Miten insuliinia Levemir FlexPen ja Penfill käytetään

• Diagnostiikka

"Levemir" on terapeuttinen lääke, jota käytetään käyttöohjeiden mukaisesti insuliinin tason normalisoimiseksi riippumatta otetun ruoan määrästä ja ruokavalion ominaisuuksista. Lääkärit suosittelevat tätä työkalua usein potilaille verensokerin alentamiseksi. Kemiallisen koostumuksen vaikuttava aine ja insuliinin kaltaiset ominaisuudet, joita tuotetaan ihmiskehossa.

Vapauta muoto, koostumus ja pakkaus

Lääke on kirkas neste ruiskun kynässä, jossa on annostelija. Se kuuluu hypoglykeemisten aineiden ryhmään. Pakkauksen avulla voit helposti syöttää insuliinia mihin tahansa annokseen - 1 yksiköstä 60: een. Annoksen säätö on mahdollista yhdelle. Lääkkeen pakkauksessa voi olla kaksi nimeä: LEVEMIR FlexPen tai LEVEMIR Penfill.

Tärkein komponentti on detemirinsuliini.

Lisäaineet:

• glyseroli;
• natriumkloridi;
• kresoli;
• fenoli;
• kloorivetyhappo;
• sinkkiasetaatti;
• hydrofosfaattidihydraatti;
• vettä.

Pakkaus vihertävän valkoisena. LEVEMIR Penfillin sisällä on 3 ml liuosta (300 ED) kussakin. Yksi yksikkö sisältää 0,132 mg vaikuttavaa ainetta. LEVEMIR FlexPen on pakattu ruiskun kynään.

TÄRKEÄÄ! Kun värikasetti loppuu, kynä tulee hävittää!

INN, valmistajat

Valmistaja on "Novo Nordisk", Tanska. Kansainvälinen ei-omistama nimi on "detemirinsuliini".

Valmiste valmistetaan bioteknologisella menetelmällä, joka perustuu keinotekoisesti muodostettuun DNA-ketjuun käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa.

Kustannukset

Lääkkeen vähittäishinta vaihtelee 1300: sta 3000 ruplaan. "FlexPen" on hieman kalliimpi kuin "PenFill", koska sitä on helpompi käyttää.

farmakologia

”Levemir” on pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin keinotekoinen analogi. Injektiokohdissa insuliinimolekyylien ja niiden yhteyden albumiiniin on selvä itsensä yhdistyminen, koska vaikuttava aine tulee hitaasti kohdekudoksiin ja ei välittömästi pääse verenkiertoon. Lääkkeen asteittainen jakautuminen ja imeytyminen on olemassa.

Molekyylien ja proteiinien yhdistelmä esiintyy sivurasvahappoketjun alueella.

Tällainen mekanismi tarjoaa yhdistetyn vaikutuksen, joka parantaa terapeuttisen aineen imeytymisen laatua ja helpottaa metabolisten prosessien kulkua.

farmakokinetiikkaa

Aineen maksimimäärä on konsentroitu plasmassa 6-8 tuntia injektion jälkeen. Hänen pitoisuus kaksinkertaisella saannilla saavutetaan 2 tai 3 pistoksen aikana. Lääke jakautuu veressä 0,1 l / kg. Tämä indikaattori saavutetaan sen vuoksi, että aine ei käytännöllisesti katsoen liity proteiineihin, vaan kerääntyy ja kiertää plasmassa. Inaktivoinnin jälkeen aineenvaihduntatuotteet poistetaan kehosta 5-7 tunnin kuluttua.

todistus

Lääke on määrätty kohonnut verensokeri. Käytetään aikuisten ja kahden vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Insuliinihoidon alussa Levemir annetaan kerran, mikä auttaa optimaalisesti glykemian hallitsemiseksi.

Lääke vähentää merkittävästi hypoglykemian riskiä yöllä.

Noutaa annos tarkasti tilan normalisoimiseksi ei ole vaikeaa. Levemir-hoito ei johda painonnousuun.

Aika, jolloin annat lääkkeen, voit valita itsesi. Tulevaisuudessa ei ole suositeltavaa muuttaa sitä.

Vasta

1. Vaikuttavan aineen pää- ja lisäkomponenttien suvaitsemattomuus.
2. Ikä enintään kaksi vuotta.

Käyttöohjeet (annostus)

Lääkkeen altistumisen kesto riippuu annoksesta. Hoidon alussa tulee olla piikki kerran päivässä, mieluiten illallisen aamulla tai ennen nukkumaanmenoa. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, aloitusannos on 10 U tai 0,1-0,2 yksikköä / kg normaalia kehonpainoa.

Potilaille, jotka ovat pitkään käyttäneet hypoglykeemisiä aineita, lääkärit suosittelevat 0,2 - 0,4 yksikköä annosta painokiloa kohti. Toimi alkaa 3-4 tunnin kuluttua, joskus jopa 14 tuntia.

Perusannos annetaan yleensä 1-2 kertaa päivässä. Voit syöttää välittömästi koko annoksen kerran tai jakaa sen kahteen annokseen. Toisessa tapauksessa työkalua käytetään aamulla ja illalla, injektioiden välinen aika on 12 tuntia. Kun vaihdat toisesta insuliinityypistä Levemiriin, lääkkeen annos pysyy muuttumattomana.

Endokrinologi laskee annoksen seuraavien indikaattorien perusteella:

• toiminnan aste;
• teho-ominaisuus;
• sokeritasot;
• patologian vakavuus;
• päivän hoito;
• samanaikaisia ​​sairauksia.

Hoitoa voidaan muuttaa, jos leikkaus on tarpeen.

Haittavaikutukset

Jopa 10% potilaista raportoi haittavaikutuksista lääkkeen ottamisen aikana. Puolet tapauksista on hypoglykemia. Muita vaikutuksia annostelun jälkeen esiintyy turvotuksena, punoituksena, kipuna, kutinaa, tulehduksena. Mustelmia voi esiintyä. Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon kuluttua.

Joskus sairaus pahenee diabeteksen pahenemisen vuoksi, erityinen reaktio tapahtuu: diabeettinen retinopatia ja akuutti kivun neuropatia. Syynä tähän on optimaalisen glukoosipitoisuuden ylläpitäminen ja kontrolliglykemia. Keho on rakenneuudistuksessa, ja kun se mukautuu suhteessa lääkkeeseen, oireet kulkevat itse.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

• keskushermoston toimintahäiriöt (lisääntynyt kivun herkkyys, raajojen tunnottomuus, heikentynyt näöntarkkuus ja valon havaitseminen, pistely tai polttava tunne);
• hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöt (hypoglykemia);
• urtikaria, kutina, allergiat, anafylaktinen sokki;
• perifeerinen turvotus;
• rasvakudoksen patologia, joka johtaa kehon muodon muutokseen.

Kaikki ne korjataan lääkkeillä. Jos tämä ei auta, lääkäri korvaa lääkkeen.

TÄRKEÄÄ! Aine injektoidaan yksinomaan ihon alle, muuten voi aiheuttaa vaikeita hypoglykemiaa.

yliannos

Asiantuntijat eivät ole vielä vahvistaneet lääkkeen määrää, joka aiheuttaisi tämän kliinisen kuvan. Systeeminen yliannostus voi vähitellen johtaa hypoglykemiaan. Hyökkäys alkaa useimmiten yöllä tai stressissä.

Valomuoto voidaan poistaa itse: syödä suklaata, sokeria tai hiilihydraatteja sisältävää tuotetta. Vakava muoto, kun potilas menettää tajuntansa, sisältää intramuskulaarisesti enintään 1 mg glukagoni / glukoosiliuosta laskimoon. Tämä voi suorittaa vain asiantuntija. Jos tietoisuus ei palaa henkilöön, lisätään lisäksi glukoosia.

