Viktoza

• Hypoglykemia

Kuvaus 01/04/2015

• Latinalainen nimi: Victoza
• ATX-koodi: A10BX07
• Vaikuttava aine: liraglutidi (liraglutidi)
• Valmistaja: Novo Nordisk (Tanska)

rakenne

1 ml liuosta liraglutida 6 mg.

Natriumvetyfosfaatti, suolahappo, propyleeniglykoli, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi lisäaineina.

Vapautuslomake

Subkutaaninen injektioliuos.

Farmakologinen vaikutus

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

farmakodynamiikka

Se on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin-1 analogi, joka on tuotettu biotekniikalla ja jolla on 97%: n samankaltaisuus ihmisen kanssa. Se sitoutuu GLP-1-reseptoreihin, jotka ovat kehossa tuotetun hormonin inkretiinin kohteita.

Jälkimmäinen stimuloi insuliinin tuotantoa vastauksena veren glukoosin lisääntymiseen.
Samalla lääkkeen vaikuttava aine estää glukagonin tuotannon. Toisaalta hypoglykemia vähentää insuliinin eritystä eikä vaikuta glukagonin erittymiseen. Se vähentää painoa ja vähentää rasvamassan määrää.

Ennalta diabetesta sairastavien eläinten tutkimukset johtivat siihen johtopäätökseen, että liraglutidi hidastaa diabeteksen kehittymistä, stimuloi beetasolujen määrän kasvua. Sen toiminta kestää 24 tuntia.

farmakokinetiikkaa

Lääkkeen imeytyminen on hidasta ja vain 8–12 tunnin kuluttua sen maksimipitoisuus veressä voidaan jäljittää. Biosaatavuus on 55%. 98% sitoutui veriproteiineihin. Liraglutidi ei muutu elimistössä 24 tunnin kuluessa. T1 / 2 on 13 tuntia, His 3 -metaboliitit eliminoituvat 6–8 päivän kuluessa injektion jälkeen.

Käyttöaiheet

Viktozaa käytetään tyypin 2 diabeteksessa:

• monoterapia;
• yhdistelmäterapia oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa - Glibenklamidi, Dibetolong, Metformin;
• yhdistelmähoito insuliinin kanssa, jos ei tehokas, oli aikaisempien lääkkeiden yhdistelmien hoito.

Hoito tehdään kaikissa tapauksissa ruokavalion ja liikunnan taustalla.

Vasta

• tyypin 1 diabetes;
• yliherkkyys lääkkeelle;
• raskaus ja imetys;
• ketoasidoosi;
• vakava sydämen vajaatoiminta;
• koliitti;
• enintään 18-vuotiaat;
• vatsan pareseesi.

Haittavaikutukset

Victoza voi aiheuttaa:

• pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu;
• ruokahaluttomuus, anoreksia;
• hypoglykemiset tilat;
• päänsärky;
• reaktiot pistoskohdassa;
• hengitysteiden infektiot.

Käyttöohjeet Victose (menetelmä ja annostus)

Otettiin käyttöön n / a, vatsan / reiteen 1 kertaa päivässä ateriasta riippumatta.

On suositeltavaa syöttää samaan aikaan päivästä. Injektiokohta voi vaihdella. Lääkettä ei tule antaa / in ja / m.

Lue käsittely 0,6 mg päivässä. Viikko myöhemmin annos nostetaan 1,2 mg: aan. Tarvittaessa paras glykeeminen kontrolli viikossa nousee 1,8 mg: aan. Yli 1,8 mg: n annos ei ole toivottava.
Sitä käytetään tavallisesti metformiinilla tai metformiinilla + tiatsolidiinidionilla tehdyn hoidon lisäksi aikaisemmissa annoksissa. Kun se yhdistetään sulfonyyliureajohdannaisiin, jälkimmäisen annos tulisi pienentää, koska ei-toivottu hypoglykemia on mahdollista.

yliannos

Kun annos on suurempi kuin 40 kertaa suurempi kuin keskimääräinen annos, vakava pahoinvointi ja oksentelu kehittyvät. Oireinen hoito suoritetaan.

vuorovaikutus

Kun paratsetamolia käytetään samanaikaisesti, viimeksi mainitun annosta ei tarvitse säätää.

Ei aiheuta merkittäviä muutoksia atorvastatiinin farmakokinetiikassa.

Griseofulvinan annoksen muuttamista samanaikaisesti käytettäessä Viktozaa ei tarvita.

Myöskään korjausta Dozlizinopril ja Digoxin.

Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin ehkäisevä vaikutus, kun sitä käytetään samanaikaisesti Victozan kanssa, ei muutu.

Lääkkeen vuorovaikutusta insuliinin ja varfariinin kanssa ei ole tutkittu.

Myyntiehdot

Reseptiä.

Säilytysolosuhteet

Säilytys jääkaapissa 2–8 ° C: ssa, säilytys huoneenlämpötilassa enintään 30 ° C on sallittua.

Kestoaika

Victosen analogit

Analogit: Lyraglutid, Byetta (samanlainen toimintamekanismissa, mutta tehoaine on erilainen).

Arvostelut Viktose

Katsaukset lääkäreistä Viktosesta kiehuvat siihen, että lääkettä tulisi käyttää käyttöaiheiden mukaan ja vain lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksen, Byettan ja Viktozan hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat tehokkaita lihavuuden torjunnassa. Tämä kohta on tärkeä, koska tämän diagnoosin potilaiden hoidossa keskeinen tehtävä on laihtuminen.

Lääke on tarkoitettu diabeteksen hoitoon ja sen komplikaatioiden ehkäisyyn, positiivinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään. Se ei vain vähennä glukoosin tasoa, vaan palauttaa fysiologisen insuliinin tuotannon diabetespotilailla. Eläinkokeissa osoitettiin, että sen vaikutuksesta beta-solujen rakenne ja niiden toiminta palautetaan. Lääkkeen käyttö mahdollistaa kattavan lähestymistavan tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Joissakin diabetespotilailla Viktoza-valmistetta käytettiin monoterapiana. Kaikki potilaat ilmoittivat jatkuvasta ruokahaluttomuudesta. Veren glukoosiarvot olivat normaalin alueen sisällä päivän aikana, triglyseriditasot palautuivat normaaliksi kuukauden kuluessa.

Lääkettä annettiin 0,6 mg: n annoksena kerran vuorokaudessa viikon ajan, sitten annosta nostettiin 1,2 mg: aan. Hoidon kesto on 1 vuosi. Parhaat tulokset havaittiin yhdistelmähoidossa metformiinin kanssa. Hoidon ensimmäisen kuukauden aikana jotkut potilaat menettivät 8 kg. Lääkärit haluavat menettää painonsa spontaanista lääkkeen ottamisesta. Sen käyttö liittyy kilpirauhassyövän ja haimatulehduksen riskiin.

Arvostelut foorumeilla ovat usein negatiivisempia. Useimmat ohuet karhut ilmoittavat painonpudotuksen 1 kg kuukaudessa, parhaiten 10 kg kuuden kuukauden aikana. Kysymyksestä keskustellaan aktiivisesti, onko mitään syytä puuttua aineenvaihduntaan 1 kg kuukaudessa? Koska ruokavalio ja liikunta ovat edelleen tarpeen.

"Vääristää aineenvaihduntaa... ei."

”Myönnän, että lääkehoito on välttämätöntä liikalihavuuden vaiheessa 3-4, kun aineenvaihdunta menee harhaan ja täällä? En ymmärrä... "

”Israelissa tätä lääkettä määrätään vain diabeetikoille, joilla on tietty sokeripitoisuus. Et vain saa reseptiä.

”Ei ole mitään hyvää tästä lääkkeestä. 3 kuukautta + 5 kg. Mutta en ottanut sitä laihtumisen vuoksi, olen diabeetikko. "

Hinta Viktoza, mistä ostaa

Osta Viktozassa Moskovassa monissa apteekeissa. Injektointiliuoksen kustannukset kynässä 3 ml nro 2 eri apteekeissa vaihtelevat 7187 ruplaan. jopa 11258 ruplaa.

Viktoza - käyttöohjeet, hinta

Tänään apteekit esitetään apteekeissa, joiden avulla voit selviytyä vain tietystä sairaudesta. Niissä on erityinen kategoria lääkkeitä, joita käytetään laihtumiseen. Yksi niistä on Viktoza, joka on määrätty tyypin 2 diabetekselle ja auttaa selviytymään ylipainoisuudesta.

Terapeuttinen vaikutus tätä lääkettä käytettäessä saavutetaan vaikuttavan aineen liraglutidin vaikutuksesta kehoon. Se palauttaa haiman työn, johtaa normaaliin verensokeripitoisuuteen, hidastaa ruoan ruoansulatusta, minkä seurauksena henkilöllä on kylläisyyden tunne. Mutta koska lääkkeellä on tiettyjä vasta-aiheita ja sivuvaikutuksia, on tarpeen ottaa se vain reseptillä.

Koostumus ja vapautumislomake

Tämän lääkkeen arvioista saat selville, että sitä ei ole tarkoitettu itsehoitoon. Tosiasia on, että joillakin potilailla se voi aiheuttaa kehon epätyypillisiä reaktioita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti terveyteen. Painon alentamiseksi tätä lääkettä suositellaan potilaille, joilla on diabetes. Loput tulee käyttää varoen, koska hypoglykemia voi kehittyä verensokerin huomattavan vähenemisen seurauksena.

rakenne

Tämän lääkkeen valmistaja on Tanskan Novo Nordisk A / S -yhtiö. Lääke itse tuotetaan liuoksen muodossa. 1 ml valmistetta sisältää noin 6 ml liraglutidia. Neste on väritön eikä sillä ole erityistä hajua. Apuaineina lääkkeen koostumuksessa ovat:

• fenoli;
• natriumvetyfosfaattidihydraatti;
• puhdistettu vesi;
• natriumhydroksidi;
• propyleeniglykoli.

Lääkettä myydään lasisäiliöissä, joissa on kätevä ruiskun kynä toistuvia injektioita varten. Lisäksi se on pakattu pahvilaatikkoon, jossa ei ole vain käyttöohjeita, vaan myös yhdestä kolmeen ruiskun kynään. Yhdellä ruiskulla voit antaa 30 annosta 0,6 mg, 15 injektiota annoksena 1,2 mg tai 10 ihonalaisena injektiona annoksena 1,8 mg.

Tuotetta, jossa on ehjä pakkaus, voidaan säilyttää 30 kuukautta. Vanhentunut lääke ei ole hyväksyttävää käyttää lääketieteellisiin tarkoituksiin. Säilytä liuos jääkaapissa 2-8 asteen lämpötilassa. Ei saa jäätyä liuosta. Kynää, jota käytetään injektionesteisiin, voidaan käyttää enintään yhden kuukauden ajan.

Farmakologinen vaikutus

Lääke Viktoza kuuluu hypoglykeemisten lääkkeiden ryhmään. Arviot osoittavat, että tämän lääkkeen avulla voit saavuttaa merkittävän painonpudotuksen jopa 15 kg kuukaudessa sekä parantaa yleistä hyvinvointia.

Vaikuttamalla lääkkeen vaikuttava aine on 97% samanlainen kuin glukagonin kaltainen peptidi GLP-1, joka on ihmiskehossa. Se saadaan bioteknologisella menetelmällä. Kun tämä komponentti otetaan, se reagoi GLP-1-reseptorien kanssa, jotka ovat kohteena ihmisen kehon tuottaman inkretiinin saamiseksi.

Incretin osallistuu suoraan insuliinin tuotantoon, ja se alkaa toimia veren glukoosipitoisuuden lisääntyessä. Lisäksi liraglutidi auttaa hidastamaan glukagonin synteesiä. Hypoglykemiassa aktiivinen komponentti aiheuttaa kuitenkin insuliinintuotannon vähenemisen eikä vaikuta millään tavalla glukagonin tuotantoon.

