkeiden kanssa

Novomix on hyväksytty käytettäväksi kaikkien diabeteslääkkeiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksen yhteydessä sen yhdistelmä metformiinin kanssa on tehokkain.

Onko sinulla korkea verenpaine? Tiesitkö, että verenpainetauti aiheuttaa sydänkohtauksia ja aivohalvauksia? Normaali paineesi. Lue menetelmä ja palaute täältä >>

Jos diabeteksen pillereitä määrätään verenpaineesta, beetasalpaajat, tetrasykliinit, sulfonamidit, sienilääkkeet, anaboliset steroidit, hypoglykemia, ja NovoMix FlexPen -insuliini on ehkä pienennettävä.

Tiatsididiureetit, masennuslääkkeet, salisylaatit, useimmat hormonit, myös suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, voivat heikentää insuliinin vaikutusta ja johtaa hyperglykemiaan.

Käyttö raskauden aikana

Aspart, vaikuttava aine NovoMix Penfill, ei vaikuta haitallisesti raskauden kulkuun, naisen hyvinvointiin tai sikiön kehitykseen. Se on yhtä turvallinen kuin ihmisen hormoni.

Tästä huolimatta ohje ei suosittele NovoMix-insuliinia raskauden aikana. Tänä aikana diabeetikoille osoitetaan intensiivinen insuliinihoito, jota NovoMix ei ole suunniteltu. On järkevämpää käyttää pitkää ja lyhyttä insuliinia erikseen. Kun imetät NovoMiksa no.

Novomixin analogit

Mikään muu lääke, jolla on sama koostumus kuin Novomix 30: lla (aspart + aspartiprotamiini), ei ole täydellinen analogi. Muut kaksivaiheiset insuliinit, analogiset ja ihmisen, voivat korvata sen:

Novomix-insuliini: käyttöohjeet käyttöohjeesta

Novomix FleksPen - insuliinilääkitys ruiskun kynän muodossa. Kehitetty glykemian korjaamiseksi diabeetikoilla.

Koostumus ja annosmuoto

1 ml liuosta:

• Vaikuttava aine: aspartinsuliini (liukoiset ja aspart-protamiinikiteet) - 100 U.
• Lisäaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natrium (fosfaatti ja fosfaattidihydraatti), protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, vesi.

Liukoisen aspartin osuus lääkkeessä voi olla 30, 50 tai 70%. Tämä sisältö on ilmoitettu lääkkeen nimellä.

Lääkeaine on valkoisen homogeenisen suspension muodossa (hiutaleiden läsnäolo on sallittua). Säilytyksen aikana tapahtuu nesteen erottaminen fraktioiksi saostuman muodostumisen ja värjäämättömän (tai lähes värittömän) liuoksen kanssa. Ravistamisen jälkeen muodostuu homogeeninen nesteseos. Lääkeainetta lisätään erityiseen ruiskun kynään 3 ml (vastaavasti - 300 IU). Pahvipakkauksissa - 1 tai 5 kynää, merkintä.

Lääkkeen ominaisuudet

Lääkkeen hypoglykeeminen vaikutus saavutetaan sen pääkomponentin - aspartinsuliinin - ominaisuuksien vuoksi. Aine on geenitekniikan tuote, joka saadaan Saccharomyces cerevisiae -kannasta.

Lääkeaine koostuu ihmisen hormonin analogien - lyhytvaikutteisen insuliinin aspratin (lyhytvaikutteinen) ja asparta-protamiinin kiteistä, joiden vaikutus kestää keskimäärin.

Insuliini NovoMix normalisoi veren glukoosipitoisuutta parantamalla sen kuljetusta solunsisäiseen tilaan ja hidastamalla samanaikaisesti endogeenisen hormonin synteesiä maksassa. Kynässä olevalla lääkkeellä on nopea vaikutus - 10-15 minuutin kuluttua injektiosta huippuarvot muodostuvat 4 tunnin aikana, vaikutus kestää päivään.

Käyttötapa

Novomix FleksPen-lääke, joka on suunniteltu s / c-sovellukseen. IV: n käyttö on kiellettyä, koska se vaikuttaa vakavan hypoglykemian esiintymiseen. Myös erittäin epätoivottava käyttöönotto / m. Lääkettä ei tule käyttää PPII: ssa insuliinipumpuilla.

Lääkkeen annostus määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle sen glykeemisen tason viitteiden mukaan.

Potilaita, joilla on tyypin 2 diabeteslääkitys, voidaan käyttää sekä monoterapiassa että muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa, jos näillä lääkkeillä ei ole toivottua vaikutusta.

Suositeltu aloitusannos on 6 IU x 2 p / vrk (annetaan ennen aamiaista ja illallista).

Jos on tarpeen siirtää potilas 2-vaiheisen insuliiniruiskun kahvasta, määrätään sama määrä lääkettä. Jonkin ajan kuluttua voit lisätä huumeiden määrää tarvittaessa ja samalla seurata glukoosia ensimmäisten viikkojen aikana sopeutumiseen lääkkeeseen.

Jos endokrinologi päättää, että hoidon tehostaminen on välttämätöntä, potilaalle määrätään siirto yhdestä CH: stä kaksinkertaiseen. Kun annos on 30 IU, lääke annetaan kahdesti päivässä. Tarvittaessa insuliinin 3-kertainen käyttöönotto, aamun määrä jaetaan puoleen ja toinen niistä annetaan lounasaikaan.

Annoksen säätö

Lääkkeiden normaalin muutoksen johdosta heitä ohjaa alin glykeeminen indeksi, joka mitataan tyhjään vatsaan kolmeksi päiväksi. Voit muuttaa kerran viikossa annettavan insuliinin määrää. Korjausta ei suoriteta, jos hypoglykemia oli.

Käyttöominaisuudet joillakin potilailla

Vanhukset: Novomix on hyväksytty käytettäväksi, mutta jos diabeetikko on yli 75-vuotias, on noudatettava varovaisuutta, koska kokemus tämän ikäryhmän edustajien hoidosta on erittäin huono.

