Tresiba

  • Hypoglykemia

Insulin Tresiba: selvitä kaikki mitä tarvitset. Alla on ymmärrettävällä kielellä kirjoitetut käyttöohjeet sekä diabeetikoiden arviot tämän lääkkeen kokemuksesta. Ymmärrä, miten voit löytää optimaalisen annoksen, siirtyä Tracibaan toiseen pitkään insuliiniin. Lue tehokkaita hoitoja, joiden avulla voit pitää verensokerin 3,9-5,5 mmol / l jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa, kuten terveillä ihmisillä. Diabeteksen parissa jo yli 70 vuotta eläneen Dr. Bernsteinin järjestelmä auttaa suojaamaan pelottavia komplikaatioita vastaan.

Tresiba on uusin super-pitkävaikutteinen insuliini, jonka tuottaa hyvämaineinen kansainvälinen yritys Novo Nordisk. Se on parempi kuin Levemir, Lantus ja Tujeo, ja vielä enemmän keskimääräinen insuliini Protafan, koska jokainen injektio toimii jopa 42 tuntia. Tällä uudella lääkkeellä on tullut helpompi pitää normaalia sokeria aamulla tyhjään vatsaan. Äskettäin sen sallittiin soveltaa vain aikuisille, mutta myös yli 1-vuotiaille diabeetikoille.

Tresiba: n erittäin pitkä insuliini: yksityiskohtainen artikkeli

Muista, että pilaantunut lääke Tresiba pysyy yhtä läpinäkyvänä kuin tuore. Ulkonäkö on mahdotonta määrittää sen laatua. Siksi ei pidä ostaa insuliinia käsistä yksityisten ilmoitusten mukaan. Saat lähes varmasti arvottoman lääkkeen, tuhlaat aikaa ja rahaa, rikkovat diabeteksen hallinnan.

Osta insuliinia hyvämaineisissa, todistetuissa apteekeissa, jotka yrittävät noudattaa varastointisääntöjä. Lue alla olevat tiedot huolellisesti.

Käyttöohjeet

Kun otat Tresibin prepat-injektion, kuten minkä tahansa muun insuliinin, sinun on noudatettava ruokavaliota.

Monet diabeetikot, joita hoidetaan insuliinilla, uskovat, että hypoglykemian hyökkäyksiä ei voida välttää. Itse asiassa se ei ole. Voit säilyttää vakaan normaalin sokerin myös vakavan autoimmuunisairauden yhteydessä. Ja vielä enemmän suhteellisen lievällä tyypin 2 diabeteksella. Veren glukoositasoa ei tarvitse keinotekoisesti yliarvioida vaarallisten hypoglykemioiden varalta. Katso video, jossa Dr. Bernstein käsittelee tätä asiaa. Opi tasapainottamaan ravitsemusta ja insuliiniannoksia.

Onko insuliini Tresiba sopiva lapsille?

Monet vanhemmat ihmettelevät, onko Tresiba-insuliini sopiva diabeetikoille. Kyllä, Euroopassa ja Yhdysvalloissa sekä Venäjän federaatiossa ja IVY-maissa tämä lääke on jo hyväksytty lapsille. Hänet määrätään myös tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastaville nuorille. BEGIN Young 1 -tutkimus tehtiin, ja sen tulokset osoittivat, että Tresiba auttaa diabeettisia lapsia paremmin kuin Levemir. Tämän tutkimuksen rahoitti kuitenkin uuden lääkkeen valmistaja. Siksi sen tuloksia tulisi käsitellä hillitsemällä.

Tresiba on virallisesti määrätty 1 vuotta täyttäneille diabeetikoille. Se on hyväksytty käytettäväksi lapsilla Yhdysvalloissa, Euroopassa, Venäjän federaatiossa ja IVY-maissa. Todennäköisesti tämä insuliini soveltuu myös alle 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole onnellisia diabeteksen saamiseksi. Tästä ei kuitenkaan ole virallista suositusta.

Diabeettisilla lapsilla, jotka ovat matala-carb-ruokavaliossa, tauti on suhteellisen helppoa. Yleensä voit levittää Levemiriä tai Lantusta pieninä annoksina ja saada hyviä tuloksia. Älä käytä keskimääräistä Protafan-insuliinia tai sen analogeja.

Uusin lääke Tresiba paremmin kuin vanhemmat insuliinityypit, ratkaisee korkean sokerin ongelman aamulla tyhjään vatsaan. Vanhempien on päätettävä, onko järkevää ostaa se omalla kustannuksellaan. Jos se kuitenkin myönnetään maksutta lapsen diabeteksen hoitoon, sitä ei varmasti kannata hylätä.

Insuliinimolekyyli Tresiba on rakenteellisesti samanlainen kuin Levemir. Ei täysin sama, mutta hyvin samanlainen. Valmistajat ovat selvittäneet, miten se pakataan uudella tavalla, jotta lääke kestää kauemmin. Levemiriä on käytetty noin 20 vuoden ajan. Vuosien varrella ei ole ollut erityistä ongelmaa tämäntyyppisen insuliinin kanssa. On epätodennäköistä, että ajan mittaan Tresiba-insuliinin joitakin uusia haittavaikutuksia ilmenee. Tänään ainoa este tämän lääkkeen laajalle levittämiselle lapsille ja aikuisille on sen korkea hinta.

Mitkä ovat diabeetikoiden suositukset Tresiba-insuliinin kokemuksesta?

Tresiba-insuliinia käyttävien diabeetikoiden suositukset eivät ole vain hyviä, vaan innokkaita. Tämän yön aikana valmistetun lääkkeen avulla voit herätä normaalilla sokerilla seuraavana aamuna. Tietenkin, jos annos säädetään oikein. Ennen insuliinin degludekin syntymistä, joka kestää jopa 42 tuntia, veren glukoosin hallinta aamulla tyhjään vatsaan vaati suurta vaivaa.

Insulin Tresiba: arvostelu diabeetikasta, jolla on suuri kokemus

Tresiba alentaa sokeria vielä tasaisemmin kuin Levemir ja Lantus. Tällä lääkkeellä vakavan hypoglykemian riski pienenee. Johtopäätös: jos rahoitus sallii, harkitse siirtymistä tähän uuteen insuliiniin. Tällä hetkellä se maksaa kuitenkin noin 3 kertaa enemmän kuin Lantus ja Levemir. Luultavasti lähivuosina hänellä on analogeja, joilla on samat erinomaiset ominaisuudet. Mutta ne eivät todennäköisesti ole halvempia. Maailmassa on vain muutamia kansainvälisiä yrityksiä, jotka tuottavat modernia korkealaatuista insuliinia. On selvää, että he sopivat keskenään pitääkseen korkeat hinnat.

Miten siirtyä tähän lääkkeeseen toisesta pitkästä insuliinista?

Ensinnäkin, mene vähähiiliseen ruokavalioon. Tämän vuoksi pitkä ja nopea insuliiniannos pienenee 2-8 kertaa. Verensokeritaso muuttuu vakaammaksi ilman hyppyjä.

Monet diabeetikot ovat siirtymässä Tresibaan lääkkeillä Levemir, Lantus ja Tujeo. Jos käytät edelleen Medium Protaphan -valmistetta, on erittäin suositeltavaa vaihtaa johonkin yllä mainittuun pitkitetyn insuliinin tyypistä. Lue tästä keskimääräisen NPH-insuliinin haittoja. Tresiballa on paljon parempia ominaisuuksia kuin pitkät insuliinit, jotka ovat olleet markkinoilla jo pitkään. Siirtymäkysymys perustuu vain rahoitukseen.

Insulin Tresiba: vuoropuhelut potilaiden kanssa

Viralliset ohjeet kertovat, että annokset eivät saisi muuttua, kun siirrytään yhdestä pitkästä lääkkeestä toiseen. Käytännössä ne kuitenkin muuttuvat. Ja et voi ennustaa etukäteen, sinun on vähennettävä annosta tai päinvastoin lisätä niitä. Tämä voidaan määrittää vain kokeilla ja virheillä useita päiviä tai viikkoja.

Tri Bernstein suosittelee, että se ei rajoitu yhteen Traciba-injektioon päivässä, vaan jakaa päivittäisen annoksen kahteen injektioon - illalla ja aamulla. Hän itse jatkaa insuliinin degludekin pistämistä samalla tavalla kuin Levemir oli käyttänyt vuosia. Huolimatta siitä, että injektiotaajuus ei ole vähentynyt, hän on edelleen tyytyväinen uuteen lääkkeeseen.

Tresiba - Erittäin pitkäaikainen insuliini

Taudin erityisistä epämukavuudesta monet diabeetikot sanovat, että talosta ei ole mahdollista lähteä pitkään, jotta pistosta ei jääisi. On olemassa huumeita, jotka voivat päästä eroon tästä ongelmasta. "Tresiba" - insuliini, jota voidaan käyttää käyttöohjeiden mukaan kerran päivässä ja samalla tuntuu hyvältä. Ja voit ottaa kynän mukanasi myös matkalla. Mitä muita etuja tällä lääkkeellä on? Katsotaanpa tarkemmin.

Vapauta muoto, koostumus ja pakkaus

Liuos ihon alle, kirkas ja väritön. Saatavana ruiskun kynän kasettimuodossa, yhdessä ruiskussa - 3 ml liuosta. Pakkaus sisältää 3 tai 5 kynää vaikuttavan aineen sisällöstä riippuen.

Rakenne sisältää:

  • 100 tai 200 PIECES -insuliinia;
  • glyseroli;
  • fenoli;
  • kresoli;
  • sinkki;
  • kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi;
  • injektionesteisiin käytettävä vesi.

INN, valmistajat

Kansainvälinen nimi on insuliini deglydek.

Tuottaja on "Novo Nordisk", Tanska.

Kustannukset

Tresiba-insuliinin hinta apteekeissa alkaa 7800 ruplaan.

Farmakologinen vaikutus

Siinä on pitkävaikutteinen hypoglykeeminen ominaisuus. DNA-rekombinaatiolla muodostunut deglyadek-insuliini. Kun se on kehossa, se sitoutuu ihmisen insuliinireseptoreihin ja alkaa toimia osana kompleksia. Glukoosin käyttö lihas- ja rasvasolujen kudoksissa lisääntyy vuorovaikutuksessa reseptorikompleksin kanssa. Yötyövoiman episodien esiintyvyys vähenee.

farmakokinetiikkaa

Toiminnan kesto on yli 42 tuntia. Kun aine otetaan kerran päivässä, toiminta jakautuu tasaisesti koko päivän ajan. Metabolitit, joihin aktiivinen komponentti hajoaa, ovat inaktiivisia. Puoliintumisaika on noin 25 tuntia.

todistus

Diabetes mellitus kaikissa ikäryhmissä (lukuun ottamatta alle 1-vuotiaita lapsia).

Vasta

  • Lisääntynyt herkkyys komponenteille;
  • Raskaus ja imetys;
  • Lasten ikä enintään 1 vuosi.

Käyttöohjeet (menetelmä ja annostus)

Ruiskutus tehdään kerran päivässä. Hoitava lääkäri valitsee annoksen näiden testien ja kehon yksilöllisten tarpeiden perusteella. Aloita hoito annoksella 10 U tai 0,1-0,2 U / kg. Tämän jälkeen annosta voidaan lisätä 1-2 U: lla kerrallaan. Sitä voidaan käyttää sekä monoterapiassa että yhdessä muun diabeteksen hoitomenetelmän kanssa.