Lääkärien vastauksissa on osoitettu, että Viktoza-lääke voi vaikuttaa positiivisesti tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden tilaan. Painonpudotuksen vaikutus saavutetaan palauttamalla haima, alentamalla verensokeria ja vähentämällä ruokahalua. Lääkkeen säännöllisen nauttimisen seurauksena beeta-solujen synteesi paranee. Lisäksi tämä lääke estää diabeteksen kehittymistä. Ensimmäiset muutokset lääkkeen ottamisen jälkeen näkyvät jo ensimmäisenä päivänä.

Lääkkeellä on erittäin alhainen imeytymisaste, haluttu vaikutus ilmenee vasta 8-12 tunnin kuluttua, kun aktiivinen aineosa saavuttaa korkeimman pitoisuuden veressä.

Kun keskimääräinen biosaatavuusaste on 55%, lääke on lähes täysin sitoutunut veriproteiineihin. Ensimmäisinä päivinä annostelun jälkeen vaikuttava aine liraglutidi pysyy kehossa ennallaan. Lääkeaine poistetaan osittain 13 tuntia antamisen jälkeen.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Viktoza on pääasiallinen käyttöaihe lääkkeiden käytössä tyypin 2 diabetes. Tällaiset potilaat voidaan määrätä ratkaisuksi itsenäisenä lääkkeenä tai kiinteänä osana monimutkaista hoitoa hypoglykeemisten suun kautta annettavien aineiden kanssa, joista tunnetuimpia ovat Diabetalong, Glibenclamide ja Metformin. Lisäksi lääkäri voi määrätä lääkkeen Viktoza ja osana monimutkaista insuliinihoitoa siinä tapauksessa, että aikaisempien lääkkeiden yhdistelmien seurauksena ei voitu saavuttaa haluttua tulosta.

Huolimatta lääkkeen käytöstä sen vastaanoton lisäksi potilaan on noudatettava erityistä ruokavaliota ja säilytettävä fyysinen aktiivisuus.

Ei voida hyväksyä lääkkeen määräämistä diabetesta sairastaville potilaille, joilla on ensimmäinen tyyppi, sekä henkilöille, joilla on tunnistettu yliherkkyys lääkkeen pääkomponentteihin. On myös kiellettyä käyttää naisia ​​raskauden ja imetyksen aikana. Muut absoluuttiset vasta-aiheet lääkkeen nimittämiseen ovat mahalaukun elimistön paresis, sydämen vajaatoiminta, koliitti, ketoasidoosi. Älä käytä lääkettä alle 18-vuotiaille potilaille.

Viktoza: käyttöohjeet

Lääkehoito-ohjelma käsittää liuoksen antamisen kerran vuorokaudessa ihon alle vatsan, olkapään tai reiden alueella. Injektion ajoitus valitaan riippumatta tehon aikataulusta. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että injektiot on aina tehtävä samanaikaisesti. Lääkettä ei ole tarkoitettu lihaksensisäiseen ja laskimonsisäiseen antamiseen.

• Hoidon ensimmäisinä päivinä päivittäinen annos on määrältään enintään 0,6 mg. Tulevaisuudessa se nostetaan 1,2 mg: aan.
• Jos tällainen tarve syntyy, annos säädetään 1,8 mg: aan seuraavan viikon aikana.
• Suurinta vuorokausiannosta ei saa missään tapauksessa ylittää, mikä on 1,8 mg tälle lääkkeelle.

Parhaan vaikutuksen varmistamiseksi on suositeltavaa käyttää metamorfiinia Viktoz-liuosta injektoimalla. Viimeisen lääkkeen sijaan annetaan myös käyttää tiatsolidiinidionia. Tarvittaessa näiden lääkkeiden annostus voi vaihdella hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.

Lääkeainetta voidaan yhdistää sulfonyyliureajohdannaisiin ja käyttää osana kompleksista hoitoa metformiinilla ja sulfonyyliurealla. Jälkimmäisessä tapauksessa suositellaan sulfonyyliureajohdannaisten pitoisuuden alentamista ei-toivotun hypoglykemian välttämiseksi.

Yleisesti ottaen potilaan annosta ei tarvitse laskea erikseen ottaen huomioon hänen ikänsä. Hyvällä huomiolla on tarpeen lähestyä lääkkeen nimittämistä yli 75-vuotiaille potilaille.

Henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan määrätä lääkkeelle muuttamatta päivittäistä annosta. Jos potilaalla havaitaan vakava munuaissairaus, on kiellettyä määrätä lääkettä hoitoon. Lisäksi tämän lääkkeen käytön vasta-aiheet ovat munuaissairaudet, joiden vakavuus on erilainen.

Haittavaikutukset

Huumeiden korkeista kustannuksista huolimatta se on varsin tehokas. On kuitenkin pidettävä mielessä, että tietyissä potilasryhmissä se voi aiheuttaa terveydelle vaarallisia reaktioita - pahoinvointia, oksentelua, ripulia sekä suoliston alueen kipua. Hoidon aikana lääkkeellä potilaalla voi olla ruokahaluttomuus ja oireita anoreksia. Jos lääkkeen käyttöä koskevia suosituksia ei noudateta, on olemassa hypoglykeeminen tila ja päänsärky.

Injektiopisteissä on myös epämukavuuden vaara. Joskus lääke voi aiheuttaa tartuntatautien kehittymistä ylemmissä hengitysteissä.

Erityisesti lääkärin tulisi lähestyä lääkkeen nimeämistä haimatulehduksesta kärsiville potilaille. Tosiasia on, että lääke Viktosa voi aiheuttaa taudin pahenemista. Joskus tämän lääkityksen takia potilas voi kokea kilpirauhasen, struumauksen ja muiden kasvainten toimintahäiriöitä.

Kaikki havaitut epätyypilliset oireet edellyttävät lääkkeen välitöntä lopettamista.

Viktoza: analogit

Kaikki lääkkeet edellyttävät käyttöä vain lääkärin määräämien ohjeiden mukaisesti ja ohjeiden suositusten mukaisesti. Sama koskee analogeja, jotka voidaan määrittää vain asiantuntijan suorittaman kyselyn tulosten mukaan.

Siinä tapauksessa, jos tietyt olosuhteet eivät anna potilaalle mahdollisuuden ottaa lääkettä Viktoza, lääkäri voi löytää hänelle samanlaisia ​​lääkkeitä, joista tehokkaimmat ja turvallisimmat ovat:

Ensimmäinen korvaava lääke on aktiivisen komponentin ja ominaisuuksien täysimittainen analogi. Apteekeissa sitä tarjotaan 27 000 ruplaan. Toinen eroaa alkuperäisestä lääkkeestä vain aktiivisella komponentilla, kun taas sillä on samanlainen terapeuttinen vaikutus kehoon ja sillä on samat käyttöaiheet. Apteekeissa voit ostaa sen hintaan 4500 p.

Lääkkeen kustannukset

Viktoza-lääkettä ei voida kutsua edulliseksi monille potilaille. Lääkettä, johon ruiskun kynä 3 ml № 2 on kiinnitetty, voi ostaa 7-10 tuhatta ruplaa. Viktoza ei ole kaupallisesti saatavilla, se voidaan ostaa vain reseptillä.

Viktozin lääke on elintärkeää tyypin 2 diabetesta sairastaville ihmisille, mutta jos se on määrätty potilaille muista syistä, niiden tulisi käyttää sitä tiukasti määrättyjen ohjeiden mukaisesti.

Viktoza: arvostelut

Pari vuotta sitten diagnosoitiin tyypin 2 diabetes. Kun aloitin lääkkeen ottamisen Viktozaan, kuukausi myöhemmin minun sokeritasoni laski 10: stä 7,2: een. Samalla paino pysyi samana. Huomasin myös eturauhasen huomattavan lisääntymisen. Minusta on vaikea arvioida, onko tämä totta vai ei, mutta tiedot kilpirauhassyövän kehittymisriskistä herättävät minua.

Oppinut Viktozin valmistelusta hoitavalta lääkäriltäni, ja kun aloin käyttää sitä, olin täysin tyytyväinen siihen. Hänet nimitettiin minulle tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitten punnittiin tarpeeksi. Kahden kuukauden hoidon jälkeen sokerin taso palasi normaaliksi, ja minäkin menetin paljon painoa - laski jopa 18 kg. Kaikkien huumeiden käytön aikana en ole kohdannut mitään sivuvaikutusta. Aluksi annettiin 0,6 mg: n annos ajan mittaan, lääkäri lisäsi sen arvoon 1,2.

Korkeista kustannuksista huolimatta Viktoza kannattaa ostaa sen. Kymmenen vuotta sitten diagnosoitiin tyypin 2 diabetes. Oli aika, jolloin he halusivat siirtää minut täysin insuliiniin, mutta pystyin välttämään sen. Ja kaikki kiitos Viktoselle, joka auttoi minua paitsi palauttamaan normaalin sokeritason, mutta myös laihtumaan 10 kg.

johtopäätös

Tyypin 2 diabetes on melko epämiellyttävä sairaus ihmisille, joille on annettu samanlainen diagnoosi. Loppujen lopuksi hän tuo heille tiettyjä haittoja. Sitä paitsi tänään tarjotaan niin paljon lääkkeitä, jotka voisivat normalisoida verensokeria ilman vakavia sivuvaikutuksia. Sellaisten arvokkaiden lääkkeiden joukossa, joita lääkärit määräävät tämän taudin potilaille, kannattaa tuoda esiin Viktosu.

Hän auttaa nopeasti sairaita, mutta sillä edellytyksellä, että se otetaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Lisäksi lääkkeen Viktoza käytön seurauksena voit menettää nämä ylimääräiset kilot. Siksi jokaiselle tämän lääkkeen määräämälle potilaalle on ensinnäkin kiinnitettävä huomiota hoitavan lääkärin ohjeiden ja suositusten noudattamiseen.

Viktoza diabeteksen hoitoon

Viktoza diabeteksen kanssa

Lääkkeen vaikuttava aine on liraglutidi - diabeteslääke, joka on otettu ihonalaisella injektiolla. Liraglutidia käytetään verensokeritason alentamiseen tyypin 2 diabeteksen aikana (insuliinista riippumaton tyyppi).

Lyraglutidi on peptidi, joka muistuttaa jonkin inkretiinihormonin rakennetta. Incretiinihormonit ovat peptidimolekyylejä, jotka tuotetaan pieniä suolistosoluja vasteena glukoosille. Ne aiheuttavat haiman beeta-solujen lisääntynyttä insuliinin eritystä.

Lue lisää lääkkeen vaikutuksista Viktozaan ja potilastarkastuksiin valituissa artikkeleissani.

Viktoza - uusi lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Viktoza - hypoglykeminen aine, on injektioneste, liuos ruiskun kynässä, jonka tilavuus on 3 ml. Voiton vaikuttava aine on liraglutidi. Tätä lääkettä käytetään yhdessä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla normoglykemian saavuttamiseksi. Viktozaa käytetään lisäaineena sokeria alentavien lääkkeiden, kuten metformiinin, sulfomurean tai tiatsolidiinidionin, antamisessa.

Hoito alkaa vähintään 0,6 mg: n annoksella, joka kasvaa vähitellen kahdella tai kolmella kertaa ja saavuttaa 1,8 mg päivässä. Annosta on tarpeen nostaa hitaasti yhden tai kahden viikon kuluessa. Viktozan käyttö ei poista sokeria alentavien lääkkeiden käyttöä, jotka otetaan ensin tavallisiin annoksiin veren sokeritason seurannassa hypoglykemian välttämiseksi sulfomurea-lääkkeiden käytön aikana. Jos on olemassa hypoglykemian tapauksia, sulfonoitujen lääkkeiden annosta on vähennettävä.

Viktoza vaikuttaa painonpudotukseen, vähentää ihonalaisen rasvan kerrosta, vähentää nälkää, vähentää veren glukoosipitoisuutta ja vähentää postprandiaalista sokeria (glukoosipitoisuus aterian jälkeen). Tämän lääkkeen käyttö parantaa haiman beeta-solujen toimintaa. Lääke vaikuttaa verenpaineen tasoon ja vähentää sitä hieman.