Diabeetikot, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta: HF: n korjaus on tarpeen, koska insuliinin tarve on yleensä pienempi.

Lapset: Lääke on tarkoitettu vain yli 10-vuotiaille henkilöille, jos on tarvetta sekoittaa insuliinia. Kokemus käytöstä 6-9-vuotiailla lapsilla ei ole riittävä.

Miten lääkitystä annetaan

Suositeltava injektioalue on reiteen tai vatsakalvon etuosa. Johdanto on sallittua myös olkapää- ja lihasalueilla. LS voidaan pistää vain ihon alle. Lipodystomian estämiseksi injektiokohtaa on muutettava jatkuvasti.

NovoMixin erittäin nopean vaikutuksen vuoksi on suositeltavaa pistää se muutama minuutti ennen aterian ottamista. Menettely voidaan suorittaa heti aterian jälkeen.

Raskauden ja HB: n aikana

Insuliinin Novomix 30 FlexPen -valmisteen käyttökokemus on erittäin huono, vaikutuksen ominaisuudet tutkittu riittämättömästi. Erityistutkimuksia ei tehty. Käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan ole osoittaneet aspartin haitallisia vaikutuksia sikiön muodostumiseen verrattuna toiseen insuliinityyppiin (ihmisiin). Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmilla aineilla on sama turvallisuusprofiili.

Raskauden väitetyn esiintymisen aikana ja sen aikana tarvitaan diabeteksen potilaan tilan ja verensokerin säännöllisen seurannan huolellista seurantaa. Tavallisesti taso alenee kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, mitä seuraa konsentraation nousu. Kun vauva on syntynyt, glukoosipitoisuus palautuu tasolle, joka havaittiin ennen suunnittelua.

Imettävät naiset saavat käyttää Novomix FlexPeniä ilman erityisiä rajoituksia. Lääkkeen käyttöönotto on lapselle turvallista.

Vasta

Lykkäämistä ei pitäisi soveltaa, kun:

• Korkea herkkyys lääkeaineosille
• Alle 6-vuotias (koska lapsilla ei ole riittävästi kokemusta käytöstä).

Ristilääkkeiden yhteisvaikutukset

Keskihinta: № 1 - 389 ruplaa., № 5 - 1704 ruplaa.

NovoMix FlexPen -valmisteen käyttöä tulee seurata useissa olosuhteissa, koska valmisteessa olevat aineet voivat sitoutua muiden lääkeaineiden komponentteihin. Tämän yhdistelmän tulos on hypoglykemisen vaikutuksen vääristyminen.

• Kaksivaiheisen insuliinin vaikutus tehostuu muiden sokeria alentavien lääkkeiden, iMAO: n, ACE: n estäjien, CAG: n estäjien, ei-selektiivisten BAB: n, sulfonamidien, anabolisten steroidien, tetrasykliinien, salisylaattien, ketokonatsolin, litiumvalmisteiden ja monien muiden vaikutusten alaisena.
• COC: n, GCS: n, kilpirauhashormonien, tiatsidilääkkeiden, hepariinin, TCA: n, sympatomimeettien, Danazolin, somatropiinin, klonidiinin, kalsiumantagonistien, diatsoksidin, nikotiinin jne. Vaikutus heikentää vaikutusta.
• Hypoglykemian oireet voivat olla salaisia, kun otetaan BAB.
• Octroitd ja Lantreotide yhdistettynä insuliiniin voivat vaikuttaa arvaamattomasti kehon tilaan: lisätä tai vähentää sen tarvetta hormonille.
• Alkoholipitoiset nesteet yhdistettynä insuliiniannostuksiin vaikuttavat myös arvaamattomasti insuliinin hypoglykeemiseen vaikutukseen: ne lisäävät tai heikentävät sen voimakkuutta.
• Novomix FlexPenin sekoittaminen muihin lääkkeisiin katsotaan yhteensopimattomaksi.

hyperglykemia

Sairaus kehittyy, jos insuliinia ei ole riittävästi injektoitu tai äkillinen vika tai injektioiden pitkittynyt ohitus. Tämä on erityisen vaarallista tyypin 1 diabeetikoille, koska taudin komplikaatio ketoasidoosin muodossa voi olla kuolemaan johtava. Hyperglykemian kehittymisen estämiseksi on tarpeen seurata patologian alkuvaiheen oireita, koska se yleensä kehittyy vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Voit arvioida sen ominaispiirteiden mukaan:

• Unchenchable jano
• Usein virtsaaminen
• Pahoinvointi, oksentelu
• Ihottuman punoitus, vakavan kuivuuden kuivuminen
• Suun kuivuminen
• Vähentynyt ruokahalu
• Voimakas uneliaisuus
• Asetoni haisee, kun hengität.

Jos epäilet hyperglykemiaa, on kiireesti ryhdyttävä toimenpiteisiin, joilla estetään diabeteksen ketoasidoosin jatkuminen, mikä voi johtaa potilaan kuolemaan.

hypoglykemia

Glykemian taso saattaa laskea, jos voimakkaasti harjoitellaan liikuntaa, ohitetaan aterioita tai insuliiniannos on liian korkea. Toisin kuin kaksivaiheinen ihmisen insuliini, negatiivinen tila NovoMix FlexPenin muodostumisen jälkeen vähitellen - yli 6 tuntia. Siksi joissakin tapauksissa on mahdollista korjata lääkkeen tai ruokavalion annos.

Potilaille on kerrottava, että voimakkaan insuliinin käytön myötä hypoglykemian tunnusomaiset oireet voivat muuttua tunnustamisen ulkopuolelle, ja jos se on pitkä, se häviää kokonaan.

Lisäksi Novomix FlexPenin käyttöönoton yhteydessä on pidettävä mielessä, että lääke vaikuttaa hyvin nopeasti, joten se on pistettävä juuri ennen syömistä. Sen vaikutus voidaan monistaa ja kiihdyttää, jos diabeettisella on siihen liittyviä sairauksia tai juomia lääkkeitä, jotka estävät ruoan imeytymistä.

Infektiot ja muut samanaikaisesti kuumetta aiheuttavat patologiat lisäävät kehon tarvetta insuliinille, joten lääkkeen määrän oikea-aikainen korjaaminen on tarpeen.