TÄRKEÄÄ! Suurenna tai vähennä itsenäisesti annostusta ja ohita seuraavan lääkityksen hetki on kielletty, koska on olemassa suuri todennäköisyys, että koomaattinen tila ja neuropatian paheneminen.

Huumeiden vuorovaikutus

"Levemir "ä käytetään menestyksekkäästi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa: hypoglykeemiset aineet tablettien tai lyhyen insuliinin muodossa. On kuitenkin epäsuotavaa sekoittaa eri insuliinityyppejä samaan ruiskuun.

Muiden lääkkeiden käyttö muuttaa insuliinivaatimuksen indikaattoria. Täten hypoglykeemiset aineet, hiilihappoanhydraatiot, inhibiittorit, monoamiinioksidaasi ja muut tehostavat vaikuttavan aineen vaikutusta.

Hormonaaliset aineet, ehkäisyvalmisteet, jodia sisältävät lääkkeet, masennuslääkkeet, danatsoli kykenevät heikentämään vaikutusta.

Salisylaatit, oktreotidi ja myös reserpiini voivat sekä alentaa että lisätä tarvetta insuliinille, ja beetasalpaajat peittävät hypoglykemian oireet, estävät sokeritasojen normalisoitumisen.

Koostumuksilla, joissa on sulfiitti- tai tioliryhmä, sekä infuusioliuosten lajikkeilla on tuhoisa vaikutus.

Yhteensopivuus alkoholin kanssa

Alkoholipitoiset juomat voivat pidentää tai parantaa insuliinilääkkeen hypoglykeemistä vaikutusta, mutta diabeetikoille tarkoitettu alkoholi on otettava erittäin varovaisesti, koska se vaikuttaa kehon hiilihydraattiaineenvaihduntaan.

Erityiset ohjeet

Levemir-hoito vähentää hypoglykemian hyökkäysten riskiä yöllä, eikä samalla johda voimakkaaseen painon nousuun. Tämä puolestaan ​​sallii sinun muuttaa liuoksen tilavuutta, valita sopivan annoksen yhdistettynä samasta sarjasta saatavien tablettien parempaan hallintaan.

Jos suunnittelet pitkää matkaa aikavyöhykkeen vaihtuessa, ota yhteys lääkäriisi.

Lopeta hypoglykemian välttäminen ja lopeta annoksen pienentäminen.

Hyökkäyksen alkamisen oireet ovat:

• tunne jano;
• emeettinen kehotus;
• pahoinvointi;
• unelias tila;
• kuiva iho;
• usein virtsaaminen;
• huono ruokahalu;
• kun uloshengitys, asetonin haju tuntuu.

Kun nostat annosta, ohitat pakollisen aterian, odottamaton kuormituksen kasvu voi myös kehittää hypoglykemiaa. Tehohoidon suorittaminen normalisoi tilan.

Elimistön infektio nostaa insuliinin annosta. Kilpirauhasen, munuaisen tai maksan sairauksien osalta tehdään myös annoksen muuttaminen.

Raskaus ja imetys

"Levemir" -valmistetta on turvallista ottaa vauvan mukana, ja tämä on vahvistettu tutkimuksessa. Insuliini ei vahingoita sikiötä ja äitiä itseään valitulla annoksella. Se ei ole riippuvuutta aiheuttavaa. Jos diabetes mellitusta ei hoideta tänä aikana, se joutuu kohtaamaan suuria ongelmia. Syötettäessä annosta säädetään uudelleen.

Koko vauva-odotusajan on oltava lääkärin valvonnassa.

Ensimmäisellä raskauskolmanneksella insuliinin tarve voi laskea, ja toisessa ja kolmannessa, se voi kasvaa hieman. Tarjonnan jälkeen tarve on sama kuin ennen raskautta.

Käyttö lapsilla ja vanhuksilla

Lapsille insuliinin annos lasketaan niiden noudattaman ruokavalion perusteella. Jos ruokavaliossa on paljon tuotteita, joiden hiilihydraattipitoisuus on alhainen, annos on alhainen. Kylmällä ja flunssaannostusta on lisättävä 1,5-2 kertaa.

Vanhuksissa verensokeria seurataan huolellisesti. Annos lasketaan tiukasti yksilöllisesti, erityisesti niille, jotka kärsivät munuais- ja maksataudeista. Farmakokinetiikka nuorilla potilailla ja vanhuksilla ei ole erilainen.

Säilytysehdot

Säilytä lääkettä jääkaapissa 2-8 ° C: ssa. Kynää ei tarvitse jäähdyttää itse. Yhdessä patruunan sisällön kanssa se voidaan säilyttää puolitoista huoneenlämpötilassa. Suojaa ruiskun sisältöä valonsäteiltä auttaa korkki. Lääke on käyttökelpoinen 30 kuukautta julkaisupäivästä. Se julkaistaan ​​vain reseptillä.

Voit puhdistaa kynän alkoholiliuokseen kastetulla puuvillapyyhkeellä. On kiellettyä upottaa nesteeseen tai pudota. Pudotettaessa kahva voi vaurioitua ja sen sisältö vuotaa.

Levemir

Insuliini Levemir (detemir): selvitä kaikki mitä tarvitset. Alla on yksityiskohtaiset käyttöohjeet, jotka on kirjoitettu helposti saatavilla olevalla kielellä. Selvitä:

Levemir on laajennettu (basaalinen) insuliini, jonka tuottaa tunnettu ja arvostettu kansainvälinen yritys Novo Nordisk. Tätä lääkettä on käytetty 2000-luvun puolivälistä lähtien. Hän onnistui saamaan suosion diabeetikoiden keskuudessa, vaikka Lantus-insuliinin markkinaosuus on suurempi. Lue diabetesta sairastavien potilaiden todelliset arviot tyypin 2 ja tyypin 1 sekä lasten käyttöominaisuudet.

Opi myös tehokkaista hoidoista, joiden avulla verensokeri pysyy 3,9–5,5 mmol / l jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa, kuten terveillä ihmisillä. Diabeteksen parissa jo yli 70 vuotta eläneen Dr. Bernsteinin järjestelmä mahdollistaa aikuisten ja diabeteksen sairastavien lasten suojelemisen hirvittäviltä komplikaatioilta.

Pitkä insuliini Levemir: yksityiskohtainen artikkeli

Erityistä huomiota kiinnitetään raskausdiabeteksen hallintaan. Levemir on lääke, jota valitaan raskaana oleville naisille, joilla on korkea verensokeri. Vakavat tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuutensa ja tehonsa raskaana oleville naisille sekä 2-vuotiaille lapsille.

Muista, että pilaantunut insuliini pysyy yhtä läpinäkyvänä kuin tuore. Lääkkeen laatua ei voida määrittää sen ulkonäön perusteella. Siksi älä osta Levemiriä käsistä yksityisten ilmoitusten mukaan. Hanki se suurissa, hyvämaineisissa apteekeissa, joiden työntekijät tuntevat varastoinnin säännöt eivätkä ole laiskoja seuraamaan niitä.

Käyttöohjeet

Kun teet injektioita pre-levithir, kuten minkä tahansa muun insuliinin, sinun täytyy seurata ruokavaliota.

Monet diabeetikot, joita hoidetaan insuliinilla, uskovat, että hypoglykemian hyökkäyksiä ei voida välttää. Itse asiassa se ei ole. Voit säilyttää vakaan normaalin sokerin myös vakavan autoimmuunisairauden yhteydessä. Ja vielä enemmän suhteellisen lievällä tyypin 2 diabeteksella. Veren glukoositasoa ei tarvitse keinotekoisesti yliarvioida vaarallisten hypoglykemioiden varalta. Katso video, jossa Dr. Bernstein käsittelee tätä asiaa.