Viktozalla, kuten kaikilla lääkkeillä, on myös useita sivuvaikutuksia:

• mahdolliset hypoglykemiatapaukset
• ruokahaluttomuus
• ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, kaasun tuotanto
• päänsärky

Viktozan käyttöaiheet ovat tyypin 2 diabetes.

Vasta-aiheet Viktoza-tekniikoille:

• yliherkkyys lääkkeelle
• tyypin 1 diabetes
• epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
• alle 18-vuotiaat
• raskaus ja imetys

Lääkettä tulee säilyttää viileässä pimeässä paikassa 2-8 asteen lämpötilassa. Sitä ei voi jäädyttää. Avoin kynä tulee käyttää kuukauden kuluessa, tämän ajan kuluttua tulee ottaa uusi kynä.

Viktoza (liraglutidi): hyväksytty käytettäväksi tyypin 2 diabeteksessa

Lääkeyhtiö Novo-Nordik, joka kehittää uusia insuliiniin perustuvia tuotteita, on ilmoittanut saaneensa virallisen luvan käyttää uutta lääkettä Euroopan lääkevirastolta (EMEA).

Tämä on Victoza (Victoza), joka on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Lupa käyttää uusia tuotteita, jotka on saatu 27 maassa - Euroopan unionin jäseninä.

Viktoza (liraglutidi) on ainutlaatuinen lääke, joka jäljittelee luonnollisen hormonin GLP-1 aktiivisuutta ja tarjoaa uuden lähestymistavan tyypin 2 diabeteksen hoitoon jo taudin alkuvaiheessa.

Luontaisen hormonin GLP-1 toimintaan perustuva hoitomenetelmä avaa uusia mahdollisuuksia ja innostaa suuria toiveita yrityksen Novo-Nordikin mukaan. Hormoni GLP-1 erittyy ihmiskehoon paksusuolen solujen kautta ruoansulatuksen aikana ja sillä on tärkeä rooli metabolian prosessissa, erityisesti glukoosin käyttö.

Ruoan saanti suolesta suoleen muuttuu asteittain, mikä osaltaan parantaa veren sokeritason hallintaa ja johtaa myös kylläisyyden tunteen lisääntymiseen ja ruokahaluttomuuden vähenemiseen. Nämä hormonin GLP-1 ja sen pohjalta luodun uuden lääkkeen Viktoz ominaisuudet ovat erittäin tärkeitä tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan elämän järjestämisessä.

Tämä lääke lupaa vallankumouksellisen muutoksen taudin hoidossa, joka tunnetaan maailmanlaajuisesti epidemiana. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat ovat toistaiseksi joutuneet ottamaan huomattavan määrän tabletteja, jotka alkoivat kerääntyä sivuvaikutuksena munuaisiin.

Taudin eteneminen johti välttämättömyyteen siirtyä insuliini- injektioihin, jotka monissa tapauksissa ovat täynnä hypoglykemian kehittymistä. Diabeetikoiden joukossa on paljon ylipainoisia ihmisiä, koska glukoosipitoisuus kehossa vaikuttaa suoraan nälän tunteeseen, ja on hyvin vaikeaa selviytyä tästä.

Kaikki nämä ongelmat ratkaistiin onnistuneesti uuden Viktoz-lääkkeen avulla, joka vahvistettiin vakavissa kliinisissä tutkimuksissa rinnakkain ja itsenäisesti eri maissa, myös Israelissa. Sopiva huumeiden pakkaustapa - kynän ruiskun muodossa - mahdollistaa ruiskutuksen ilman pitkää esivalmistelua.

Potilas, joka on saanut vähäistä koulutusta, pystyy pistämään itsensä lääkkeeseen tarvitsematta ulkopuolista apua tähän. On erittäin tärkeää, että Viktoza on tarkoitettu käytettäväksi jo tyypin 2 diabeteksen alkuvaiheessa. Siten on mahdollista valvoa vain taudin kulkua, mutta myös lopettaa sen kehittyminen, estämällä potilaan painottuminen ja diabeteksen komplikaatioiden kehittyminen.

Viktoza: käyttöohjeet

Lääke on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, ruokavalion ja liikunnan taustalla saavuttaakseen glykeemisen kontrollin seuraavasti:

• monoterapia;
• yhdistelmähoito yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen kanssa (metformiinin, sulfonyyliureajohdannaisten tai tiatsolidiinidionien kanssa) potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää verensokeritasapainoa edellisen hoidon aikana;
• Yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää verensokeritasapainoa Victose- ja Metformin-hoidoissa.

Vaikuttava aineosa, ryhmä: Liraglutidi (Liraglutidi), Hypoglykeeminen aine - Glukagonin kaltainen polypeptidireseptorin agonisti

Annostusmuoto: Liuos ihonalaiseksi injektioksi

Vasta

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille aineille, jotka muodostavat lääkkeen;
• raskaus;
• imetysaika.

Lääkettä ei tule käyttää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes; diabeettisessa ketoasidoosissa.

Ei suositella käytettäväksi potilailla:

• joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
• maksan vajaatoiminta;
• sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnallinen luokka (NYHA: n luokituksen mukaisesti);
• tulehduksellisen suolistosairauden kanssa;
• vatsan pareseesi;
• alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Annostus ja antaminen

Viktoza käyttää 1 kertaa päivässä milloin tahansa aterioista riippumatta, se voidaan syöttää s / c-injektioina vatsaan, reiteen tai olkaan. Injektion paikka ja aika voivat vaihdella ilman annoksen muuttamista. On kuitenkin edullista antaa lääke suunnilleen samana ajankohtana, ajankohtana, joka on sopivin potilaalle. Lääkettä ei voida käyttää IV: lle ja IM: lle.

annokset

Lääkkeen aloitusannos on 0,6 mg / päivä. Kun lääkettä on käytetty vähintään viikon ajan, annosta on nostettava 1,2 mg: aan. On näyttöä siitä, että joillakin potilailla hoidon tehokkuus lisääntyy, kun lääkeannos kasvaa 1,2 mg: sta 1,8 mg: aan.

Parhaan glykeemisen kontrollin saavuttamiseksi potilaassa ja ottaen huomioon kliininen teho lääkkeen annosta voidaan nostaa 1,8 mg: aan sen jälkeen, kun se on annettu 1,2 mg: n annoksena vähintään yhden viikon ajan. Lääkkeen käyttöä yli 1,8 mg: n vuorokausiannoksessa ei suositella.

Lääkettä suositellaan käytettäväksi metformiinin tai metformiinin yhdistelmähoidon lisäksi tiatsolidiinidionin kanssa. Metformiinin ja tiatsolidiinidionin hoitoa voidaan jatkaa aikaisemmissa annoksissa.

Farmakologinen vaikutus

Lyraglutidi on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin-1 (GLP-1) analogi, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97% homologiaa ihmisen GLP-1: n kanssa, joka sitoutuu ja aktivoi GLP-1-reseptorit ihmisissä.

Liraglutidin pitkävaikutteinen profiili s / c-injektiossa aikaansaadaan kolmella mekanismilla: itseluottamuksella, joka johtaa lääkkeen hitaampaan imeytymiseen, sitoutumiseen albumiiniin ja korkeampaan entsymaattiseen stabiilisuuteen dipeptidyylipeptidaasi-4: n (DPP-4) ja entsyymin neutraalin endopeptidaasin (NEP) suhteen, jonka takia saadaan aikaan pitkä T1 / 2-valmiste plasmasta.

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan yleisimmät haittavaikutukset olivat: pahoinvointi ja ripuli (raportoitu> 10%: lla potilaista); oksentelu, ummetus, vatsakipu ja dyspeptiset ilmiöt (raportoitu ≥1%, mutta ≤ 10% potilaista).

Erityiset ohjeet

1. On huolehdittava hypoglykemian kehittymisestä autolla ajamisen ja koneiden käytön aikana, varsinkin kun käytät Viktoza-valmistetta yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa.
2. Lääkkeen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
3. Viktoza ei korvaa insuliinia.
4. Liraglutidin määrää ei ole tutkittu potilailla, jotka jo saavat insuliinia.

vuorovaikutus

Aineeseen Viktoza lisätyt aineet voivat aiheuttaa liraglutidin hajoamista. Viktozua ei voi sekoittaa muihin lääkkeisiin, mukaan lukien infuusionesteillä.

Arvostelut lääkkeestä Viktoza

Sergei: Minulla oli diagnosoitu endokrinologinen sairaus, joka liittyy kilpirauhasen toimintahäiriöön. Lääkäri sanoi, että sinun täytyy ensin laihtua ja määrätä Viktozyn injektiot vatsaan. Lääke on pakattu kynään, yksi kahva kestää noin puolitoista kuukautta. Otettiin käyttöön huumeiden injektiot vatsaan.

Injektion ensimmäisinä päivinä olin hyvin sairas, melkein ei voinut syödä mitään. Ensimmäisellä kuukaudella se kesti 15 kiloa ja toinen toinen kuukausi 7. Lääkeaine on erittäin tehokas, mutta hoito on erittäin kallista. Elimistön riippuvuuden jälkeen sivuvaikutuksia ei esitetty. Ruiskutukseen tarkoitetut neulat on parempi ottaa lyhyitä, koska mustelmat jäävät pitkistä.

Irina: Lääke on erittäin kallista, ja pakkauksessa on vain 3 ruiskua. Mutta ne ovat uskomattoman mukavia - voit tehdä pistoksia itse missä tahansa. Tein ampui reiteen, ruiskun neula oli erittäin korkealaatuinen, ohut, ei ollut kipua. Itse lääkeaineen antaminen ei myöskään anna kipua, ja mikä tärkeintä, Viktozyn vaikutus on upea.

Sokerini, joka jopa kolmella lääkkeellä ei laskenut alle 9,7 mmol, jo ensimmäisenä Viktosa-hoitopäivänä laski arvokkaan 5,1 mmol: n ja pysyi koko päivän ajan. Epämukavuus oli samaan aikaan, olin sairas koko päivän, mutta parin päivän huumeiden käytön jälkeen tämä itse lähti.

Elena: Tiedän, että tämä lääke on suosittu ulkomailla. Ihmiset, joilla on diabetes, ostavat sen paukulla, joten valmistajat eivät ole häpeällisiä ylikuormituksesta. Se maksaa 9500 ruplaa. yksi ruisku kynä, joka sisältää 18 mg liraglutidia. Parhaimmillaan joissakin apteekeissa myydään myös 11 000 kappaletta.

Mikä on surullisin asia - minulla ei ollut vaikutusta Viktozasta. Sokerin määrä veressä ei laskenut ja paino pysyi samalla tasolla. En halua syyttää huumeiden valmistajia heidän tuotteensa tehottomuudesta, sitä on paljon hyviä, mutta minulla on tämä. Se ei auttanut. Haittavaikutuksista - pahoinvointi.

Tatyana: "Viktosu" annettiin ensin sairaalaan. Siellä oli myös useita diagnooseja, mukaan lukien diabetes, apnea, lihavuus ja aivojen hypoksi. ”Viktosu” asetettiin ensimmäisinä päivinä, injektio tehtiin vatsaan. Aluksi ilmeni monia haittavaikutuksia: huimausta, pahoinvointia, oksentelua. Kuukausi myöhemmin pahoinvointi pysähtyi.

Sen käyttöönoton myötä on kuitenkin tarpeen lopettaa rasvan syöminen, tällaisen elintarvikkeen terveydentila heikkenee lopulta. Annos kasvaa vähitellen riippuvuuden sattuessa. Olen menettänyt useita kuukausia 30 kilogrammaa, mutta heti kun lopetin lääkkeen, palasin pari kiloa. Työkalun ja sen neulojen hinta on valtava, 10 tuhatta kaksi kynää, ruiskuja tuhansia satoja.

Igor: Minulla on toisen tyyppinen diabetes, olen käyttänyt Viktozaa yli vuoden ajan. Sokeri oli alun perin 12, sen jälkeen kun lääke laski 7,1: een ja se on suunnilleen näissä kuvioissa, se ei nouse korkealle. Paino neljässä kuukaudessa meni 20 kilogrammaan, ei enää noussut. Tuntuu kevyeltä, paremmalta ruokavaliosta, helpommalta ruokavalioon. En aiheuttanut lääkkeen sivuvaikutuksia, oli vähäinen ruoansulatushäiriö, mutta se kulki nopeasti.

