Trazhenta

  • Ennaltaehkäisy

Käyttöohjeet:

Verkkoapteekkien hinnat:

Traction - hypoglykeminen lääke suun kautta.

Vapauta muoto, koostumus ja pakkaus

Tämä lääke on valmistettu kirkkaanpunaisina pyöreinä tabletteina. Jokaisella niistä on viistetyt reunat ja kaksi ulkonevaa sivua, joista toisessa on yrityksen symboli, ja toinen kaiverrettu ”D5”.

Kuten Trazentille annetuissa ohjeissa todetaan, yhden pillerin pääkomponentti on 5 mg lingliptiiniä. Muita elementtejä ovat maissitärkkelys (18 mg), kopovidoni (5,4 mg), mannitoli (130,9 mg), esigelatinoitu tärkkelys (18 mg), magnesiumstearaatti (2,7 mg). Kuoren koostumus sisältää vaaleanpunaisen opadryn (02F34337) 5 mg.

Trazenttia on mahdollista saada alumiiniläpipainopakkauksissa (yhdessä 7 tabletissa). Käytön helpottamiseksi ne ovat laatikoissa, joissa on 2, 4 tai 8 rakkulaa. Yksi läpipainopakkaus voi sisältää myös 10 tablettia (tässä tapauksessa pakkauksessa on 3).

Farmakologinen vaikutus trazhenty

Tärkein vaikuttava aine Trazhenty on dipeptidyylipeptidaasi-4: n (DPP-4) entsyymin inhibiittori, joka tuhoaa nopeasti ihmisen keholle välttämättömät inkretiinihormonit (GLP-1 ja HIP) normaalin glukoosimäärän ylläpitämiseksi. Näiden kahden hormonin pitoisuudet lisääntyvät välittömästi aterian jälkeen. Jos veressä on normaali tai hieman kohonnut glukoosipitoisuus, tässä tapauksessa GLP-1 ja HIP nopeuttavat insuliinin biosynteesiä ja sen vapautumista haimasta. Myös GLP-1 auttaa vähentämään glukoosin tuotantoa maksassa.

Analogit Harjoittelijat ja itse huumeiden toiminta lisäävät inkretiinien määrää ja vaikuttavat heitä pitämään aktiivisen työnsä pitkään. Arvioissa Trazentille todetaan, että tämä lääke lisää glukoosista riippuvaisen insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin eritystä, mikä normalisoi veren glukoositasoja.

Käyttöaiheet

Katsauksissa Trazenttiin sanoi, että tämä lääke on määrätty potilaille, joilla on tyypin II diabetes, sekä:

  • Määritä yksi mahdollinen lääke potilaille, joilla ei ole riittävästi verensokeria, mikä johtuu ruokavaliosta tai liikunnasta.
  • Jos sietämättömyys metformiinille tai jos potilas kärsi munuaisten vajaatoiminnasta, ja metformiinin ottaminen on ehdottomasti kiellettyä.
  • Sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin, sulfonyyliureajohdannaisten tai tiatsolidiinidionin kanssa, kun ruokavalio, monoterapia näiden lääkkeiden kanssa sekä urheilu eivät tuottaneet toivottua tulosta.

Vasta-aiheet Trazenty

Trazentille annetut ohjeet osoittavat selvästi, että lääke on ehdottomasti kielletty ottamaan käyttöön tyypin I diabetesta, raskauden aikana ja imetyksen aikana.

On kiellettyä määrätä oikeussuojakeino lapsille, joiden ikä ei ole saavuttanut 18 vuotta.

Älä käytä lääkettä ihmisille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, samoin kuin niitä, joilla on yliherkkyys lääkkeen yksittäisille komponenteille.