Seuraavassa on lisätietoja.

Levemir on insuliinia mitä toimintaa? Onko se pitkä tai lyhyt?

Levemir on pitkävaikutteinen insuliini. Jokainen annos alentaa verensokeria 18–24 tuntia. Kuitenkin diabeetikoilla, jotka ovat matalan hiilihapon ruokavaliossa, tarvitaan hyvin pieniä annoksia, jotka ovat 2–8 kertaa pienemmät kuin standardi. Tällaisia ​​annoksia käytettäessä lääkkeen vaikutus päättyy nopeammin 10 - 16 tunnin kuluessa. Toisin kuin Protafan-insuliinilla, Levemirillä ei ole voimakasta huippua. Kiinnitä huomiota uuteen lääkkeeseen Tresiba, joka toimii vieläkin kauemmin, jopa 42 tuntia ja sujuvammin.

Levemir ei ole lyhyt insuliini. Se ei sovellu tilanteisiin, joissa sinun täytyy nopeasti alentaa korkea sokeri. Sitä ei myöskään saa syödä ennen syömistä imemään ruokaa, jota diabeetikko aikoo syödä. Näihin tarkoituksiin käytä lyhyitä tai ultraäänilääkkeitä. Lue lisää artikkelista "Insuliinityypit ja niiden vaikutukset".

Katso Dr. Bernsteinin video. Selvitä, miksi Levemir on parempi kuin Lantus. Ymmärrä, kuinka monta kertaa päivässä sinun täytyy pistää hänet ja milloin. Tarkista, ettet pidä insuliinia kunnolla, jotta se ei heikkene.

Miten valita annos?

Levemir-lääkkeen ja kaikkien muiden insuliinityyppien annos on valittava erikseen. Aikuisilla diabeetikoilla on vakio suositus aloittaa 10 U: lla tai 0,1–0,2 U / kg. Kuitenkin niille potilaille, jotka ovat matalassa hiilipitoisessa ruokavaliossa, tämä annos on liian korkea. Tarkkaile verensokerisi useita päiviä. Valitse optimaalinen insuliiniannos saaduilla tiedoilla. Lue lisää artikkelista ”Pitkien insuliiniannosten laskeminen injektioita varten yöllä ja aamulla”.

Kuinka paljon lääkettä tulisi antaa 3-vuotiaalle lapselle?

Se riippuu siitä, mitä ruokavaliota diabeetikon lapsi seuraa. Jos hänet siirrettäisiin vähähiiliseen ruokavalioon, tarvitaan hyvin pieniä annoksia, kuten homeopaattisia. Todennäköisesti on tarpeen antaa Levemiria aamulla ja illalla enintään 1 U: n annoksina. Voit aloittaa 0,25 ED: llä. Tällaisten pienten annosten täsmälliseen niputtamiseen on tarpeen laimentaa tehtaan injektioneste. Lue lisää tästä.

Kylmän, ruokamyrkytyksen ja muiden tartuntatautien aikana insuliiniannoksia tulee nostaa noin 1,5 kertaa. Huomaa, että Lantusta, Tujeoa ja Tresibaa ei voida laimentaa. Siksi pienille lapsille, jotka ovat pitkät insuliinityypit, vain Levemir ja Protafan jäävät. Lue artikkeli ”Diabetes lapsilla”. Opettele, kuinka voit pidentää häämatka-aikaa, jotta voit varmistaa hyvän päivittäisen seurannan glukoosin vaihdosta.

Miten pistää Levemir? Kuinka monta kertaa päivässä?

Levemir ei riitä 1 kerran päivässä. Se on annettava kahdesti päivässä - aamulla ja yöllä. Ja ilta-annoksen toiminta ei useinkaan riitä koko yöksi. Tämän vuoksi diabeetikoilla voi olla ongelmia glukoosipitoisuuden paastoamisessa aamulla. Lue artikkeli ”Sokeri aamulla tyhjään vatsaan: miten se palautetaan normaaliksi”. Tutki myös materiaalia ”Insuliinin käyttöönotto: mistä ja miten pistää oikein”.

Voitko verrata tätä lääkettä ja Protafania?

Levemir on paljon parempi kuin Protafan. Protafan-insuliinin injektiot vaikuttavat liian pitkään, etenkin jos annokset ovat alhaiset. Tämä lääke sisältää eläinproteiinia protamiinia, joka usein aiheuttaa allergisia reaktioita. On parempi kieltää insuliinin käyttö. Vaikka tämä lääke annetaan ilmaiseksi, sinun on ostettava muuntyyppisiä pitkäaikaisia ​​insuliinia rahaa varten. Siirry Levemiriin, Lantukseen tai Tresibaan. Lue lisää artikkelista ”Insuliinityypit ja niiden vaikutukset”.

Mikä on parempi: Levemir tai Khumulin NPH?

Humulin NPH on keskipitkän ajan insuliini, kuten Protafan. NPH on neutraali protamiini Hagedorn, sama proteiini, joka usein aiheuttaa allergioita. reaktio. Humulin NPH: ta ei saa käyttää samoista syistä kuin Protafan.

Levemere Penfill ja Flekspen: mikä on ero?

Flekspen on merkkituotteita sisältävä ruisku, jossa Levemir-insuliinikasetit on upotettu. Penfill on lääke Levemir, jota myydään ilman ruiskua, jotta voit käyttää tavallisia insuliiniruiskuja. Flexspins-kahvoilla on annostusvaihe 1 U. Tämä voi olla hankalaa diabeteksen hoidossa lapsilla, jotka tarvitsevat pieniä annoksia. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa löytää ja käyttää Penfilliä.

analogit

Lääkkeen Levemir ei ole halpoja analogeja. Koska sen kaava on suojattu patentilla, jonka voimassaolo ei ole vielä päättynyt. Muilta valmistajilta on useita samanlaisia ​​pitkä insuliinia. Nämä ovat lääkkeitä Lantus, Tujeo ja Tresiba. Voit tutkia yksityiskohtaisia ​​artikkeleita kustakin niistä. Kaikki nämä lääkkeet eivät kuitenkaan ole halpoja. Edullisempi insuliinin keskimääräinen kesto, esimerkiksi Protafan. Siinä on kuitenkin merkittäviä haittoja, joiden vuoksi Dr. Bernstein ja verkkosivusto endocrin-patient.com eivät suosittele sitä.

Levemir tai Lantus: mikä insuliini on parempi?

Yksityiskohtainen vastaus tähän kysymykseen on Lantus-insuliinia koskevassa artikkelissa. Jos Levemir tai Lantus sopii sinulle, jatka sen käyttöä. Älä muuta yhtä lääkettä toiseen, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos aiot käynnistää vain pitkää insuliinia, kokeile ensin Levemiriä. Uusi Tresiba-insuliini on parempi kuin Levemere ja Lantus, koska se toimii pidempään ja sujuvammin. Se maksaa kuitenkin lähes 3 kertaa kalliimpaa.

Levemir raskauden aikana

Suoritettiin laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, jotka vahvistivat Levemir-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden raskauden aikana. Kilpailevat insuliinilajit Lantus, Tujeo ja Tresiba eivät voi ylpeillä sellaisilla vankoilla todisteilla niiden turvallisuudesta. On toivottavaa, että raskaana oleva nainen, jolla on korkea verensokeri, ymmärtää, miten lasketaan sopiva annos.

