Insuliini Levemir - ohjeet, annostus, hinta

• Ennaltaehkäisy

Ei ole liioiteltua sanoa, että insuliinianalogien myötä diabeetikoiden elämässä on alkanut uusi aikakausi. Niiden ainutlaatuisen rakenteen ansiosta ne mahdollistavat aikaisemmin paljon tehokkaammin glykemian hallinnan. Insuliini Levemir - yksi modernien lääkkeiden edustajista, basaalhormonin analogi. Se ilmestyi suhteellisen hiljattain: Euroopassa vuonna 2004, Venäjällä kaksi vuotta myöhemmin.

Tärkeää tietää! Endokrinologien suosittelemana uutuutena diabeteksen pysyvälle seurannalle! Tarvitaan vain joka päivä. Lue lisää >>

Levemirillä on kaikki ihanteellisen pitkän insuliinin ominaisuudet: se toimii tasaisesti, ilman 24 tunnin huippuja, vähentää yöaikaa hypoglykemiaa, ei edistä potilaiden painonnousua, mikä on erityisen tärkeää tyypin 2 diabetekselle. Sen toiminta on ennustettavampi ja vähemmän riippuvainen henkilön yksilöllisistä ominaisuuksista kuin NPH-insuliinilla, joten annoksen valitseminen on paljon helpompaa. Lyhyesti sanottuna tämä lääke kannattaa tarkastella lähemmin.

Lyhyt ohjeet

Levemir - tanskalaisen Novo Nordiskin aivotyö, joka tunnetaan diabeteksen innovatiivisista työkaluistaan. Lääkeaine on läpäissyt useita tutkimuksia, myös lapsilla ja nuorilla, raskauden aikana. Kaikki ne eivät vahvistaneet Levemirin turvallisuutta vaan myös tehokkuutta kuin aiemmin käytetyt insuliinit. Sokerikontrolli onnistuu yhtä hyvin diabeteksen tyypin 1 kohdalla ja olosuhteissa, joissa on vähemmän tarvetta hormonille: tyypin 2 diabeteksessa insuliinihoidon alussa ja raskauden diabeteksessa.

Lyhyt tiedot tuotteesta käyttöohjeista:

Levemir muodostaa helposti monimutkaisia ​​insuliini- yhdisteitä, heksameerejä, sitoutuu proteiineihin injektiokohdassa, joten sen vapautuminen ihonalaisesta kudoksesta on hidasta ja tasaista. Lääkkeellä ei ole Protafanille ja Humulin NPH: lle ominaista huippua.

Valmistajan mukaan Levemirin vaikutus on vieläkin sujuvampi kuin saman kilpailijaryhmän tärkein kilpailija - Lantus. Käyttötunnin osalta Levemir ylittää vain modernin ja kalliimman Tresiba-lääkkeen, jota myös Novo Nordisk on kehittänyt.

• jos olet allerginen insuliinille tai liuoksen apuaineille;
• akuuttien hyperglykemisten tilojen hoitoon;
• insuliinipumpuissa.

Lääkettä annetaan vain ihon alle, laskimonsisäinen antaminen on kielletty.

Alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla tehtyjä tutkimuksia ei ole tehty, joten myös tämä vasta-aiheita mainitaan tässä ryhmässä. Kuitenkin tämä insuliini on määrätty ja hyvin pienille lapsille.

Levemir-hoidon lopettaminen tai toistuvan riittämättömän annoksen antaminen johtaa vakavaan hyperglykemiaan ja ketoasidoosiin. Tämä on erityisen vaarallista tyypin 1 diabeteksen yhteydessä. Ylimääräiset annokset, ruokailun ohittaminen, rekisteröimättömät kuormat ovat täynnä hypoglykemiaa. Insuliinihoidon laiminlyönnin ja korkean ja matalan glukoosin episodien toistuvan vaihtelun tapauksessa diabeteksen komplikaatiot kehittyvät eniten.

Levemirin tarve nousee urheilun aikana, sairauden aikana, erityisesti korkean kuumeen aikana, raskauden aikana, alkaen sen toisesta puoliskosta. Annoksen muuttaminen on tarpeen akuutin tulehduksen ja kroonisten oireiden pahenemisen vuoksi.

Ohjeita suositellaan tyypin 1 diabetekselle yksilöllisen annoksen laskemiseksi kullekin potilaalle. Tyypin 2 taudin osalta annosvalinta alkaa 10 yksiköstä Levemiriä päivässä tai 0,1-0,2 yksikköä kilogrammaa kohti, jos paino eroaa merkittävästi keskiarvosta.

Käytännössä tämä määrä voi olla liiallinen, jos potilas tarttuu vähähiiliseen ruokavalioon tai osallistuu aktiivisesti urheiluun. Siksi on tarpeen laskea pitkän insuliinin annos käyttämällä erityisiä algoritmeja ottaen huomioon glykemia useiden päivien aikana.

Levemir-sovelluksen vivahteista

Levemirin toimintaperiaate on samanlainen kuin muut insuliinianalogit, käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Keskeinen ero on vaikutusaika, annostus, suositeltu injektiojärjestelmä eri diabetespotilaiden ryhmille.

Mitä toimintaa insuliini Levemir

Levemir on pitkä insuliini. Sen vaikutus on pidempi kuin perinteisten lääkkeiden vaikutus - ihmisinsuliinin ja protamiinin seos. Annoksella noin 0,3 yksikköä. per kilogramma lääkettä toimii 24 tuntia. Mitä pienempi vaadittu annos on, sitä lyhyempi työaika. Diabeettisilla potilailla, joilla on matala-carb-ruokavalio, vaikutus voi päättyä 14 tunnin kuluttua.

Pitkää insuliinia ei voida käyttää verensokerin korjaamiseen päivän aikana tai nukkumaan mennessä. Jos kohonnut sokeri havaitaan illalla, on tarpeen tehdä lyhyt insuliinireaktio ja sen jälkeen ottaa pitkä hormoni edelliseen annokseen. Erilaisen kestoisten insuliinianalogien sekoittaminen yhteen ruiskuun on mahdotonta.

Vapautusmuodot

Levemir-insuliini injektiopullossa

Levemir FlexPen ja Penfill poikkeavat toisistaan ​​vain muodoltaan. Penfill ovat patruunoita, jotka voidaan lisätä ruiskun kynään tai vetää insuliinia niistä tavallisella insuliiniruiskulla. Levemir FlexPen - esitäytetty ruiskujen valmistaja, jota käytetään, kunnes liuos on ohi. Täytä ne uudelleen. Kynät mahdollistavat insuliinin syöttämisen 1 yksikön välein. Niiden täytyy ostaa erikseen neuloja NovoFayn. Ihonalaisen kudoksen paksuudesta riippuen valitaan erityisesti ohut (halkaisija 0,25 mm) pituus 6 mm tai ohut (0,3 mm) 8 mm. 100 neulan paketin hinta on noin 700 ruplaa.

Levemir FlexPen sopii potilaille, joilla on aktiivinen elämäntapa ja ajanpuute. Jos insuliinin tarve on pieni, 1 yksikön askel ei salli tarkasti haluttua annosta. Tällaisille ihmisille Levemir Penfill -valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä tarkemman ruiskun kynän kanssa, esimerkiksi NovoPen Echo.