Konstantin: Minulla on tyypin 2 diabetes, joka ilmeni 40 vuoden kuluttua lihavuuden ja ylipainon vuoksi. Tällä hetkellä minun on noudatettava melko tiukkaa ruokavaliota ja harjoitushoitoa, jotta voin painoa hallita.

Lääke on kätevä, koska sitä voidaan antaa kerran päivässä ilman, että se on sidottu aterioihin. Viktozy on erittäin kätevä ruiskun kynä, joka yksinkertaistaa huomattavasti sen käyttöönottoa. Lääke ei ole huono, se auttaa minua.

Valentina: Viktozy alkoi käyttää 2 kuukautta sitten. Sokeri vakiintui, ei hyppäämällä, haiman kipu läpäisi, ja hän menetti yli 20 kiloa, mikä on minulle hyvä. Lääkkeen ottamisen ensimmäisellä viikolla tunsin inhottavaa - tunsin huimausta, pahoinvointia (varsinkin aamulla). Viktosu endokrinologi nimitti vatsaan.

Itse injektio on kivuton, jos valitset oikean neulan. Hän aloitti Viktosa-valmisteen pienin annos 0,6 mg, sitten viikko myöhemmin lääkäri nosti sen 1,2 mg: aan. Huumeiden kustannukset, lievästi sanottuna, haluavat olla parempia, mutta minun tilanteessani ei ole tarpeen valita.

Liraglutidi lihavuuden ja diabeteksen hoitoon

Liikalihavuus on vakava hormonaalinen häiriö. Tällä hetkellä on olemassa paljon lääkkeitä, kuten lihavuuden hoitoon tarkoitettua liraglutidia, myös diabeteksen hoitoon.

Mutta kaikki on kunnossa. Tämä on monimutkainen krooninen sairaus, joka kehittyy paitsi ympäristötekijöiden, myös geneettisten, psykologisten, fysiologisten ja sosiaalisten hetkien vaikutuksesta.

Miten käsitellä ylipainoa

Ylipainoisuudesta puhutaan paljon, diabetologia, endokrinologia, lääketiede yleisesti ottaen on järjestetty seminaareja ja kongresseja kansainvälisesti, taudit ja taudit, joita tämä sairaus uhkaa, ja vain kenelle tahansa ylipaino on aina ollut esteettinen ongelma. Jotta potilaat auttaisivat menettämään ruumiinpainoa ja siten säilyttämään saavutetun tuloksen, on äärimmäisen tärkeää kuulla endokrinologian ja ruokavalion alan asiantuntijaa.

Kun otetaan huomioon kaikki nämä tekijät, on ensinnäkin tarpeen määritellä selvästi taudin historia. Tärkeintä lihavuuden hoidossa on asettaa päätavoite - joka vaatii painonpudotusta. Ainoastaan ​​tällöin tarvittava hoito voidaan määrätä selkeästi. Toisin sanoen, määrittelemällä selkeät tavoitteet painonpudotuksessa, lääkäri määrää ohjelman tulevan hoidon kanssa potilaan kanssa.

Lihavuuslääkkeet

Yksi lääkkeistä tämän hormonaalisen häiriön hoitamiseksi on lääke Liraglutidi. Se ei ole uusi, sitä alettiin soveltaa vuonna 2009. Se on työkalu, joka vähentää sokeripitoisuutta veren seerumissa ja viedään kehoon ruiskeena.

Se on tarkoitettu pääasiassa tyypin 2 diabetekselle tai liikalihavuuden hoidolle, mikä estää ruoan (glukoosi) imeytymistä mahassa. Tällä hetkellä kotimarkkinoilla tunnetaan Viktoza-lääkkeen markkinoille saattaminen, jonka kotimarkkinoilla on erilainen kauppanimi ”Saxenda”. Sama aine, jolla on erilaiset kauppanimet, hoidetaan potilailla, joilla on aiemmin ollut diabetes.

Liraglutidi on tarkoitettu lihavuuden hoitoon. Liikalihavuus on diabeteksen ennustaja missä tahansa iässä. Näin ollen varoitamme liikalihavuuden kanssa diabeteksen esiintymisestä ja kehittymisestä.

Toimintaperiaate

Lääkeaine on synteettisesti tuotettu aine, joka on samanlainen kuin glukagonin kaltainen ihmisen peptidi. Lääkkeellä on pitkäaikainen vaikutus, ja samankaltaisuus on 97% tämän peptidin kanssa. Toisin sanoen, kun hän tulee kehoon, hän yrittää pettää häntä.

Ajan myötä on tapahtunut virheenpoisto niistä luonnollisista mekanismeista, jotka ovat vastuussa insuliinin tuotannosta. Tämä johtaa verensokerin normalisoitumiseen. Liraglutidi saa veren sisään tunkeutumisen aikaan peptidikappaleiden määrän kasvun. Tämän seurauksena haima ja sen työ palaavat normaaliksi.

Luonnollisesti verensokeri laskee normaalitasolle. Ravintoaineet, jotka tulevat elimistöön ruoan kanssa, alkavat sulaa paremmin, verensokeritaso normalisoituu.

Annokset ja käyttömenetelmä

Liraglutidia käytetään lihavuuden hoitoon. Antamisen helpottamiseksi kynän ruiskua käytetään lopputuotteen kanssa. Tämän ansiosta se on helppo ja helppo käyttää. Tarvittavan annoksen määrittämiseksi ruiskussa on asteikko. Yksi vaihe on 0,6 mg.

Annoksen säätö

Aloita 0,6 mg: lla. Sitten sitä kasvatetaan viikoittain saman verran. Tuo 3 mg: n annos ja jätä tämä annos kurssin loppuun saakka. Lääkettä annetaan ilman päivittäistä aikaväliä, lounasta tai muiden reiden, olkapään tai vatsan lääkkeiden käyttöä. Käyttöpaikkoja voidaan muuttaa, mutta annostus ei muutu.

Kuka on huume

Hoito tämän lääkkeen määrittelee vain lääkäri (!) Jos diabeetikoilla ei ole itsestään normalisoitumista, tämä lääke on määrätty. Käytä sitä ja jos hypoglykeminen indeksi on rikottu.

Vasta:

• Yksilöllisen suvaitsemattomuuden tapaukset ovat mahdollisia.
• Ei voida käyttää tyypin 1 diabeteksessa.
• Vaikea munuaisten ja maksan patologia.
• 3 ja 4 tyypin sydämen vajaatoiminta.
• Tulehdukseen liittyvä suoliston patologia.
• Kilpirauhasen kasvaimet.
• Raskaus.

Jos insuliinia injektoidaan, samanaikaisesti lääkettä ei suositella. Ei ole toivottavaa soveltaa sitä lasten iässä ja niille, jotka ovat ylittäneet 75 vuoden ikärajan. Äärimmäisen varovaisesti on välttämätöntä käyttää lääkettä eri sydämen patologioihin.

Haittavaikutukset

Suurin osa ei-toivotuista sivuvaikutuksista ilmenee ruoansulatuskanavassa. Niitä voidaan havaita oksentelun, ripulin muodossa. Toiset päinvastoin merkitsivät ummetuksen kehittymistä. Huumeita käyttävät henkilöt saattavat häiritä väsymystä ja väsymystä. Kehon osassa on myös epätyypillisiä reaktioita muodossa:

• päänsärkyä;
• vatsaontelon;
• takykardia;
• allergisten reaktioiden kehittyminen.

Lääkkeen vaikutus

Lääkkeen vaikutus perustuu siihen, että ruoan imeytyminen mahasta on estynyt. Tämä johtaa ruokahaluttomuuden vähenemiseen, mikä merkitsee ruokailun vähenemistä noin 20%.
Myös lihavuuden hoidossa käytetään lääkkeitä Xenical (vaikuttava aine orlistaatti), Reduxineä, uusista lääkkeistä Goldline plus (perustuen lääkeaineen vaikuttavaan aineeseen sibutramiiniin) sekä bariotriseen kirurgiaan.

Victoza ® (Victoza ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Väritön tai lähes väritön läpinäkyvä liuos.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Lyraglutidi on ihmisen GLP-1: n analogi, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-biotekniikalla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jolla on 97% homologia ihmisen GLP-1: n kanssa, joka sitoutuu ja aktivoi GLP-1-reseptorit ihmisissä. GLP-1-reseptori toimii kohteena natiiville GLP-1: lle, joka on endogeeninen hormoni inkretiini, joka stimuloi glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä haiman beeta-soluissa. Toisin kuin natiivi GLP-1, liraglutidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit mahdollistavat potilaiden pistämisen potilaaseen 1 kertaa päivässä.

Pitkä T_1/2 lääkkeestä plasmasta saadaan kolme mekanismia: itsensä yhdistyminen, jonka seurauksena lääkeaine imeytyy hitaasti; sitoutuminen albumiiniin ja korkeampi entsymaattisen stabiilisuuden taso suhteessa DPP-4: ään ja entsyymin neutraaliin endopeptidaasiin (NEP).

Lyraglutidi on vuorovaikutuksessa GLP-1-reseptorien kanssa, mikä johtaa lisääntyneisiin cAMP-tasoihin. Liraglutidin vaikutuksesta tapahtuu glukoosista riippuvaista insuliinierityksen stimulointia ja haiman beeta-solutoiminnan paranemista. Samanaikaisesti tapahtuu liraglutidin vaikutuksesta glukagonin liiallisen korkean erityksen glukoosista riippuva suppressio. Niinpä veren glukoosipitoisuuden kasvun myötä insuliinin eritystä stimuloidaan ja glukagonin eritystä suppressoidaan. Toisaalta hypoglykemian aikana liraglutidi vähentää insuliinin eritystä, mutta ei estä glukagonin eritystä. Glykemian pelkistysmekanismi sisältää myös pienen viiveen mahalaukun tyhjenemisessä. Lyraglutidi vähentää kehon painoa ja vähentää rasvakudosta mekanismeilla, jotka vähentävät nälkää ja vähentävät energiankulutusta.

GLP-1 on ruokahalun ja kalorien saannin fysiologinen säätelijä, ja GLP-1-reseptorit sijaitsevat useissa aivojen alueilla, jotka liittyvät ruokahalun säätelyyn.

Eläinkokeissa liraglutidin perifeerinen anto johti lääkkeen takavarikointiin tietyillä aivojen alueilla, mukaan lukien hypotalamus, jossa liraglutidi GLP-1-reseptorien spesifisen aktivoinnin kautta lisäsi kyllästyssignaaleja ja heikensi nälkisignaaleja, mikä johti ruumiinpainon laskuun.

GLP-1-reseptorit ovat läsnä myös tietyillä sydämen, alusten, immuunijärjestelmän ja munuaisten alueilla. Ihmisiä ja eläimiä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1-reseptorien aktivoitumisella liraglutidilla voi olla sydän- ja verenkiertoelimistön vaikutuksia, mukaan lukien vähentää tulehdusta. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että liraglutidi hidastaa ateroskleroosin kehittymistä.

Tutkimukset, joissa on tehty kokeellisia eläinmalleja, joilla on prediabiitti, ovat osoittaneet, että liraglutidi hidastaa diabeteksen (DM) kehittymistä. In vitro -diagnostiikka on osoittanut, että liraglutidi on voimakas tekijä haiman beetasolujen proliferaation spesifisessä stimuloinnissa ja estää sytokiinien ja vapaiden rasvahappojen indusoiman beeta-solujen (apoptoosin) kuoleman. In vivo liraglutidi lisää insuliinin biosynteesiä ja lisää beetasolujen massaa kokeellisissa eläinmalleissa, joilla on diabetes. Kun glukoosipitoisuus on normalisoitu, liraglutidi pysähtyy lisäämällä haiman beetasolujen massaa.

Viktoza®-lääkkeellä on pitkä 24 tunnin toiminta ja parannetaan veren sokeritasapainoa vähentämällä veren glukoosipitoisuuden pitoisuutta ja syömisen jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (DM2).