Levitysmenetelmä Trazhenty ja annostusohjelma

Trazentin ohjeet sanoivat, että lääke tulisi ottaa suun kautta, 1 tabletti päivässä ennen ateriaa, aterioiden aikana tai sen jälkeen. Älä suosittele useamman kuin yhden tabletin käyttöä päivässä.

yliannos

Lukuisat lääketieteelliset tutkimukset osoittavat, että vapaaehtoiset potilaat, jotka ottivat kerran 600 mg lääkettä (120 tablettia), eivät vahingoittaneet heidän terveyttään. Nykyään ei ole tapauksia, jotka ylittävät määritetyn annoksen.

Trazentin kommentit osoittivat, että jos potilas otti yliannostuksen lääkkeestä, sinun tulee välittömästi poistaa liukenematon tabletti ruoansulatuskanavasta ja kysyä myös lääkäriltä, ​​joka voi määrätä asianmukaisen hoidon apua varten.

Sovellus Trazhenty raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden ja imetyksen aikana on ehdottomasti kiellettyä ottaa Trazhentu ja analogit Trazhenty. Eläimillä tehdyt kokeet osoittavat, että lääkkeen pääasiallinen vaikuttava aine tunkeutuu rintamaitoon ja vaikuttaa kielteisesti vastasyntyneen normaaliin kehitykseen ja elämään.

Jos akuuttia tarvetta ottaa linagliptiini, imetys on lopetettava.

Haittavaikutukset

Kuten Trazentin tarkistuksissa todettiin, haittavaikutusten määrä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen on sama kuin lumelääkkeen käytön jälkeen aiheutuvien negatiivisten vaikutusten määrä.

Kun Trazhenty on otettu, esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yliherkkyys lääkkeen yksittäisille komponenteille;
  • Yskä, haimatulehdus;
  • Joskus esiintyy tartuntatautia, kuten nasofaryngitis.

Samanaikaisesti käytetään trazenttien tai analogien analyysejä metformiinin kanssa, nasofaryngiittiä, yskää, haimatulehdusta sekä yliherkkyyttä joillekin lääkkeen komponenteille.

Ottaen välittömästi Trazent- ja sulfonyyliureajohdannaisiin, yskää, nasofaryngiittiä, haimatulehdusta, hypertriglyseridemiaa esiintyy usein ja jotkut potilaat ovat herkempiä analysoidun lääkkeen komponenteille.

Linagliptiinin ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö lisää ruumiinpainoa, nasofaryngiitin, haimatulehduksen, yskän, hyperlipidemian ja myös immuunijärjestelmän yliherkkyyttä yksittäisillä potilailla.

Kun käytät trazhentyä sulfonyyliureajohdannaisilla ja metformiinilla, yskää, hypoglykemiaa, nasofaryngiittiä, haimatulehdusta ja herkkyyttä työkalun osiin.

Edellytykset ja vanhentumispäivät

Trazentin ohjeissa määrätään, että tätä lääkettä tulee säilyttää enintään 25 asteen lämpötilassa pimeässä paikassa. Älä anna lasten käsiin. Lääkkeen säilyvyysaika on 2,5 vuotta.

Erityiset ohjeet

Vetoa ei määrätä ihmisille, joiden elimistössä diabeettinen ketoasidoosi on rekisteröity, sekä tyypin I diabetes mellitus. Hypoglykemian tapaukset, kun Trazhentyä otettiin yhdeksi mahdolliseksi lääkkeeksi, rinnastettiin niihin, joita esiintyy lumelääkkeen takia.

Lääketieteelliset tutkimukset osoittavat, että hypoglykemian todennäköisyys yhteiskäytön jälkeen muiden lääkkeiden kanssa, jotka eivät aiheuta samanaikaisesti hypoglykemiaa, oli samanlainen lumelääkkeen ottamisen jälkeen.

Sulfonyyliureajohdannaiset edistävät hypoglykemian kehittymistä. Siksi sinun pitäisi olla varovainen, kun otat niitä linagliptiinilla. Joissakin tapauksissa lääkäri voi vähentää merkittävästi sulfonyyliureajohdannaisten annosta.