Oikea annostus

Levemir-annosta pidetään oikeana, ellei vain sokeria tyhjään vatsaan, mutta myös glykoitunut hemoglobiini on normaalialueella. Jos diabeteksen korvaus on riittämätön, voit muuttaa pitkän insuliinin määrää joka 3. päivä. Tarvittavan korjauksen määrittämiseksi valmistaja suosittelee, että lasketaan keskimääräinen sokeri tyhjään mahaan, viimeiset 3 päivää.

Injektion hoito

1. Tyypin 1 diabeteksen ohjeissa suositellaan insuliinin antamista kahdesti päivässä: herätyksen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. Tällainen järjestelmä antaa paremman korvauksen diabetekselle kuin yksi. Annokset lasketaan erikseen. Aamuinsuliinille, joka perustuu paastopäivään, sokeripölyyn, joka perustuu yön arvoihin.
2. Tyypin 2 diabeteksen yhteydessä on mahdollista antaa sekä kerran että kahdesti päivässä. Tutkimukset osoittavat, että insuliinihoidon alussa yksi injektio päivässä riittää tavallisen sokeritason saavuttamiseen. Yksittäinen annos ei vaadi laskettua annosta. Pitkän aikavälin diabeteksen vuoksi on järkevämpää pistää pitkä insuliini kahdesti päivässä.

Käyttö lapsilla

Jotta Levemir voitaisiin käyttää eri väestöryhmien keskuudessa, tarvitaan laajamittaista tutkimusta, johon osallistuu vapaaehtoisia. Alle 2-vuotiaille lapsille tämä liittyy suuriin vaikeuksiin, joten käyttöohjeet ja ikäraja. Tilanne on samanlainen kuin muutkin modernit insuliinit. Tästä huolimatta Levemiria käytetään onnistuneesti alle 1-vuotiaille vauvoille. Hoito heille on yhtä onnistunut kuin vanhemmilla lapsilla. Vanhempien mukaan ei ole kielteistä vaikutusta.

Vaihda Levemiriin NPH-insuliinista on tarpeen, jos:

• sokeri paasto epävakaa,
• yöllä tai myöhään illalla on hypoglykemia,
• lapsi on ylipainoinen.

Levemirin ja NPH-insuliinin vertailu

Toisin kuin Levemir, kaikilla protamiinilla (Protafan, Humulin NPH ja niiden analogit) esiintyvillä insuliineilla on voimakas vaikutus, mikä lisää hypoglykemian riskiä ja sokerihyppyjä esiintyy päivän aikana.

Levemirin todistetut edut:

1. Sillä on ennustettavissa oleva vaikutus.
2. Vähentää hypoglykemian todennäköisyyttä: raskas 69%, yöaika 46%.
3. Vähentää painon nousua tyypin 2 diabeteksessa: 26 viikon ajan Levemir-painoa saavilla potilailla NPH-insuliinia sairastavilla diabeetikoilla 2,8 kg.
4. Säätelee nälän tunnetta, joka johtaa ruokahaluttomuuteen lihavilla potilailla. Levemirin diabeetikot kuluttavat keskimäärin 160 kcal / vrk vähemmän.
5. Lisää GLP-1: n eritystä. Tyypin 2 diabeteksessa tämä johtaa oman insuliinin synteesin lisääntymiseen.
6. Se vaikuttaa positiivisesti veden ja suolan aineenvaihduntaan, mikä vähentää verenpainetaudin riskiä.

Levemirin ainoa haittapuoli verrattuna NPH-valmisteisiin on sen korkea hinta. Viime vuosina hän on sisällytetty välttämättömien lääkkeiden luetteloon, joten diabeetikot voivat saada sen ilmaiseksi.

analogit

Levemir on suhteellisen uusi insuliini, joten sillä ei ole halpoja geneerisiä lääkkeitä. Ominaisuuksien ja pätevyyden kannalta lähinnä ovat pitkät insuliinianalogit - Lantus ja Tujeo. Siirtyminen toiseen insuliiniin edellyttää annoksen laskemista ja johtaa väistämättä diabetes mellituksen korvauksen tilapäiseen heikkenemiseen, joten on tarpeen vaihtaa lääkkeitä vain lääketieteellisistä syistä, esimerkiksi jos olet yliherkkä.

Levemir tai Lantus - mikä on parempi

Valmistaja paljasti Levemirin edut verrattuna sen tärkeimpään kilpailijaan - Lantukseen, jonka hän onnellisesti kertoi ohjeissa:

Onko sinulla korkea verenpaine? Tiesitkö, että verenpainetauti aiheuttaa sydänkohtauksia ja aivohalvauksia? Normaali paineesi. Lue menetelmä ja palaute täältä >>

• insuliinitoiminta on johdonmukaisempi;
• lääke antaa vähemmän painonnousua.

Arvioiden mukaan nämä erot ovat lähes huomaamattomia, joten potilaat mieluummin käyttävät lääkettä, jonka resepti on helpompi saada tällä alueella.

Ainoa merkittävä ero, joka on tärkeää insuliinia laimentaville potilaille: Levemir sekoittuu hyvin suolaliuokseen, ja Lantus menettää osuutensa osittain laimennettuna.

Raskaus ja Levemir

Levemir ei vaikuta sikiön kehitykseen, joten sitä voidaan käyttää raskaana oleville naisille, myös raskaus diabetekselle. Lääkkeen annos raskauden aikana vaatii usein säätämistä, ja se tulisi valita yhdessä lääkärin kanssa.

Tyypin 1 diabeteksen aikana potilaat lapsen kuljettamisen aikana jäävät samalle pitkälle insuliinille, jonka he saivat aikaisemmin, vain niiden annosmuutokset. Siirtyminen NPH: sta Levemiriin tai Lantukseen ei ole tarpeen, jos sokeri on normaali.

Raskausdiabeteksen avulla joissakin tapauksissa normaali glykemia voidaan saavuttaa ilman insuliinia pelkästään ruokavalioon ja liikuntaan. Jos sokeri on usein kohonnut, tarvitaan insuliinihoitoa sikiön fetopatian estämiseksi sikiössä ja ketoasidoosissa äidissä.

Arviot

Levamirista tehtyjen potilaiden yleiskuva on positiivinen. Glykeemisen kontrollin parantamisen lisäksi potilaat havaitsivat helppokäyttöisyyden, erinomaisen siedettävyyden, laadukkaat injektiopullot ja kynät, ohut neulat, joiden avulla voit tehdä kivuttomia injektioita. Useimmat diabeetikot väittävät, että tämän insuliinin hypoglykemia on vähemmän yleinen ja heikompi.

Negatiiviset arviot ovat harvinaisia. Ne tulevat lähinnä diabetesta sairastavien vauvojen vanhemmista ja naisista, joilla on raskausdiabetes. Nämä potilaat tarvitsevat pienempiä annoksia insuliinia, joten Levemir FlexPen on heille epämukava. Jos vaihtoehtoa ei ole, ja vain sellainen lääke voidaan saada, diabeetikoilla on oltava rikkoutuminen patruunat pois kertakäyttöisestä ruiskun kynästä ja siirrettävä ne toiselle tai pistämällä ne ruiskulla.

Levemirin vaikutus heikkenee voimakkaasti 6 viikon kuluttua avaamisesta. Potilailla, joilla on vähän tarvetta pitkään insuliiniin, ei ole aikaa viettää 300 yksikköä lääkettä, joten tasapaino on heitettävä pois.