Potilaat on valmistauduttava siihen, että hypoglykemian oireet voidaan muuttaa hypoglykeemisestä lääkkeestä ruiskuun siirtymisen jälkeen. Siksi diabeetikoilla tulisi olla erityistä huomiota epätavallisiin oireisiin.

Vaihda Novomixiin toisesta insuliinityypistä

Kääntämisen tulisi olla vain lääketieteellisesti osoitettu ja endokrinologin valvonnassa. Asiantuntija voi muuttaa annosta, koska diabeetikot saattavat vaatia useammin tämäntyyppisen insuliinin antamista edelliseen kurssiin verrattuna. Annoksen muutos suoritetaan välittömästi nimittämisen jälkeen tai jonkin aikaa ensimmäisen menettelyn jälkeen.

Mitä sinun tarvitsee tietää Novomiks FlexPen-injektioista

Muista noudattaa kaikkia kontraindikaatioita ja vuorovaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Lääkettä ei voida käyttää, jos se pudotetaan, on vammoja tai kolhuja, jos niitä säilytetään sopimattomissa olosuhteissa.

Jos suspensio ei sekoittumisen jälkeen ole homogeeninen, säiliön seiniin ja pohjaan jää yksittäisiä hiukkasia tai yksittäisiä hiukkasia.

• Tarkista varovasti etiketissä, että lääkkeen tyyppi täyttää aiottua tarkoitusta.
• Aseta uusi steriili neula. Älä koskaan käytä käytettyä.
• Valitse uusi pistoskohta.
• Noudata hygieniasääntöjä, älä anna ruiskua toiselle henkilölle.
• Lääkettä annetaan vain SC: lle.
• Jotta liuosta voitaisiin sekoittaa laadullisesti, on parempi säilyttää se huoneenlämmössä, jotta se voi lämmetä luonnollisesti.

Sivuvaikutukset ja yliannostus

Haittavaikutukset ja haittavaikutukset potilailla ilmenevät vaikuttavan aineen ominaisuuksien vuoksi. NovoMix FlexPenin yleisin haittavaikutus on hypoglykemia. Esiintymistiheys riippuu annetusta annoksesta, iästä ja suoritetusta kontrollista.

Kurssin alussa on paikallisia ihoreaktioita pistoskohdassa: taittuminen, kipu, turvotus, turvotus, kutina, tulehdus, hematomas. Yleensä ilmiöt kulkevat itseään hoidon jatkuessa.

• Immuunijärjestelmä: ihottuma, kutina, urtikaria. Erityisen herkillä potilailla - anafylaksia, joka ilmenee yleistyneen ihottuman, vakavan hikoilun, ruoansulatuskanavan häiriöiden, angioedeeman, laskevan verenpaineen, hengenahdistuksen. Valtio uhkaa ihmishenkiä.
• Metabolia: hypoglykemia. Kehitetty väärin lasketulla annoksella, joka ei ota huomioon kehon insuliinin todellista tarvetta. Vakavassa muodossa ihminen voi aiheuttaa pyörtymistä kouristusten kanssa tai ilman, GM: n palautuva tai pysyvä toimintahäiriö tai jopa kuolema. Tila kehittyy yleensä odottamattomasti, ilmentäen kylmää tahmeaa hikoilua, nopeaa väsymystä, selittämätöntä heikkoutta, disorientaatiota, unettomuutta, heikentynyttä kognitiivista toimintaa, heikentynyttä näköä, päänsärkyä, huimausta, pahoinvointia oksennuksen kanssa tai ilman.
• NA: perifeerinen neuropatia
• Visuaaliset elimet: refraktion häiriö, retinopatia
• Iho: lipodystorfia
• Muut oireet: turvotus injektion alueella.

Erityistä Novomix FlexPen -annosta, joka aiheuttaa yliannostusta, ei ole olemassa. Hypoglykemian muodossa oleva tila kehittyy vaiheittain ja liian monien lääkkeiden järjestelmällinen käyttöönotto. tämä on yleensä ominaista, jos kehon insuliinin tarve määritettiin alun perin väärin.

Kun yliannostus ilmenee hieman, potilas voi auttaa itseään syömällä glukoosia tai jotain makeaa. Jotta vältettäisiin ei-toivotut olosuhteet, on suositeltavaa, että hän pitää aina itsensä mukana puhdistetusta sokerista.

Jos yliannostus ilmenee niin voimakkaasti, että diabeetikko on tajuton, hän tarvitsee asiantuntija-apua. Ei-toivotun tilan pysäyttämiseksi annetaan 1 - 2 mg glukagonin IM: tä tai sc: ta tai glukoosia IV. Toistuva antaminen on suositeltavaa, jos edellinen toimenpide ei auttanut, ja potilas ei toipu 10-15 minuutin ajan. Kun hän paranee ja diabeettinen palauttaa tajunnan, hän tarvitsee syömään hiilihydraattiruokia toisen hyökkäyksen estämiseksi.

analogit

Jos jostain syystä potilas ei voi käyttää Novomix FlexPeniä, hänen on ilmoitettava tästä endokrinologille, jotta hän voi poimia eri lääkkeitä.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Tanska)

Keskihinta: (1 kpl) - 338 ruplaa, (5 kpl) - 1634 ruplaa.

Insuliinipohjainen aine aspart. Kehitetty säätämään glukoosipitoisuutta suspensiossa, jossa on 2-vaiheinen toiminta. Valmistettu lasisäiliöissä.

Hoito- ja annostusohjelma valitaan yksilöllisesti kullekin potilaalle.

Plussat:

• FlexPen-toiminnon kanssa
• tehokkuuden
• Kannattaa hieman halvempaa.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) käyttöohjeet

Rekisteröintitodistuksen haltija:

Annostuslomake

Vapauta muoto, pakkaus ja koostumus

Näytteessä voi esiintyä suspensiota, joka on tarkoitettu valkoiseen, homogeeniseen (joka ei sisällä kuoppia, hiutaleita); kun se seisoo, se kuormittaa, muodostaa valkoisen sakan ja värittömän tai lähes värittömän supernatantin; saostuman huolellisesti sekoittaen tulisi muodostaa homogeeninen suspensio.