Sen annetaan päästä vain ihon alle. Injektiokohdat ovat vatsa, lonkat, hartiat, pakarat. On suositeltavaa muuttaa säännöllisesti pistoskohtaa.

Enintään 80 tai 160 U on sallittua kerrallaan.

Haittavaikutukset

  • hypoglykemia;
  • allergiset paikalliset tai systeemiset reaktiot;
  • lipodystrofiaa;
  • turvotusta.

yliannos

Sen kehittyessä voi esiintyä hypoglykemiaa. Tärkeimmät oireet ovat: heikkous, ihon haju, tajunnan heikkeneminen, häviäminen ja kooman, nälän, ärtyneisyyden jne. Kehittyminen. Valomuoto voidaan poistaa yksinään syömällä hiilihydraatteja sisältävää ruokaa. Kohtalainen ja vaikea hypoglykemia poistetaan injektoimalla glukagoni- tai dekstroosiliuosta, sitten henkilön tulisi olla tietoinen ja ruokkia hiilihydraateilla rikastettua ruokaa. Ota yhteyttä lääkäriisi annoksen muuttamiseksi.

Huumeiden vuorovaikutus

Lääkkeen "Tresiba" vaikutus kasvaa:

  • suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet;
  • kilpirauhashormonit;
  • tiatsididiureetit;
  • somatropiini;
  • GCS;
  • sympatomimeetit;
  • danatsoli.

Lääkityksen vaikutus voi heikentyä:

  • oraaliset hypoglykemiset lääkkeet;
  • epäselektiiviset beetasalpaajat;
  • GLP-1-reseptorin agonistit;
  • salisylaatit;
  • MAO- ja ACE-estäjät;
  • anaboliset steroidit;
  • sulfonamidit.

Beetasalpaajat, jotka pystyvät peittämään hypoglykemian oireet. Etanoli sekä oktreotidi tai Lanreotidi voivat heikentää ja parantaa lääkkeen vaikutusta.

Älä sekoita muiden ratkaisujen ja lääkkeiden kanssa!

Yhteensopivuus alkoholin kanssa

Deulinum-insuliini ei ole yhteensopiva alkoholin ja etanolia sisältävien aineiden kanssa. Se vähentää alkoholin sietokykyä. Koko diabetesta sairastaville ei suositella alkoholin ja etanolia sisältävien lääkkeiden juomisen aikana.

Erityiset ohjeet

Hypoglykemian riski kasvaa liikunnan, stressin, ruokailun tai huumeiden injektionesteiden, tiettyjen sairauksien ohella. Potilaan tulee olla tietoinen oireista ja pystyä antamaan ensiapua.

Riittämätön insuliiniannos johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Tunne niiden oireet ja estä tällaisten sairauksien kehittyminen.

Siirtyminen toiseen insuliinityyppiin tehdään asiantuntijan valvonnassa. Voi vaatia annoksen muuttamista.

Diabeettinen retinopatia voi esiintyä hoidon alussa.

Tresiba pystyy vaikuttamaan ajamiseen, joka liittyy hypoglykemian kehittymiseen. Sen vuoksi, jotta vältetään vaaralliset olosuhteet, jotka uhkaavat potilaan terveyttä ja muita, on tarpeen päättää lääkärisi kanssa, että autoa on käytettävä insuliinihoidon aikana.

Vain resepti!

Raskaus ja imetys

Raskauden ja imetyksen aikana on kiellettyä ottaa käyttöön, koska ei ole tarkkoja kliinisiä tietoja lääkeaineiden vaikutuksesta lapsen kehoon.

Käyttö lapsilla ja vanhuksilla

Voidaan käyttää yli 1-vuotiaiden lasten hoitoon. On kuitenkin muistettava, että lapsille annos valitaan tarkemmin, ja kehon tilan tarkkailu tehdään tarkemmin.

Vanhusten hoitoon. On tärkeää tietää, että iäkkäillä ihmisillä hypoglykemia voi kehittyä nopeammin ja edellyttää siten terveydentilan jatkuvaa seurantaa.

Säilytysehdot

Säilytä jääkaapissa enintään 8 ° C: n lämpötilassa, ei saa jäätyä. Avoin kynä pidetään noin 25 ° C: ssa. Termi on 30 kuukautta suljetulle lääkkeelle, 8 viikkoa avoimen lääkkeen osalta. Tämän jälkeen lääkitys hävitetään.

Vertailu analogeihin

Tämäntyyppisellä insuliinilla on useita analogeja. On suositeltavaa tarkistaa ne vertaamalla ominaisuuksia.

Huonot puolet: voidaan soveltaa lapsille vasta 6 vuoden kuluttua.

Huonot puolet: älä käytä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon; vain raskaana oleville naisille, vanhuksille ja potilaille, joilla on tiettyjä sairauksia (retinopatia, kilpirauhasen häiriöt jne.).

Miinus: ei alle 2-vuotiaille lapsille. Raskaana olevien naisten tulee valita huolellisesti annos.

Kääntäminen yhdestä lääkkeestä toiseen tuottaa lääkärin. Itsehoito on kielletty!

Arviot

Yleensä diabeetikoille, joilla on kokemusta tästä lääkkeestä, on suosituksia. Toimenpiteen kesto ja tehokkuus, sivuvaikutusten puuttuminen tai niiden harvinainen kehitys havaitaan. Lääke sopii monille potilaille. Minusien joukossa on korkea hinta.

Oksana: ”Olen istunut insuliinissa 15-vuotiaana. Olen jo kokeillut paljon lääkkeitä, nyt pysähdyin Tracibelle. On erittäin kätevää käyttää, vaikka se on kallista. Pidän siitä, että tällainen pitkä vaikutus, ei ole yöllä tapahtuvia hypo-jaksoja, ja ennen niitä usein tapahtui. Olen tyytyväinen.

Sergei: ”Viime aikoina minun piti siirtyä insuliinihoitoon - pillerit lakkasivat auttamasta. Lääkäri kehotti kokeilemaan Tresiba-kynää. Voin sanoa, että on kätevää antaa itsellesi pistos, vaikka olen uusi. Kynä näyttää annoksen merkinnällä, joten et voi mennä pieleen, kuinka paljon sinun täytyy syöttää. Sokeri pitää täsmälleen ja pitkään. Ei mitään puolta, joka miellyttää joidenkin pillereiden jälkeen. Pidän huumeesta ja pidän siitä. "

Diana: ”Isoäidillä on insuliiniriippuvainen diabetes. Käytin ruiskuja, koska hän itse oli peloissaan. Lääkäri kehotti kokeilemaan "Tresibua". Nyt isoäiti voi itse antaa pistoksen. Kätevästi sinun täytyy tehdä se vain kerran päivässä, ja vaikutus kestää kauan. Ja terveydentila on tullut paljon paremmaksi. ”

Denis: ”Minulla on tyypin 2 diabetes, minulla on jo käytettävä insuliinia. Hän istui pitkään Levemirillä, hän lopetti sokerin. Lääkäri käänsi "Tresibu", ja sain sen etuja. Erittäin kätevä keino, sokerin taso tuli hyväksyttäväksi, mikään ei sattuu. Minun täytyi säätää vähän ruokavaliota, mutta vielä parempi - paino ei kasva. Olen tyytyväinen tähän lääkkeeseen. ”

Alina: ”Synnytyksen jälkeen minulla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Kohl-insuliini päätti kokeilla lääkärin "Tresibun" luvalla. Vastaanotetut edut, joten se on plus. Pidän siitä, että vaikutus on pitkä ja kestävä. Hoidon alussa havaittiin retinopatia, mutta annos muuttui, ruokavalio muuttui hieman, ja kaikki tuli kunnossa. Hyvä lääke.

johtopäätös

Tresiba on hyvä lääke kaiken tyyppisen diabeteksen hoitoon. Se sopii useimmille diabeetikoille, se voidaan saada jopa etuuksista. Lääkärit ylistävät lääkettä sen tehokkuudesta hoidon ja toiminnan keston aikana, jolloin potilaat voivat johtaa aktiivista elämäntapaa vahingoittamatta heidän terveyttään. Joten tämä lääke on sen positiivisen maineen arvoinen.

Erittäin pitkä Tresiba-insuliini - käyttöominaisuudet ja annoksen laskeminen

Tresiba on pisin tällä hetkellä tallennettu perusinsuliini. Aluksi se luotiin potilaille, joilla on edelleen oma insuliinisynteesi, eli tyypin 2 diabetekselle. Lääkkeen tehokkuus diabeetikoille, joilla on tyypin 1 tauti, on nyt vahvistettu.

Tärkeää tietää! Endokrinologien suosittelemana uutuutena diabeteksen pysyvälle seurannalle! Tarvitaan vain joka päivä. Lue lisää >>

Tresibua tuottaa kuuluisa tanskalainen konserni NovoNordisk. Lisäksi sen tuotteet ovat perinteisiä Aktrapid- ja Protafan-tuotteita, jotka ovat pohjimmiltaan uusia insuliinien Levemirin ja NovoRapidin analogeja. Kokeneet diabeetikot väittävät, että Tresiba ei ole huonompi kuin edeltäjänsä - Protafan, keskimääräinen toiminta-aika ja pitkä Levemir sekä vakauden ja yhtenäisyyden kannalta huomattavasti enemmän.

Traciban toimintaperiaate

Tyypin 1 diabeetikoille on tarpeen täydentää puuttuvaa insuliinia injektoimalla keinotekoinen hormoni. Pitkittyneen tyypin 2 diabeteksen ansiosta insuliinihoito on tehokkain, helposti siedettävä ja kustannustehokas hoito. Ainoa merkittävä insuliinivalmisteiden haittapuoli on korkea hypoglykemiariski.

Sokerin lasku on erityisen vaarallista yöllä, koska se voidaan havaita liian myöhään, joten pitkien insuliinien turvallisuusvaatimukset kasvavat jatkuvasti. Diabeteksessa pidempi ja vakaampi, sitä vähemmän muuttuja on lääkkeen vaikutus, sitä pienempi on hypoglykemian riski sen käyttöönoton jälkeen.

Insulin Tresiba täyttää täysin tavoitteet:

  1. Lääke kuuluu uuteen pitkäkestoiseen insuliiniryhmään, koska se toimii paljon pidempään kuin muut, 42 tuntia tai enemmän. Tämä johtuu siitä, että modifioidut hormonimolekyylit tarttuvat ihon alle ja vapautuvat veriin hyvin hitaasti.
  2. Ensimmäiset 24 tuntia, jona lääke tulee veren tasaisesti, niin vaikutus vähenee hyvin. Huipputoiminta on kokonaan poissa, profiili on lähes tasainen.
  3. Kaikki injektiot ovat samat. Voit olla varma, että lääke toimii samalla tavalla kuin eilen. Yhtä annoksen vaikutus on samanlainen eri ikäryhmissä. Traciban toimintavaihtelu on 4 kertaa pienempi kuin Lantuksen.
  4. Tresiba herättää 36% vähemmän hypoglykemiaa kuin pitkät insuliinianalogit tyypin 2 diabeteksen aikana 0: sta 6: een tuntiin. Tyypin 1 taudin etuna ei ole niin ilmeinen, että lääke pienentää yön hypoglykemian riskiä 17%, mutta lisää vuorokausiriskiä 10%.