Muista oppia! Ajattele pillerit ja insuliini ovat ainoa tapa pitää sokeria hallinnassa? Ei totta Voit itse varmistaa tämän itse. lue lisää >>

Apteekit, joissa voit ostaa Levemir flekspenin (Insulin Detemir), vertailla hintoja ja tehdä varaus

LEVEMIR FLEXPEN

Detemirinsuliini
(Detemirinsuliini)

Insuliinit ja analogit, pitkävaikutteiset

apteekit

kuvaus

Lääkkeen annos määritetään yksilöllisesti. Levemir FlexPen -valmistetta tulee antaa 1 tai 2 kertaa päivässä potilaan tarpeiden mukaan. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeen käyttöä 2 kertaa vuorokaudessa veren glukoosipitoisuuden optimaalisen hallinnan varmistamiseksi, voivat syöttää ilta-annoksen joko illallisen aikana tai ennen nukkumaanmenoa tai 12 tuntia aamun annoksen jälkeen.

Levemir FlexPen injektoidaan s / c reiteen, etuiseen vatsan seinään tai olkaan. On tarpeen muuttaa anatomisen alueen injektiokohtia lipodystrofioiden kehittymisen estämiseksi. Insuliini toimii nopeammin, jos se pistetään etupuolelle.

Tarvittaessa lääkettä voidaan käyttää lääkärin tarkassa valvonnassa.

Iäkkäillä potilailla sekä maksan ja munuaisten häiriöissä verensokeriarvoja on seurattava tarkemmin ja lääkkeen annosta on muutettava.

Annoksen muuttaminen voi myös olla tarpeen, kun potilaan fyysinen aktiivisuus kasvaa, hänen tavanomaiset ruokavalionsa muuttuvat tai samanaikaisesti sairastuvat.

Kun siirrät keskipitkistä insuliinista ja pitkittyneistä insuliinista insuliiniin Levemir FlexPen, annostus ja ajan säätö saattavat olla tarpeen. On suositeltavaa seurata veren glukoositasojen huolellista seurantaa käännöksen aikana ja uuden lääkkeen antamisen ensimmäisinä viikkoina. Samanaikaisen hypoglykeemisen hoidon (lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden annos ja antamisaika tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden annos) korjaus saattaa olla tarpeen.

Ohjeet potilaille FlexPen-insuliinikynän käytöstä annostelijalla

FlexPen-injektiokynä on tarkoitettu käytettäväksi injektiojärjestelmien kanssa Novo Nordisk -insuliinin ja NovoFine-neulojen antamiseen.

Annettu insuliiniannos vaihtelee välillä 1 - 60 yksikköä. voi vaihdella 1 yksikön välein. Novofine S-neulat, joiden pituus on enintään 8 mm, on suunniteltu käytettäväksi FlexPen-ruiskun kynän kanssa. S-merkinnöissä on lyhytkärkiset neulat. Turvallisuustoimenpiteitä varten on aina mukanasi korvaava insuliinilaite, jos flexPen-häviö tai vaurioituminen tapahtuu.

Jos FlexPen-ruiskun kynässä käytetään sekä Levemir FlexPenia että muuta insuliinia, sinun on käytettävä kahta erillistä injektiojärjestelmää insuliinin antamiseen, yksi kullekin insuliinityypille.

Levemir FlexPen on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

Ennen kuin käytät Levemir FlexPen -valmistetta, sinun on tarkistettava, että pakkauksessa on oikea insuliinityyppi.

Potilaan on aina tarkistettava kasetti, mukaan lukien kumimäntä (lisätietoja on annettava ohjeissa insuliinin antamiseksi); Kumikalvo on desinfioitava puuvillapyyhkeellä, joka on kastettu lääketieteelliseen alkoholiin.

Lääkettä Levemir FlexPen ei voida käyttää, jos insuliiniannostuksen patruuna tai järjestelmä on pudonnut, patruuna on vaurioitunut tai murskattu, kuten insuliinivuodon riski on olemassa; kumin männän näkyvän osan leveys on suurempi kuin valkoisen koodiliuskan leveys; insuliinisäilytysolosuhteet eivät olleet ilmoitettuja, tai lääke jäädytettiin tai insuliini lakkasi olemasta kirkas ja väritön.

Jos haluat tehdä injektion, aseta neula ihon alle ja paina liipaisinta kokonaan. Injektion jälkeen neulan tulee jäädä ihon alle vähintään 6 sekunnin ajan. Kynän painike on pidettävä painettuna, kunnes neula on kokonaan poistettu ihon alle.

Jokaisen pistoksen jälkeen neula on poistettava (koska jos neulaa ei poisteta, nesteen virtaus voi vaihdella kasetin ulkopuolelta ja insuliinipitoisuus voi muuttua).

Älä täytä kasettia insuliinilla.

Lisääntynyt yksilöllinen herkkyys detemirinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosalle.

Älä käytä Levemir FlexPen -valmistetta alle 6-vuotiaille lapsille, koska Alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Säilytysehdot

Luettelo B. Käyttämätön kynä-ruisku, jossa on Levemir FlexPen, tulee säilyttää jääkaapissa 2 - 8 ° C: n lämpötilassa (mutta ei liian lähellä pakastinta). Ei saa jäätyä.

Valolta suojaamiseksi kynä tulee säilyttää korkilla.

Levemir FlexPen -valmisteena käytettävä tai siirretty varalääkkeenä tulee säilyttää korkeintaan 30 ° C: n lämpötilassa enintään 6 viikon ajan.

Levemir FlexPen Blagoveshchenskissa (Amurin alue)

Online-apteekki: Aseta online-apteekki

Levemira flexspanin toimittaminen kotiin on kielletty 22 päivänä joulukuuta 2014 annetun liittovaltion lain nro 429-FZ mukaisesti "Lääkkeiden levittämistä koskevan liittovaltion lain muuttamisesta". Tilaus toimitetaan lähimpään apteekkiin.

Apteekit lähellä: Aseta apteekki kartalle

Kartta sisältää apteekkien osoitteet ja puhelinnumerot Blagoveshchenskissa (Amurin alue), jossa voit ostaa Levemir FlexPeniä. Todellinen hinta apteekissa voi poiketa verkkosivuilla esitetystä hinnasta. Pyydämme määrittämään kustannukset ja saatavuuden puhelimitse.

analogit:

Levmir flekspenin synonyymit ovat lääkkeitä, joilla on sama vaikuttava aine. Keskustele lääkärisi kanssa ennen käyttöä, koska myös lääkkeet, joilla on sama annos, voivat vaihdella vaikuttavan aineen puhdistusasteessa, apuaineiden koostumuksessa ja siten terapeuttisen vaikutuksen tehokkuudessa ja sivuvaikutusten spektrissä.

Levemir flekspenin analogit ovat lääkkeitä, joilla on sama farmakologinen vaikutus. Ainoastaan ​​hoitava lääkäri voi korvata määrätyt lääkkeet vastaavilla lääkkeillä, koska lääke käyttää toista vaikuttavaa ainetta.

Levemir FlexPen ja Penfil - käyttöohjeet, analogit, arvostelut

Levemir on hypoglykeeminen lääke, joka on identtinen kemiallisen rakenteensa ja ihmisen insuliinin vaikutuksen kanssa. Tämä lääke kuuluu ihmisen rekombinantin pitkävaikutteisen insuliinin ryhmään.