Apuaineet: glyseroli - 16 mg, fenoli - 1,5 mg, metakresoli - 1,72 mg, sinkkikloridi - 19,6 μg, natriumkloridi - 0,877 mg, natriumvetyfosfaattidihydraatti - 1,25 mg, protamiinisulfaatti

0,33 mg, natriumhydroksidi

2,2 mg suolahappoa

1,7 mg, vettä d / ja - jopa 1 ml.

3 ml (300 IU) - patruunat (5) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.

Novomix 30 penfill: kuvaus, ohje, hinta

Hinta Novomix 30 penfill ja saatavuus kaupungin apteekeissa

Varoitus! Tiedot hinnoista ja saatavuudesta muuttuvat reaaliajassa, voit hakea tietoa päivittää nykyiseen minuuttiin, ja myös jos haluat jättää huumeiden tilauksen, valitse kaupungin alueet, joissa etsitään tai haet vain tällä hetkellä avatuissa apteekeissa.

Yllä oleva luettelo päivitetään vähintään kerran 6 tunnissa (päivitetty 12.3.2018 klo 22:38). Tarkista huumeiden hinnat ja saatavuus kutsumalla apteekeista ennen apteekkihakemusta. Sivuston sisältämiä tietoja ei voida käyttää suosituksina itsehoitoon. Ennen lääkkeiden käyttöä ota yhteys lääkäriisi.

Miten huume Novomix 30 Penfilliä käytetään?

Novomix 30 Penfill on hypoglykeminen lääke, joka perustuu kahden tyyppisen insuliinin toimintaan. Lyhytvaikutteinen haiman hormoni edistää terapeuttisen vaikutuksen nopeaa saavuttamista, kun taas keskimääräinen kestoinen insuliini sallii hypoglykeemisen vaikutuksen ylläpitämisen koko päivän ajan. Insuliinihoito on kielletty alle 18-vuotiaille potilaille, ja sen annetaan antaa raskaana oleville ja imettäville naisille.

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi

Kaksivaiheinen aspartinsuliini.

Novomix 30 Penfill on hypoglykeminen lääke, joka perustuu kahden tyyppisen insuliinin toimintaan.

Vapautumisen ja koostumuksen muodot

Annostusmuoto - suspensio ihon alle annettavaksi. 1 ml nestettä sisältää 100 IU yhdistelmää vaikuttavia aineita, jotka koostuvat 70%: sta protamiini-aspartinsuliinia kiteiden muodossa ja 30%: sta liukoista aspartinsuliinia. Tehoaineiden farmakokineettisten arvojen lisäämiseksi lisätään apu:

• glyseroli;
• karbolihappo;
• natriumkloridi ja sinkki;
• kresoli;
• dihydrogenoitu natriumfosfaatti;
• protamiinisulfaatti;
• natriumhydroksidi;
• 10% kloorivetyhappoa;
• steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääke on suljettu 3 ml: n patruunoissa, jotka sisältävät 300 U aktiivisia aineita. Novomix Penfill (FlexPen) on saatavana myös ruiskun kynän muodossa.

Farmakologinen vaikutus

Novomix edustaa kaksivaiheista insuliinia, joka koostuu ihmisen haiman hormonin analogeista:

• 30% liukoinen lyhytvaikutteinen yhdiste;
• 70% protamiini-insuliinikiteitä, joiden vaikutus kestää keskimäärin.

Novomix edustaa kaksivaiheista insuliinia.

Aspartinsuliini valmistetaan käyttämällä Bakerin hiiva-sienien rekombinantti-DNA-tekniikkaa.

Hypoglykeeminen vaikutus johtuu aspartin sitoutumisesta myosyyttien ja rasvakudos solujen ulomman kalvon insuliinireseptoreihin. Samanaikaisesti glukoneogeneesi inhiboituu maksassa ja glukoosin solunsisäinen kuljetus lisääntyy. Terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen seurauksena kehon kudokset imevät sokeria tehokkaammin ja prosessoivat sen energiaksi.

Lääkkeen vaikutusta havaitaan 15-20 minuutin kuluessa ja saavutetaan maksimivaikutus 2-4 tunnin kuluessa. Hypoglykeeminen vaikutus jatkuu 24 tuntia.

farmakokinetiikkaa

Asparagiinihapon läsnäolosta johtuva aspartinsuliini imeytyy 30% tehokkaammin ihon ihonalaiseen rasvakerrokseen verrattuna liukoiseen insuliiniin. Kun verenkiertoon vapautuu, vaikuttavat aineet saavuttavat maksimipitoisuuden seerumissa 60 minuutin kuluessa. Puoliintumisaika on 30 minuuttia.

Insuliinitasot palautuvat perusarvoihin 15–18 tunnin kuluessa sc-injektion antamisesta. Lääkeaineet metaboloituvat maksassa ja munuaisissa. Metabolia lähtee kehosta glomerulaarisen suodatuksen vuoksi.

Kun verenkiertoon vapautuu, vaikuttavat aineet saavuttavat maksimipitoisuuden seerumissa 60 minuutin kuluessa.

Käyttöaiheet

Insuliinihoito on määrätty seuraavissa olosuhteissa:

• insuliiniriippuvainen diabetes;
• insuliinista riippumaton diabetes, jolla on tehottomia ruokavalion rajoituksia, lisääntynyt liikunta ja muut laihtuminen.

Vasta

Lääke on kielletty pääsemään ihmisiin, joilla on suurempi alttius hypoglykeemisen aineen muodostaville kemiallisille komponenteille. Tämäntyyppinen insuliini ei sovi alle 18-vuotiaille.

Huolellisesti

Potilaiden, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisaktiivisuus insuliinihoidon aikana, tulee seurata säännöllisesti elinten tilaa. Heidän virheellinen työ voi aiheuttaa insuliinin metabolian häiriöitä.

Henkilöiden, joilla on aivojen verenkierto ja krooninen sydämen vajaatoiminta, on oltava varovaisia.