Insuliini ei ole vaarallista äidille tai sikiölle, jos annos on valittu oikein. Toisaalta raskaana oleva diabetes, jos sitä ei hoideta, voi aiheuttaa suuria ongelmia. Voit siis soittaa Levemiriin, jos lääkäri on määrännyt sinua tekemään tämän. Yritä tehdä ilman insuliinihoitoa terveellisen ruokavalion jälkeen. Lue lisää artikkeleista "Diabetes Raskaana olevat naiset" ja "Raskausdiabetes".

Arviot

Levemiriä on käytetty tyypin 2 ja tyypin 1 diabeteksen torjuntaan 2000-luvun puolivälistä lähtien. Vaikka tällä lääkkeellä on vähemmän faneja kuin Lantus, vuosien varrella on saatu riittävästi palautetta. Valtaosa niistä on myönteisiä. Potilaat huomaavat, että detemirinsuliini alentaa verensokeria hyvin. Vakavan hypoglykemian riski on kuitenkin hyvin pieni.

Suurin osa arvioista on kirjoitettu naisilla, jotka käyttivät Levemiriä raskauden aikana raskauden diabeteksen hallitsemiseksi. Periaatteessa nämä potilaat ovat tyytyväisiä huumeeseen. Se ei ole riippuvuutta, synnytyksen jälkeen injektiot voidaan peruuttaa ilman ongelmia. Se huolehtii siitä, etteivät ne vahingoita annosta, mutta muiden insuliinivalmisteiden kanssa sama asia.

Potilaiden mukaan tärkein haitta on se, että patruunaa on käytettävä 30 päivän kuluessa. Tämä on liian lyhyt termi. Yleensä sinun täytyy heittää suuria käyttämättömiä saldoja, mutta rahat on maksettu niistä. Mutta kaikilla kilpailevilla huumeilla on sama ongelma. Diabeetikoiden arviot vahvistavat, että Levemir ylittää keskimääräisen Protafan-insuliinin kaikissa tärkeissä parametreissa.

Insuliini Levemir - ohjeet, annostus, hinta

Ei ole liioiteltua sanoa, että insuliinianalogien myötä diabeetikoiden elämässä on alkanut uusi aikakausi. Niiden ainutlaatuisen rakenteen ansiosta ne mahdollistavat aikaisemmin paljon tehokkaammin glykemian hallinnan. Insuliini Levemir - yksi modernien lääkkeiden edustajista, basaalhormonin analogi. Se ilmestyi suhteellisen hiljattain: Euroopassa vuonna 2004, Venäjällä kaksi vuotta myöhemmin.

Tärkeää tietää! Endokrinologien suosittelemana uutuutena diabeteksen pysyvälle seurannalle! Tarvitaan vain joka päivä. Lue lisää >>

Levemirillä on kaikki ihanteellisen pitkän insuliinin ominaisuudet: se toimii tasaisesti, ilman 24 tunnin huippuja, vähentää yöaikaa hypoglykemiaa, ei edistä potilaiden painonnousua, mikä on erityisen tärkeää tyypin 2 diabetekselle. Sen toiminta on ennustettavampi ja vähemmän riippuvainen henkilön yksilöllisistä ominaisuuksista kuin NPH-insuliinilla, joten annoksen valitseminen on paljon helpompaa. Lyhyesti sanottuna tämä lääke kannattaa tarkastella lähemmin.

Lyhyt ohjeet

Levemir - tanskalaisen Novo Nordiskin aivotyö, joka tunnetaan diabeteksen innovatiivisista työkaluistaan. Lääkeaine on läpäissyt useita tutkimuksia, myös lapsilla ja nuorilla, raskauden aikana. Kaikki ne eivät vahvistaneet Levemirin turvallisuutta vaan myös tehokkuutta kuin aiemmin käytetyt insuliinit. Sokerikontrolli onnistuu yhtä hyvin diabeteksen tyypin 1 kohdalla ja olosuhteissa, joissa on vähemmän tarvetta hormonille: tyypin 2 diabeteksessa insuliinihoidon alussa ja raskauden diabeteksessa.

Lyhyt tiedot tuotteesta käyttöohjeista:

Levemir muodostaa helposti monimutkaisia ​​insuliini- yhdisteitä, heksameerejä, sitoutuu proteiineihin injektiokohdassa, joten sen vapautuminen ihonalaisesta kudoksesta on hidasta ja tasaista. Lääkkeellä ei ole Protafanille ja Humulin NPH: lle ominaista huippua.

Valmistajan mukaan Levemirin vaikutus on vieläkin sujuvampi kuin saman kilpailijaryhmän tärkein kilpailija - Lantus. Käyttötunnin osalta Levemir ylittää vain modernin ja kalliimman Tresiba-lääkkeen, jota myös Novo Nordisk on kehittänyt.

• jos olet allerginen insuliinille tai liuoksen apuaineille;
• akuuttien hyperglykemisten tilojen hoitoon;
• insuliinipumpuissa.

Lääkettä annetaan vain ihon alle, laskimonsisäinen antaminen on kielletty.

Alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla tehtyjä tutkimuksia ei ole tehty, joten myös tämä vasta-aiheita mainitaan tässä ryhmässä. Kuitenkin tämä insuliini on määrätty ja hyvin pienille lapsille.

Levemir-hoidon lopettaminen tai toistuvan riittämättömän annoksen antaminen johtaa vakavaan hyperglykemiaan ja ketoasidoosiin. Tämä on erityisen vaarallista tyypin 1 diabeteksen yhteydessä. Ylimääräiset annokset, ruokailun ohittaminen, rekisteröimättömät kuormat ovat täynnä hypoglykemiaa. Insuliinihoidon laiminlyönnin ja korkean ja matalan glukoosin episodien toistuvan vaihtelun tapauksessa diabeteksen komplikaatiot kehittyvät eniten.

Levemirin tarve nousee urheilun aikana, sairauden aikana, erityisesti korkean kuumeen aikana, raskauden aikana, alkaen sen toisesta puoliskosta. Annoksen muuttaminen on tarpeen akuutin tulehduksen ja kroonisten oireiden pahenemisen vuoksi.

Ohjeita suositellaan tyypin 1 diabetekselle yksilöllisen annoksen laskemiseksi kullekin potilaalle. Tyypin 2 taudin osalta annosvalinta alkaa 10 yksiköstä Levemiriä päivässä tai 0,1-0,2 yksikköä kilogrammaa kohti, jos paino eroaa merkittävästi keskiarvosta.

Käytännössä tämä määrä voi olla liiallinen, jos potilas tarttuu vähähiiliseen ruokavalioon tai osallistuu aktiivisesti urheiluun. Siksi on tarpeen laskea pitkän insuliinin annos käyttämällä erityisiä algoritmeja ottaen huomioon glykemia useiden päivien aikana.

Levemir-sovelluksen vivahteista

Levemirin toimintaperiaate on samanlainen kuin muut insuliinianalogit, käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Keskeinen ero on vaikutusaika, annostus, suositeltu injektiojärjestelmä eri diabetespotilaiden ryhmille.

Mitä toimintaa insuliini Levemir

Levemir on pitkä insuliini. Sen vaikutus on pidempi kuin perinteisten lääkkeiden vaikutus - ihmisinsuliinin ja protamiinin seos. Annoksella noin 0,3 yksikköä. per kilogramma lääkettä toimii 24 tuntia. Mitä pienempi vaadittu annos on, sitä lyhyempi työaika. Diabeettisilla potilailla, joilla on matala-carb-ruokavalio, vaikutus voi päättyä 14 tunnin kuluttua.

Pitkää insuliinia ei voida käyttää verensokerin korjaamiseen päivän aikana tai nukkumaan mennessä. Jos kohonnut sokeri havaitaan illalla, on tarpeen tehdä lyhyt insuliinireaktio ja sen jälkeen ottaa pitkä hormoni edelliseen annokseen. Erilaisen kestoisten insuliinianalogien sekoittaminen yhteen ruiskuun on mahdotonta.