Levemir FlexPen on ainutlaatuinen insuliinikynä, jossa on annostelija. Kiitos hänelle, insuliinia voidaan antaa 1 U: sta 60 U: een. Annoksen säätö on käytettävissä yksikössä.

Apteekkien hyllyillä on Levemere Penfill ja Levemere Flekspen. Miten ne eroavat toisistaan? Koko koostumus ja annostus, antoreitti ovat täysin identtisiä. Edustajien ero on vapauttamisen muodossa. Levemere Penfill on vaihdettavissa oleva värikasetti uudelleenkäytettävälle kynälle. Levemir Flekspen on kertakäyttöinen ruisku, jossa on integroitu patruuna.

rakenne

Pääasiallinen vaikuttava aine on detemirinsuliini. Tämä on rekombinantti ihmisen insuliini, joka syntetisoidaan käyttämällä bakteerikantaa Saccharomyces cerevisiae. Vaikuttavan aineen annos 1 ml: ssa liuosta on 100 U tai 14,2 mg. Samalla 1 U rekombinantti-insuliinia Levemir vastaa yhtä U-insuliinia.

Lisäkomponenteilla on apuvaikutus. Jokainen komponentti vastaa tietyistä toiminnoista. Ne stabiloivat liuoksen rakenteen, antavat lääkkeelle erityisiä laatuindikaattoreita, pidentävät varastointiaikaa ja käyttöaikaa.

Nämä aineet auttavat myös normalisoimaan ja parantamaan pääasiallisen vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa: parantamaan biologista hyötyosuutta, kudoksen perfuusiota, vähentämään sitoutumista veriproteiineihin, kontrolloimaan metaboliaa ja muita eliminaatioreittejä.

Seuraavat aineet sisältyvät lääkeaineliuokseen:

• Glyseroli - 16 mg;
• Metakresoli - 2,06 mg;
• Sinkkiasetaatti - 65,4 mcg;
• Fenoli - 1,8 mg;
• Natriumkloridi - 1,17 mg;
• Kloorivetyhappo - q.s.
• Vetyfosfaattidihydraatti - 0,89 mg;
• Injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

farmakodynamiikka

Levemir-insuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka pitkäaikainen vaikutus on tasainen. Viivästetyn tyypin vaikutus johtuu lääkemolekyylien suuresta itsenäisestä assosiatiivisesta vaikutuksesta.

Ne sitoutuvat myös enemmän proteiineihin sivuketjun alueella. Kaikki tämä tapahtuu pistoskohdassa, joten detemirinsuliini siirtyy verenkiertoon hitaammin. Ja kohdekudokset saavat tarvittavan annoksen myöhemmin suhteessa muihin insuliineihin. Näillä vaikutusmekanismeilla on yhdistetty vaikutus lääkkeen jakautumiseen, mikä antaa paremmin hyväksyttävän profiilin imeytymiselle ja aineenvaihdunnalle.

Keskimääräinen suositusannos 0,2-0,4 U / kg saavuttaa puolet maksimitehokkuudesta 3 tunnin kuluttua. Joissakin tapauksissa tämä aika voi viivästyä jopa 14 tuntiin.

Levemir-valmisteiden farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan yhteydessä insuliinin perusannos voidaan antaa 1-2 kertaa päivässä. Toiminnan keskimääräinen kesto on 24 tuntia.

farmakokinetiikkaa

Lääke saavuttaa maksimipitoisuuden veressä 6-8 tunnin kuluessa antamisesta. Lääkkeen pysyvä pitoisuus saavutetaan kaksinkertaisella injektiolla päivässä ja se on stabiili kolmen injektion jälkeen. Toisin kuin muut perusperäiset insuliinit, imeytymisen ja jakautumisen vaihtelu riippuu vain vähän yksittäisistä ominaisuuksista. Myöskään ei havaittu riippuvuutta rodusta ja sukupuolesta.

Tutkimukset osoittavat, että Levinir-insuliini ei ole käytännössä sitoutunut proteiineihin, ja suurin osa lääkkeestä kiertää veriplasmassa (pitoisuus keskimääräisessä terapeuttisessa annoksessa on 0,1 l / kg). Insuliini metaboloituu maksassa poistamalla inaktiiviset metaboliitit.

Puoliintumisaika määräytyy riippuvuuden mukaan imeytymisaikaan verenkiertoon ihonalaisen antamisen jälkeen. Riippuvan annoksen likimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Lääkkeen käytön vasta-aiheet ovat pääasiallisen vaikuttavan aineen ja apukomponenttien yksilöllinen suvaitsemattomuus. Myös vastaanotto on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä potilasryhmässä ei ole kliinisiä tutkimuksia.

Käyttöohjeet

Pitkäaikainen insuliini Levemir otetaan 1 tai 2 kertaa päivässä bolus-perushoitona. Millä yhdellä annoksesta annettiin paras illalla ennen nukkumaanmenoa tai illallisen aikana. Tämä estää ennaltaehkäisevästi yön hypoglykemian.

Lääkäri valitsee annokset erikseen jokaiselle potilaalle. Annostus ja antotiheys riippuvat henkilön fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavalion periaatteista, glukoosipitoisuudesta, taudin vakavuudesta ja potilaan päivittäisestä hoito-ohjelmasta. Perushoitoa ei voi valita kerran. Mahdolliset vaihtelut edellä mainituissa kohdissa on ilmoitettava lääkärille, ja koko päivittäinen annos on laskettava uudelleen.

Myös lääkehoito muuttuu minkä tahansa vastaavan taudin kehittymisen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen myötä.

Levemiriä voidaan käyttää monoterapiana, samoin kuin lyhyen insuliini- tai suun kautta otettavien tablettien käyttöönottoa. Siellä on kattava hoito, etuoikeutettu vastaanotto 1 kerran. Perusannos on 10 U tai 0,1 - 0,2 U / kg.

Päivittäisen antamisen aika määräytyy potilaan mukaan, koska se on hänelle kätevä. Mutta joka päivä sinun täytyy pistää huumeita tiukasti samaan aikaan.

Levemir annetaan vain ihon alle. Muut antoreitit voivat aiheuttaa pahanlaatuisia komplikaatioita, kuten vakavaa hypoglykemiaa. Sitä ei voida antaa laskimonsisäisesti ja lihakseen tulee välttää. Lääkettä ei voida käyttää insuliinipumpuissa.

Levemir Flekspen auttaa lääkkeen antamisessa ihonalaiseen rasvakudokseen. Koska neulan pituus on valittu erikseen. Jokainen injektio on annettava uudessa paikassa lipodystrofian kehittymisen välttämiseksi. Jos lääke injektoidaan yhden vyöhykkeen alueella, et voi pistää lääkettä samaan paikkaan.

Suositeltavat ihonalaisen annostelun alueet:

1. reiteen;
2. lapa;
3. pakarat;
4. Edessä vatsan seinämä;
5. Deltalihaksen alue.

Levemir-kynän oikea käyttö

Ennen tuotteen ostamista sinun on varmistettava kasetin ja kumimännän eheys. Männän näkyvä osa ei saa ulottua valkoisen koodauslinjan leveän osan ulkopuolelle. Muussa tapauksessa tämä on syytä palauttaa tavarat toimittajalle.