Glukoosista riippuva insuliinieritys. Kun plasman glukoosipitoisuus kasvaa, Viktoza ® lisää insuliinin eritystä. Kun käytät vaiheittaista glukoosi-infuusiota, insuliinieritys, kun Victozin kerta-annos annetaan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, nousee tasolle, joka on verrattavissa terveiden henkilöiden tasoon (kuva 1).

Kuvio 1. Insuliinin erityksen keskimääräinen nopeus verrattuna glukoosipitoisuuteen, kun liraglutidia tai lumelääkettä annettiin 7,5 mg / kg: n kerta-annoksena ("0,66 mg") potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (N = 10) ja hoitamattomilla terveillä vapaaehtoisilla (N = 10) vaiheittaisen glukoosin infuusion aikana (tutkimus 2063)

Haiman beeta-solujen toiminta. Farmakodynaamisten tutkimusten aikana Viktoz ® paransi haiman beetasolujen toimintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, mikä ilmenee insuliinivasteen ensimmäisestä ja toisesta vaiheesta sekä beetasolujen maksimaalisesta eritystä.

Kliiniset tutkimukset, joiden kesto on enintään 52 viikkoa, ovat osoittaneet, että Victoza®-hoito on johtanut haiman beeta-solujen toiminnan parantumiseen.

Glukagonin erittyminen. Lääke Viktoza ®, joka stimuloi insuliinin erittymistä ja tukahduttaa glukagonin erittymistä, vähentää glukoosipitoisuutta veressä. Victoza® ei estä glukagonivastetta alhaisille verensokeripitoisuuksille. Lisäksi Viktoza®-lääkkeen taustalla on endogeenisen glukoosin tuotanto alhaisempi.

Mahalaukun tyhjennys. Lääke Viktoza ® aiheutti lievän viiveen mahalaukun tyhjentymisessä, mikä johti veren jälkeisen glukoosin (PPG) voimakkuuden vähenemiseen.

Kehon paino, kehon koostumus ja energiankulutus. Ylipainoisilla potilailla, jotka sisältyvät Viktoza ® -valmisteen pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, viimeksi mainittu aiheutti merkittävästi ruumiinpainon vähenemistä. Kehon skannaus osoitti, että ruumiinpainon menetys johtui pääasiassa potilaiden rasvakudoksen menetyksestä. Kehon painon menetys selittyy sillä, että Viktoz®-hoidon aikana potilaat ovat vähentäneet nälän ja energiankulutusta.

Sydän elektrofysiologia (EFS). Victoza®: n vaikutus sydämen repolarisaatioprosessiin testattiin EFS-tutkimuksessa. Lääkkeen Viktoza ® käyttö 1,8 mg: n vuorokausiannoksena tasapainopitoisuudessa ei aiheuta korjattua QT-ajan pidentymistä.

Kliininen teho ja turvallisuus. Lääkkeen Viktoza ® vaikutuksen arviointi glykeemiseen kontrolliin suoritettiin viidessä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 3 992 T2D-potilasta (3 978 potilasta sai hoitoa, joista 2501 sai Viktoza®). Viktoz®-hoito aiheutti kliinisesti merkittävän parannuksen glykoituneessa Hb: ssa (HbA)._1c), plasman glukoosipitoisuudet tyhjässä mahassa (FPG) ja PPG: ssä.

Glykeeminen kontrolli. indeksi HbA_1c oli alle 7% ja pysyi 12 kuukauden ajan, kun Viktoza®-potilaat, jotka aiemmin saivat hoitoa ruokavalion ja liikunnan muodossa (tutkimus 1573), on nimetty kuvassa 2.

Kuva 2. HbA: n dynamiikka_1c viikoittainen hoito Victoza ®: lle ja glimepiridille (molemmat monoterapiana 52 viikon ajan)

HbA-potilailla_1c yli 9,5% tutkimuksen aloituspisteessä, tämä indikaattori laski 2,1% Viktoza ® -hoidon aikana, kun taas potilailla, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin Viktoza ® -valmisteen yhdistetystä käytöstä, keskimääräinen HbA-taso_1c laski 1,1–2,5%.

Potilailla, joilla ei saavutettu riittävää verensokeritasapainoa Victoza®- ja metformiinihoidon aikana, perusinsuliinin lisääminen varmisti HbA: n vähenemisen._1c alkuperäisestä arvosta 1,1 prosenttia.

Lääkeaine Viktoza ® 26-viikon yhdistelmähoidossa yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen (PGHP) kanssa johti HbA: n jatkuvaan laskuun._1c välillä 1,1-1,5%. Samoissa tutkimuksissa 26 viikon hoidon jälkeen HbA: n muutokset_1c vaihteli aktiivisissa vertailuryhmissä -0,4: stä −1,1 prosenttiin ja lumeryhmissä -0,5 prosentista 0,2 prosenttiin.

HbA: n vähenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus_1c. Viktoz®-monoterapian taustalla HbA-arvon saavuttaneiden potilaiden osuus_1c ® yhdessä yhden tai useamman PGHP: n kanssa niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat saavuttaneet HbA: n_1c ≤ 6,5%, vaihteli välillä 42 - 54%.

Niiden potilasryhmien kohdalla, jotka eivät saavuttaneet riittävää verensokeritasapainoa Victoz® 1,8 mg: n ja metformiinin kanssa, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoitteen HbA_1c (® onnistui saavuttamaan HbA_1c ® 1,8 mg alensi HbA: ta_1c 1,05% verrattuna 0,38%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla. HbA: ta saavien potilaiden prosenttiosuus_1c ® oli 52,8%, kun lumelääkettä annettiin 19,5%. Potilailla, jotka saivat lääkettä Viktoza ®, ruumiinpaino laski 2,41 kg ja 1,09 kg lumelääkettä saaneilla potilailla.

Hypoglykemiatapahtumien riski kahden hoitoryhmän välillä oli vertailukelpoinen. Lääkkeen Viktoza ® turvallisuusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa lääkkeen Viktoza ® tutkimuksissa.

Paaston glukoosipitoisuus paastossa. HHP: n pitoisuus laski 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) verrattuna Viktoza®-lääkkeen käyttöön sekä monoterapiana että yhdessä yhden tai kahden PHYP: n kanssa. Tämä lasku havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Postprandiaalinen glykemia. Kun käytät Viktoza®-lääkettä, PPG: n pitoisuuden laskua kolmen vuorokauden aterian jälkeen havaittiin 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l).

Kehon paino 52 viikon Viktoz®-monoterapia liittyi jatkuvaan laihtumiseen.

Kliinisten tutkimusten koko ajanjakson aikana myös Viktoza®-valmisteen yhdistelmänä PGHP: n kanssa liittyi jatkuvaan laihtumiseen.

Basaalinsuliinin lisäämisen jälkeen havaittiin myös painon lasku potilailla, jotka saivat Viktozia yhdessä metformiinin kanssa.

Suurin ruumiinpainon lasku havaittiin potilailla, joilla oli tutkimusajankohtana kohonnut BMI.

Kaikilla potilailla, jotka saivat hoitoa lääkkeellä Viktoza ®, havaittiin ruumiinpainon lasku riippumatta siitä, kokivatko he haittavaikutusta pahoinvoinnin muodossa vai eivät.

Monoterapia Viktoz®-lääkkeen kanssa 52 viikon ajan aiheutti keskimääräisen vyötärön määrän vähenemisen 3–3,6 cm.

Lääke Viktoza ® yhdistelmähoidossa metformiinin kanssa pienensi sisäelinten rasvaa 13-17%.

Alkoholittomat steatohepatosis. Lääke Viktoza ® vähentää steatohepatosiksen vakavuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Immunogeenisuus. Käytettäessä Viktoza®-lääkettä keskimäärin 8,6%: lla potilaista ilmeni vasta-aineiden muodostumista liraglutidiin. Vasta-aineiden muodostuminen ei johtanut lääkkeen Viktoza ® tehokkuuden vähenemiseen.

CAS: n vaikutusten arviointi. Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (BSSS) retrospektiivisessa analyysissä (sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus) kaikkien II ja III vaiheen keskimääräistä kestoa koskevien tutkimusten ja tutkimusten mukaan BSS: ien.

Tutkimuksessa tehtiin monikeskustelu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus "Liraglutidin vaikutus ja vaikutukset diabetes mellitus: sydän- ja verisuoniriskien arviointi" (LEADER ®).

Lääke Viktoza ® pienensi merkittävästi BSSS: n kehittymisen riskiä verrattuna lumelääkkeeseen (kuva 3).

BSSS-kehityksen suhteellinen riski (RR) oli jatkuvasti alle 1 kaikilla kolmella sydän- ja verisuonitapahtumalla.

Victoza ® pienensi myös merkittävästi kehittyneiden BSSS: ien (primaaristen BSSS: iden, epävakaan anginan, johtavan sairaalahoitoon, sydänlihaksen revaskularisaatioon tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon) riskiä sekä vähentää muiden sekundaaristen päätepisteiden kehittymisen riskiä (kuva 4).

Kuva 3. Kaplan-Meier-kaavio - aika ensimmäisen BSSS: n esiintymiseen - täydellinen analyysi (PPA)

Kun käytetään Viktoza®-lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen, HbA: ta pieneni tasaisesti_1c 36 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon. Tutkimuksen alussa insuliinipotilailla insuliinihoidon tehostamistarve väheni 48%: lla Victoza®-valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,52). Kun käytät Viktoza ® -valmistetta verrattuna lumelääkkeeseen, havaittiin vakaa ruumiinpainon lasku 36 kuukauden kuluttua alkuperäisestä arvosta. Haittatapahtumien luonne oli yleisesti verrattavissa sellaisten ilmiöiden luonteeseen, joita havaittiin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytetyn lääkkeen Viktoza ® kliinisissä tutkimuksissa (ks. "Haittavaikutukset").

Kuva 4. Metsäkaavio, joka esittää yksittäisten ilmiöiden analyysin CVS-PPA: n avulla

HELL ja HR. Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Victoza ® vähentää verenpainetta keskimäärin 2,3–6,7 mmHg. Art. kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Viktoza®-lääke alensi metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä aikuisten hoitoa käsittelevän asiantuntijaryhmän raportin III määritelmän mukaisesti (ATRIII). SBP: n väheneminen tapahtui ennen laihtumista.

LEADER®-tutkimuksessa Victoza®-hoidon aikana SAM-arvoa pieneni verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas DAD laski 36 kuukauden kuluttua pienemmässä määrin, kun liraglutidia annettiin verrattuna lumelääkkeeseen. Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, ml. LEADER ® -tutkimukset, joissa käytetään Viktoza®-lääkettä, keskimääräinen sydämen lyöntitiheyden nousu alkuarvosta oli 2 - 3 lyöntiä / min. Tutkimus LEADER ® ei osoittanut lisääntyneen sydämen sykkeen pitkäaikaista kliinistä vaikutusta kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittymisriskiin.

Mikroverenkiertoon kohdistuvan vaikutuksen arviointi. LEADER ® -tutkimuksen aikana mikrokierron tapahtumien arviointi sisälsi nefropatian ja retinopatian arvioinnin. Analysoitaessa aikaa, joka kului ennen ensimmäisen mikrokierron tapahtuman esiintymistä, liraglutidia saettaessa lumelääkkeeseen verrattuna OR oli 0,84. OR, kun liraglutidia annettiin verrattuna lumelääkkeeseen, oli 0,78, kun se analysoi aikaa ennen nefropatian ensimmäistä esiintymistä ja 1,15 ennen retinopatian ensimmäistä esiintymistä.

Hoito-ohjelmien suhde albumiinin / kreatiniinin muutokseen virtsassa verrattuna alkuperäiseen arvoon 36 kuukauden kuluttua oli 0,81.

farmakokinetiikkaa

Imeytymistä. Liraglutidin imeytyminen sc-injektion jälkeen on hidasta, T_max plasmassa - 8–12 tuntia lääkkeen annoksen jälkeen. C_max liraglutidin plasman s / c-injektion jälkeen yhdellä 0,6 mg: n annoksella on 9,4 nmol / l. Kun liraglutidi otettiin käyttöön 1,8 mg: n annoksena, sen C: n keskiarvo_ss plasmassa (AUC _{τ / 24}) saavuttaa noin 34 nmol / l. Liraglutidin altistuminen (lääkeaineen altistumisprosessi) paranee suhteessa annokseen. Kun liraglutidi on annettu yhdellä annoksella, AUC: n sisäinen vaihtelukerroin on 11%. Liraglutidin absoluuttinen hyötyosuus sc-injektion jälkeen on noin 55%.