Ihmiset, joilla on aivojen verenkiertohäiriöitä, on oltava varovaisia.

Miten Novomix 30 Penfill -valmistetta otetaan

Lääkettä annetaan vain ihonalaisesti. Intramuskulaarinen ja suonensisäinen injektio on kielletty hypoglykemian mahdollisen esiintymisen vuoksi.

Lääkäri määrää annoksen riippuen verensokerin yksittäisistä indikaattoreista ja potilaan insuliinitarpeesta. Potilaat, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes, voivat määrätä NovoMixin insuliinimonoterapiana ja yhdistelmänä hypoglykeemisten aineiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksessa on suositeltavaa aloittaa Novomixin käyttö annoksella 6 U aamulla ennen ruokailua ja illalla. Injektointi on sallittua 12 U: n lääkkeellä yhdelle injektiolle päivässä ennen illallista.

Insuliinin sekoitusmenetelmä

Varmista ennen käyttöä, että patruunan sisällön lämpötila vastaa ympäristön lämpötilaolosuhteita. Tämän jälkeen sekoita insuliini seuraavan algoritmin mukaisesti:

1. Kun käytät ensimmäistä kertaa 10 kertaa, käännä ripustuspatruuna kämmenten väliin vaakasuoraan asentoon.
2. 10 kertaa nosta patruunan pystysuoraa asentoa ja laske se vaakasuoraan niin, että lasipallo liikkuu koko patruunan pituudelta. Tätä varten riittää taivuttamaan käsivartta kyynärpäässä.
3. Käsittelyn jälkeen suspensiosta tulee samea ja saada valkoinen sävy. Jos näin ei tapahdu, sekoitusprosessi toistetaan. Kun neste on sekoitettu, insuliini on annettava välittömästi.

Jokainen injektio suoritetaan uudella neulalla.

Annosteluun tarvitaan vähintään 12 U aktiivista ainesosaa. Jos insuliini on pienempi, sinun on vaihdettava kasetti uuteen.

Miten kynää käytetään

Ennen kuin käytät kynää, tarkista insuliinin vaatimustenmukaisuus. Ennen ensimmäistä injektiota se sekoitetaan tasaisesti.

Jokainen injektio suoritetaan uudella neulalla. Elementin muuttaminen on tarpeen tartunnan todennäköisyyden vähentämiseksi. Varmista, että neula ei ole taivutettu tai vahingoittunut ennen käyttöä. Liitä neula noudattamalla seuraavaa algoritmia:

1. Irrota suojakotelo kertakäyttöisestä elementistä ja kierrä neula tiukasti ruiskun kynään.
2. Ulkokuori poistetaan, mutta sitä ei heitetä pois.
3. Päästä eroon sisemmästä korkista.

NovoMixin oikeasta toiminnasta huolimatta patruunaan voi tulla ilmaa. Siksi ennen ruiskun kynän käyttöä on välttämätöntä estää sen tunkeutuminen kudokseen suorittamalla seuraavat käsittelyt:

1. Soita 2 U lääkettä annosvalitsimella.
2. Pidä FlexPen pystysuorassa asennossa neula ylöspäin, 4-5 kertaa napauta värikasettia kevyesti sormellasi niin, että ilmamassa siirtyy patruunan yläosaan.
3. Jatka kynän pitämistä pystyasennossa painamalla liipaisuventtiiliä kokonaan. Tarkista, että annosvalitsin on palannut asentoon 0 ja neulan kärkeen on ilmestynyt tippa lääkettä. Jos lääkitystä ei ole, sinun on toistettava menettely. Jos 6 kertaa insuliini ei virtaa neulan läpi, tämä osoittaa FlexPenin epäonnistumisen.

Varmista, että neula ei ole taivutettu tai vahingoittunut ennen käyttöä.

Annostus asetetaan annosvalitsimella, jonka on aluksi oltava asennossa 0. Annoksen määritysvalitsinta voidaan kääntää sekä myötäpäivään että sitä vasten. Mutta prosessissa sinun täytyy olla varovainen - et voi painaa käynnistysventtiiliä, muuten insuliini vapautuu. Numero 1 vastaa 1 IU-insuliinia. Älä määritä annosta, joka ylittää kasetissa jäljellä olevan insuliinimäärän.

Injektion suorittamiseksi sinun on painettava liipaisuventtiili kokonaan, kunnes valitsin näyttää asennon 0 ja neula jää ihon alle. Kun nollapiste on asetettu valitsimelle, jätä neula iholle vähintään 6 sekunnin ajan, minkä vuoksi insuliini pistetään kokonaan. Käyttöönoton aikana valitsinta ei saa kääntää, koska kun sitä kierretään, insuliinin vapautumista ei tapahdu. Aseta neula toimenpiteen jälkeen ulompaan suojukseen ja irrota se.

NewMix 30 Penfillin sivuvaikutukset

Negatiiviset reaktiot useimmissa tapauksissa johtuvat annoksen virheellisestä valinnasta tai lääkkeen virheellisestä käytöstä.

Näköelimen osa

Silmäsairauksiin liittyy refraktiivisten häiriöiden ja diabeettisen retinopatian kehittyminen.

Keskushermosto

Hermoston häiriöille on harvoin tunnusomaista perifeerisen polyneuropatian esiintyminen. Ehkä huimausta ja päänsärkyä.

Novomix 30 Penfill saattaa aiheuttaa huimausta.

Ihon puolella

Ihon alle annettavat injektiot tulisi sijoittaa eri anatomisen alueen alueisiin lipodystrofian kehittymisen estämiseksi. Injektiokohdassa voi esiintyä reaktioita - turvotusta tai punoitusta. Allergiset ilmenemismuodot, joita esiintyy ihottumina tai kutinaa, kulkevat itse, kun annosta pienennetään tai lääkettä poistetaan.

Immuunijärjestelmä

Immuniteettihäiriöihin liittyy:

• nokkosihottuma;
• kutina;
• ihottuma;
• ruoansulatushäiriöt;
• hengitysvaikeudet;
• lisääntynyt hikoilu.