Traciban vaikuttava aine on degludek (joissakin lähteissä - deglyudhek, englanti degludec). Tämä on ihmisen rekombinantti-insuliini, jossa molekyylin rakenne muuttuu. Kuten luonnollinen hormoni, se pystyy sitoutumaan solureseptoreihin, edistää sokerin kulkeutumista verestä kudoksiin ja hidastaa glukoosin tuotantoa maksassa.

Hieman muutetun rakenteensa vuoksi tämä insuliini pyrkii muodostamaan kompleksisia heksameerejä kasetissa. Ihon alle injektoinnin jälkeen se muodostaa eräänlaisen varaston, joka imeytyy hitaasti ja vakionopeudella, mikä takaa hormonin jatkuvan virtauksen veressä.

Vapautuslomake

Lääke on saatavilla kolmessa muodossa:

  1. Tresiba Penfill - patruunat, joissa on liuos, hormonien pitoisuus niissä on vakio - U Insuliinia voidaan valita ruiskulla tai lisätä patruunoita NovoPen-kynään ja vastaavaan.
  2. Tresiba FlexTach, jonka pitoisuus on U100 - ruiskun kynä, johon on asennettu 3 ml: n patruuna. Kynää voidaan käyttää, kunnes insuliini on ohi. Kasetin vaihtamista ei ole. Annostusvaihe - 1 yksikkö, suurin annos yhdelle annokselle - 80 yksikköä.
  3. Tresiba FlexTach U200 - joka on suunniteltu vastaamaan lisääntyneeseen hormonihoidon tarpeeseen, yleensä diabeetikoihin, joilla on vakava insuliiniresistenssi. Insuliinipitoisuus kaksinkertaistuu, joten ihon alle injektoidun liuoksen tilavuus on pienempi. Kynää voidaan antaa kerran enintään 160 yksikköä. hormoni 2 yksikköä kohden. Missään tapauksessa patruunat, joissa on suuri degludec-pitoisuus, eivät hajoa alkuperäisistä ruiskun kynistä ja työnnetään muihin, koska tämä johtaa kaksinkertaiseen yliannostukseen ja vakavaan hypoglykemiaan.

Vapautuslomake

Venäjällä kaikki kolme lääkkeen muotoa on rekisteröity, mutta apteekit tarjoavat pääasiassa Tracibu FlexTachin, jolla on normaali pitoisuus. Tresibun hinta on korkeampi kuin muut pitkät insuliinit. Pakkaus, jossa on 5 ruiskun kynää (15 ml, 4500 yksikköä), maksaa 7300 - 8400 ruplaa.

Degludekin lisäksi Tresiba sisältää glyserolia, metakresolia, fenolia, sinkkiasetaattia. Liuoksen happamuus on lähellä neutraalia suolahapon tai natriumhydroksidin lisäämisen vuoksi.

Merkinnät nimitykseen Traciba

Lääkettä käytetään yhdessä nopean insuliinin kanssa hormonikorvaushoidossa molemmissa diabeteksen tyypeissä. Tyypin 2 taudin ollessa ensimmäisessä vaiheessa on mahdollista määrittää vain pitkä insuliini. Venäläiset käyttöohjeet sallivat aluksi käyttää Tresibua yksinomaan aikuisille. Tutkimusten jälkeen, jotka vahvistavat sen turvallisuuden kasvavalle organismille, ohjeisiin tehtiin muutoksia, ja nyt se mahdollistaa lääkkeen käytön lapsilla 1 vuodelta.

Degludecan vaikutusta raskauteen ja vauvojen kehitykseen vuoteen asti ei ole vielä tutkittu, joten toistaiseksi näille potilasryhmille ei ole annettu insuliinia. Jos diabeetikko on aiemmin kokenut voimakkaita allergisia reaktioita degludecille tai muille liuoksen komponenteille, on myös suositeltavaa pidättäytyä Traciba-hoidosta.

Käyttöohjeet

Ilman insuliinihoidon sääntöjä on hyvä korvaus diabetes mellitukselle mahdotonta. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa akuutteihin komplikaatioihin: ketoasidoosiin ja vakavaan hypoglykemiaan.

Miten hoito on turvallinen:

  • tyypin 1 diabeteksen tapauksessa tarvittava annos on valittava sairaanhoitolaitoksen olosuhteissa. Jos potilas on aiemmin saanut pitkää insuliinia, siirryttäessä Tracibuun, annos jätetään ensin samaksi, ja sen jälkeen se säädetään glykeemisten tietojen huomioon ottamiseksi. Lääke laajentaa toimintaansa täysin 3 päivän kuluessa, joten ensimmäinen korjaus on sallittua vasta tämän ajan kuluttua;
  • tyypin 2 taudilla, aloitusannos on 10 yksikköä, suurella painolla - jopa 0,2 yksikköä. per kg Sitten sitä muutetaan vähitellen, kunnes glykemia on normalisoitu. Yleensä lihavuuden, heikentyneen aktiivisuuden, voimakkaan insuliiniresistenssin, pitkäkestoisen dekompensoidun diabeteksen potilaat vaativat suuria Traciba-annoksia. Hoidon edetessä ne vähenevät vähitellen;
  • Huolimatta siitä, että Tresiba-insuliini toimii yli 24 tuntia, ne pistävät sen kerran päivässä ennalta määrätyn ajan. Seuraavan annoksen vaikutus tulee osittain päällekkäin edellisen kanssa;
  • lääke voidaan antaa vain ihon alle. Intramuskulaarinen injektio ei ole toivottavaa, koska se voi aiheuttaa sokerin vähenemisen, laskimoon hengenvaarallinen;
  • injektiokohta ei ole merkittävä, mutta yleensä reitä käytetään pitkiin insuliineihin, koska lyhyt hormoni työnnetään vatsaan - aivan kuten insuliinin pistelyyn;
  • Kynä on yksinkertainen laite, mutta se on parempi, jos lääkäri kertoo sinulle sen käsittelyn säännöt. Kaikissa tapauksissa nämä säännöt kopioidaan jokaisessa pakkauksessa olevissa ohjeissa;
  • Ennen jokaista injektiota on varmistettava, että liuoksen ulkonäkö ei ole muuttunut, patruuna on ehjä ja neula on hyväksyttävä. Järjestelmän käyttökelpoisuuden tarkistamiseksi ruiskun kynällä on 2 annosyksikköä. ja napsauta mäntää. Neulan reikään tulee ilmestyä läpinäkyvä pisara. Traciba FlexTaxille alkuperäiset NovoTvist-, NovoFayn- ja muiden valmistajien neulat ovat sopivia;
  • liuoksen käyttöönoton jälkeen neulaa ei poisteta ihosta muutaman sekunnin ajan, jotta insuliini ei virrata ulos. Injektiokohtaa ei voi lämmittää tai hieroa.

Tresibu-valmistetta voidaan käyttää kaikkien anti-hypoglykeemisten lääkkeiden, kuten ihmisen ja analogisten insuliinien, sekä tyypin 2 diabetekselle määrättyjen tablettien kanssa.

Onko sinulla korkea verenpaine? Tiesitkö, että verenpainetauti aiheuttaa sydänkohtauksia ja aivohalvauksia? Normaali paineesi. Lue menetelmä ja palaute täältä >>

Haittavaikutukset

Diabetes mellituksen hoidon mahdolliset kielteiset vaikutukset ja niiden riskinarviointi:

Kynän käyttöohjeet Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach on sokeria alentava lääke. Se on samanlainen kuin ihmisen pitkävaikutteinen insuliini. Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi Tresibaa käyttävät usein potilaat, joilla on sokerinsuliinista riippuva diabetes. Sitä käytetään perusinsuliinina insuliinissa veressä.

Syyt riippuvuuteen insuliinista voivat olla erilaisia ​​olosuhteita. Nuorelle ryhmälle tyypillistä tyypin 1 diabetes mellitusta hoidettiin aluksi insuliinilla. Koska haima ei voi vapauttaa tätä hormonia veriin useiden geneettisten häiriöiden vuoksi.

Diabetes mellitus tyyppi 2, joka on ominaista väestön vanhemmalle puolelle, esiintyy haimasolujen patologisten muutosten taustalla ja solureseptoriresistenssin kehittymisenä insuliinille. Tällainen diabetes ei vaadi välittömästi insuliinihoitoa. Vain ajan myötä Langerhansin saarten puute ja hormonin vapautuminen kehittyvät.

Tresiba Flekstachilla on ainutlaatuinen rakenne, joka helpottaa diabetesta sairastavien ihmisten elämää. Lääkettä on saatavana kynän muodossa, mikä helpottaa ja kivuttaa pistää insuliinia ja helpottaa lääkkeen kuljettamista.

Tresiba myytävänä 5 kynässä. Pakkausten keskihinta vaihtelee 7600 - 8840 ruplaan. Tämä on erittäin kannattavaa, koska hinta on listattu välittömästi 5 kynälle.

Lääkkeen koostumus ja muoto

Lääke Tresiba Flekstach on saatavana ruiskun kynällä, jossa on sisäänrakennettu patruuna. Lääkettä on saatavana 2 annoksena, mikä on erittäin kätevää potilaille, joilla on korkea paino ja monimutkainen diabeteksen kulku. Jokainen patruuna, jonka tilavuus on 3 ml. Niinpä valmistetaan 300 ja 600 U: n insuliinikynät.

1 ml injektionestettä sisältää perusaineen, joka sisältää 100 ja 200 U.

Samanlaisia ​​ominaisuuksia ovat:

  • Glyseroli - 19,6 / 19,6 mg;
  • Metakresoli - 1,72 / 1,72 mg;
  • Fenoli - 1,5 / 1,5 mg;
  • Kloorivetyhappo;
  • Sinkki - 32,7 / 71,9 mcg;
  • Natriumhydroksidi;
  • Injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1/1 ml.

Lääkeainetta voidaan antaa enintään 80/160 U / kg annoksena. Tässä tapauksessa annoksen säätövaihe on 1 tai 2 U. Jokainen insuliinin degludekin yksikkö vastaa samaa ihmisinsuliinin yksikköä.

Toimintamekanismi

Lääkkeen vaikutusmekanismi perustuu degludekinsuliinin täydelliseen agonismiin endogeenisen ihmisen kanssa. Nielemisen yhteydessä se sitoutuu kudosten, erityisesti lihaksen ja rasvan, insuliinireseptoreihin. Tästä johtuen veren glukoosiabsorptio aktivoituu. Myös glukoosin tuottama glukoosi hidastaa glykogeeniä.

Rekombinantti-degludek-insuliinia tuotetaan käyttämällä geenitekniikkaa, joka auttaa eristämään Saccharomyces cerevisiaen bakteerikantojen DNA: ta. Niiden geneettinen koodi on hyvin samanlainen kuin ihmisen insuliini, mikä helpottaa ja nopeuttaa huumeiden tuotantoa. Aiemmin käytetty sianlihan insuliini. Mutta hän aiheutti paljon reaktioita immuunijärjestelmästä.