Jakeluun. Seeming v_d liraglutida kudoksissa s / c-injektion jälkeen - 11-17 litraa. Medium V_d liraglutida sisään / sisääntulon jälkeen - 0,07 l / kg. Lyraglutidi sitoutuu suurelta osin plasman proteiineihin (> 98%).

Aineenvaihduntaa. 24 tuntia radioaktiivisella isotoopilla leimatun (3H) -liraglutidin yhden annoksen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille, plasman pääkomponentti pysyi muuttumattomana liraglutidina. Kaksi plasman metaboliittia havaittiin (≤9 ja ≤5% plasman kokonaisradioaktiivisuudesta). Lyraglutidi metaboloituu suurten proteiinien tavoin ilman minkään tietyn elimen osallistumista erittymisreitiksi.

Peruuttamista. (3H) -lraglutidin annoksen antamisen jälkeen muuttumatonta liraglutidia ei havaittu virtsassa tai ulosteissa. Ainoastaan ​​merkityksetön osa annetusta radioaktiivisuudesta liraglutidin (6 ja 5%) metaboliittien muodossa erittyi munuaisissa tai suolistossa. Radioaktiiviset aineet munuaisissa tai suolistossa erittyvät pääasiassa 6–8 päivän kuluessa annoksen antamisesta ja ovat kolme metaboliittia. Liraglutidin yhden annoksen jälkeen erittynyt keskimääräinen puhdistuma on noin 1,2 l / h eliminaation T t_1/2 noin 13 tuntia

Erityiset potilasryhmät

Vanhuus Iän mukaan annosta ei tarvitse muuttaa. Terveiden vapaaehtoisten ryhmässä tehdyistä farmakokineettisistä tutkimuksista saadut tiedot ja potilaiden (18–80-vuotiaiden) farmakokineettisten tietojen analyysi osoittavat, että iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Paul. Sukupuolen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa. Liraglutidin vaikutuksesta naisilla ja miehillä tehdyissä tutkimuksissa saatujen populaatioiden farmakokineettinen analyysi ja farmakokineettisistä tutkimuksista saadut tiedot terveiden vapaaehtoisten ryhmässä osoittavat, että sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Etnisyys. Annoksen muuttamista ei tarvita etnisyyden mukaan. Väestön farmakokineettinen analyysi liraglutidin vaikutuksesta tutkimuksessa saaduista tiedoista potilailla, joilla oli valkoisia, mustia, aasialaisia ​​ja latinalaisia ​​amerikkalaisia ​​rotuja, viittaa siihen, että etnisyys ei vaikuta kliinisesti merkittävästi liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Lihavuus. Tietojen populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että BMI: llä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liraglutidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Maksan vajaatoiminta. Liraglutidin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa, joka koski yhtä lääkeannosta potilailla, joilla oli vaihtelevaa maksan vajaatoimintaa. Tutkimuksessa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh-luokituksen mukaan, taudin vakavuus oli 5–6 pistettä) ja vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan taudin vakavuus oli> 9 pistettä). Liraglutidin altistuminen laski 13–23% potilailla, joilla oli lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja liraglutidialtistuksen merkittävä väheneminen (44%) potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Munuaisten vajaatoiminta. Liraglutidin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on vaihtelevaa munuaisten vajaatoimintaa yhden annoksen tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen sisältyi henkilöitä, joiden munuaisten vajaatoiminta oli vaihtelevaa: lievästä (Cl kreatiniinista 50–80 ml / min) vakavaan (Cl-kreatiniinia ® lapsilla ei arvioitu.

Indikaatiot lääke Viktoza ®

Victoza® on tarkoitettu aikuisille, joilla on diabetes mellitus tyyppi 2 ruokavalion ja liikunnan taustalla, jotta saavutetaan glykeeminen kontrolli:

- yhdistelmähoito yhden tai useamman oraalisen hypoglykeemisen lääkkeen kanssa (metformiinin, sulfonyyliureajohdannaisten tai tiatsolidiinidionien kanssa) potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää verensokeritasapainoa aiemmassa hoidossa;

- yhdistelmähoito potilailla, joilla ei saavutettu riittävää verensokeritasapainoa Victoza ®- ja metformiinihoidon aikana.

Victoza ® on tarkoitettu vähentämään suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (sydän- ja verisuonitautien, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen) riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti. sydän- ja verisuonitautien standardihoito (perustuen ensimmäisen suuren sydän- ja verisuonitapahtuman alkamisajan analyysiin - katso farmakodynamiikka, kohta sydän- ja verisuonijärjestelmän vaikutusten arvioinnista).

Vasta

yliherkkyys liraglutidille tai jollekin lääkkeen apuaineelle;

on esiintynyt kilpirauhasen syövän syöpä, ml. perhe;

monen tyyppinen endokriininen neoplasia tyyppi 2;

tyypin 1 diabetes mellitus (ks. "Erityisohjeet");

diabeettinen ketoasidoosi (ks. "Erityisohjeet").

Lääkkeen Viktoza ® käyttö on vasta-aiheista seuraavissa potilasryhmissä ja seuraavissa tilanteissa / sairauksissa, koska tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoja:

krooninen sydämen vajaatoiminta IV funktionaalinen luokka (New Yorkin sydänyhdistyksen NYHA: n luokittelun mukaisesti);

tulehduksellinen suolistosairaus (ks. "Erityisohjeet");

diabeettinen gastropareesi (ks. "Erityisohjeet");

loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinikloridia suositellaan käytettäväksi varoen potilailla, joilla on kilpirauhasen sairaus ja joilla on ollut akuutti haimatulehdus) (ks. "Erityisohjeet").

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tietoja lääkkeen Viktoza ® käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla. Eläinkokeet ovat osoittaneet lääkkeen lisääntymistoksisuutta (ks. ”Erityisohjeet”, hedelmällisyys). Mahdollinen riski ihmisille ei ole tiedossa.

Se on vasta-aiheista käyttää lääkettä Viktoza ® raskauden aikana, sen sijaan suositellaan insuliinihoitoa. Jos potilas valmistautuu raskauteen tai raskaus on jo alkanut, Viktoza®-hoito on lopetettava välittömästi.

Ei tiedetä, johtuuko liraglutidi naisten äidinmaitoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että liraglutidin ja läheisen rakenteellisen sidoksen metaboliittien tunkeutuminen äidinmaitoon on alhainen. Kokemus Viktoza®-lääkkeen käytöstä imettävissä naisissa on poissa. Lääkkeen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista.

Haittavaikutukset

Kliinisten tutkimusten aikana useimmin havaitut haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt: pahoinvointi ja ripuli kirjattiin hyvin usein, ja oksentelu, ummetus, vatsakipu ja dyspepsia - usein. Viktoz®-hoidon alussa nämä haittavaikutukset ruoansulatuskanavasta voivat esiintyä useammin; nämä reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jatkuessa.

Päänsärkyä ja ylempien hengitysteiden infektioita on myös raportoitu usein. Lisäksi hypoglykemia kirjattiin usein ja hyvin usein, kun lääkettä Viktoza® käytettiin yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa. Vaikea hypoglykemia havaittiin pääasiassa yhdistelmähoidossa sulfonyyliureajohdannaisten kanssa.

Alla on luettelo haittavaikutuksista, joita havaittiin pitkällä aikavälillä kontrolloiduissa IIIa vaiheen tutkimuksissa, LEADER®-tutkimuksessa ja spontaanissa (post-rekisteröinti) -viesteissä. Vastaavien spontaanien (post-rekisteröinti) -viestien taajuus laskettiin niiden taajuuden perusteella IIIa vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.

Ei-toivotut reaktiot ryhmitellään MedDRA-elinjärjestelmien ja -taajuuden mukaan. Taajuus määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - ®).

* Ilmiö on hyvin yleinen, kun sitä käytetään yhdessä insuliinin kanssa.

** Tiedot on saatu vain IIIb ja IV vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joiden aikana nämä parametrit mitattiin.

*** katso "Erityisohjeet".

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus

Hypoglykemia: useimmat kliinisissä tutkimuksissa todetut hypoglykemian episodit olivat lieviä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin lääkettä Viktoza ® monoterapiana, ei ollut vakavia hypoglykemioita. Vaikea hypoglykemia esiintyy harvoin ja sitä havaitaan pääasiassa käytettäessä Viktoza ® -valmistetta yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa (0,02 tapausta / potilas vuodessa). Kun käytät Viktoza ® -valmistetta yhdessä muiden PGHP: n (ei sulfonyyliureajohdannaisten) kanssa, esiintyi yksittäisiä hypoglykemiatapauksia (0,001 tapausta / potilas vuodessa).

LEADER®-tutkimuksen aikana ilmoitettiin vakavasta hypoglykemiasta, mutta niiden esiintyvyys oli vähemmän liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen (1 vs. 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti; suhde 0,69 [0,51–0,93]) (ks. arviointi CVS: ään kohdistuvasta vaikutuksesta).

Viktoz®-hoidon aikana annoksella 1,8 mg yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa ei havaittu vakavia hypoglykemioita. Lievän hypoglykemian esiintyvyys oli 0,228 potilasta / potilas vuodessa. Liraglutidia 1,8 mg ja metformiinia saaneiden potilaiden ryhmässä lievän hypoglykemian esiintyvyys oli 0,034 ja 0,115 tapausta / potilas vuodessa.

Ruoansulatuskanavan osassa: useimmissa tapauksissa pahoinvointi oli lievä tai kohtalainen, oli ohimenevä ja johtanut harvoin hoidon peruuttamiseen (kuva 5).

Kuva 5. Sairauden muodossa olevien haittavaikutusten potilaiden lukumäärän dynamiikka riippuen satunnaistamisen jälkeisestä ajasta (pitkäaikainen tutkimus).

20,7%: lla Victoza ® -valmistetta yhdessä metformiinin kanssa saaneista potilaista ja 9,1%: lla Victoza ® -valmistetta saaneista potilaista yhdistelmänä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa esiintyi vähintään yksi pahoinvointi. 12,6% potilaista, jotka saivat Viktoza ® -valmistetta yhdessä metformiinin kanssa ja 7,9%: lla Victoza ® -valmistetta saaneista potilaista yhdistelmänä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, esiintyi vähintään yhden ripulin jakson.

Pitkäaikaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (26 viikkoa tai enemmän) potilaiden keskeyttämisen esiintymistiheys johtui sivuvaikutusten kehittymisestä johtuen 7,8%: lla Viktoza®-lääkettä saaneiden potilaiden ryhmästä ja 3,4%: lla potilaista, jotka saivat vertailulääkkeitä. Yleisimpiä haittavaikutuksia, jotka johtivat Viktoza®-lääkkeen vetäytymiseen, olivat pahoinvointi (2,8% potilaista) ja oksentelu (1,5%).

Yli 70-vuotiaille potilaille ruoansulatuskanavasta aiheutuvien haittavaikutusten esiintyvyys lääkettä Viktoza ® käytettäessä voi olla suurempi.

Lääkkeen Viktoza ® käyttö potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cl kreatiniini 60–90 ja 30–59 ml / min), haittavaikutusten esiintymistiheys ruoansulatuskanavasta voi olla suurempi.

Kolelitiaasi ja kolesystiitti: IIIa vaiheen pitkäkestoisten kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana Viktoza®-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin useita kolelitiaasia (0,4%) ja kolesistiittiä (0,1%). LEADER®-tutkimuksen aikana sappikivutulehduksen ja kolesystiitin ilmaantuvuus oli 1,5 ja 1,1% liraglutidin ja 0,7%: n kanssa lumelääkkeellä (ks. Vaikutusten arviointi CVS: ään).