Tähän mennessä ei ole tehty lääketieteellistä tutkimusta, joka kertoo Trazentsin ja insuliinin vuorovaikutuksesta. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Trazhentu määritti yhdessä muiden hypoglykemisten lääkkeiden kanssa.

Glukoosipitoisuus pienenee parhaiten, jos otat Trazentsin tai lääkkeen analogeja ennen ateriaa. Tämän huumeiden käytön mahdollisen huimauksen vuoksi on parempi olla ajaamatta.

Traction ® (Trajenta ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Pyöreä kaksoiskupera tabletti, jossa on viistetyt reunat, kalvopäällystetty vaaleanpunaisella värillä, ja yhdelle puolelle on merkitty yrityksen symboli ja toisella puolella "D5".

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Linagliptiini on sellaisen DPP-4-entsyymin inhibiittori, joka osallistuu inkretiinien - GLP-1 ja HIP - inaktivointiin. DPP-4 entsyymi tuhoaa nämä hormonit nopeasti. Molemmat inkretiini ovat mukana pitämään glukoosipitoisuutta fysiologisella tasolla. GLP-1: n ja HIP: n peruspitoisuudet ovat alhaiset päivän aikana, ja ne nousevat nopeasti ravinnon saannin seurauksena. GLP-1 ja HIP lisäävät insuliinin biosynteesiä ja sen eritystä haiman beetasoluilla normaaleissa tai kohonneissa verensokeripitoisuuksissa. Lisäksi GLP-1 alentaa glukagonin erittymistä haiman alfa-soluilla, mikä johtaa glukoosin tuotannon vähenemiseen maksassa. Linagliptiini liittyy aktiivisesti DPP-4-entsyymiin (yhteys on palautuva), joka aiheuttaa jatkuvan inkretiinikonsentraation kasvun ja niiden toiminnan pitkäaikaisen ylläpidon.

Lääke Trazheta ® lisää glukoosista riippuvaa insuliinieritystä ja vähentää glukagonin eritystä, mikä johtaa glukoosipitoisuuden normalisoitumiseen veressä. Linagliptiini sitoutuu selektiivisesti DPP-4-entsyymiin ja sillä on 10 000-kertainen suurempi selektiivisyys DPP-4: lle verrattuna DPP-8- tai DPP-9-entsyymeihin in vitro.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa linagliptiinia käytettiin monoterapiana, yhdistelmähoitona metformiinin kanssa, yhdistelmähoitoa sulfonyyliurea-lääkkeiden kanssa, yhdistelmähoitoa insuliinin kanssa, yhdistelmähoitoa metformiinin ja sulfonyyliureatuotteiden kanssa, yhdistelmähoitoa pioglitatsonin kanssa, yhdistelmähoitoa metformiinin ja pioglitatsonin kanssa. metformiini verrattuna glimepiridiin osoitti tilastollisesti merkitsevää HbA1: n vähenemistäC ja plasman glukoosipitoisuuden aleneminen paastossa (FPG).

Linagliptiinin käyttö potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat riittävän perustason hypoglykeemisen hoidon. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa linagliptiinia käytettiin hypoglykeemisen perustason hoidon lisäksi (mukaan lukien insuliini, sulfonyyliureajohdannaiset, glinidit tai pioglitatsoni), havaittiin tilastollisesti merkitsevä HbA1-arvon väheneminen.C (0,59% verrattuna lumelääkkeeseen; lähtötaso HbA1C osuus oli noin 8,2%).