Vapautusmuodot

Levemir-insuliini injektiopullossa

Levemir FlexPen ja Penfill poikkeavat toisistaan ​​vain muodoltaan. Penfill ovat patruunoita, jotka voidaan lisätä ruiskun kynään tai vetää insuliinia niistä tavallisella insuliiniruiskulla. Levemir FlexPen - esitäytetty ruiskujen valmistaja, jota käytetään, kunnes liuos on ohi. Täytä ne uudelleen. Kynät mahdollistavat insuliinin syöttämisen 1 yksikön välein. Niiden täytyy ostaa erikseen neuloja NovoFayn. Ihonalaisen kudoksen paksuudesta riippuen valitaan erityisesti ohut (halkaisija 0,25 mm) pituus 6 mm tai ohut (0,3 mm) 8 mm. 100 neulan paketin hinta on noin 700 ruplaa.

Levemir FlexPen sopii potilaille, joilla on aktiivinen elämäntapa ja ajanpuute. Jos insuliinin tarve on pieni, 1 yksikön askel ei salli tarkasti haluttua annosta. Tällaisille ihmisille Levemir Penfill -valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä tarkemman ruiskun kynän kanssa, esimerkiksi NovoPen Echo.

Oikea annostus

Levemir-annosta pidetään oikeana, ellei vain sokeria tyhjään vatsaan, mutta myös glykoitunut hemoglobiini on normaalialueella. Jos diabeteksen korvaus on riittämätön, voit muuttaa pitkän insuliinin määrää joka 3. päivä. Tarvittavan korjauksen määrittämiseksi valmistaja suosittelee, että lasketaan keskimääräinen sokeri tyhjään mahaan, viimeiset 3 päivää.

Injektion hoito

1. Tyypin 1 diabeteksen ohjeissa suositellaan insuliinin antamista kahdesti päivässä: herätyksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. Tällainen järjestelmä antaa paremman korvauksen diabetekselle kuin yksi. Annokset lasketaan erikseen. Aamuinsuliinille, joka perustuu paastopäivään, sokeripölyyn, joka perustuu yön arvoihin.
2. Tyypin 2 diabeteksen yhteydessä on mahdollista antaa sekä kerran että kahdesti päivässä. Tutkimukset osoittavat, että insuliinihoidon alussa yksi injektio päivässä riittää tavallisen sokeritason saavuttamiseen. Yksittäinen annos ei vaadi laskettua annosta. Pitkän aikavälin diabeteksen vuoksi on järkevämpää pistää pitkä insuliini kahdesti päivässä.

Käyttö lapsilla

Jotta Levemir voitaisiin käyttää eri väestöryhmien keskuudessa, tarvitaan laajamittaista tutkimusta, johon osallistuu vapaaehtoisia. Alle 2-vuotiaille lapsille tämä liittyy suuriin vaikeuksiin, joten käyttöohjeet ja ikäraja. Tilanne on samanlainen kuin muutkin modernit insuliinit. Tästä huolimatta Levemiria käytetään onnistuneesti alle 1-vuotiaille vauvoille. Hoito heille on yhtä onnistunut kuin vanhemmilla lapsilla. Vanhempien mukaan ei ole kielteistä vaikutusta.

Vaihda Levemiriin NPH-insuliinista on tarpeen, jos:

• sokeri paasto epävakaa,
• yöllä tai myöhään illalla on hypoglykemia,
• lapsi on ylipainoinen.

Levemirin ja NPH-insuliinin vertailu

Toisin kuin Levemir, kaikilla protamiinilla (Protafan, Humulin NPH ja niiden analogit) esiintyvillä insuliineilla on voimakas vaikutus, mikä lisää hypoglykemian riskiä ja sokerihyppyjä esiintyy päivän aikana.

Levemirin todistetut edut:

1. Sillä on ennustettavissa oleva vaikutus.
2. Vähentää hypoglykemian todennäköisyyttä: raskas 69%, yöaika 46%.
3. Vähentää painon nousua tyypin 2 diabeteksessa: 26 viikon ajan Levemir-painoa saavilla potilailla NPH-insuliinia sairastavilla diabeetikoilla 2,8 kg.
4. Säätelee nälän tunnetta, joka johtaa ruokahaluttomuuteen lihavilla potilailla. Levemirin diabeetikot kuluttavat keskimäärin 160 kcal / vrk vähemmän.
5. Lisää GLP-1: n eritystä. Tyypin 2 diabeteksessa tämä johtaa oman insuliinin synteesin lisääntymiseen.
6. Se vaikuttaa positiivisesti veden ja suolan aineenvaihduntaan, mikä vähentää verenpainetaudin riskiä.

Levemirin ainoa haittapuoli verrattuna NPH-valmisteisiin on sen korkea hinta. Viime vuosina hän on sisällytetty välttämättömien lääkkeiden luetteloon, joten diabeetikot voivat saada sen ilmaiseksi.

analogit

Levemir on suhteellisen uusi insuliini, joten sillä ei ole halpoja geneerisiä lääkkeitä. Ominaisuuksien ja pätevyyden kannalta lähinnä ovat pitkät insuliinianalogit - Lantus ja Tujeo. Siirtyminen toiseen insuliiniin edellyttää annoksen laskemista ja johtaa väistämättä diabetes mellituksen korvauksen tilapäiseen heikkenemiseen, joten on tarpeen vaihtaa lääkkeitä vain lääketieteellisistä syistä, esimerkiksi jos olet yliherkkä.

Levemir tai Lantus - mikä on parempi

Valmistaja paljasti Levemirin edut verrattuna sen tärkeimpään kilpailijaan - Lantukseen, jonka hän onnellisesti kertoi ohjeissa:

Onko sinulla korkea verenpaine? Tiesitkö, että verenpainetauti aiheuttaa sydänkohtauksia ja aivohalvauksia? Normaali paineesi. Lue menetelmä ja palaute täältä >>

• insuliinitoiminta on johdonmukaisempi;
• lääke antaa vähemmän painonnousua.

Arvioiden mukaan nämä erot ovat lähes huomaamattomia, joten potilaat mieluummin käyttävät lääkettä, jonka resepti on helpompi saada tällä alueella.

Ainoa merkittävä ero, joka on tärkeää insuliinia laimentaville potilaille: Levemir sekoittuu hyvin suolaliuokseen, ja Lantus menettää osuutensa osittain laimennettuna.

Raskaus ja Levemir

Levemir ei vaikuta sikiön kehitykseen, joten sitä voidaan käyttää raskaana oleville naisille, myös raskaus diabetekselle. Lääkkeen annos raskauden aikana vaatii usein säätämistä, ja se tulisi valita yhdessä lääkärin kanssa.

Tyypin 1 diabeteksen aikana potilaat lapsen kuljettamisen aikana jäävät samalle pitkälle insuliinille, jonka he saivat aikaisemmin, vain niiden annosmuutokset. Siirtyminen NPH: sta Levemiriin tai Lantukseen ei ole tarpeen, jos sokeri on normaali.

Raskausdiabeteksen avulla joissakin tapauksissa normaali glykemia voidaan saavuttaa ilman insuliinia pelkästään ruokavalioon ja liikuntaan. Jos sokeri on usein kohonnut, tarvitaan insuliinihoitoa sikiön fetopatian estämiseksi sikiössä ja ketoasidoosissa äidissä.