Ennen injektiota sinun täytyy tarkistaa Levemir Flekspen ja varmista, että se toimii valmistelemalla kynän toimintaan:

1. Katsokaa kumimäntää;
2. Tarkista kasetin eheys;
3. Tarkista lääkkeen nimi ja varmista, että insuliinityyppi on oikea;
4. Käytä joka kerta uutta neulaa pistääksesi annoksen haavan tartunnan estämiseksi.

Kahvaa ei voi käyttää:

• Jos lääkkeen viimeinen käyttöpäivä tai jäädytys on voimassa;
• Kasetin tai kahvan suorituskyvyn eheyden loukkaaminen;
• Jos liuos muuttuu kirkkaasta sameudeksi;
• Yksilöiden suvaitsemattomuus komponentteihin;
• Alhainen verensokeri.

Kasetin käytön jälkeen sitä ei voi ladata insuliinilla. Lisäksi varotoimenpiteenä on välttämätöntä käyttää varaussuihkutusjärjestelmää lääkeaineen puuttumisen poistamiseksi pääjärjestelmän toimintahäiriöstä johtuen. Jos kyseessä on monimutkainen hoito useiden insuliinien kanssa, on välttämätöntä, että kullakin on erillinen järjestelmä tehoaineiden sekoittamisen estämiseksi.

Vaiheittaiset ohjeet Levemir Flekspenille

Neulaa on käsiteltävä erityisellä varovaisuudella ja seurattava, jotta ne eivät taivuta tai tylsistyisi. Vältä sisemmän korkin asettamista neulaan. Tämä aiheuttaa tarpeettomia lävistyksiä.

1. Poista erityinen kärki kynästä;
2. Ota kertakäyttöinen neula ja poista suojakalvo varovasti neulasta, kiinnitä se kynään;
3. Neulassa on suuri suojaava ulkokorkki, joka on poistettava ja varastoitava;
4. Poista sitten neulan sisäpuolinen ohut suojakorkki, joka tulee hävittää;
5. Tarkista insuliinin virtaus. Tämä on välttämätön toimenpide, koska usein myös kahvan oikea käyttö ei sulje pois mahdollista ilmakuplaa. Jotta hän ei pääse ihonalaiseen rasvakudokseen, sinun on asetettava 2 U valintakiekolla annosvalitsimen avulla;
6. Käännä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin. Kopioi patruuna sormenpäällä niin, että kaikki ilmakuplat kerääntyvät yhdeksi suureksi neulan eteen.
7. Jatka pitämällä kahvaa tässä asennossa painamalla käynnistyspainiketta kokonaan niin, että annosvalitsin näyttää 0 U. Normaalisti neulaan tulee ilmestyä tippa liuosta. Muuten, jos näin ei tapahdu, sinun on otettava uusi neula ja toista edellä mainitut vaiheet. Kokeiden moninaisuus ei saisi ylittää 6 kertaa. Jos kaikki yritykset epäonnistuvat, kynä on viallinen ja se voidaan hävittää.
8. Nyt sinun on asennettava tarvittava terapeuttinen annos. Tällöin valitsimen on välttämättä näytettävä 0. Sitten aseta haluttu annos valitsimen avulla. Hän voi pyöriä mihin tahansa suuntaan. Säädön aikana sinun on käsiteltävä valitsinta hyvin huolellisesti, jotta et vahingossa kosketa käynnistyspainiketta eikä kaada insuliinia. Levemir FlexPen -kynän etuna on myös se, että on mahdotonta määrittää lääkkeen annosta, joka ylittää insuliiniosien todellisen läsnäolon patruunassa;
9. Esittele neula ihon alle tutulla tekniikalla. Kun neula on asetettu hypodermiseen rasvakudokseen, sinun on painettava liipaisinta kokonaan. Pidä se tässä asennossa, kunnes annosindikaattori osoittaa 0. Jos painat tai kääntät valitsinta pistoksen aikana, lääke jää kahvaan, joten sinun on tarkkailtava sormiasi huolellisesti.
10. Vedä neula samalla liikeradalla, kuten se esitettiin. Käynnistyspainiketta pidetään painettuna koko ajan määritetyn annoksen täydelliseksi vapauttamiseksi;
11. Kierrä neula ulomman suuren korkin avulla irti ja hävitä se poistamatta sitä.

Älä säilytä ruiskun kynää neulalla, sillä se on täynnä nestevuotoa ja vaurioittaa tuotetta. Hyvin huolellisesti sinun täytyy säilyttää ja puhdistaa ruiskun kynä. Mahdolliset kolaukset tai lasku voivat vahingoittaa kasettia.

Haittavaikutukset

Pitkävaikutteisen Levemir-insuliinin käytön erityisistä sivuvaikutuksista esiintyy noin 12%: lla potilaista. Puolet kaikista mahdollisista reaktioista on hypoglykemia.

Myös ihonalaiseen antamiseen on ominaista paikalliset sivuvaikutukset. Niitä ilmaistaan ​​useammin rekombinantti-insuliinin tuomisella verrattuna ihmiseen. Ne voivat ilmetä paikallisena kipuna, punoituksena, turvotuksena, mustelmina, kutinaa ja tulehduksena.

Reaktiot ovat yleensä luonteeltaan ohimeneviä ja riippuvat potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista. Haittavaikutukset häviävät muutaman viikon kuluessa pitkäaikaishoidolla.

Yleisten spesifisten reaktioiden joukossa voidaan havaita turvotus ja heikkeneminen. Sille on myös ominaista huononeminen diabeteksen komplikaatioiden pahenemisen taustalla: akuutti kivun neuropatia ja diabeettinen retinopatia. Tämä johtuu glykeemisen kontrollin alkamisesta ja normaalien glukoosipitoisuuksien jatkuvasta ylläpidosta.

Ei-spesifisiin haittavaikutuksiin kuuluvat useimmille lääkkeille tyypillisiä oireita. Ne ovat yksilöllisiä ja riippuvat kehon vasteesta vaikuttavan aineen saantiin ja muihin komponentteihin yleensä.

Näitä ovat:

• Hermoston häiriöt: raajojen tunnottomuus, parestesiat, lisääntynyt kipuherkkyys, neuropatian paheneminen, taittumis- ja näköhäiriöt;
• Hiilihydraatin aineenvaihdunnan ongelmat: hypoglykemia;
• Immuunivasteen reaktio: kutina, reaktiovälitteinen immuunivaste, nokkosihottuma, angioedeema, anafylaktinen sokki;
• Muut: perifeerinen turvotus, lipodystrofia.

yliannos

Tarkkaa annosta, joka aiheuttaa tyypillisen kliinisen kuvan, ei ole olemassa. Koska se riippuu potilaan vakavuudesta, riippuen insuliinista ja potilaan laadusta.

Tyypillisiä oireita hypoglykemialle:

• Suun kuivuminen;
• jano;
• huimaus;
• Kylmä tahmea hiki;
• Lentää silmiesi edessä;
• tinnitus;
• pahoinvointi;
• Tietoisuuden vaihtelu eri asteilla.

Lääkkeen keston vuoksi hypoglykemia tapahtuu sujuvasti, useimmiten yöllä tai illalla.

Kun hypoglykemia lievä potilas voi selviytyä ongelmasta. Tätä varten sinun on nautittava glukoosiliuosta, sokeria tai muuta nopeaa hiilihydraattia sisältävää tuotetta. Prosessin alhaisen ohjattavuuden yhteydessä suositellaan, että insuliiniriippuvaisesta diabetes mellituksesta kärsivät henkilöt kantavat makeisia niiden mukana.