Monoterapian käyttö linagliptiinilla ja linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (vakava hyperglykemia). Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että sekä monoterapia linagliptiinilla että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidolla johtivat HbA1: n tilastollisesti merkitsevään vähenemiseen.C 2 ja 2,8% (HbA1-lähtötaso)C oli 9,9 ja 9,8%). Hoitomenetelmien ero -0,8% (95% CI: -1,1 - −0,5) osoitti, että linagliptiinin ja metformiinin aloitusyhdistelmähoidolla on hyötyä linagliptiinin monoterapiaan (p 14 C) terveillä vapaaehtoisilla, noin 85% annoksesta poistettiin (suolen kautta 80% ja munuaiset 5%) Cl-kreatiniinilla noin 70 ml / min.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Munuaisten vajaatoiminta. Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Cl-kreatiniini 50 - ®

Tyypin 2 diabetes:

- monoterapiana - potilailla, joilla ei ole riittävästi glykemiaa vain ruokavalion ja liikunnan taustalla ja joilla ei ole metformiinia tai sen käyttö vasta-aiheena munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;

- kaksikomponenttisena yhdistelmähoitona metformiinin, sulfonyyliureajohdannaisten tai tiatsolidiinidionin kanssa, kun ruokavaliohoito, liikunta ja monoterapia ovat tehottomia näillä lääkkeillä;

- kolmikomponenttisena yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, jos ruokavaliohoito, liikunta ja näiden lääkkeiden yhdistelmähoito ovat tehottomia;

- kaksikomponenttisena yhdistelmähoitona insuliinin tai monikomponenttisen hoidon kanssa insuliinin ja metformiinin ja / tai pioglitatsonin ja / tai sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, jos ruokavaliohoito, liikunta ja näiden lääkkeiden yhdistelmähoito epäonnistuvat.

Vasta

yliherkkyys lääkkeen jollekin komponentille;

tyypin 1 diabetes;

raskaus ja imetys;

lasten ikä jopa 18 vuotta.

Varovasti: haimatulehdus anamneesissa; yli 80-vuotiaat potilaat; käyttö yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinin kanssa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Linagliptiinin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista. Linagliptiinin käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista. Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä saadut tiedot osoittavat, että linagliptiini ja sen metaboliitti tunkeutuvat rintamaitoon. Vastasyntyneiden ja lasten altistumisriski imetyksen aikana ei ole suljettu pois. Tarvittaessa käytä linagliptiiniä imetyksen aikana imetyksen aikana.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheys linagliptiinia käytettäessä 5 mg oli samanlainen kuin haittavaikutusten esiintymistiheys lumelääkettä käytettäessä. Haittavaikutusten vuoksi hoidon lopettaminen oli suurempi potilailla, jotka saivat lumelääkettä (4,3%) kuin ryhmässä, joka sai linagliptiinia 5 mg (3,4%). Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutuksia, joita havaittiin potilailla, jotka saivat linagliptiinia monoterapiana ja yhdistelmähoitona muiden hypoglykeemisten aineiden kanssa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ei-toivotut reaktiot luokiteltiin elinten ja järjestelmien mukaan ja MedDRA: ssa suositeltujen ehtojen mukaisesti). taajuus. Taajuusluokat määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - ® on vasta-aiheinen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon).

Hypoglykemian ilmaantuvuus linagliptiinia käytettäessä monoterapiana oli verrattavissa lumelääkkeeseen. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että hypoglykemian esiintyvyys linagliptiinin käytön yhteydessä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden ei uskota aiheuttavan hypoglykemiaa (metformiini, tiatsolidiinidionijohdannaiset) oli samanlainen kuin vastaava lumelääke.

Sulfonyyliureajohdannaisten ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa. Siksi linagliptiinin ja sulfonyyliurean johdannaisten ja / tai insuliinin kanssa on noudatettava varovaisuutta. Tarvittaessa sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annoksen pienentäminen on mahdollista. Linagliptiini ei lisää sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä.

Linagliptiiniä yhdessä muiden suun kautta annettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettiin potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta. Linagliptiini vähensi merkittävästi HbA1-pitoisuuttaC ja GPN.

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, maksa ja vanhukset.