Sen kesto keholle ja insuliinin peruspitoisuuden ylläpito 24 tunnin ajan johtui sen yksilöllisistä imeytymisominaisuuksista ihonalaisesta rasvakudoksesta.

Kun insuliinia annetaan subkutaanisesti, se muodostaa liukenevien multiheksameerien varaston. Molekyylit liittyvät aktiivisesti rasvasoluihin, mikä antaa lääkkeen hitaan ja asteittaisen imeytymisen verenkiertoon. Mitä prosessilla on tasainen taso. Tämä tarkoittaa, että insuliini imeytyy tasaisesti 24 tunniksi eikä sillä ole voimakkaita vaihteluja.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Tärkein ja ainoa merkki pitkävaikutteisen insuliinin käytöstä on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tyyppi 1 tai 2. Insuliinin degludek-valmistetta käytetään ylläpitämään veren perushormonin tasoa aineenvaihdunnan normalisoimiseksi.

Tärkeimmät vasta-aiheet ovat:

  1. Yksilöllinen suvaitsemattomuus lääkkeen komponentteihin;
  2. Raskaus ja ruokinta-aika;
  3. Alle 1-vuotiaat lapset.

Käyttöohjeet

Annostus valitaan kullekin potilaalle erikseen hoitavan lääkärin toimesta. Tilavuudet riippuvat taudin kulun ominaisuuksista, potilaan painosta, aktiivisesta elämäntavasta ja ruokavalion yksityiskohdista, joita potilaiden tulisi seurata.

Lääkettä voidaan käyttää monoterapiana sekä komponenttina monimutkaisessa hoidossa vakion insuliinitason ylläpitämiseksi. Käytä aina samaan aikaan päivästä hypoglykemian kehittymisen välttämiseksi.

Super pitkävaikutteinen insuliini Levemir injektoidaan vain ihon alle, koska jäljellä olevat antoreitit voivat aiheuttaa komplikaatioita. Optimaaliset alueet ihonalaiseen injektioon ovat: reidet, pakarat, olkapää, deltalihakset ja vatsan etuseinä. Päivittäinen muutos huumeiden antamisen alueella aiheuttaa lipodystrofian ja paikallisten reaktioiden riskin minimoinnin.

Ennen kuin käytät kynää, sinun on tiedettävä tämän laitteen käyttöä koskevat säännöt. Tätä opettaa yleensä hoitava lääkäri. Tai potilas osallistuu ryhmäluokkiin valmistautuessaan diabeteksen elämään. Näissä luokissa he puhuvat ruokavalion leipäyksiköistä, potilaasta riippuvaisista hoidon perusperiaatteista sekä pumppujen, kynien ja muiden insuliinin annostelulaitteiden käytöstä.

Ennen toimenpiteen aloittamista sinun on varmistettava ruiskun kynän eheys. Tässä tapauksessa sinun on kiinnitettävä huomiota patruunaan, liuoksen väriin, venttiilien säilyvyysaikaan ja terveyteen. Ruiskun kynän trisibin rakenne näyttää seuraavalta.

Käynnistä sitten prosessi itse.

On syytä kiinnittää huomiota siihen, että itsenäiseen käyttöön tarvitaan normaalia näkemystä. Potilaan pitäisi nähdä selvästi valinnassa olevat numerot valittaessa annosta. Jos tämä ei onnistu, kannattaa ottaa toisen henkilön apua normaalilla näkökyvyllä.

Valmistele kynä välittömästi käyttöön. Tätä varten on poistettava ruisku ruiskun kynästä ja varmistettava, että värikasetin ikkunassa on kirkas, väritön liuos. Ota sitten kertakäyttöinen neula ja poista tarra siitä. Kun neula painetaan varovasti kahvalle ja kiinnitä se niin kuin.

Kun olemme nähneet, että neula on tiukasti kiinni ruiskun kahvassa, poista ulompi korkki ja aseta se sivuun. Neulalla on aina toinen ohut sisäkorkki, joka on kierrätettävissä.

Kun kaikki injektiokomponentit ovat valmiita, tarkistamme insuliinin virtauksen ja järjestelmän terveyden. Tätä varten valitsin on asetettu 2 U: n annokseen. neula nostetaan ylöspäin ja pidetään pystyasennossa. Napauta sormella varovasti kehoa niin, että kaikki mahdolliset kelluvan ilman kuplat kerätään neulan sisäpuolelle.

Painamalla mäntää kokonaan, valintakiekon tulee näyttää 0. Tämä tarkoittaa, että vaadittu annos on tullut ulos. Ja neulan ulomman osan lopussa pitäisi näkyä tippa liuosta. Jos näin ei tapahdu, tarkista järjestelmän terveys. Se antaa 6 yritystä.

Kun tarkastukset ovat olleet onnistuneita, siirrymme lääkkeen viemiseen ihonalaiseen rasvakudokseen. Tätä varten varmista, että valitsin osoittaa "0". Valitse sitten haluttu annos annettavaksi.

Esittäkää neula ihon alle minkä tahansa tekniikan avulla, jonka sairaanhoitaja näytti harjoituksen aikana. Varmista neula tässä asennossa. Paina käynnistyspainiketta kokonaan koskettamatta valintakiekkoa ja liikuttamatta sitä. Pidä neulaa ihossa vielä 6 sekuntia, jotta lääke voi mennä ulos ruiskusta täydellä annoksella, ja poista se sitten ulos. Injektiokohtaa ei saa hieroa tai hieroa.

Laita sitten neulan ulompi korkki irti sen kahvasta ja hävitä se sitten. Sulje kynä itse.

Työkalun hoitaminen ei vaadi jonkin verran työtä. Tätä varten sinun täytyy pyyhkiä kaikki näkyvät rakenteet ruiskun kahvalla, jossa on alkoholilla kostutettu puuvillapyyhe.

Haittavaikutukset

Hoidon aikana voi esiintyä haittavaikutuksia. Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia. Niiden potilaiden osalta, jotka ovat ylittäneet ilmoitetun annoksen, havaitaan yleensä, että lääkemääräyksiä on noudatettu väärin tai annos valittiin väärin.

Hypoglykemiaa ilmentää lukuisia oireita, jotka riippuvat toisistaan ​​tai toisistaan ​​aivojen ja verensokerin häiriöistä. Myös tärkeä rooli on yksilöllisesti normaalilla sokeritasolla, johon potilaan kehoa käytetään.

Allergiset ilmenemismuodot ilmenevät melko harvoin. Tätä sivuvaikutusta leimaa yleensä välittömän tyypin anafylaktiset reaktiot, jotka johtuvat yksilöllisestä sietämättömyydestä lääkeaineille.

Anafylaksia ilmenee yleensä:

  • nokkosihottuma;
  • kutina;
  • Paisuminen Quincke;
  • punoitus;
  • Anafylaktinen sokki.

Usein havaitaan paikallisia reaktioita lääkkeen antamiseen. Potilas valittaa paikallisesta turvotuksesta, kutinaa, ihottumaa pistoskohdasta. Ominaisuuksia ovat tulehdusreaktio ja paikallinen kipu.

Lipodystrofian ilmiöitä havaitaan usein, jos käyttöohjeita ei noudateta. Jos noudatat sääntöjä ja vaihdat pistoskohtaa joka kerta, lipodystrofian kehittymisen todennäköisyys vähenee.

yliannos

Yleisin huumeiden yliannostuksen merkki on hypoglykemian esiintyminen. Tämä tila johtuu veren glukoosipitoisuuden laskusta kohonneiden insuliinipitoisuuksien taustalla. Hypoglykemia voi ilmetä erilaisilla oireilla, jotka riippuvat tilan vakavuudesta.

Hypoglykemian tilaa voidaan epäillä useiden seuraavien oireiden ilmetessä:

  • huimaus;
  • jano;
  • Nälän tunne;
  • Suun kuivuminen;
  • Kylmä tahmea hiki;
  • kouristukset;
  • kutina;
  • vapina;
  • sydämentykytys;
  • ahdistuneisuus;
  • Heikentynyt puhe ja visio;
  • Tietoisuus alas koomaan.

Ensiapua lievässä hypoglykemiassa voivat tarjota sukulaiset tai potilas. Tilan normalisoimiseksi on tarpeen palauttaa veren glukoositaso normaaliksi.

Jos tila on vakavampi ja aiheuttaa tietoisuuden rikkomuksen, sinun on välittömästi kutsuttava ambulanssi. Vahvalla hypoglykemialla on suositeltavaa ottaa käyttöön insuliiniavustus - glukagoni annoksella 0,5-1 mg lihakseen tai ihon alle. Jos glukagoni puuttuu jostain syystä, se voidaan korvata muilla insuliiniantagonisteilla. Kilpirauhashormonit, glukokortikoidit, katekoliamiinit, erityisesti adrenaliini, somatotropiini voidaan käyttää.

Lisähoito koostuu glukoosiliuoksen laskimonsisäisestä tiputuksesta ja verensokeriarvojen jatkuvasta seurannasta. Ohjaa lisäksi elektrolyyttejä ja vesitasapainoa.

Säilytysehdot

Pidä insuliinikynä poissa lasten ulottuvilta. Käyttämättömien patruunoiden käyttämätön säilytyslämpötila ei ole käytössä +2 - +8 astetta. Sallittu säilyttää jääkaapissa oven hyllyssä, joka sijaitsee kaukana pakastimesta. Älä jäädytä lääkettä!

Vältä altistumista auringonvalolle ja liialliselle kuumuudelle. Säilytä suljetut patruunat erityiseen kalvoon, joka on kiinnitetty suojamateriaaliksi.

Säilytä avointa kynää huoneenlämmössä pimeässä paikassa. Suurin lämpötila ei saa ylittää +30 astetta. Suojaa valonsäteiltä avoimen värikasetin on aina oltava suljettuna korkilla.

Säilyvyys on enintään 30 kuukautta. Pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen lääkkeen käyttö on vasta-aiheista. Avoin kynäkasetti voidaan käyttää enintään 8 viikkoa.

Insulin Tresiba on erinomainen vaihtoehto ruiskuihin, mikä tekee elämästä paljon helpompaa monilla insuliinihoidon osa-alueilla.

Tresiba ® FlexTach ®

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Läpinäkyvä väritön liuos.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Lääkeaine Tresiba® FlexTach® on ihmisen pitkävaikutteinen insuliinianalogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantoa.

Toimintamekanismi. Insuliini degludek sitoutuu tietyllä tavalla ihmisen endogeeniseen insuliinireseptoriin ja ymmärtää sen kanssa farmakologisen vaikutuksensa, joka on samanlainen kuin ihmisen insuliinin.

Insuliini degludecin hypoglykeeminen vaikutus johtuu siitä, että kudosten glukoosin käyttö lisääntyy, kun insuliini on sitoutunut lihas- ja rasvasolujen reseptoreihin ja samanaikaisesti glukoosin tuotannon väheneminen maksassa.

Lääke Tresiba ® FlexTach ® on ihmisen pitkävaikutteisen insuliinin perusanalogi; s / c-injektion jälkeen se muodostaa liukoisia multiheksameerejä ihonalaisessa depotissa, josta on jatkuvaa ja pitkäkestoista insuliinin degludecin imeytymistä verisuonipohjaan, mikä aikaansaa lääkkeen super-pitkä, tasainen vaikutusprofiili ja vakaa hypoglykeeminen vaikutus (katso kuvio 1).