Jos tila on vakava ja siihen liittyy tietoisuuden pilvinen, on välttämätöntä aloittaa pikaisesti lääkehoito. Ensiapu on annettava insuliiniantagonistiin - glukagooniin 0,5 - 1 mg lihakseen tai ihon alle.

Jos tällaista lääkettä ei ole saatavilla, voit syöttää mahdollisimman pian muita hormonaalisia aineita - luonnollisia insuliiniantagonisteja. Tätä varten voidaan käyttää glukokortikosteroideja, katekolamiineja, tyrotrooppisia hormoneja tai somatotropiinia.

Tuki- ja vieroitushoitona on välttämätöntä aloittaa laskimonsisäinen tippa dekstroosia (glukoosia). Tietoisuuden normalisoinnin jälkeen ota ruokaa, jossa on runsaasti nopeasti ja hitaasti hiilihydraatteja.

Säilytysehdot

Lääkeaine säilytetään jääkaapissa 2-8 asteen lämpötilassa. Paikka ei saa sijaita pakastimen lähellä. Lääkkeen jäädyttäminen on vasta-aiheista.

Avatut patruunat säilytetään samoissa olosuhteissa kuin kertakäyttöiset kynät. Niitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai jäätyä. Käytetty patruuna tai kynä säilyttää korkeintaan 30 asteen lämpötiloissa. Kestoaika on enintään 6 viikkoa avaamisesta.

On välttämätöntä säilyttää lääke pimeässä paikassa, joka on suojattu auringonvalolta ja liialliselta valolta. Jos tällaisia ​​olosuhteita ei ole mahdollista varmistaa, säilytä suojapakkauksessa, jossa on ostettu insuliinia.

Lääkkeen optimaalinen säilyvyysaika on 2,5 vuotta. Pakkauksessa ilmoitettuun käyttöpäivään mennessä käyttö on kielletty.

analogit

Levemir FlexPen ja Penfil valmistavat lääkeyritys Novo Nordisk, joka sijaitsee Tanskassa. Venäjällä patruunan ja kynän hinta on suunnilleen sama ja vaihtelee 1900–3100 ruplaan. Apteekkien keskihinta Venäjällä on 2660 ruplaa.

Levemir ei ole ainoa yritys, joka edustaa pitkävaikutteista rekombinantti-insuliinia. On huumeiden analogeja, mutta maassamme ei ole niin paljon:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Kaikilla edustajilla on omat edut ja haitat. Lääkkeen valinta jätetään aina potilaan ja lääkärin tehtäväksi, koska monet tekijät vaikuttavat tähän päätökseen.

Levemir FlexPen, rr, jos haluat syöttää. 100 U / ml 3 ml №5-patruuna kynään

• Ilman lajittelua
• Nouseva hinta
• Laskeva hinta
• Aakkosjärjestyksessä (AZ)
• Aakkosjärjestyksessä (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Tanska)

liuos ihon alle 100 U / ml; Flexpen-kynä 3 ml, pahvipakkaus 5; EAN-koodi: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 Novo Nordiskilta (Tanska)

Latinalainen nimi

Vaikuttava aine

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Läpinäkyvä, väritön liuos.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Lääkeaine Levemir® FlexPen® valmistetaan yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantoa. Se on liukeneva pitkään vaikuttava ihmisen perusinsuliinin analogi, jolla on litteä vaikutus.

Lääkkeen Levemir® FlexPen ® profiili on paljon vähemmän vaihteleva verrattuna isofaaninsuliiniin ja glargiininsuliiniin.

Lääkkeen Levemir® FlexPen® pitkittynyt vaikutus johtuu insuliinimolekyylien detemirilääkityksen voimakkaasta itsesovittumisesta injektiokohdassa ja lääkeainemolekyylien sitoutumisesta albumiiniin liittämällä se sivurasvahappoketjuun. Detemirinsuliini verrattuna isofaani- insuliiniin perifeerisiin kohdekudoksiin hidastuu. Nämä viivästyneen jakautumisen yhdistetyt mekanismit antavat Levemir® FlexPen ®: n imeytymisen ja vaikutuksen toistettavamman profiilin verrattuna isofaaninsuliiniin.

Annoksilla 0,2-0,4 U / kg 50% lääkkeen suurimmasta vaikutuksesta esiintyy välillä 3-4 - 14 tuntia annon jälkeen. Vaikutus kestää jopa 24 tuntia annoksesta riippuen, mikä antaa mahdollisuuden kerta-annoksena ja kerta-annoksena. C: n kaksinkertainen käyttöönotto_ss lääke saavutetaan sen jälkeen, kun on otettu käyttöön 2-3 annosta lääkettä.

S / c-antamisen jälkeen havaittiin farmakodynaaminen vaste, joka oli verrannollinen annokseen (maksimivaikutus, vaikutuksen kesto, kokonaisvaikutus).

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa plasman glukoosipitoisuuden vaihtelu oli alhainen päivässä tyhjässä vatsassa päivittäin, kun potilaita hoidettiin Levemir® FlexPen®: llä, toisin kuin isofaani-insuliini.

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat perusinsuliinihoitoa yhdessä oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa, osoitettiin, että glykeeminen kontrolli (glykosyloituneen hemoglobiinin - HbA: n mukaan)_1C) Levemir-hoidon taustalla FlexPen® oli verrattavissa isofaani-insuliinin ja glargiininsuliinin hoitoon, kun taas painon nousu oli pieni (ks. taulukko 1).

Kehon painon muutos insuliinihoidon aikana

Tutkimuksissa yhdistelmähoito Levemir® FlexPen ® -valmisteen ja suun kautta annettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa pienensi lievän yön hypoglykemian riskiä 61–65% verrattuna isofaaninsuliiniin.

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden osallistumisella, jotka eivät saavuttaneet tavoiteltuja glykeemisia indikaattoreita oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden hoidon aikana. Tutkimus aloitettiin 12 viikon valmistelujaksolla, jonka aikana potilaat saivat yhdistelmähoitoa liraglutidin kanssa yhdessä metformiinin kanssa ja taustalla, josta 61%: lla potilaista saavutettiin HbA_1c ® FlexPen ® yhdessä päivittäisessä annoksessa; toinen potilas sai edelleen liraglutidia yhdessä metformiinin kanssa seuraavien 52 viikon aikana. Tämän ajanjakson aikana terapeuttinen ryhmä, joka sai Liraglutidin ja Metforminin kanssa päivittäisen Levemir® FlexPen®-injektion, osoitti edelleen HbA: n laskun._1c lähtötilanteesta 7,6%: sta 7,1%: iin 52-viikon jakson lopussa, ilman vakavan hypoglykemian jaksoja. Lisättäessä Levemir® FlexPen ® -annosta liraglutidihoitoon, viimeksi mainittu säilytti edun tilastollisesti merkitsevään painonpudotukseen verrattuna potilailla (ks. Taulukko 2).