Vuodesta aineenvaihdunta

Aineenvaihduntahäiriöille on tunnusomaista glykeemisen kontrollin häviäminen. Hypoglykemian kehittyminen on mahdollista erityisesti suullisten hypoglykeemisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.

Anafylaktisten reaktioiden esiintymiseen taipuvaisilla potilailla on riski saada anafylaktinen sokki.

allergiat

Potilailla, jotka ovat alttiita anafylaktisten reaktioiden esiintymiselle, on riski saada anafylaktinen sokki, kielen, kurkun ja kurkunpään angioedeema. Jos ihon sietokyky on rakenteellisia, iho-reaktiot voivat esiintyä.

Erityiset ohjeet

Jos hypoglykeemisten aineiden annos on riittämätön tai hoidon äkillinen peruuttaminen voi johtaa hyperglykemiaan. Korkea seerumin glukoosipitoisuus voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin, jos potilas ei saa asianmukaista hoitoa. Patologisen prosessin kehittymisen riski kasvaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Hyperglykemiaa leimaa tällaisten oireiden esiintyminen:

• vahva jano;
• lisääntynyt virtsaaminen polyurian kanssa;
• punoitus, kuorinta, kuiva iho;
• unihäiriöt;
• krooninen väsymys;
• pahoinvointi ja oksentelu;
• kuivaa limakalvoa suussa;
• asetonin haju uloshengityksen aikana.

Novomix 30 Penfill, suspen. Jos haluat syöttää p /: n. 100 IU / ml 3 ml №5-patruunoita

• Ilman lajittelua
• Nouseva hinta
• Laskeva hinta
• Aakkosjärjestyksessä (AZ)
• Aakkosjärjestyksessä (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Tanska)

suspensio ihonalaiseen injektioon 100 U / ml; patruuna penfillille 3 ml, läpipainopakkaus 5, pahvipakkaus 1; EAN-koodi: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 Novo Nordiskilta (Tanska)

Latinalainen nimi

Vaikuttava aine

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Valkoisen värin homogeeninen suspensio, joka ei sisällä kuoppia. Hiutaleet voivat näkyä näytteessä.

Seisotessaan suspensio kerrostui, jolloin muodostui valkoinen sakka ja väritön tai lähes väritön supernatantti.

Kun sakkaa sekoitetaan lääketieteelliseen käyttöön annetussa ohjeessa kuvatun menetelmän mukaisesti, tulee muodostaa homogeeninen suspensio.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

NovoMix ® 30 Penfill ® on kaksivaiheinen suspensio, joka koostuu liukoisesta aspartinsuliinista (30% lyhytvaikutteisesta insuliinianalogista) ja aspartiprotamiinin insuliinikiteistä (70% keskipitkällä insuliinianalogilla). Novomix® 30 Penfill®-vaikuttava aine on aspartinsuliini, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantoa.

Aspartinsuliini on molaaristen indikaattorien perusteella mahdollinen liukoinen ihmisinsuliini.

Glukoosipitoisuuden lasku veressä tapahtuu johtuen sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, kun aspartinsuliini sitoutuu lihaksen ja rasvakudosten insuliinireseptoreihin ja samanaikaisesti estää maksan glukoosin tuotantoa. Novomix® 30 Penfill ® -valmisteen subkutaanisen antamisen jälkeen vaikutus kehittyy 10–20 minuutin kuluessa. Suurin vaikutus havaitaan alueella 1 - 4 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 24 tuntia.

Kolmen kuukauden vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana diabetes mellitus-tyypin 1 ja 2 potilaita, jotka saivat Novomix® 30 Penfill® -valmistetta ja kaksivaiheista ihmisinsuliinia 30, kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista, osoitettiin, että Novomix® 30 Penfill ® vähentää jälkipuhdistusta enemmän verensokeri (aamiaisen ja illallisen jälkeen).

Yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana diabetes mellitus-tyypin 1 ja 2 potilaita, saatu meta-analyysi osoitti, että Novomix® 30 Penfill ®, kun sitä annettiin ennen aamiaista ja illallista, parantaa veren glukoosipitoisuuden paranemista (keskimääräinen prandiaalisen glukoosipitoisuuden nousu) aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen) verrattuna ihmisen kaksivaiheiseen insuliiniin 30. Vaikka NovoMix® 30 Penfill® -valmistetta käyttävillä potilailla paasto-glukoosipitoisuus oli korkeampi, NovoMix® 30 Penfill ®: llä on sama vaikutus kuin glykoidun hemoglobiinin (HbA) pitoisuus_1c) sekä kaksivaiheinen ihmisen insuliini 30.

Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 341 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, potilaat satunnaistettiin vain NovoMix® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® -valmisteen kanssa yhdessä metformiinin ja metformiinin kanssa yhdessä sulfonyyliureajohdannaisen kanssa. HbA-pitoisuus_1c 16 viikon hoidon jälkeen ei eronnut potilailla, jotka saivat Novomix® 30 Penfill® -valmistetta yhdessä metformiinin kanssa ja potilailla, jotka saivat metformiinia yhdessä sulfonyyliureajohdannaisen kanssa. Tässä tutkimuksessa 57%: lla potilaista oli HbA-pitoisuus._1c oli yli 9%; näillä potilailla Novomix® 30 Penfill® -hoito yhdessä metformiinin kanssa johti HbA-pitoisuuden merkittävään vähenemiseen._1c, kuin potilaat, joita hoidettiin metformiinilla yhdessä sulfonyyliureajohdannaisen kanssa.

Toisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla oli heikko verensokeritasapaino, jotka ottivat oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, luokitettiin satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: hoidettiin Novomix® 30: lla kahdesti vuorokaudessa (117 potilasta) ja hoidettiin glargiininsuliinilla kerran (116 potilasta). 28 viikon käytön jälkeen HbA-pitoisuuden mediaani laski_1c Novomix® 30 -ryhmässä Penfill ® oli 2,8% (alkuperäinen keskiarvo oli 9,7%). 66%: lla ja 42%: lla potilaista, jotka käyttivät Novomix® 30 Penfill® -valmistetta, tutkimuksen lopussa, arvot_1c olivat alle 7 ja 6,5%. Keskimäärin veriplasman glukoosipitoisuus paastossa veressä laski noin 7 mmol / l (14 mmol / l: sta tutkimuksen alussa 7,1 mmol / l).

Kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat tyypin 2 diabetes mellituspotilaita, saatujen tietojen meta-analyysin tulokset osoittivat, että yön hypoglykemian ja vakavan hypoglykemian kokonaismäärä väheni Novomix® 30 Penfill ® -valmistetta käytettäessä verrattuna kaksivaiheiseen ihmisinsuliiniin 30. Samanaikaisesti päivittäisen hypoglykemian esiintyminen potilailla, jotka saivat NovoMix® 30 Penfill ® -valmistetta, oli suurempi.

Lapset ja nuoret. Tutkimuksessa tehtiin 16 viikon kliininen tutkimus, jossa verensokeria verrattiin aterian jälkeen NovoMix® 30: lla (ennen ateriaa), ihmisinsuliinia / kaksivaiheista ihmisinsuliinia 30 (ennen ateriaa) ja isofaania-insuliinia (annetaan ennen nukkumaanmenoa). Tutkimuksessa oli mukana 167 potilasta, jotka olivat 10–18-vuotiaita. HbA Mean_1c molemmissa ryhmissä pysyi lähellä alkuperäisiä arvoja koko tutkimuksen ajan. Myös silloin, kun käytettiin NovoMix® 30 Penfill® -valmistetta tai kaksivaiheista ihmisinsuliinia 30, hypoglykemian ilmaantuvuudessa ei ollut eroa.

Kaksoissokkoutettu poikkileikkaustutkimus tehtiin myös 6–12-vuotiaiden potilaiden joukossa (yhteensä 54 potilasta, 12 viikkoa kullekin hoitotyypille). Hypoglykemian esiintyvyys ja glukoosipitoisuuden lisääntyminen NovoMix® 30 Penfill® -valmistetta käyttäneiden potilaiden aterian jälkeen olivat huomattavasti pienemmät kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 potilaiden ryhmässä. HbA-arvot_1c tutkimuksen lopussa kaksivaiheisen ihmisen insuliinin 30 ryhmä oli merkittävästi alhaisempi kuin potilailla, jotka käyttivät NovoMix® 30 Penfill® -valmistetta.

Iäkkäät potilaat. Farmakodynamiikka NovoMix ® 30 Penfill ® -valmistetta ei ole tutkittu iäkkäiden ja vanhusten iässä. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa, joka tehtiin 19 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus 65–83-vuotiaana (keski-ikä 70 vuotta), verrattiin aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa. Farmakodynaamisten parametrien arvojen suhteelliset erot (suurin glukoosin infuusionopeus - GIR)_max ja sen infuusionopeuden käyrän alapuolella oleva alue 120 minuuttia insuliinivalmisteiden antamisen jälkeen - AUC_{GIR, 0–120 min}) aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä iäkkäillä potilailla oli samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla.

Prekliiniset tiedot, mutta turvallisuus

Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vaaraa ihmisille, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyjen tutkimusten farmakologista turvallisuutta, toistuvaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tietoihin.

In vitro -testit, joihin liittyi sitoutuminen insuliini- ja IGF-1-reseptoreihin ja vaikutus solujen kasvuun, osoittivat, että aspartinsuliinin ominaisuudet ovat samanlaisia ​​kuin ihmisinsuliinin ominaisuudet. Tutkimustulokset ovat myös osoittaneet, että aspartinsuliinin sitoutuminen insuliinireseptoreihin on sama kuin ihmisinsuliinin.

farmakokinetiikkaa

Aspartinsuliinissa aminohapon proliinin korvaaminen asparagiinihapon asemassa B28 vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä liukoisessa fraktiossa NovoMix® 30 Penfill®, jota havaitaan liukoisessa ihmisinsuliinissa. Tässä suhteessa aspartinsuliini (30%) imeytyy ihonalaisesta rasvakudoksesta nopeammin kuin kaksivaiheisen ihmisen insuliinin sisältämä liukoinen insuliini. Jäljelle jäävä 70% edusti aspamiininsuliinin kiteisen muodon osuutta, jonka imeytymisnopeus on sama kuin ihmisen NPH-insuliinin.

C_max seerumin insuliinia Novomix ® 30: n annon jälkeen Penfill ® on 50% suurempi kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 a._max kaksi kertaa lyhyempi verrattuna kaksivaiheiseen ihmisen insuliiniin 30.

Terveillä vapaaehtoisilla NovoMix® 30: n ihonalaisen annon jälkeen nopeudella 0,2 U / kg C_max aspartinsuliini seerumissa saavutettiin 60 minuutin kuluttua ja oli (140 ± 32) pmol / l. Kesto T_1/2 NovoMix® 30, joka heijastaa protamiiniin liittyvän fraktion imeytymisnopeutta, oli 8–9 tuntia, ja veren seerumin insuliinitaso palautui 15–18 tunnin kuluttua lääkkeen ihonalaisesta antamisesta. Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes_max saavutettiin 95 minuutin kuluttua antamisesta ja pysyi alkuperäisen yläpuolella vähintään 14 tuntia.

Vanhusten ja vanhusten ikä. Tutkimusta Novomix® 30: n lääkkeen farmakokinetiikasta ei tehty iäkkäiden ja vanhusten ikäryhmässä. Aspartinsuliinin ja ihmisen liukoisen insuliinin farmakokineettisten indeksien suhteelliset erot ikääntyneillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (65–83-vuotiaat, keski-ikä 70 vuotta), olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden lasku, mikä johti hitaampaan T: hen_1/2 (82 min (interkvartiili-alue - 60–120 min), kun taas keskimääräinen C_max oli samanlainen kuin nuoremmilla potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja hieman vähemmän kuin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja maksa. NovoMix® 30 Penfill® -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta. Jos lääkkeen annosta on kuitenkin lisätty potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta vaihtelevat, liukoisen aspartinsuliinin farmakokinetiikassa ei tapahtunut muutoksia.