Reaktiot antamispaikalla: pitkäaikaisten (26 viikon tai useamman) kontrolloidun tutkimuksen aikana noin 2%: lla potilaista, jotka saivat lääkkeen Viktoza ®, esiintyi reaktioita injektiokohdassa. Nämä reaktiot olivat yleensä luonteeltaan kevyitä.

Haimatulehdus: Useita akuutin haimatulehduksen tapauksia on raportoitu (® vahvistetun akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4% liraglutidin ja 0,5% lumelääkkeen kanssa (ks. Vaikutusten arviointi CAS: lle).

Allergiset reaktiot: Rekisteröinnin jälkeen on raportoitu allergisia reaktioita, kuten urtikariaa, ihottumaa ja kutinaa. Rekisteröinnin jälkeen Viktoza ® kuvasi useita tapauksia anafylaktisista reaktioista, joihin liittyi oireita kuten hypotensio, nopea syke, hengenahdistus, perifeerinen turvotus.

vuorovaikutus

Lääkkeen vuorovaikutuksen arviointi in vitro. Lääke Viktoza ® osoitti lääkeaineen PCV-lääkkeen erittäin pienen kapasiteetin, johtuen sytokromi P450 -järjestelmän aineenvaihdunnasta sekä sitoutumisesta plasman proteiineihin.

Lääkkeen vuorovaikutuksen arviointi in vivo. Vähäinen viivästyminen mahalaukun tyhjenemisessä käyttämällä lääkettä Viktoza ® voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen. Lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimukset eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää viivettä näiden lääkkeiden imeytymisessä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Useilla Viktoz®-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin vähintään yksi akuutin ripulin jakso. Ripuli voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, joita käytetään samanaikaisesti Viktoza ®: n kanssa.

Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset. Interaktiotutkimuksia ei ole tehty. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia vähäliukoisten aktiivisten aineiden tai kapean terapeuttisen indeksin, kuten varfariinin, kanssa ei voida sulkea pois. Victoza-hoidon alussa potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia, on suositeltavaa seurata MHO: ta useammin.

Parasetamolia. Paracetamolin kerta-annos 1000 mg: n annoksena lääkkeen käytön yhteydessä Viktoza ® ei aiheuta muutosta systeemisessä altistuksessa. C_max parasetamoli plasmassa pieneni 31% ja keskiarvo T_max veriplasmassa lisääntyi 15 min. Kun lääkettä käytetään samanaikaisesti, Viktoza ® -valmistetta ja parasetamoliannosta ei tarvitse muuttaa.

Atorvastatiini. Yksi atorvastatiinin käyttö 40 mg: n annoksena lääkkeen käytön yhteydessä Viktoza ® ei aiheuta muutosta systeemisessä altistuksessa. Niinpä, kun otat lääkettä Viktoza ®, atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa. C_max atorvastatiini plasmassa väheni 38% ja keskimääräinen T_max plasmassa lääkkeen käytön taustaa vasten Viktoza ® lisääntyi 1-3 tunnista.

Griseofulviini. Yksi griseofulviinin käyttö 500 mg: n annoksena lääkkeen käytön yhteydessä Viktoza ® ei aiheuta muutosta systeemisessä altistuksessa. C_max griseofulviini nousi 37%, kun taas keskimääräinen T_max plasmassa ei ole muuttunut. Griseofulvinan ja muiden lääkkeiden, joilla on alhainen liukoisuus ja korkea läpäisevyys, annosmuutosta ei tarvita.

Digoksiini. Digoksiinin samanaikainen annostus 1 mg: n annoksella ja Viktoza ® -valmisteen annoksella digoksiinin AUC pieneni 16%; C_max digoksiinipitoisuus laski 31%. Keskiarvo T_max digoksiinipitoisuus plasmassa nousi 1: stä 1,5 tuntiin. Tulosten perusteella digoksiinin annosmuutosta ei tarvita.

Lisinopriili. Lisinopriilin kerta-annos 20 mg: n annoksena lääkkeen käytön yhteydessä Viktoza ® johti lisinopriilin AUC-arvon vähenemiseen 15%; C_max lisinopriili laski 27%. Keskiarvo T_max Lisinopriili plasmassa lääkkeen käytön taustalla Viktoza ® lisääntyi 6: sta 8 tuntiin, ja saatujen tulosten perusteella lisinopriilin annosta ei tarvitse muuttaa.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. C_max etinyyliestradioli ja levonorgestreeli niiden käytön jälkeen Victoza®-hoidon aikana laskivat 12 ja 13%. Molempien lääkkeiden käyttö yhdessä lääkkeen Viktoza ®: n kanssa liittyi T: n lisääntymiseen_max Kliinisesti merkittävää vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin systeemiseen altistumiseen elimistössä ei ole liraglutidilla. Näin ollen molempien lääkkeiden odotettavissa oleva ehkäisyvaikutus hoidon aikana Viktoza ® ei muutu.

Insuliini. Victoza ® -valmisteen farmakokineettistä tai farmakodynaamista vuorovaikutusta insuliinin kanssa ei havaittu, kun insuliinia käytettiin kerran annoksessa 0,5 U / kg Victoza ® -annoksella 1,8 mg tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Yhteensopimattomuus. Aineeseen lisätyt aineet Viktoza ® voivat aiheuttaa liraglutidin hajoamista. Lääkettä Viktoza ® ei voida sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa infuusionesteillä.

Annostus ja antaminen

P / c vatsassa, reidessä tai olkapäässä, 1 kerran päivässä milloin tahansa ateriasta riippumatta. Injektion paikka ja aika voivat vaihdella ilman annoksen muuttamista. On kuitenkin edullista antaa lääke suunnilleen samana ajankohtana, ajankohtana, joka on sopivin potilaalle. Lisätietoja lääkkeen käyttötavasta Viktoza ® on kohdassa Käyttöohjeet. Lääkettä Viktoza ® ei voida antaa / in ja / m.

Ruoansulatuskanavan toleranssin parantamiseksi lääkkeen aloitusannos on 0,6 mg päivässä. Kun lääkettä on käytetty vähintään 1 viikon ajan, annosta on nostettava 1,2 mg: aan. On näyttöä siitä, että joillakin potilailla hoidon tehokkuus lisääntyy, kun lääkeannos on 1,2 - 1,8 mg. Jotta saavutettaisiin paras glykeeminen kontrolli potilaalla ja ottaen huomioon kliininen teho, Viktoza ® -annosta voidaan nostaa 1,8 mg: aan sen jälkeen, kun se on annettu 1,2 mg: n annoksena vähintään 1 viikon ajan. Lääkkeen käyttöä yli 1,8 mg: n vuorokausiannoksessa ei suositella.

Viktoza®-lääkettä voidaan käyttää nykyisen metformiini- tai metformiinihoidon kanssa tiatsolidiinidionin kanssa. Metformiinin ja tiatsolidiinidionin hoitoa voidaan jatkaa aikaisemmissa annoksissa.

Lääke Viktoza® voidaan lisätä käynnissä olevaan sulfonyyliureajohdannaisten hoitoon tai yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa sulfonyyliureajohdannaisilla tai insuliinihoidolla.

Jos lisäät Victoza®-valmistetta sulfonyyliureaan tai insuliinihoitoon, harkitse sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annoksen alentamista hypoglykemian riskin minimoimiseksi (ks. "Erityisohjeet").

Lääkkeen Viktoz ® annoksen säätämiseksi veren glukoosipitoisuuden itsearviointia ei tarvita. Viktoz®-hoidon alussa yhdistelmänä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa tällainen verensokeripitoisuuden itsevalvonta voi kuitenkin olla tarpeen sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annoksen säätämiseksi.

Vastaamaton annos. Jos annos jää väliin, Viktoza ® tulee antaa mahdollisimman pian 12 tunnin kuluessa suunnitellusta annoksesta.

Jos läpäisyn kesto on yli 12 tuntia, lääkettä Viktoza ® tulee antaa seuraavana päivänä aikataulun mukaan.

Seuraavana päivänä ei pidä antaa ylimääräistä tai suurempaa Viktoz ® -annosta annoksen kompensoimiseksi.

Erityiset potilasryhmät

Vanhempi ikä (> 65 vuotta). Annoksen muuttamista iän mukaan ei tarvita (ks. "Farmakokinetiikka").

Munuaisten vajaatoiminta. Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kokemus lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, puuttuu; Viktoza®-lääkkeen käyttö näillä potilailla on vasta-aiheinen (ks. "Farmakokinetiikka").

Maksan vajaatoiminta. Annoksen muuttamista ei tarvita potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. Farmakokinetiikka). Viktoza®-lääkettä ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Lapset ja nuoret. Lääkkeen Viktoza ® käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vasta-aiheista, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.

Ohjeet potilaalle

Ennen kuin käytät Victoza®-ruiskun kynää, sinun on tutkittava huolellisesti ilmoitetut ohjeet.

Victoza®-kynä sisältää 18 mg liraglutidia. Potilas voi valita minkä tahansa kolmesta mahdollisesta annoksesta: 0,6; 1,2 ja 1,8 mg. Victoza®-kynä on tarkoitettu käytettäväksi enintään 8 mm: n pituisten ja jopa 32G: n paksuisten NovoFine®- tai NovoTvist®-neulojen kanssa (0,25 / 0,23 mm).

Kynän valmistelu injektiota varten

Tarkista ruiskun kynän nimen ja värikoodin varmista, että se sisältää liraglutidia. Väärän lääkkeen käyttö voi olla haitallista potilaan terveydelle.

A. Poista kynän suojus.

B. Poista paperitarra kertakäyttöisestä neulasta. Ruuvaa neula varovasti ja tiukasti ruiskun kynään.

C. Irrota neulan ulompi korkki ja aseta se syrjään pois heittämättä sitä.

D. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se.

Tärkeää tietoa. Käytä aina uutta neulaa jokaisen pistoksen jälkeen. Tällainen toimenpide estää kontaminaation, infektion, lääkkeen vuotamisen ruiskun kynästä, neulojen tukkeutumisen ja annostelun tarkkuuden. Noudata varovaisuutta neulaa käsiteltäessä, jotta neula ei taivuta tai vahingoitu ennen käyttöä.

Tärkeää tietoa. Älä koskaan aseta sisempi korkki takaisin neulaan. Tämä estää sen, että neula vahingossa vahingoittuu.

Ruiskun kynän hoito

- Älä yritä korjata kynää itse tai pura sitä;

- suojaa kynää pölyltä, lialta ja kaikenlaisilta nesteiltä;

- Kynä voidaan puhdistaa miedolla pesuaineella kostutetulla liinalla. Älä upota kynää nesteeseen, älä pese tai voitele sitä, koska Se voi vahingoittaa mekanismia.

Ruiskun kynä on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön - sitä ei saa siirtää muille henkilöille. Pidä ruisku sellaisessa paikassa, joka ei ole kaikkien saatavilla, erityisesti lapsille.

Uuden kynän työn tarkistaminen

Tarkista aina ruiskun kynän toiminta alla olevan kuvan mukaisesti, ennen kuin käytät uutta ruiskun kynää injektiota varten.

Jos potilas käyttää jo kynää, hänen on siirryttävä vaiheeseen H ”Annoksen asettaminen”.

E. Kierrä annosvalitsinta, kunnes ilmaisimen ikkunassa oleva toimintatarkistussymboli on linjassa annosindikaattorin kanssa.

F. Kun pidät kynää neulaa ylöspäin, kolhi kasetti useita kertoja sormellasi niin, että ilmakuplat siirtyvät kasetin yläosaan.

G. Kun pidät kynää neulaa ylöspäin, paina käynnistyspainiketta, kunnes 0 mg ilmestyy annosindikaattorin vastakkeeseen. Neulan lopussa tulee näkyä tippa lääkettä. Jos pisara ei näy, toista toiminnot E - G, kunnes neulan päähän tulee tippa liraglutidia. Jos edellä mainittujen toimintojen neljän toiston jälkeen neulan lopussa ei näy lääkkeen tippa, vaihda neula uuteen ja toista E-G-toiminnot uudelleen. Jos lääkkeen pisara neulan päässä ei tullut näkyviin, se tarkoittaa, että kynä on viallinen ja potilaan tulee käyttää uutta kynää.