Tresiba ® FlexTach® -valmisteen annos verrattiin 24 tunnin ajanjakson aikana lääkkeen hypoglykeemiseen vaikutukseen potilailla, joille annettiin insuliinin degludec-annosta kerran päivässä, toisin kuin glargiini-insuliinilla.d ensimmäisen ja toisen 12 tunnin jakson välillä (AUC GIR0–12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0,5).

Kuvio 1. 24 tunnin keskimääräinen glukoosin infuusionopeusprofiili - Css insuliini degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (tutkimus 1987)

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach® vaikutusaika on yli 42 tuntia terapeuttisen annoksen alueella. Css lääke veriplasmassa saavutetaan 2-3 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.

Insuliini degludek tilassa Css osoittaa huomattavasti vähemmän (4 kertaa) verrattuna glargiininsuliinin vaihtelevuuteen hypoglykeemisen vaikutuksen päivittäisissä profiileissa, mikä arvioidaan vaihteluvälin arvon (CV) avulla lääkkeen hypoglykeemisen vaikutuksen tutkimiseksi yhden annosteluvälin aikana (AUC) GIR.τ, SS) ja 2 - 24 tunnin aikana (AUC GIR2-24h, SS), (ks. taulukko 1.)

Tresiba ®: n ja glargiinin insuliinin hypoglykeemisen vaikutuksen päivittäiset profiilit vaihtelevat tilassa Css potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

CV: yksilöllisen vaihtelun kerroin,%.

b SS: lääkkeen pitoisuus tasapainotilassa.

c AUC GIR2-24h, SS: metabolinen vaikutus annosteluvälin viimeisen 22 tunnin aikana (ts. ei ole vaikutusta siihen, onko insuliinilla injektoitu / puristimen käyttöönottovaiheen aikana).

Lineaarinen suhde on osoitettu Tresiba ® FlexTach ® -annoksen suurentamisen ja sen yleisen hypoglykemisen vaikutuksen välillä.

Tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa lääkkeen Tresiba ® farmakodynamiikassa iäkkäillä potilailla ja aikuisilla nuorilla potilailla.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset ovat osoittaneet HbA: n vähenemistä1c Tresiba-insuliinihoidon taustasta ja glargiini-insuliinista 100 U / ml. Tresiba ® -tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli insuliinihoito, Tresiba ®: lla esiintyi merkittävästi pienempi vakavan hypoglykemian ja vakavan tai vahvistuneen oireenmukaisen hypoglykemian (hypoglykemia yleisessä ja yöllä tapahtuvassa hypoglykemiassa) esiintyminen verrattuna glargiinin insuliiniin 100 U / ml annoksen säilyttämiseksi ja koko hoitojakson ajan. Tresiba®-insuliinihoitoa saaneet tyypin 2 diabetes mellituspotilaat (DM2) osoittivat vakavan tai vahvistetun oireenmukaisen hypoglykemian (hypoglykemia yleisessä ja yöllä tapahtuvassa hypoglykemiassa) esiintymistiheyttä merkittävästi verrattuna glargiininsuliiniin (100 U / ml), kuten ylläpitoaikana. ja koko hoitojakson ajan sekä vakavan hypoglykemian jaksojen esiintymistiheyttä koko hoidon ajan.

Kliinisissä tutkimuksissa vertailulääkkeiden (detemirinsuliinin ja glargiininsuliinin) ylivoimaisuuden puuttuminen Tresiba ®: n suhteen HbA: n vähenemisen suhteen on osoitettu1c lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa. Poikkeuksena oli sitagliptiinilääke, jonka vertailussa lääke Tresiba ® osoitti tilastollisesti merkitsevää paremmuuttaan suhteessa HbA: n vähenemiseen1c.

Seitsemän tutkimuksen meta-analyysin tulokset osoittivat, että insuliinihoidon hyödyt Tresiba-hoidossa ovat alhaisemmat, kun todettiin hypoglykemian episodien esiintyvyys potilailla verrattuna glargiininsuliinihoitoon (100 U / ml) (taulukko 2) ja vahvistetut yön hypoglykemiatapaukset. Hypoglykemiatapausten vähentäminen Tresiba-insuliinihoidon aikana saavutettiin pienemmän keskiarvon glukoosipitoisuuden ollessa tyhjä verrattuna glargiininsuliiniin (100 U / ml).

Hypoglykemian episodeja koskevien tietojen meta-analyysin tulokset

a Vahvistettu hypoglykemia on hypoglykemian jakso, joka on vahvistettu plasman glukoosipitoisuuden mittauksen tuloksena. b. Hypoglykemian jaksot 16. hoitoviikon jälkeen.

c Tilastollisesti merkittävä.

Tresiba®-hoidon jälkeen ei havaittu pitkään aikaan kliinistä merkitsevää insuliinivalmisteiden muodostumista. Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli T2D-hoitoa Tresiba ® -valmisteen kanssa yhdessä metformiinin kanssa, liraglutidin lisääminen johti tilastollisesti merkitsevästi suurempaan HbA: n vähenemiseen.1c ja kehon massa. Hypoglykemiaepisodien esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi liraglutidin lisäyksellä verrattuna yksittäisen aspartinsuliiniannoksen lisäämiseen.

CAS: n vaikutusten arviointi. Kardiovaskulaarisen turvallisuuden vertailemiseksi Tresiba ®: n ja glargiinin insuliinin (100 U / ml) kanssa tehtiin DEVOTE-tutkimus, jossa oli 7637 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitapahtumiin.

Tresiba ® -valmisteen käytön kardiovaskulaarinen turvallisuus verrattuna glargiininsuliiniin varmistettiin (kuva 2).

N Potilaiden lukumäärä, joille haittavaikutusten arvioinnin asiantuntijakomitea (EAC) vahvisti ensimmäisen kerran tutkimuksen aikana.

% Potilaiden osuus ensimmäisestä EAC: n vahvistamasta tapahtumasta suhteessa satunnaistettujen potilaiden määrään.

Kuva 2. Metsäkaavio, joka esittää kardiovaskulaaristen tapahtumien (BSSS) 3-pisteen turvallisuusindikaattorin ja valittujen kardiovaskulaaristen päätepisteiden analyysin DEVOTE-tutkimuksessa.

Glargininsuliinin ja Tresiba ®: n käyttö johti HbA-arvojen samankaltaiseen paranemiseen.1c ja plasman glukoosipitoisuuden väheneminen paastossa, kun käytetään Tresiba ®: ta (taulukko 3).

Tresiba ® osoitti etua glargiininsuliiniin verrattuna vakavien hypoglykemiatapausten vähäisemmässä esiintymisessä ja pienemmässä osassa potilaita, joilla oli vakava hypoglykemia. Vaikean yön hypoglykemian jaksojen esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi, kun lääkettä Tresiba ® käytettiin glargiininsuliiniin verrattuna (taulukko 3).

DEVOTE-tutkimuksen tulokset

Hypoglykemian esiintymistiheys (100 potilasvuotta kohti)

Vakava yön hypoglykemia 2

Suhteellinen riski: 0,47 (0,31; 0,73)

Potilaiden suhde hypoglykemian episodien kehittymiseen (% potilaista)

Kerroinsuhde: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien tavanomaisen hoidon lisäksi.

2 Vakava yön hypoglykemia on hypoglykemia, joka tapahtui päivällä 0–6 am.

Lapset ja nuoret. Kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia ja nuoria, Tresiba ® -valmistetta käytettiin kerran päivässä HbA: ssa samanlaisena.1c 52. viikolla ja veriplasman glukoosipitoisuuden heikkeneminen paaston verran verrattuna lähtöarvoihin verrattuna vertailevalmisteeseen (detemirinsuliini 1 tai 2 kertaa päivässä). Tämä tulos saavutettiin käyttämällä lääkeainetta Tresiba ® päivittäisenä annoksena 30% vähemmän kuin detemirinsuliini. Vakavan hypoglykemian jaksojen esiintymistiheys (yhden potilasvuotta kohden) (kansainvälisen diabeteksen tutkimusryhmän määritelmä lapsilla ja nuorilla (ISPAD); 0,51 verrattuna 0,33: een), vahvistettu hypoglykemia (57,71 in verrattuna 54,05: een) ja yöllä vahvistettu hypoglykemia (6,03 vs. 7,6) oli vertailukelpoinen käytettäessä Tresiba®-lääkettä ja detemirinsuliinia. Molemmissa hoitoryhmissä vahvistettujen hypoglykemioiden esiintyvyys 6–11-vuotiailla lapsilla oli korkeampi kuin muissa ikäryhmissä. Tresiba ® -ryhmässä 6–11-vuotiailla lapsilla esiintyi vakavampia hypoglykemioita useammin. Hyperglykemian jaksojen esiintymistiheys ketoosilla oli merkittävästi pienempi käytettäessä lääkeainetta Tresiba ® verrattuna detemirinsuliiniin, 0,68 ja 1,09. Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus lapsipotilailla ei poikkea diabetesta sairastavien potilaiden yleisestä väestöstä. Vasta-aineen tuotanto oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä. Tietoja tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten tehokkuudesta ja turvallisuudesta ekstrapoloitiin sellaisten nuorten ja aikuisten potilaiden tietojen perusteella, joilla oli tyypin 1 diabetes, sekä aikuisilla potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes. Saadut tulokset antavat meille mahdollisuuden suositella Tresiba ® -valmistetta tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten hoitoon.

farmakokinetiikkaa

Imeytymistä. Insuliinin degludekin pitkäaikainen vaikutus johtuu sen molekyylin erityisestä rakenteesta. S / c-injektion jälkeen liukoisten stabiilien multiheksameerien muodostuminen, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaisessa rasvakudoksessa. Multiheksameerit hajoavat vähitellen, vapauttamalla insuliinin degludekimonomeereja, mikä johtaa lääkkeen hitaaseen ja pitkittyneeseen vapautumiseen veriin.

Css Tresiba ® plasmassa saavutetaan 2-3 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.

Insuliini degludecin vaikutus 24 tunnin ajan sen päivittäisen antamisen yhteydessä on jakautunut tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin välein (AUC) GIR0–12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0,5).

Jakeluun. Degludecin insuliinin ja plasman proteiinien (albumiinin) yhdistys on> 99%.

Aineenvaihduntaa. Insuliinin degludekin hajoaminen on samanlainen kuin ihmisen insuliinin hajoaminen; kaikki muodostuneet metaboliitit ovat inaktiivisia.

Peruuttamista. T1/2 lääkeaineen s / c-injektion jälkeen Tresiba® FlexTach® määräytyy sen imeytymisnopeuden mukaan ihonalaisesta kudoksesta. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® on noin 25 tuntia eikä se ole annoksesta riippuvainen.

Lineaarisuus. Kun s / c-annostus, kokonaispitoisuudet plasmassa olivat verrannollisia annokseen, joka annettiin terapeuttisten annosten alueella. Kun verrataan suoraan valmisteen Tresiba ® FlexTach ® - 100 ja 200 U / ml molempia vapautumismuotoja, saatiin tiedot niiden biologisen vastaavuuden noudattamisesta vakiintuneiden vaatimusten kanssa (saatujen tietojen perusteella AUC: sta). IDeg, τ, SS ja Cmax, IDeg, SS)

Erityiset potilasryhmät

Paul. Tresiba ® FlexTach®-lääkkeen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei havaittu eroja potilaan sukupuolesta riippuen.