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot - hoito Levemir® FlexPen® -valmisteen kanssa, joka on määrätty liraglutidin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisäksi

Kliinisten tutkimusten tulokset, joissa arvioitiin insuliinihoidon peruspohjaisuutta, osoittavat hypoglykemian yleistä ilmaantuvuutta yleensä Levemir® FlexPen ® -hoidon ja isofaani-insuliinin käytön aikana. Yötyön hypoglykemian kehittymisen analyysi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla osoitti, että levemir ® FlexPen ® -valmisteen käytön aikana oli huomattavasti alhaisempi öisin hypoglykemian keuhkojen kehittyminen (kun potilas voi itsenäisesti korjata hypoglykemian tilan ja hypoglykemia vahvistetaan mittaamalla glukoosipitoisuus kapillaarivereissä - alle 2, 8 mmol / l tai glukoosi veriplasmassa - alle 3,1 mmol / l) verrattuna isofaani-insuliinia käytettäessä; samanaikaisesti kahden tutkitun lääkkeen välillä ei ollut eroja keuhkojen episodien esiintyvyydessä öisin hypoglykemiaan potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus.

Yön glykemiaprofiili on tasaisempi ja jopa levemir ® FlexPen ® -valmisteessa verrattuna isofaaninsuliiniin, mikä heijastuu yön hypoglykemian kehittymisen pienempään riskiin.

Käytettäessä lääkettä Levemir® FlexPen®, havaittiin vasta-ainetuotantoa. Tämä seikka ei kuitenkaan vaikuta glykeemiseen kontrolliin.

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 310 raskaana olevaa naista, joilla oli tyypin 1 diabetes, arvioitiin Levemir ® FlexPen ® -valmisteen tehoa ja turvallisuutta peruspohjaisessa hoito-ohjelmassa (152 potilasta) verrattuna isofaaninsuliiniin yhdessä aspartinsuliinin kanssa. (158 potilasta) käytettiin prandiaalinsuliinina.

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Levemir® FlexPen ® -hoitoa saaneilla potilailla HbA: n vähenemistä havaittiin saman verran kuin isofaani-insuliinia saaneeseen ryhmään verrattuna._1c raskauden 36. viikolla. Levemir® FlexPen® -valmisteen ja isofaani-insuliinilla hoidetun ryhmän potilaiden ryhmä koko raskauden ajan osoitti samankaltaisuutta yleisessä profiilissa HbA_1c.

HbA: n tavoitetaso_1c ® FlexPen® ja 32% isofaani- insuliinihoitoryhmän potilaista.

Glukoosikonsentraatio paastoarvoissa 24 ja 36 raskausviikoilla oli tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi naisryhmässä, joka otti Levemir® FlexPen ® -valmisteen verrattuna ryhmään, joka sai isofaani- insuliinihoitoa.

Koko raskauden aikana ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden välillä, jotka saivat Levemir® FlexPen ®: tä ja isofaania-insuliinia hypoglykemiatapausten esiintyvyydessä.

Molemmat raskaana olevien naisten ryhmät, joille annettiin Levemir® FlexPen® ja isofaani-insuliini, osoittivat samanlaisia ​​tuloksia haittavaikutusten esiintyvyydessä koko raskauden ajan; todettiin kuitenkin, että kvantitatiivisesti vakavien haittavaikutusten esiintyvyys potilailla koko raskauden ajan (61 (40%) vs. 49 (31%), lapsilla kohdunsisäisen kehityksen aikana ja syntymän jälkeen (36 (24%) verrattuna 32: een) (20%) oli suurempi Levemir® FlexPen ® -hoitoryhmässä kuin isofaani- insuliinihoitoryhmässä.

Elävien syntyneiden lasten lukumäärä äideistä, jotka tulivat raskaaksi sen jälkeen, kun he olivat satunnaistetusti määritellyt terapeuttisiin ryhmiin saamaan hoitoa yhdellä testatuista lääkkeistä, olivat 50 (83%) Levemir ® FlexPen ® -hoitoryhmässä ja 55 (89%) hoitoryhmässä isofaaninsuliinia. Synnynnäisten epämuodostumien yhteydessä syntyneiden lasten määrä oli 4 (5%) Levemir ® FlexPen ® -hoitoryhmässä ja 11 (7%) isofaani- insuliinihoitoryhmässä. Näistä vakavia synnynnäisiä epämuodostumia havaittiin 3 (4%) lapsella Levemir® FlexPen®-hoitoryhmässä ja 3 (2%) isofaani- insuliinihoitoryhmässä.

Lapset ja nuoret

Lääkkeen Levemir ® FlexPen ® tehoa ja turvallisuutta lapsilla tutkittiin kahdessa 12 kuukauden kestävässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria ja yli 2-vuotiaita lapsia (yhteensä 694 potilasta). Yksi näistä tutkimuksista sisälsi yhteensä 82 lasta, joilla oli tyypin 1 diabetes ikäryhmässä 2-5 vuotta. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että glykeeminen kontrolli (HbA_1c) Levemir®-hoidon taustalla FlexPen ® oli verrattavissa isofaani- insuliinihoitoon, ja niiden nimittäminen bolus-hoidon perusteella. Lisäksi Levemir®-hoidon aikana havaittiin pienempi riski, että kehittyy yöaikaan hypoglykemia (potilaan itsensä mittaamien plasman glukoosipitoisuuksien perusteella) ja painonnousun puute (kehon painon standardipoikkeama potilaan sukupuolen ja iän mukaan). FlexPen ®, verrattuna isofaani-insuliinin käyttöön. Yksi kliinisistä tutkimuksista pidennettiin vielä 12 kuukaudella (saatiin yhteensä 24 kuukauden kliinisiä tietoja), jotta saatiin kattavampi tietokanta vasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi potilaille pitkäaikaisen Levemir® FlexPen ® -hoidon taustalla.

Saadut tulokset tutkimuksessa tulokset viittaavat siihen, että ensimmäisen vuoden aikana hoidon potilailla, jotka saivat lääkettä Levemir ® ® FleksPen nousu vasta-ainetasot detemirinsuliinille; mutta loppua kohti toisen vuoden hoidon taso vasta-aineiden muodostumisen valmisteeseen Levemiria ® ® FleksPen vähentynyt potilailla hieman korkeammalla tasolla kuin lähteen hoidon alussa Levemirin FleksPen ® ®. Siten todistettiin, että vasta-aineiden muodostuminen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Levemir® FlexPen® -hoidon taustalla ei vaikuta haitallisesti glykeemisen kontrollitason ja insuliiniannosannoksen annokseen.

farmakokinetiikkaa

C_max seerumissa saavutetaan 6-8 tunnin kuluttua antamisesta. Kun C: tä annettiin kahdesti päivässä_ss 2–3 injektion jälkeen.

Levemir® FlexPen ® -valmisteen sisäinen imeytymisvariaatiot ovat pienemmät kuin muissa perusinsuliinivalmisteissa. Levemir® FlexPen ® -valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä interseksejä.

Medium V_d Levemir ® FlexPen ® (noin 0,1 l / kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista kiertää veressä.

Lääkkeen inaktivointi Levemir® FlexPen ® on samanlainen kuin ihmisen insuliinivalmisteilla; kaikki muodostuneet metaboliitit ovat inaktiivisia.

In vitro- ja in vivo -proteiiniin sitoutumiskokeissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä interaktioita detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden välillä.

Terminaali T_1/2 s / c-injektion jälkeen määritetään ihonalaisesta kudoksesta imeytymisen aste ja on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.