Tärkeää tietoa. Jos potilas on pudonnut kynän kovalle pinnalle tai hän epäilee sen täydellistä käyttökelpoisuutta, on ennen lääkkeen käyttöönoton aloittamista tarpeen liittää uusi kertakäyttöinen neula ja tarkistaa ruiskun kynän toiminta.

Ensinnäkin sinun on varmistettava, että ilmaisinikkunassa "0 mg" on annosindikaattori vastapäätä.

H. Käännä annosvalitsinta, kunnes potilaan haluttu annos (0,6; 1,2 tai 1,8 mg) ilmaisinikkunassa on tasolla annosindikaattorin kanssa (mg on mg). Voit korjata virheellisesti asetetun annoksen kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin, kunnes vaaditun annoksen numerot ilmaisimen ikkunassa ovat linjassa annosindikaattorin kanssa. Kun käännetään annosvalitsinta takaisin, varo, ettet paina vahingossa käynnistyspainiketta välttääksesi liraglutidin annoksen vapautumisen. Jos annosvalitsin pysähtyi ennen kuin potilaalle tarvittava annos ilmestyi annosindikaattorin vastakkaisessa ilmaisimen ikkunassa, tämä tarkoittaa, että ruiskussa jäljellä oleva liraglutidi ei riitä antamaan koko annosta. Tässä tapauksessa tee jokin seuraavista vaiheista.

Anna haluttu annos kahteen annokseen.

Kierrä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes 0,6 tai 1,2 mg: n annos on annosindikaattoria vastapäätä. Tee injektio. Valmistele uusi kynä toiseen injektioon ja injektoi loput annoksesta (milligrammoina) täydellisen annoksen suorittamiseksi. Voit jakaa lääkkeen annoksen käytetyn ja uuden ruiskun kynän välillä vain, jos lääkäri on koulutettu tai suositellut sitä. Sinun täytyy käyttää laskinta annossuunnitteluun. Jos potilas jakaa annoksen väärin, hän voi pistää riittämättömän tai liian suuren määrän liraglutidia.

Injisoi koko annos lääkettä uudella ruiskun kynällä.

Jos annosvalitsin pysähtyi ennen kuin 0,6 mg: n lukumäärät näkyvät annosindikaattorin vastakkaisessa ilmaisimen ikkunassa, valmistele uusi kynä ruisku injektiota varten ja ruiskuta koko annos lääkettä uudella kynän ruiskulla.

Tärkeää tietoa. Älä yritä valita muita annoksia kuin 0,6 annosta; 1,2 tai 1,8 mg. Indikaattorikkunan numeroiden tulee olla täsmälleen vastassa annosindikaattoria - tämä asema varmistaa, että potilas saa oikean annoksen lääkettä.

Annosvalitsin tekee napsautukset pyörimisen aikana. Älä käytä näitä napsautuksia potilaan injektiota varten tarvittavan liraglutidin annoksen mittaamiseen.

Älä käytä sylinteriampullia mittaamaan injektionesteisiin käytettävää liraglutidin annosta - se näyttää riittämättömästi tarkkoja arvoja.

Ota neula ihon alle lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemalla injektiotekniikalla. Noudata seuraavia ohjeita:

I. Paina käynnistyspainiketta, kunnes se pysähtyy, kunnes ”0 mg” näkyy ilmaisimen ikkunassa annosindikaattoria vastapäätä. Ole varovainen: älä kosketa osoitinikkunaa sormillasi ja älä paina annosvalitsinta - tämä voi aiheuttaa ruiskun kahvan mekanismin tukkeutumisen. Pidä liipaisinpainiketta painettuna kokonaan ja neulaa ihon alle vähintään 6 sekuntia. Tämä varmistaa lääkkeen täyden annoksen käyttöönoton.

J. Irrota neula ihon alle. Potilas voi nähdä tipan liraglutidia neulan päässä. Tämä on normaali ilmiö, joka ei vaikuta juuri syötetyn lääkkeen annokseen.

K. Aseta neulan pää neulan ulkokuoreen koskettamatta neulaa ja ulompaa korkkia.

L. Kun neula on korkissa, työnnä neulan ulompaa korkkia varovasti eteenpäin niin, että neula sopii täysin siihen. Avaa sitten neula. Heitä neula pois ja noudata varotoimia ja sulje ruiskun kahva korkilla. Jos kynä on tyhjä, kierrä neula irti ja hävitä tyhjä kynä ilman neulaa. Noudata paikallisia määräyksiä käytettyjen lääkkeiden hävittämisestä.

Tärkeää tietoa. Poista käytettävä neula jokaisen injektion jälkeen ja älä säilytä ruiskun kynää kiinnitettynä neulalla. Tämä auttaa estämään liraglutidin saastumista, infektiota ja vuotoa kynästä ja neulojen tukkeutumista. Lisäksi se varmistaa annostuksen tarkkuuden.

Tärkeää tietoa. Hoitajien tulisi käsitellä käytettyjä neuloja erittäin huolellisesti, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat injektiot ja infektiot.

yliannos

Liraglutidin kliinisten tutkimusten ja rekisteröinnin jälkeisen käytön tietojen mukaan yliannostustapaukset rekisteröitiin, ja annos kasvoi jopa 40 kertaa suositeltua annosta (72 mg). Yliannostustapauksessa oli yksi tapa, jonka annos ylitti 10 kertaa (18 mg päivässä) 7 kuukauden ajan.

Oireet: Yleisesti ottaen potilaat havaitsivat vakavaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, mutta ne toipuivat ilman jäännösvaikutuksia. Yksikään potilaista ei ollut vaikea hypoglykemia.

Hoito: Viktoz®-lääkkeen yliannostuksen yhteydessä on suositeltavaa tehdä asianmukainen oireenmukainen hoito.

Erityiset ohjeet

Lääkkeen Viktoza ® käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.

Viktoza ® ei korvaa insuliinia.

Ei ole kokemusta Viktoza®-lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on CHF IV -luokan funktionaalinen luokka NYHA CHF -luokituksen mukaisesti. Lääkkeen Viktoza ® käyttö näille potilaille on vasta-aiheista.

Kokemus Viktoza®-lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja diabeettinen gastropareesi, on rajallinen. Lääkkeen Viktoza ® käyttö näissä potilasryhmissä on vasta-aiheista, koska liittyvät ruoansulatuskanavasta johtuvien ohimenevien haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja ripulin, kehittymiseen.

GLP-1-agonistien käyttö on liittynyt akuutin haimatulehduksen riskiin. Potilaille tulee kertoa akuutin haimatulehduksen oireista. Jos epäillään haimatulehdusta, Viktoza ® -hoito on lopetettava välittömästi. jos akuutti haimatulehdus todetaan, Victoza ® -hoitoa ei tule jatkaa. Muiden akuutin haimatulehduksen oireiden puuttuessa haiman entsyymien aktiivisuuden lisääntyminen ei ole ennustava tekijä akuutin haimatulehduksen kehittymiselle.

Tietoja lääkkeen Viktoza ® -valmisteen käytöstä potilailla, joilla on haimatulehdus historiassa. Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on ollut haimatulehdus, suurempi riski saada haimatulehdusta Victoza ® -valmistetta käytettäessä. Tässä suhteessa lääkettä Viktoza ® näillä potilailla tulisi käyttää varoen (ks. Varovaisuutta).

Kilpirauhasen sairaus

Viktoz ® -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa tietyillä potilailla (erityisesti potilailla, joilla on jo kilpirauhasen sairaus) raportoitiin kilpirauhasen sivuvaikutuksia, mukaan lukien seerumin kalsitoniinipitoisuuden, struuma ja kilpirauhasen kasvainten lisääntyminen. näillä potilailla Viktoza ® -valmistetta tulee käyttää varoen (ks. Varovaisuutta).

Markkinoille tulon jälkeen liraglutidihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kilpirauhasen syövän syöpää. Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä osoittamaan tai sulkemaan pois syy-yhteyttä lääkeaineen kilpirauhassyövän esiintymiseen liraglutidin kanssa ihmisillä. On tarpeen ilmoittaa potilaalle kilpirauhasen syövän riskistä ja kilpirauhasen tuumoriin liittyvistä oireista (sulkeminen kaulassa, dysfagia, hengenahdistus, pahoinvointi).

Jos havaitaan seerumin kalsitoniinipitoisuuden lisääntymistä, potilaan lisätutkimukset ovat tarpeen. Potilaita, joilla on kilpirauhasen solmuja, jotka on tunnistettu fyysisen tutkimuksen aikana tai kilpirauhasen ultraäänellä, olisi myös tutkittava tarkemmin.

Potilailla, jotka saavat lääkettä Viktoza ® yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa, on lisääntynyt hypoglykemiariski (ks. "Haittavaikutukset"). Hypoglykemiariskiä voidaan vähentää vähentämällä sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annosta.

Kliinisissä tutkimuksissa Viktoza ® -valmistetta käyttävillä potilailla ilmoitettiin dehydraation ja munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita. Viktoza®-lääkettä saaneita potilaita on varoitettava mahdollisesta dehydraatioriskistä, joka johtuu ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista ja niiden varotoimenpiteistä hypovolemian kehittymisen välttämiseksi.

Elävien implanttien määrän vähäistä vähenemistä lukuun ottamatta eläinkokeissa ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskeviin tutkimuksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät osoittaneet vaaraa ihmisille.

Vaikutus kykyyn hallita ajoneuvoja ja toimia mekanismeilla. Tutkimuksia lääkkeen Viktoza ® vaikutuksesta ajokykyyn ja mekanismien käsittelyyn ei ole tehty. On epätodennäköistä, että lääke Viktoza ® voi vaikuttaa ajokykyyn tai mekanismeihin. Potilaita on varoitettava, että heidän on ryhdyttävä varotoimiin hypoglykemian kehittymisen välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, varsinkin kun käytät Viktoza ® -valmistetta yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa.

Käyttöopas

Victoza®-kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Victoza ® -valmistetta ei voida käyttää, jos se näyttää erilaiselta kuin kirkas ja väritön tai lähes väritön neste.

Viktoza®-lääkettä ei voida käyttää, jos se on pakastettu.

Victoza ® voidaan pistää jopa 8 mm: n pituisiin ja jopa 32G: n paksuisiin neuloihin.

Ruiskun kynä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä kertakäyttöisten injektioneulojen NovoFine ® tai NovoTvist ® kanssa.

Injektioneulat eivät sisälly pakkaukseen. Potilaalle on kerrottava, että käytettävä neula tulee heittää pois jokaisen pistoksen jälkeen, ja että myös ruiskun kynää ei voi säilyttää kiinnitetyllä neulalla. Tällainen toimenpide estää kontaminaation, infektion ja lääkkeen vuotamisen ruiskun kynästä ja takaa annostelun tarkkuuden.

Vapautuslomake

Liuos ihon alle 6 mg / ml. 3 ml: ssa I-hydrolyyttisen luokan lasista valmistettuja patruunoita, jotka on korvattu yhdeltä puolelta bromobutyylikumia / polyisopreeniä sisältävä levy ja toisaalta bromobuty-kumin mäntä.

Patruuna on suljettu muoviseen kertakäyttöiseen ruiskun kynään toistuvia injektioita varten. 1, 2 tai 3 muovista kertakäyttöruiskunauhassa toistuvia injektioita varten pahvipakkauksessa.

Jokainen kynä (3 ml) sisältää 30 annosta 0,6 mg, 15 annosta 1,2 mg tai 10 annosta 1,8 mg liraglutidia.

valmistaja

Rekisteröintitodistuksen valmistaja ja omistaja: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Tanska.

Kuluttajien valitukset tulee lähettää osoitteeseen: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskova, s. Krylatskaya, 15,. 41.

Puh: (495) 956-11-32; faksi: (495) 956-50-13.

Apteekkien myyntiehdot

Varastointiolosuhteet lääke Viktoza ®

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Lääkkeen Viktoza ® säilyvyysaika

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.