Arviot

Levamirista tehtyjen potilaiden yleiskuva on positiivinen. Glykeemisen kontrollin parantamisen lisäksi potilaat havaitsivat helppokäyttöisyyden, erinomaisen siedettävyyden, laadukkaat injektiopullot ja kynät, ohut neulat, joiden avulla voit tehdä kivuttomia injektioita. Useimmat diabeetikot väittävät, että tämän insuliinin hypoglykemia on vähemmän yleinen ja heikompi.

Negatiiviset arviot ovat harvinaisia. Ne tulevat lähinnä diabetesta sairastavien vauvojen vanhemmista ja naisista, joilla on raskausdiabetes. Nämä potilaat tarvitsevat pienempiä annoksia insuliinia, joten Levemir FlexPen on heille epämukava. Jos vaihtoehtoa ei ole, ja vain sellainen lääke voidaan saada, diabeetikoilla on oltava rikkoutuminen patruunat pois kertakäyttöisestä ruiskun kynästä ja siirrettävä ne toiselle tai pistämällä ne ruiskulla.

Levemirin vaikutus heikkenee voimakkaasti 6 viikon kuluttua avaamisesta. Potilailla, joilla on vähän tarvetta pitkään insuliiniin, ei ole aikaa viettää 300 yksikköä lääkettä, joten tasapaino on heitettävä pois.

Muista oppia! Ajattele pillerit ja insuliini ovat ainoa tapa pitää sokeria hallinnassa? Ei totta Voit itse varmistaa tämän itse. lue lisää >>

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Läpinäkyvä, väritön liuos.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Lääkeaine Levemir® valmistetaan rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantoa. Se on pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin liukoinen perusanalogi, jolla on litteä vaikutus. Detemirinsuliinin vaikutusprofiili on merkittävästi vähemmän vaihteleva kuin insuliini-isofaani ja glargiininsuliini (farmakodynaamiset indikaattorit glukoosin infuusion enimmäisnopeus - GIR)_max ja infuusionopeuden käyrän alapuolella oleva alue 24 tunnin kuluessa insuliinivalmisteiden antamisesta - AUC _GIR, _0-24h insuliinille detemir on 0,074; insuliini-isofaanille - 0,466 ja glargiinin insuliinille - 0,231; GIR_max insuliinille detemir on 0,053; insuliini-isofaanille - 0,209 ja glargiinin insuliinille - 0,13).

Lääkkeen Levemir® pitkäaikainen vaikutus johtuu detemirinsuliinimolekyylien voimakkaasta itsesovittumisesta injektiokohdassa ja lääkeaineen molekyylien sitoutumisesta albumiiniin liittämällä se sivurasvahappoketjuun. Detemirinsuliini verrattuna isofaaninsuliiniin perifeerisiin kohdekudoksiin on hitaampaa. Nämä viivästyneen jakautumisen yhdistetyt mekanismit antavat toistettavamman profiilin Levemir® FlexPen ® -absorbenssin imeytymiselle ja vaikutukselle verrattuna insuliini- isofaaniin.

Vaikutus kestää jopa 24 tuntia annoksesta riippuen, mikä antaa mahdollisuuden kerta-annoksena ja kerta-annoksena. C: n kaksinkertainen käyttöönotto_ss lääke saavutetaan sen jälkeen, kun on otettu käyttöön 2-3 annosta lääkettä. Annoksilla 0,2-0,4 U / kg 50% lääkkeen suurimmasta vaikutuksesta esiintyy välillä 3-4 - 14 tuntia annon jälkeen.

S / c-antamisen jälkeen havaittiin farmakodynaaminen vaste, joka oli verrannollinen annokseen (maksimivaikutus, vaikutuksen kesto, kokonaisvaikutus).

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa plasman glukoosipitoisuuden vaihtelun alhainen määrä tyhjässä mahassa todettiin päivittäin Levemir®-hoidon aikana, toisin kuin insuliini-isofaani.

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat perusinsuliinihoitoa yhdessä oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa, osoitettiin, että glykeeminen kontrolli (glykosyloituneen Hb-HbA: n suhteen)_1c) Levemir® oli lääkkeen kanssa hoidon taustalla verrattavissa insuliini-isofaanin ja glargiinin insuliinin hoitoon, ja siihen liittyi pieni painonnousu.

Tutkimuksissa Levemir® FlexPen ® -valmisteen ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden yhdistelmähoito pienensi lievän yön hypoglykemian riskiä 61–65%: lla verrattuna insuliini- isofaaniin.

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden osallistumisella, jotka eivät saavuttaneet tavoiteltuja glykeemisia indikaattoreita oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden hoidon aikana. Tutkimus aloitettiin 12 viikon valmistelujaksolla, jonka aikana potilaat saivat yhdistelmähoitoa liraglutidin kanssa yhdessä metformiinin kanssa, jota vastaan ​​61%: lla potilaista saavutettiin HbA_1c ® päivittäisenä annoksena; toinen potilas sai edelleen liraglutidia yhdessä metformiinin kanssa seuraavien 52 viikon aikana. Tämän ajanjakson aikana terapeuttinen ryhmä, joka liraglutidilla metformiinin kanssa hoidon lisäksi sai yhden päivittäisen Levemir®-injektion, osoitti HbA: n laskua edelleen._1c lähtötilanteesta 7,6 prosentista 7,1 prosenttiin 52 viikon jakson lopussa vakavan hypoglykemian episodien puuttuessa. Kun Levemir® lisättiin liraglutidihoitoon, jälkimmäisen etu pysyi suhteessa tilastollisesti merkitsevään ruumiinpainon pienenemiseen potilailla.

26-viikkoinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus liraglutidilisän (1,8 mg) tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna annettiin perusinsuliinille yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes. glycemia. Näillä potilailla liraglutidin lisääminen johti HbA-tasojen huomattavaan vähenemiseen._1c verrattuna lumelääkkeeseen (jopa 6,93% verrattuna 8,24%: iin), plasman glukoosipitoisuus paastossa (enintään 7,2 mmol / l ja 8,13 mmol / l) ja ruumiinpaino (−3,47 kg vs. −0,43 kg). Molemmissa ryhmissä näiden indikaattorien alkuperäiset arvot olivat samat. Keuhkojen hypoglykemian puhkeamisen esiintymistiheys oli sama, eikä kummallakin ryhmällä havaittu vakavan hypoglykemian kehittymistä.

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa (≥ 6 kuukautta), joihin osallistui tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, plasman glukoosipitoisuusindikaattori oli paastoarvosta parempi Levemir-hoidon aikana verrattuna isofaaninsuliiniin, joka oli määrätty boluslääkinnässä. Glykeeminen kontrolli (HbA_1c) Levemir-hoidon taustaa vasten ® oli verrattavissa insuliini- isofaanihoitoon, mutta riskiä hypoglykemian kehittymiselle yöllä oli pienempi ja ruumiinpainoa ei voitu lisätä Levemir®-valmistetta käytettäessä.

Kliinisten tutkimusten tulokset, joissa arvioitiin insuliinihoidon peruspohjaisuutta, osoittavat hypoglykemian kehittymisen vertailukelpoisuuden koko Levemir®- ja insuliinisofaanihoidon aikana. Analyysi yön hypoglykemian kehittymisestä diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli tyypin 1 tyyppi, osoitti, että lääkkeen Levemir®: n käyttöön liittyvä keuhkojen yöllinen hypoglykemia oli huomattavasti pienempi (kun potilas pystyy itsenäisesti poistamaan hypoglykemian ja hypoglykemian tilan, joka on vahvistettu mittaamalla glukoosipitoisuus kapillaarivereissä - alle 2,8 mmol) / l tai glukoosi veriplasmassa - alle 3,1 mmol / l) verrattuna insuliini- isofaaniin; samanaikaisesti näiden kahden tutkitun lääkkeen välillä ei ollut eroja keuhkojen episodien esiintyvyydessä öisin hypoglykemialle tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, ja yön glykemiaprofiili on tasaisempi ja jopa Levemir®-insuliinilla verrattuna insuliinisofaaniin, mikä heijastuu alhaisempaan riskiin yön hypoglykemia. Levemir®-lääkettä käytettäessä havaittiin vasta-ainetuotantoa. Tämä seikka ei kuitenkaan vaikuta glykeemiseen kontrolliin.