Iäkkäät potilaat, eri etnisten ryhmien potilaat, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat. Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu insuliinin degludecin farmakokinetiikassa iäkkäillä ja nuorilla potilailla, eri etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, maksa ja terveillä potilailla.

Lapset ja nuoret. Degludec-insuliinin farmakokineettiset ominaisuudet lapsilla (1–11-vuotiailla) ja nuorilla (12–18-vuotiailla) tasapainotilassa olivat verrattavissa tyypin 1 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, mutta yksittäisen hakemuksen jälkeen kokonaisaltistus lapsilla ja nuorilla oli suurempi kuin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, karsinogeenisia vaikutuksia ja toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin, eivät osoittaneet vaaraa, että insuliini degludecia ihmisille.

Insuliinin degludekin metabolisen ja mitogeenisen aktiivisuuden suhde on samanlainen kuin ihmisinsuliinin.

Vanhuus, eri etnisten ryhmien potilaat, munuaisten vajaatoiminta ja maksat. Insuliini degludecin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja iäkkäillä potilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, eri etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, maksa ja terveitä vapaaehtoisia.

Lapset ja nuoret. Degludecin insuliinin farmakokineettiset ominaisuudet lapsilla (1–11-vuotiailla) ja nuorilla (12–18-vuotiailla) tasapainotilassa olivat vertailukelpoisia aikuisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes. Yksittäisen käytön jälkeen lasten ja nuorten kokonaisaltistus oli kuitenkin suurempi kuin aikuisilla potilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes.

Tresiba ® FlexTach ® -merkit

Diabetes aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

Vasta

lisääntynyt yksilöllinen herkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen apuaineille;

raskaus, imetysjakso (kliininen kokemus lääkkeestä naisilla raskauden ja imetyksen aikana ei ole olemassa);

lasten ikä jopa 1 vuosi, koska Alle 1-vuotiaille lapsille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista, koska kliinistä kokemusta sen käytöstä raskauden aikana. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet eroja insuliinin degludekin ja ihmisinsuliinin välillä alkion toksisuuden ja teratogeenisuuden suhteen.

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista, koska kliinistä kokemusta sen käytöstä imettävillä naisilla ei ole.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että rotilla insuliini degludec erittyy äidinmaitoon, lääkkeen pitoisuus rintamaitoon on pienempi kuin veriplasmassa.

Ei tiedetä, erittyykö insuliini degludec naisen äidinmaitoon.

Metabolisia vaikutuksia ei ole odotettavissa vastasyntyneillä ja imettävillä vauvoilla.

Haittavaikutukset

Insuliinin degludec-hoidon aikana raportoitu yleisin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus).

Kaikki alla esitetyt sivuvaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa oleviin tietoihin, on ryhmitelty MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaan. Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - FlexTach ®: n yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kielen tai huulien turvotus, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma havaittiin harvoin.

Hypoglykemia. Voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian korkea potilaan insuliinitarpeeseen nähden. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja / tai kohtauksiin, aivojen tilapäiseen tai peruuttamattomaan toimintahäiriöön tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä äkillisesti. Niihin kuuluvat kylmä hiki, vaalea iho, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, desorientaatio, vähentynyt pitoisuus, uneliaisuus, voimakas nälkä, näön hämärtyminen, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.

Lipodystrofia (mukaan lukien lipohypertrofia, lipoatrofia) voi kehittyä injektiokohdassa. Saman anatomisen alueen injektiokohdan muuttamista koskevien sääntöjen noudattaminen auttaa vähentämään tämän haittavaikutuksen riskiä.

Reaktiot injektiokohdassa. Tresiba ® FlexTach ® -hoitoa saaneilla potilailla esiintyi reaktioita pistoskohdassa (hematoma, kipu, paikallinen verenvuoto, punoitus, sidekudosnivelet, turvotus, ihon värinmuutos, kutina, ärsytys ja kovettuminen pistoskohdassa). Suurin osa reaktioista pistoskohdassa ovat vähäisiä, tilapäisiä ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa.

Lapset ja nuoret. Lääkettä Tresiba ® käytettiin alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi. Pitkäaikaisessa tutkimuksessa turvallisuutta ja tehoa on osoitettu 1–18-vuotiailla lapsilla. Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus lapsipotilailla ei poikkea diabeteksen potilaiden yleisestä populaatiosta (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).

Erityiset potilasryhmät

Kliinisissä tutkimuksissa yleisillä potilasryhmillä ei havaittu eroja haittavaikutusten tiheydessä, tyypissä tai vakavuudessa iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.

vuorovaikutus

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat glukoosin metaboliaan.

Insuliinin tarvetta voidaan vähentää: PHHP, GLP-1-reseptorin agonistit, MAO-estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat, ACE-estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.

Insuliinivaatimukset voivat nousta: suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tiatsididiureetit, GCS, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, somatropiini ja danatsoli.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi / Lanreotidi voi lisätä ja vähentää kehon tarvetta insuliinille.

Etanoli (alkoholi) voi sekä vahvistaa että vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Yhteensopimattomuus. Jotkut lääkeaineet, jotka lisätään lääkkeeseen Tresiba ® FlexTach ®, voivat aiheuttaa sen tuhoutumisen. Tresiba ® FlexTach®-lääkettä ei voida lisätä infuusioliuoksiin. Älä sekoita Tresiba ® FlexTach® -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.

Annostus ja antaminen

P / c, kerran päivässä milloin tahansa vuorokauden aikana, mutta on edullista antaa lääkettä samaan aikaan joka päivä.

Lääkeaine Tresiba ® FlexTach ® on pitkävaikutteisen insuliinin analogi.

Lääkeaine Tresiba ® FlexTach ® on pitkävaikutteisen insuliinin analogi.

Tresiba® FlexTach® -valmistetta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdistelmänä oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden (PHHP), glukagonin kaltaisten peptidi- 1-reseptoriagonistien (GLP-1) ja bolusinsuliinin kanssa (ks. Kliininen teho ja turvallisuus)..

Tresiba ® FlexTach ® -valmistetta annetaan tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille yhdessä lyhyen / ultraherkän insuliinin kanssa, jotta voidaan kattaa prandiaalinsuliinin tarve.

Tresiba ® FlexTach ® -annos tulee määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaisesti. Glykeemisen kontrollin optimoimiseksi on suositeltavaa säätää lääkkeen annosta plasman glukoosiarvojen perusteella.

Kuten mitä tahansa insuliinivalmisteita käytettäessä, lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® -annoksen säätäminen voi olla tarpeen myös potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyessä, tavanomaisen ruokavalion muutoksissa tai samanaikaisesti sairaudessa.

Lääke Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja lääke Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Lääke Tresiba ® FlexTach ® on esitetty kahdessa annoksessa. Molempien annosten osalta lääkkeen vaaditun annoksen joukko suoritetaan yksiköissä. Annosvaihe on kuitenkin erilainen lääkkeen Tresiba® FlexTach® kahden annoksen välillä.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml antaa sinulle mahdollisuuden syöttää 1 - 80 IU: n annoksia 1 IU: n välein yhdellä injektiolla.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml antaa sinulle mahdollisuuden syöttää 2 - 160 IU: n annosta 2 U: n välein yhdellä injektiolla. Insuliiniannos on puolet liuoksen tilavuudesta verrattuna 100 U / ml: n perusinsuliinivalmisteisiin.

Annoslaskuri näyttää yksikköjen lukumäärän annoksesta riippumatta; Annosta ei tarvitse laskea uudelleen, kun siirretään potilaita uuteen annokseen.

Joustava annostusohjelma

Tresiba ® FlexTach® -valmisteen avulla voit muuttaa lääkkeen käyttöönottoa (esim. Kliininen teho ja turvallisuus), jos lääkkeen antaminen samanaikaisesti ei ole mahdollista. Samanaikaisesti injektioiden välillä tulisi olla vähintään 8 tuntia, eikä Tresiba ® FlexTach ® -valmisteen joustavasta annostelusta lapsilla ja nuorilla ole kliinistä kokemusta.

Niiden potilaiden, jotka unohtavat pistää insuliiniannoksen ajoissa, on suositeltavaa pistää annos heti, kun se on löydetty, ja sitten palata normaaliin päivittäiseen kerta-annokseen.

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® alkuannos

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes. Tresiba ® FlexTach® -valmisteen suositeltu aloitusannos on 10 U, jonka jälkeen valitaan yksittäinen lääkeannos.

Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes. Tresiba ® FlexTach ® on määrätty kerran päivässä yhdistettynä prandiaalinsuliiniin, jota annetaan yhdessä ruoanoton kanssa, minkä jälkeen valitaan yksittäinen lääkeannos.

Siirto muista insuliinivalmisteista

Veren glukoosipitoisuutta on suositeltavaa seurata huolellisesti translaation aikana ja Tresiba ® FlexTach ® -hoidon ensimmäisinä viikkoina. Samanaikaisen hypoglykeemisen hoidon korjaus (lyhyt- ja ultraäänipitoisten insuliinivalmisteiden tai muiden samanaikaisesti käytettävien hypoglykeemisten lääkkeiden annostus ja antamisaika) voi olla tarpeen.

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes. Kun siirryt Tresiba ® FlexTach ® -valmisteen T2DM-potilaille, jotka ovat insuliinihoidon perus- tai basaalitoimintatilassa tai terapeuttisessa tilassa valmiina insuliinia / itsesekoitettua insuliinia käyttäen, Tresiba ® FlexTach ® -annos tulee laskea perustuen potilaan saaman perusinsuliinin annokseen. ennen kuin se siirretään uuteen insuliinityyppiin "yksikkökohtainen yksikkö" -periaatteen mukaisesti ja sen jälkeen säädetään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Annoksen pienentäminen 20%: lla edellisestä basaalinsuliiniannoksesta on säädettävä, minkä jälkeen korjaus tehdään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti seuraavissa tapauksissa:

- siirto basaalinsuliinista, joka annettiin 2 kertaa päivässä, lääkkeelle Tresiba® FlexTach®;

- siirtyminen glargininsuliinista (300 U / ml) Tresiba ® FlexTach ® -valmisteeseen.

Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes. Kun muunnetaan tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita Tresiba ® FlexTach ® -valmisteeseen, tulee harkita 20%: n alennusta edellisestä basaalinsuliinin annoksesta tai pitkäaikaisen insuliinin infuusion (PPII) perusosasta. Sitten säädä annos potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti glykemian indikaattorien perusteella.

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach® käyttö yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Kun lisätään Tresiba ® FlexTach® -valmistetta GLP-1-reseptorin agonistihoitoon, suositeltu aloitusannos on 10 U, jota seuraa yksilöllinen annosmuutos.

Kun lisätään GLP-1-reseptoriagonisteja Tresiba ® FlexTach® -hoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresiba ® FlexTach ® -annosta 20% hypoglykemian riskin minimoimiseksi.

Tämän jälkeen annos on säädettävä.

Erityiset potilasryhmät

Vanhempi (yli 65-vuotias). Tresiba ® FlexTach® -valmistetta voidaan käyttää vanhuksilla. Verensokerin pitoisuutta tulee seurata huolellisesti ja insuliiniannosta tulee säätää yksilöllisesti (ks. ”Farmakokinetiikka”).