Kun s / c-antaminen plasmassa oli verrannollinen annokseen (C_max, imeytymisaste). Ei ollut farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia vuorovaikutusta liraglutidia ja Levemiria valmistamiseksi FleksPen ® ®, tasapainossa, kun taas käyttöön potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus valmiste Levemiria ® ® FleksPen yhtenä annoksena 0,5 U / kg ja annos liraglutidi 1,8 mg.

Erityiset potilasryhmät

Farmakokinetiikka FleksPen ® ® Levemir® valmiste tutkittiin lapsilla (6-12 vuotta) ja nuorilla (13-17-vuotiaat) ja verrataan Farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on diabetes tyypin 1. Mitään eroja ei havaittu.

Kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa Levemir ® ® FleksPen välillä vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä tai potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja terveille potilaille ei paljastettu.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

In vitro -tutkimukset ihmisen solulinjalla, mukaan lukien insuliinireseptorien ja IGF-1: n (insuliinimainen kasvutekijä) sitoutumista koskevat tutkimukset, ovat osoittaneet, että detemirinsuliinilla on alhainen affiniteetti molempiin reseptoreihin ja se vaikuttaa vähän solujen kasvuun verrattuna ihmisen insuliiniin. Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin, eivät osoittaneet vaaraa ihmisille.

Lääkkeet Levemir ® FlexPen ®

Diabetes aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Vasta

lisääntynyt yksilöllinen herkkyys detemirinsuliinille tai jollekin lääkkeen ainesosalle;

Älä käytä Levemir ® FlexPen ® -valmistetta alle 2-vuotiaille lapsille, koska Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 2-vuotiaille lapsille.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kun käytät Levemir ® FlexPen ® -valmistetta raskauden aikana, on syytä pohtia, kuinka paljon sen käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Yksi satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, jossa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoito Levemirin ® FleksPen ® aspartinsuliinia (152 raskaana) verrattuna hoidon isofaani-insuliinia yhdessä aspartinsuliinin ( 158 raskaana olevat naiset) ei löytänyt eroja yleinen turvallisuusprofiili raskauden aikana, raskautta tai vaikutuksia sikiön ja vastasyntyneen terveyteen (ks. "Farmakodynamiikka", "Farmakokinetiikka" ).

Lisätietoja tehoa ja turvallisuutta Levemir-hoidon FleksPen ® ®, joka on saatu noin 300 raskaana aikana markkinoille tulon sovellus, osoittavat ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia detemirinsuliinin, jolloin esiintyminen synnynnäisiä epämuodostumia ja malformativnoy tai sikiölle / neonataalitoksisuuteen.

Eläinten lisääntymisfunktion tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen myrkyllistä vaikutusta lisääntymisjärjestelmään (katso Farmakodynamiikka, Farmakokinetiikka).

Yleensä diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten tarkka seuranta koko raskauden ajan ja raskauden suunnittelussa on välttämätöntä. Insuliinin tarve raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana yleensä pienenee, sitten lisääntyy toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö detemirinsuliini rintamaitoon. Oletetaan, että detemirinsuliini ei vaikuta vastasyntyneiden / imeväisten kehon metabolisiin reaktioihin imetysjakson aikana, koska se kuuluu ryhmään peptidejä, jotka hajoavat helposti ruoansulatuskanavassa aminohappoiksi ja jotka imeytyvät elimistöön.

Imettävillä naisilla insuliiniannos ja ruokavalion säätäminen saattaa olla tarpeen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita havaittiin Levemir®-lääkettä käyttävillä potilailla, kehittyvät pääasiassa insuliinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Hoitoon osallistuvien potilaiden osuus, joiden odotetaan kehittyvän haittavaikutuksia, arvioidaan olevan 12%.

Levemir®-hoidon aikana ilmenevä yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, ks. Kohta alla.

Kliinisistä tutkimuksista tiedetään, että vakava hypoglykemia, joka vaatii kolmansien osapuolten väliintuloa, kehittyy noin 6 prosentilla Levemir®-hoitoa saaneista potilaista.

Reaktioita injektiokohdissa voidaan havaita useammin Levemir®-hoidon yhteydessä kuin ihmisinsuliinivalmisteiden antamisessa. Näitä reaktioita ovat kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematomas, turvotus ja kutina pistoskohdassa. Suurin osa reaktioista antamispaikoilla on vähäisiä ja ovat luonteeltaan ohimeneviä, so. yleensä häviää hoidon jatkuessa useita päiviä - useita viikkoja.

Insuliinihoidon alkuvaiheessa voi esiintyä taittohäiriöitä ja turvotusta. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi johtaa akuutin kivun neuropatian tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella parantumisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa.

Kaikki alla luetellut haittavaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa oleviin tietoihin, on ryhmitelty kehitystaajuuden mukaan MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty hyvin usein (≥1 / 10); Usein (≥1 / 100 ® on perus-bolus hoitoaika totesi harvoin allergisia reaktioita, mahdollisesti allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma, ja ihottuma. Kuitenkin tiedot saatu kolmessa kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kehittämiseen haittavaikutukset käytettäessä Levemir ® yhdistelmähoidossa muiden suun kautta annettavien hypoglykemisten lääkkeiden kanssa (2,2% allergisista reaktioista ja mahdollisesti allergisista reaktioista).

Anafylaktiset reaktiot. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioedeema, hengitysvaikeudet, sydämen sydämentykytys, verenpaineen lasku) ovat hyvin harvinaisia, mutta ovat mahdollisesti hengenvaarallisia.

Hypoglykemia. Hypoglykemia on yleisin haittavaikutus. Se voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian korkea suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja / tai kohtauksiin, aivojen tilapäiseen tai peruuttamattomaan toimintahäiriöön tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä äkillisesti. Niihin kuuluvat kylmä hiki, ihon haju, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, desorientaatio, vähentynyt pitoisuus, uneliaisuus, huomattava nälkä, näön hämärtyminen, päänsärky, pahoinvointi, sydämentykytys.

Lipodystrofia. Lipodystrofia (mukaan lukien lipohypertrofia, lipoatrofia) voi kehittyä injektiokohdassa. Pistoskohdan vaihtamista koskevien sääntöjen noudattaminen yhden alueen sisällä voi auttaa vähentämään tämän haittavaikutuksen riskiä.

vuorovaikutus

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliinin tarpeeseen.

Hypoglykeeminen vaikutus

Hypoglykeemisen vaikutuksen insuliinin heikentynyt oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit, jodia sisältäviä kilpirauhashormonit, kasvuhormoni, Tiatsididiureetteja hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, danatsoli, klonidiini, CCB, diatsoksidi, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Oktreotidi / Lanreotidi voi lisätä ja vähentää kehon tarvetta insuliinille.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää toipumista hypoglykemian jälkeen.

Alkoholi voi sekä vahvistaa että vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Jotkut lääkkeet, kuten sellaiset, jotka sisältävät tiolia tai sulfiittiryhmiä, lisätään lääkkeeseen Levemir® Flekspen®, voivat aiheuttaa detemirinsuliinin tuhoutumisen. Levemir ® Flekspen ® -valmistetta ei saa lisätä infuusioliuoksiin. Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Annostus ja antaminen

Levemir ® FlexPen ® -annos määritetään yksilöllisesti kussakin tapauksessa potilaan tarpeiden perusteella.

Tutkimusten tulosten perusteella annos titrausta koskevat suositukset on esitetty alla (ks. Taulukko 3).