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 310 raskaana olevaa naista, joilla oli tyypin 1 diabetes, arvioitiin Levemir ® -valmisteen tehoa ja turvallisuutta perus-bolus-hoito-ohjelmassa (152 potilasta) verrattuna isofaaninsuliiniin (158 potilasta) yhdessä aspartinsuliinin kanssa. käytetään prandiaalinsuliinina.

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Levemir®-lääkettä saaneilla potilailla HbA: n lasku oli samanlainen kuin insuliinisofaania saaneella ryhmällä._1c raskauden 36. viikolla. Levemir®-lääkkeellä ja insuliinisofaanihoitoa saaneella ryhmällä hoidettujen potilaiden ryhmä koko raskauden ajan osoitti samankaltaisuutta HbA-kokonaisprofiilissa_1c.

HbA: n tavoitetaso_1c 41%: lla Levemir®-hoitoryhmän potilaista ja 32%: lla insuliini-isofaanihoitoryhmästä saavutettiin ≤ 6% raskauden 24. ja 36. viikolla.

Glukoosipitoisuus paastossa oli 24. ja 36. raskausviikolla tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi niillä naisilla, jotka ottivat Levemir®-insuliinia verrattuna insuliinisofaanihoitoa saaneeseen ryhmään. Koko raskauden aikana ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja potilailla, jotka saivat Levemir®-insuliinia ja insuliinisofaania hypoglykemiatapausten esiintyvyyden suhteen.

Molemmat raskaana olevien naisten ryhmät, jotka saivat hoitoa Levemir®-insuliinilla ja insuliinisofaanilla, osoittivat samanlaisia ​​tuloksia haittavaikutusten esiintyvyydessä koko raskauden ajan; todettiin kuitenkin, että kvantitatiivisesti vakavien haittavaikutusten esiintyvyys potilailla koko raskauden ajan (61 (40%) vs. 49 (31%), lapsilla kohdunsisäisen kehityksen aikana ja syntymän jälkeen (36 (24%) verrattuna 32: een) (20%) oli suurempi Levemir®-hoitoryhmässä verrattuna insuliini- isofaanihoitoryhmään.

Elävien syntyneiden lasten lukumäärä äideistä, jotka tulivat raskaaksi sen jälkeen, kun ne oli satunnaisesti luokiteltu hoidetuille ryhmille hoidettavaksi yhdellä tutkituista lääkkeistä, oli 50 (83%) Levemir®-hoitoryhmässä ja 55 (89%) insuliinilla hoidetussa ryhmässä. izofan. Synnynnäisten epämuodostumien yhteydessä syntyneiden lasten määrä oli 4 (5%) Levemir®-hoitoryhmässä ja 11 (7%) isofaaninsuliinihoitoryhmässä. Näistä vakavia synnynnäisiä epämuodostumia havaittiin 3 (4%) lapsella, jotka olivat hoitoryhmässä, ja 3 (2%) insuliini- isofaanihoitoryhmässä.

Lapset ja nuoret

Lääkkeen Levemir ® tehoa ja turvallisuutta lapsilla tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1045 yli 1-vuotiasta lasta ja nuorta, joilla oli tyypin 1 diabetes.

Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että glykeeminen kontrolli (HbA_1c) Levemir® oli lääkkeen kanssa hoidon taustalla verrattavissa insuliini- isofaanin ja insuliinin degudekihoidon hoitoon, kun sitä määriteltiin peruspohjaisessa bolus-hoidossa, ja raja-arvo ei ollut pienempi kuin 0,4%.

Tutkimuksessa, jossa verrattiin Levemir®-insuliinia ja insuliinia sisältävää insuliinia, Levemir ® -valmisteen yhteydessä hyperglykemiatapausten esiintyvyys ketoosilla oli huomattavasti korkeampi: 1,09 ja 0,68 jaksoa potilasvuotta kohden.

Yötyövoiman hypoglykemian esiintyvyys oli pienempi (pelkästään potilailla mitattujen glukoosipitoisuuksien perusteella) eikä ruumiinpainon nousu (kehon painon standardipoikkeama korjattu potilaan sukupuolen ja iän mukaan) verrattuna detemirinsuliinihoitoon verrattuna insuliinisofaanin kanssa.

Vasta-aineiden muodostumista pitkäaikaisen Levemir®-hoidon aikana arvioitiin tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 2-vuotiaita lapsia. Tutkimuksessa saadut tulokset osoittavat, että ensimmäisen hoitovuoden aikana detemirinsuliinin vasta-ainetiitteri kasvoi lääkkeen Levemir ® -valmisteen annon aikana; Toisen hoitovuoden loppuun mennessä Levemir®-lääkkeen vasta-ainetiitteri laski potilaille hiukan suuremmalle indikaattorille, joka oli alun perin Levemir®-hoidon alussa. Täten osoitettiin, että vasta-aineiden muodostuminen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Levemir®-hoidon taustalla ei vaikuta haitallisesti glykeemiseen kontrolliin ja insuliiniannokseen detemir.

Tiedot diabeteksen tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten tehokkuudesta ja turvallisuudesta ekstrapoloitiin sellaisten tietojen perusteella, jotka on saatu tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille, nuorille ja aikuisille sekä diabetes mellitus-tyypin 2 aikuisille. Saadut tulokset oikeuttavat Levemirin käyttöä diabetesta sairastaville nuorille tyyppi 2.

farmakokinetiikkaa

C_max plasmassa saavutetaan 6–8 tuntia annon jälkeen.

Kun C: tä annettiin kahdesti päivässä_ss plasmassa oleva lääke saavutetaan 2-3 injektion jälkeen.

Detemirinsuliinin sisäinen imeytymisen vaihtelu on pienempi verrattuna muihin perusinsuliineihin.

Medium V_d detemirinsuliini (noin 0,1 l / kg) osoittaa, että suurin osa siitä kiertää veressä.

In vitro- ja in vivo -proteiiniin sitoutumiskokeissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä interaktioita detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden välillä.

Detemirinsuliinin inaktivointi on samanlainen kuin ihmisen insuliinivalmisteilla; kaikki muodostuneet metaboliitit ovat inaktiivisia.

Terminaali T_1/2 s / c-injektion jälkeen määritetään ihonalaisesta kudoksesta imeytymisen aste ja on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.

Kun s / c-antaminen terapeuttisella annosalueella, plasmapitoisuudet olivat verrannollisia annokseen (C_max, imeytymisaste).

Detemirinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä interseksejä.

Liraglutidin ja detemirinsuliinin välillä ei ollut farmakokineettistä tai farmakodynaamista vuorovaikutusta tasapainotilassa, kun detemirinsuliinia annettiin samanaikaisesti 0,5 U / kg: n kerta-annoksena ja liraglutidia annoksena 1,8 mg tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.

Erityiset potilasryhmät

Detemirinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin nuoremmilla lapsilla (1–5-vuotiaat), lapsilla (6–12-vuotiaat) ja nuorilla (13–17-vuotiaat) ja verrattiin farmakokineettisiin ominaisuuksiin aikuisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes. nuorempien lasten, nuorten ja aikuisten välillä ei tunnistettu.