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta. Tresiba ® FlexTach ® -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta. Verensokerin pitoisuutta tulee seurata huolellisesti ja insuliiniannosta tulee säätää yksilöllisesti (ks. ”Farmakokinetiikka”).

Lapset ja nuoret. Tresiba ® FlexTach® -valmistetta voidaan käyttää nuorten ja yli 1-vuotiaiden lasten hoitoon (ks. Kliininen teho ja turvallisuus). Kun vaihdat perusinsuliinista Tresiba ® FlexTach ® -insuliiniin, kannattaa harkita joka tapauksessa tarvetta alentaa basaali- ja bolus-insuliinin annosta hypoglykemian riskin minimoimiseksi (ks. "Haittavaikutukset").

Lääke Tresiba ® FlexTach ® on tarkoitettu vain s / c-injektioon.

Tresiba ® FlexTach® -valmistetta ei voi syöttää sisään / sisään, koska tämä voi johtaa vakavan hypoglykemian kehittymiseen.

Tresiba ® FlexTach® -valmistetta ei voi syöttää / m, koska tässä tapauksessa lääkkeen imeytyminen vaihtelee.

Tresiba ® FlexTach ® -valmistetta ei voida käyttää insuliinipumpuissa.

Tresiba ® FlexTach®-lääkettä ruiskutetaan s / c reiteen, olkapäähän tai etupuolelle.

Injektiokohdat on muutettava jatkuvasti saman anatomisen alueen sisällä lipodystrofian riskin vähentämiseksi.

Lääke Tresiba ® FlexTach ® on esitäytetty kynä ruisku, joka on tarkoitettu käytettäväksi NovoFine ®- tai NovoTvist ® -insulinkuulojen kanssa.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml antaa sinulle mahdollisuuden syöttää 1 - 80 IU: n annoksia 1 IU: n kerta-annoksena yhdellä injektiolla.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml antaa sinulle mahdollisuuden syöttää 2 - 160 IU: n annosta 2 U: n välein yhdellä injektiolla.

Ohjeet potilaalle

Tämä käsikirja on tarpeen lukea huolellisesti ennen kuin täytät valmiiksi täytetyn Tresiba ® FlexTach ® -ruiskun. Jos potilas ei noudata ohjeita huolellisesti, hän voi pistää riittämättömän tai liian suuren insuliiniannoksen, mikä voi johtaa liian suureen tai liian matalaan verensokeripitoisuuteen.

Käytä ruiskun kynää vasta, kun potilas on oppinut käyttämään sitä lääkärin tai sairaanhoitajan johdolla.

Sinun täytyy ensin tarkistaa kynän etiketissä oleva etiketti varmistaaksesi, että se sisältää lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, ja tutki seuraavat huolellisesti seuraavat kuvat, joissa on yksityiskohtaiset tiedot ruiskun kynästä. ja neulat.

Jos potilas on näkövammainen tai hänellä on vakavia näköongelmia eikä se pysty erottamaan annosmittarin numeroita, älä käytä kynän ruiskua ilman apua. Tällaista potilasta voi auttaa henkilö, jolla ei ole näkövammaisuutta ja joka on koulutettu FlexTach ®-esitäytetyn ruiskun kynän oikeaan käyttöön.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml on esitäytetty ruisku, joka sisältää 300 U insuliinia degludecia. Enimmäisannos, jonka potilas voi asettaa, on 80 IU 1 U: n välein.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml on esitäytetty ruisku, joka sisältää 600 IU: ta degludekinsuliinia. Enimmäisannos, jonka potilas voi asettaa, on 160 IU 2 U-yksikköä kohti.

Kynä on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm: n pituisten Novofine®- tai NovoTvist®-neulojen kanssa. Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Tärkeää tietoa. Jos haluat kiinnittää huomiota tärkeisiin tietoihin, se on erittäin tärkeää ruiskun kynän oikean käytön kannalta.

Kuva 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Kuva 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Kynän valmistelu käytettäväksi

Tarkista ruiskun kynän nimi ja annos varmistaaksesi, että se sisältää lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Tämä on erityisen tärkeää, jos potilas käyttää erilaisia ​​insuliinityyppejä. Jos hän esittelee väärin toisen insuliinityypin, glukoosipitoisuus veressä voi olla liian korkea tai liian alhainen.

A. Poista kynän suojus.

B. Varmista, että kynässä oleva insuliinilääke on kirkas ja väritön. Katso insuliinijäämien asteikon ikkunaa. Jos lääke on samea, kynää ei saa käyttää.

C. Ota uusi kertakäyttöinen neula ja poista suojatarra.

D. Aseta neula kynään ja käännä sitä niin, että neula on tiukasti kiinni kynällä.

E. Poista neulan ulompi korkki, mutta älä heitä sitä pois. Se on tarpeen injektion päättymisen jälkeen, jotta neula voidaan irrottaa ruiskun kahvalta oikein.

F. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se. Jos potilas yrittää laittaa sisemmän korkin takaisin neulaan, hän voi vahingossa pistää.

Neulan päähän voi näkyä tippa insuliinia. Tämä on normaalia, mutta potilaan on vielä tarkistettava insuliinin virtaus.

Tärkeää tietoa. Käytä jokaista injektiota varten uutta neulaa. Tämä vähentää infektio-, infektio-, insuliinivuoto-, neulan tukkeutumis- ja väärän annoksen käyttöönottoa.

Tärkeää tietoa. Älä koskaan käytä neulaa, jos se on taipunut tai vaurioitunut.

II. Insuliinin saantitarkastus

G. Insuliinivirtaus on tarkistettava ennen jokaista injektiota. Tämä auttaa potilasta varmistamaan, että insuliiniannos on täysin injektoitu.

Valitse 2 U lääkettä kääntämällä annosvalitsinta. Varmista, että annoslaskuri näyttää "2."

H. Pidä ruiskun kynää kiinni neulalla ylöspäin ja napauta varovasti ruiskun kynän yläosaa sormella useaan kertaan niin, että ilmakuplat liikkuvat ylöspäin.

I. Paina käynnistyspainiketta ja pidä sitä tässä asennossa, kunnes annoslaskuri palaa arvoon "0". "0": n tulee olla annosindikaattoria vastapäätä. Neulan päähän tulee ilmoittaa tippa insuliinia. Neulan päähän voi jäädä pieni ilmakupla, mutta sitä ei pistetä injektion aikana. Jos insuliinipisara ei näy neulan lopussa, toista toimenpiteet G - I (s. II), mutta enintään 6 kertaa.

Jos insuliinipisara ei ole ilmestynyt, vaihda neula ja toista toimenpiteet G - I (kohta II) uudelleen.

Jos insuliinipisara ei näy neulan lopussa, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.

Tärkeää tietoa. Varmista ennen jokaista injektiota, että neulan lopussa näkyy pisara insuliinia. Tämä takaa insuliinin virtauksen. Jos insuliinipisara ei näy, annosta ei injektoida, vaikka annoslaskuri liikkuu. Tämä voi osoittaa, että neula on tukossa tai vaurioitunut.

Tärkeää tietoa. Ennen jokaista pistosta insuliinin saanti on tarkistettava. Jos potilas ei tarkista insuliinin saantia, hän voi pistää riittämättömän annoksen insuliinia tai pistää sitä lainkaan, mikä voi johtaa verensokerin liian suureen pitoisuuteen.

III. Annoksen asetus

J. Varmista ennen injektion aloittamista, että annoslaskuri on asetettu arvoon "0". "0": n tulee olla annosindikaattoria vastapäätä. Aseta lääkärin määräämä annos kääntämällä annosvalitsinta.

Enimmäisannos, jonka potilas voi asettaa, on 80 tai 160 U (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Jos väärä annos on asetettu, potilas voi kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin, kunnes hän on asettanut oikean annoksen.

Annosvalitsin määrittää yksiköiden määrän. Vain annoslaskuri ja annosindikaattori osoittavat insuliinin yksikköjen määrän tietyssä annoksessa.

Enimmäisannos, jonka potilas voi asettaa, on 80 tai 160 U (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Jos kynän insuliinijäännös on alle 80 tai 160 U (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), annoslaskuri pysähtyy kynään jääneiden insuliiniryhmien lukumäärään.

Jokaisella annosvalitsimen kierroksella kuullaan napsautuksia, napsautusten ääni riippuu siitä, miten annosvalitsin pyörii (eteenpäin, taaksepäin tai jos valittu annos ylittää kynässä jäljellä olevan insuliinin määrän). Näitä napsautuksia ei pidä harkita.

Tärkeää tietoa. Ennen jokaista injektiota on tarpeen tarkistaa, kuinka monta yksikköä insuliinia potilas on kerännyt annoslaskuriin ja annosindeksiin. Älä laskea napsautusten ruiskun kynää. Jos potilas asentaa ja pistää väärän annoksen, verensokeripitoisuus voi muuttua liian korkeaksi tai liian matalaksi.

Insuliinitasapainon mittakaavassa näkyy kynässä jäljellä olevan insuliinin likimääräinen määrä, joten sitä ei voida käyttää insuliiniannoksen mittaamiseen.

IV. Insuliinin antaminen

K. Ota neula ihon alle käyttämällä lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemaa injektiotekniikkaa. Varmista, että annoslaskuri on potilaan silmissä. Älä koske annoslaskuriin sormillasi. Tämä voi keskeyttää injektion. Paina käynnistyspainiketta kokonaan alas ja pidä sitä tässä asennossa, kunnes annoslaskuri näyttää ”0”. ”0”: n on oltava täsmälleen vastassa annosindikaattoria, kun potilas voi kuulla tai tuntea napsautuksen.

Anna injektion jälkeen neula ihon alle (vähintään 6 s) varmistaaksesi, että koko insuliiniannos on pistetty.

L. Irrota neula ihon alle vetämällä ruiskun kahva ylös.

Jos injektiokohtaan tulee veri, paina kevyesti puuvillapyyhettä injektiokohtaan. Älä hiero pistoskohtaa.

Kun injektio on suoritettu, potilas voi nähdä neulan lopussa insuliinipisaran. Tämä on normaalia eikä vaikuta annettavan lääkkeen annokseen.

Tärkeää tietoa. Tarkista aina annoslaskuri, kuinka monta insuliinia on injektoitu. Annoslaskuri näyttää yksikköjen tarkan määrän. Älä laskea kynän määrää kynällä. Pidä käynnistyspainiketta painettuna, kunnes annoslaskuri palaa arvoon "0". Jos annoslaskuri pysähtyi ennen ilmoitettua "0": ta, ei annettu koko insuliiniannosta, mikä voisi johtaa liian suureen glukoosipitoisuuteen veressä.

V. Kun injektio on suoritettu

M. Aseta neulan ulompi korkki tasaiselle alustalle, työnnä neulan pää korkkiin koskettamatta sitä tai neulaa.

N. Kun neula siirtyy korkkiin, aseta korkki varovasti neulaan. Kierrä neula irti ja heitä se pois varoen.

A. Aseta jokaisen injektion jälkeen korkki ruiskun kahvalle suojaamaan siinä oleva insuliini valolta.

Heitä neula pois jokaisen pistoksen jälkeen. Tämä vähentää infektio-, infektio-, insuliinivuoto-, neulan tukkeutumis- ja väärän annoksen käyttöönottoa. Jos neula on tukossa, potilas ei pysty pistämään insuliinia.