Lapset ja nuoret. NovoMix® 30 Penfill ® -valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Lääkeainepitoisen aspartinsuliinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin kuitenkin lapsilla (6–12-vuotiailla) ja nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla oli tyypin 1 diabetes, molemmissa ikäryhmissä aspartinsuliinia leimasi nopea imeytyminen ja T-arvot_max, samanlainen kuin aikuisilla. Kuitenkin C-arvot_max molemmissa ikäryhmissä oli erilaisia, mikä osoittaa aspartinsuliiniannosten yksittäisen valinnan merkityksen.

Lääkkeet NovoMiks ® 30 Penfill ®

Vasta

lisääntynyt yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosille.

Ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska Kliinisiä tutkimuksia Novomiks® 30 Penfill ® -valmisteen käytöstä ei ole tehty.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kliiniset kokemukset NovoMix ® 30 Penfill ® -valmisteen käytöstä raskauden aikana ovat rajalliset.

Kahdesta satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (157 ja 14 raskaana olevasta naisesta, jotka saivat aspartinsuliinia bolus-hoito-ohjelmassa) eivät kuitenkaan osoittaneet aspartinsuliinin haittavaikutusta raskauden aikana tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Lisäksi kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 27 naista, joilla oli raskausdiabetes, jotka saivat aspartinsuliinia ja liukoista ihmisinsuliinia (14 naista saivat aspartinsuliinia, ihmisen insuliini 13), oli samanlainen turvallisuusprofiili molemmille insuliinityypeille.

Mahdollisen raskauden aikana ja koko elinaikana on tarpeen seurata huolellisesti diabetes mellituspotilaiden tilaa ja seurata glukoosipitoisuutta veressä. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Imetyksen aikana Novomix® 30 Penfill ® -valmistetta voidaan käyttää ilman rajoituksia. Insuliinin hoitavan äidin käyttöönotto ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix® 30 Penfill ® -annoksen muuttaminen voi kuitenkin olla tarpeen.

Haittavaikutukset

NovoMix® 30 -valmistetta käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta. Yleisin insuliinin haittavaikutus on hypoglykemia. NovoMix® 30: n käyttöön liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys vaihtelee potilaan populaation, lääkkeen annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan.

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä taittohäiriöitä, turvotusta ja reaktioita pistoskohdissa (mukaan lukien kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematomas, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä väliaikaisia. Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi johtaa akuutin kivun neuropatian tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella parantumisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa.

Kaikki alla luetellut haittavaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa oleviin tietoihin, on ryhmitelty kehitystaajuuden mukaan MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Annostus ja antaminen

NovoMix ® 30 Penfill ® on suunniteltu ihonalaiseen injektioon. Et voi syöttää Novomix ® 30 Penfill ® -laitetta sisään / sisään, koska tämä voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. NovoMix® 30 Penfill® -valmisteen käyttöönottoa on myös vältettävä. Novomix ® 30 Penfill ® -insuliinia ei voida käyttää insuliinipumppuihin.

Lääkäri määrittelee NovoMix® 30 Penfill ® -annoksen erikseen kussakin yksittäisessä tapauksessa potilaan tarpeiden mukaisesti. Optimaalisen glykemiatason saavuttamiseksi on suositeltavaa seurata veren glukoosipitoisuutta ja lääkkeen annosmuutosta.

NovoMix® 30 Penfill ® voidaan määrätä potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes sekä monoterapiana että yhdistettynä suun kautta annettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin tapauksissa, joissa veren glukoosipitoisuutta ei säännellä riittävästi pelkästään oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden avulla.

Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joille annettiin ensimmäinen insuliini, Novomix® 30 Penfill ® -annoksen suositeltu aloitusannos on 6 IU ennen aamiaista ja 6 IU ennen illallista. Myös 12 yksikköä Novomiks® 30 Penfill ® -valmistetta on annettava kerran päivässä illalla (ennen illallista).

Potilaan siirtäminen muista insuliinivalmisteista

Kun siirrät potilasta kaksivaiheisesta ihmisinsuliinista Novomix® 30 Penfill ® -valmisteeseen, on aloitettava sama annos ja hoito. Sitten säädä annos potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan (ks. Seuraavat suositukset lääkkeen annos titrausta varten). Kuten aina, kun siirrät potilaan uuteen insuliinityyppiin, potilaan siirron ja uuden lääkkeen käytön ensimmäisten viikkojen aikana tarvitaan tiukkaa lääketieteellistä valvontaa.

Novomix® 30 Penfill® -hoitoa voidaan vahvistaa vaihtamalla yhdestä päivittäisestä annoksesta kaksinkertaiseen annokseen. On suositeltavaa, että 30 U: n annoksen saavuttamisen jälkeen vaihdetaan NovoMix® 30 Penfill ® -valmisteen käyttö 2 kertaa vuorokaudessa jaettuna annokseen kahteen yhtä suureen osaan - aamulla ja illalla (ennen aamiaista ja illallista).

Vaihto Novomix ® 30 Penfill® -valmisteen 3 kertaa päivässä on mahdollista jakamalla aamuannos kahteen yhtä suureen osaan ja antamalla nämä kaksi osaa aamulla ja lounaalla (kolme kertaa päivittäinen annos).

NovoMix® 30 Penfill ® -annoksen säätämiseksi käytetään viimeisten kolmen päivän aikana saavutettua alhaisinta veren glukoosipitoisuutta.

Edellisen annoksen riittävyyden arvioimiseksi on käytettävä veren glukoosipitoisuuden arvoa ennen seuraavaa ateriaa.

Annoksen säätö voidaan suorittaa 1 kerran viikossa, jotta saavutetaan HbA: n tavoitearvo_1c. Älä lisää lääkkeen annosta, jos tänä aikana havaittiin hypoglykemiaa.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen aktiivisuus lisääntyy, muutos hänen tavanomaisessa ruokavaliossaan tai samanaikainen sairaus.

Annoksen muuttamiseksi allaolevat NovoMix® 30 Penfill ® ovat suosituksia sen titraamiseksi (ks. Taulukko).