Detemirinsuliinin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden tai munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ihmisen solulinjassa tehdyt in vitro -tutkimukset, mukaan lukien insuliinireseptorien ja IGF-1: n sitoutumista koskevat tutkimukset, ovat osoittaneet, että detemirinsuliinilla on alhainen affiniteetti molempiin reseptoreihin ja sillä on vain vähän vaikutusta solujen kasvuun verrattuna ihmisen insuliiniin. Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin, eivät osoittaneet vaaraa ihmisille.

Lääkkeet Levemir ® FlexPen ®

Diabetes aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

Vasta

yksilöllinen herkkyys detemirinsuliinille tai lääkkeen apuaineille;

lasten ikä jopa 1 vuosi (kliinisiä tutkimuksia ei tehty tässä potilasryhmässä).

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kun käytät Levemir ® FlexPen ® -valmistetta raskauden aikana, on syytä pohtia, kuinka paljon sen käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Yksi satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui raskaana olevia naisia, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, jossa tutkittiin Levemir ® FlexPen ® ja aspartinsuliinin (152 raskaana olevaa naista) yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna insuliini- isofaanihoitoon ja aspartinsuliiniin ( 158 raskaana olevalla naisella) ei paljastanut eroja yleisessä turvallisuusprofiilissa raskauden aikana, raskauden aikana tai vaikutuksista sikiön ja vastasyntyneen terveyteen (ks. ”Farmakodynamiikka”, ”Farmakokinetiikka”). ).

Lisätiedot Levemir ® FlexPen ® -hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotka on saatu noin 300 raskaana olevalta naiselta markkinoille tulon jälkeen, osoittavat detemirinsuliinin ei-toivottujen sivuvaikutusten puuttumisen, mikä johtaa synnynnäisiin epämuodostumiin ja epämuodostumiseen tai feto- / vastasyntyneen toksisuuteen.

Eläinten lisääntymisfunktion tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen myrkyllistä vaikutusta lisääntymisjärjestelmään (katso Farmakodynamiikka, Farmakokinetiikka).

Yleensä on välttämätöntä seurata huolellisesti raskaana olevia naisia, joilla on diabetes mellit koko raskauden ajan ja raskauden suunnittelussa. Insuliinin tarve raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana yleensä pienenee, sitten lisääntyy toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Ei tiedetä, detemirinsuliini tunkeutuu ihmisen äidinmaitoon. Oletetaan, että detemirinsuliini ei vaikuta vastasyntyneiden / imeväisten kehon metabolisiin reaktioihin imetysjakson aikana, koska se kuuluu ryhmään peptidejä, jotka hajoavat helposti ruoansulatuskanavassa aminohappoiksi ja jotka imeytyvät elimistöön.

Imettävillä naisilla insuliiniannos voi olla tarpeen muuttaa.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita havaittiin Levemir®-lääkettä käyttävillä potilailla, kehittyvät pääasiassa insuliinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Hoitoon osallistuvien potilaiden osuus, joiden odotetaan kehittyvän haittavaikutuksia, arvioidaan olevan 12%.

Levemir®-hoidon aikana ilmenevä yleisin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. Kohta alla).

Kliinisistä tutkimuksista tiedetään, että vakava hypoglykemia, joka vaatii kolmansien osapuolten väliintuloa, kehittyy noin 6 prosentilla Levemir®-hoitoa saaneista potilaista.

Reaktioita injektiokohdissa voidaan havaita useammin Levemir®-hoidon yhteydessä kuin ihmisinsuliinivalmisteiden antamisessa. Näitä reaktioita ovat kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematomas, turvotus ja kutina pistoskohdassa. Suurin osa reaktioista antamispaikoilla on vähäisiä ja ovat luonteeltaan ohimeneviä, so. yleensä häviää hoidon jatkuessa useita päiviä - useita viikkoja.

Insuliinihoidon alkuvaiheessa voi esiintyä taittohäiriöitä ja turvotusta. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi johtaa akuutin kivun neuropatian tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella parantumisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa.

Kaikki alla luetellut haittavaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa oleviin tietoihin, on ryhmitelty kehitystaajuuden mukaan MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); Usein (≥1 / 100 - ® hoidon perus-bolus-hoito-ohjelmassa havaittiin harvoin allergisia reaktioita, mahdollisesti allergisia reaktioita, nokkosihottumaa, ihottumaa ja ihottumaa. Kolmen kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin usein haittavaikutusten kehittymistä käytettäessä Levemir ® yhdistelmähoidossa muiden suun kautta annettavien hypoglykemisten lääkkeiden kanssa (2,2% allergisista reaktioista ja mahdollisesti allergisista reaktioista).

Anafylaktiset reaktiot. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioedeema, hengitysvaikeudet, sydämen sydämentykytys, verenpaineen lasku) ovat hyvin harvinaisia, mutta ovat mahdollisesti hengenvaarallisia.

Hypoglykemia. Hypoglykemia on yleisin haittavaikutus. Se voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian korkea suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja / tai kohtauksiin, aivojen tilapäiseen tai peruuttamattomaan toimintahäiriöön tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä äkillisesti. Niihin kuuluvat kylmä hiki, ihon haju, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, desorientaatio, vähentynyt pitoisuus, uneliaisuus, huomattava nälkä, näön hämärtyminen, päänsärky, pahoinvointi, sydämentykytys.

Lipodystrofia. Lipodystrofia (mukaan lukien lipohypertrofia, lipoatrofia) voi kehittyä injektiokohdassa. Sama anatominen alue pistoskohdan vaihtamista koskevien sääntöjen noudattaminen voi auttaa vähentämään tämän haittavaikutuksen riskiä.

vuorovaikutus

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat glukoosin metaboliaan.

Insuliinivaatimuksia voidaan vähentää oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden, glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1), MAO-estäjien, ei-selektiivisten beetasalpaajien, ACE-estäjien, salisylaattien, anabolisten steroidien ja sulfonamidien kanssa.

Insuliinivaatimuksia voivat lisätä suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tiatsididiureetit, GCS, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, somatropiini ja danatsoli.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi / Lanreotidi voi lisätä ja vähentää kehon tarvetta insuliinille.

Etanoli (alkoholi) voi sekä vahvistaa että vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Yhteensopimattomuus. Jotkut lääkkeet, kuten ne, jotka sisältävät tioli- tai sulfiittiryhmiä, lisätään lääkkeeseen Levemir® FlexPen®, voivat aiheuttaa detemirinsuliinin tuhoutumisen. Levemir ® FlexPen ® -valmistetta ei saa lisätä infuusioliuoksiin. Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Annostus ja antaminen

Levemir® FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää sekä monoterapiana perusinsuliinina että yhdistelmänä bolusinsuliinin kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten hypoglykeemisten lääkeaineiden ja / tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.

Yhdessä oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden kanssa tai GLP-1-reseptoriagonistien lisäksi aikuisilla on suositeltavaa käyttää Levemir ® FlexPen ® -valmistetta kerran vuorokaudessa alkaen 0,1-0,2 U / kg tai 10 IU: n annoksesta.

Lääkettä Levemir® FlexPen ® voidaan antaa milloin tahansa päivän aikana, mutta päivittäin samanaikaisesti. Levemir ® FlexPen ® -annos tulee säätää yksilöllisesti kussakin erityistapauksessa potilaan tarpeiden mukaan.

Kun lisätään GLP-1-reseptorin agonistia Levemir ®: lle, on suositeltavaa vähentää Levemir®-annosta 20% hypoglykemian riskin minimoimiseksi. Tämän jälkeen annos tulee valita yksilöllisesti.

Yksilöllisen annoksen muuttamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, suositellaan seuraavia suosituksia titrausta varten (ks. Taulukko 1).