Hävitä käytetty kynä irrotetulla neulalla lääkärin, sairaanhoitajan, apteekkihenkilökunnan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tärkeää tietoa. Älä koskaan yritä laittaa sisempi korkki takaisin neulaan. Potilas voi pistää.

Tärkeää tietoa. Poista aina neula jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä ruisku neulan ollessa irti. Tämä vähentää infektio-, infektio-, insuliinivuoto-, neulan tukkeutumis- ja väärän annoksen käyttöönottoa.

VI. Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?

P. Insuliinijäämien asteikko näyttää kynässä jäljellä olevan insuliinin likimääräisen määrän.

R. Jos haluat tietää tarkalleen, kuinka paljon insuliinia on kynässä, sinun on käytettävä annoslaskuria: käännä annosvalitsinta kunnes annoslaskuri pysähtyy. Jos annoslaskuri osoittaa 80 tai 160 (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), tämä tarkoittaa, että kynän ruiskuun (lääkkeelle) jää vähintään 80 tai 160 U insuliinia. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vastaavasti). Jos annoslaskuri on pienempi kuin 80 tai 160 (Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ja Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), tämä tarkoittaa, että mittariin jäljellä oleva insuliinimäärä jätetään kynään. annokseen.

Käännä annosvalitsinta vastakkaiseen suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa "0".

Jos kynässä ei ole riittävästi insuliinia, voit antaa annoksen kahdella injektiokynällä kahdella ruiskulla.

Tärkeää tietoa. Sinun täytyy olla hyvin varovainen laskettaessa tarvittavan insuliiniannoksen tasapainoa.

Jos potilaalla on epäilyksiä, on parempi antaa uusi insuliiniannos uudella ruiskulla. Jos potilas tekee virheen laskelmissa, hän voi pistää riittämättömän annoksen tai liian korkean insuliiniannoksen, mikä voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuden liian suuren tai alhaisen.

Sinun pitäisi aina kuljettaa kynä.

Sinun tulee aina mukaasi varata ruiskun kynää ja uusia neuloja, jos ne menettävät tai vahingoittuvat.

Pidä kynät ja neulat poissa kaikkien ja erityisesti lasten ulottuvilta.

Älä koskaan siirrä potilaan omaa ruiskua ja neulaa potilaaseen. Tämä voi johtaa ristiininfektioon.

Älä koskaan siirrä potilaan omaa ruiskua ja neulaa potilaaseen. Lääkeaine voi vahingoittaa heidän terveyttään.

Hoitajien tulisi käsitellä käytettyjä neuloja äärimmäisen varovasti, jotta neulojen tarttumis- ja ristikontaktion riski vähenee.

Ruiskun kynän hoito

Käsittele kynää varovasti. Huolimaton tai epäasianmukainen käsittely voi aiheuttaa epäasianmukaisen annostelun, joka voi johtaa liian suureen tai liian matalaan glukoosipitoisuuteen.

Älä jätä kynää autoon tai mihinkään muuhun paikkaan, jossa se voi altistua liian korkeille tai liian matalille lämpötiloille.

Suojaa kynä pölyltä, lialta ja kaikilta nesteiltä.

Älä pese kynää, älä upota sitä nesteeseen tai voitele sitä. Tarvittaessa kynä voidaan puhdistaa kostealla liinalla, joka on kostutettu miedolla pesuaineella.

Älä pudota tai paina kynää kovalla pinnalla. Jos potilas on pudonnut kynän tai epäilee sen tilaa, kiinnitä uusi neula ja tarkista insuliinivirta ennen injektiota.

Älä yritä täyttää kynää. Tyhjä kynä tulee hävittää.

Älä yritä korjata kynää itse tai pura sitä palasiksi.

yliannos

Oireet: Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa erityistä annosta ei ole osoitettu, mutta hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, jos lääkeannos on liian korkea potilaan tarpeeseen nähden (ks. "Erityisohjeet").

Hoito: potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosia tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi diabetesta sairastaville potilaille suositellaan, että ne sisältävät jatkuvasti sokeria sisältäviä tuotteita.

Vakavan hypoglykemian tapauksessa, kun potilas on tajuton, hänen on annettava glukagonia (0,5 - 1 mg) lihaksensisäisesti tai ihon alle (koulutettu henkilö voi tulla) tai dekstroosiliuokseen (glukoosiliuokseen). lääkäri). On myös tarpeen pistää IV-dekstroosia, jos potilas ei palauta tajuntaansa 10–15 minuuttia glukagonin antamisen jälkeen. Tietoisuuden palauttamisen jälkeen potilaalle on suositeltavaa ottaa hiilihydraattirikkaita ruokia hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Erityiset ohjeet

Hypoglykemia. Kun ohitat aterian tai suunnittelet kovaa fyysistä rasitusta, potilas voi kehittyä hypoglykemiaan. Hypoglykemia voi kehittyä myös, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa potilaan tarpeisiin (ks. ”Haittavaikutukset” ja ”Yliannostus”).

Lapsilla on noudatettava varovaisuutta, kun valitaan insuliiniannoksia (erityisesti basaalista bolusmuotoa) ottaen huomioon ruoan saanti ja fyysinen aktiivisuus hypoglykemian riskin minimoimiseksi.

Hiilihydraatin aineenvaihdunnan (esimerkiksi tehostetun insuliinihoidon) kompensoinnin jälkeen heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, ja potilaista on ilmoitettava tästä. Tavanomaiset prekursorien oireet voivat hävitä pitkällä diabeteksen aikana. Samanaikaiset sairaudet, erityisesti tarttuvat ja niihin liittyy kuume, lisäävät yleensä kehon tarvetta insuliinille. Lääkkeen annostusta voidaan myös tarvita, jos potilaalla on munuais-, maksan tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhanen toimintahäiriöitä.

Kuten muidenkin perusinsuliinivalmisteiden käytön yhteydessä, palautuminen hypoglykemian jälkeen lääkkeen Tresiba ® FlexTach® kanssa voi viivästyä.

Hyperglykemia. Vaikean hyperglykemian hoidossa suositellaan nopeaa vaikuttavaa insuliinia. Riittämätön annos tai hoidon lopettaminen voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Lisäksi comorbid-taudit, erityisesti tarttuvat, voivat edistää hyperglykeemisten tilojen kehittymistä ja siten lisätä kehon tarvetta insuliinille.

Yleensä hyperglykemian ensimmäiset oireet näkyvät vähitellen, useiden tuntien tai päivien aikana. Näitä oireita ovat jano, lisääntynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Jos kyseessä on diabetes mellitus ilman asianmukaista hoitoa, hyperglykemia johtaa diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen ja voi johtaa kuolemaan.

Potilaan siirtäminen muista insuliinivalmisteista. Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toiseen valmistajan uuteen tyyppiin tai lääkkeeseen on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Kun siirrät annosta, saattaa olla tarpeen säätää.

Tiatsolidiinidioniryhmän ja insuliinivalmisteiden samanaikainen käyttö. CHF-tapauksia on raportoitu potilaiden hoidossa, joilla on tiatsolidiinidioneja yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti kun näillä potilailla on riskitekijöitä CHF: n kehittymiselle. Tämä seikka on otettava huomioon määrättäessä potilaita yhdistelmähoitoon tiatsolidiinidionien ja Tresiba ® FlexTach ®: n kanssa. Tällaista yhdistelmähoitoa määrättäessä on välttämätöntä suorittaa potilaiden lääketieteelliset tutkimukset, jotta voidaan tunnistaa CHF: n merkit ja oireet, painonnousu ja perifeerinen turvotus. Jos sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat potilailla, tiatsolidiinidionien hoito on lopetettava.

Näköelimen rikkomukset. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella parantumisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Estä insuliinivalmisteiden tahaton sekoittuminen. Potilasta on kehotettava tarkistamaan merkinnät jokaisessa etiketissä ennen jokaista injektiota, jotta vältetään vahingossa eri annoksen tai muun insuliinin antaminen. Ennen jokaista pistosta potilaiden tulee tarkistaa annoslaskurilla kynässä olevien yksikköjen määrä. Siten vain potilaat, jotka voivat selvästi erottaa annoslaskurin numerot, voivat pistää insuliinia yksin.

On tarpeen ilmoittaa pimeille potilaille tai näkövammaisille, että he tarvitsevat aina apua sellaisten henkilöiden apua, joilla ei ole näköongelmia ja jotka on koulutettu työskentelemään ruiskun kynän kanssa.

Vasta-aine insuliiniin. Kun käytetään insuliinia, vasta-aineiden muodostuminen on mahdollista. Harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden muodostuminen voi edellyttää insuliinin annoksen muuttamista hyperglykemian tai hypoglykemian estämiseksi.

Tiedot prekliinisistä turvallisuustutkimuksista. Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, karsinogeenisia vaikutuksia ja toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin, eivät osoittaneet vaaraa, että insuliini degludecia ihmisille. Insuliinin degludekin metabolisen ja mitogeenisen aktiivisuuden suhde on samanlainen kuin ihmisinsuliinin.

Vaikutukset ajokykyyn ja mekanismeihin. Potilaiden kyky keskittyä ja reaktion nopeus saattaa heikentyä hypoglykemian aikana, mikä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa tämä kyky on erityisen tarpeellinen (esimerkiksi ajettaessa ajoneuvoa tai mekanismeja). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian kehittymisen estämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuuden puuttuminen tai heikkeneminen, hypoglykemian kehittymisen esiasteita tai usein hypoglykemian jaksoja. Näissä tapauksissa on harkittava ajon tarkoituksenmukaisuutta.

Vapautuslomake

Liuos ihonalaiselle injektiolle, 100 U / ml, 200 U / ml, esitäytetyssä flextouch-kynässä FlexTach ®.

Hydrolyyttisen luokan lasista I valmistetuissa patruunoissa 3 ml: ssa, jotka on kiinnitetty liikenneruuhkiin halobutyylikumia / polyisopreeniä sisältävillä levyillä ja toisaalta halobutyylikumin mänillä. Patruuna on sinetöity moniannoksiseen kertakäyttöiseen polypropyleeniruiskun kynään useiden injektioiden suorittamiseksi.

Annostus 100 U / ml: 5 moniannoksista kertakäyttöistä ruiskun kynää asetetaan pahvilaatikkoon.

200 IU / ml: n annostus: 3 moniannoksista kertakäyttöistä ruiskun kynää asetetaan pahvilaatikkoon.

valmistaja

Rekisteröintitodistuksen valmistaja ja omistaja: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Tanska.

Kuluttajien vaatimukset on lähetettävä Novo Nordisk LLC: n osoitteeseen: 121614, Moskova, ul. Krylatskaya, 15,. 41.

Puh: (495) 956-11-32; faksi: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine® ja NovoTvist ® ovat Tanskan Novo Nordisk A / S: n omistamia rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Apteekkien myyntiehdot

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® säilytysolosuhteet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Lääkkeen Tresiba ® FlexTach ® säilyvyysaika

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lue Lisää Diabeteksesta

Diabeteksen Oireet

Glykeeminen Indeksi