Linagliptiinin käyttö yli 70-vuotiailla potilailla

Linagliptiinin käyttö johti HbA1: n merkittävään vähenemiseenC (0,64% verrattuna lumelääkkeeseen; lähtötaso HbA1C oli noin 7,8%). Linagliptiinin käyttö johti myös HHF: n konsentraation merkittävään vähenemiseen. Kliiniset kokemukset yli 80-vuotiaista potilaista ovat kuitenkin rajalliset, joten tällaisten potilasryhmien hoito on tehtävä varoen.

Linagliptiinihoito ei johda kardiovaskulaarisen riskin lisääntymiseen. Ensisijainen päätetapahtuma (yhdistelmä kardiovaskulaarisen kuoleman, nonfataalisen sydäninfarktin, epämuodostuman tai epävakaasta anginasta johtuvan sairaalahoidon ensimmäistä esiintymistä edeltävää aikaa) saavutettiin potilailla, jotka saivat linagliptiinia hieman harvemmin kuin aktiivisen lääkkeen saaneiden potilaiden ryhmässä. vertailut ja lumelääke (suhteellinen riski 0,78; 95% CI: 0,55; 1,12).

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Linagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu akuuttia haimatulehdusta. Jos epäillään haimatulehdusta, lääke on poistettava.

Vaikutukset ajokykyyn ja mekanismeihin. Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja mekanismeihin ei tehty. Hypoglykemian mahdollisen kehittymisen (joka voi ilmetä päänsärky, uneliaisuus, heikkous, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, nälkä, sydämen sydämentykytys, hikoilu, paniikkikohtaukset) vuoksi, varsinkin kun linglyptiiniä käytetään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinia, on huolehdittava ajoneuvoista ja koneista.

Vapautuslomake

Tabletit, kalvopäällysteiset, 5 mg. 7-välilehdellä. alumiinifolion läpipainopakkauksessa. 2, 4 tai 8 bl. asetetaan pahvilaatikkoon. 10-välilehdellä. läpipainopakkauksessa. 3 bl. asetetaan pahvilaatikkoon.

valmistaja

Lääkkeen tuotantopaikan nimi ja osoite. Valmistetun annostusmuodon ja ensisijaisen pakkauksen valmistus West-Ward Columbus Inc. 1809 Wilson Road, Columbus, Ohio 43228, Yhdysvallat.

Toissijainen pakkaus ja laadunvalvonta, joka myöntää West Ward Columbus Inc. 1809 Wilson Road, Columbus, Ohio 43228, USA tai Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.

Rekisteröintitodistuksen haltijan nimi ja osoite. Boehringer Ingelheim International GmbH, Saksa Bingerstrasse, 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.

Saat lisätietoja huumeesta sekä lähettää väitteet ja tiedot haittatapahtumista seuraavassa osoitteessa Venäjällä. Beringer Ingelheim, LLC 125171, Moskova, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3.

Puh: (495) 544-50-44; faksi: (495) 544-56-20.

Apteekkien myyntiehdot

Lääkkeen Trazhent ® säilytysolosuhteet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Lääkkeen Trazhent ® vanhentumispäivä

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Trazhenta

Kuvaus 02/20/2016 alkaen

  • Latinalainen nimi: Trajenta
  • ATC-koodi: A10BH05
  • Vaikuttava aine: Linagliptiini
  • Valmistaja: Boehringer Ingelheim Roxan Inc. (Yhdysvallat)

rakenne

Yhdessä tabletissa linagliptiini 5 mg.

Mannitoli, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, kopovidoni - apuaineina.

Vapautuslomake

Tabletit kalvopäällysteessä 5 mg 30 kappaletta.

Farmakologinen vaikutus

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

farmakodynamiikka

Suun kautta annettavaksi tarkoitettu sokeria alentava lääke. Se on entsyymin DPP-4 inhibiittori, joka inaktivoi hiilihydraatin metabolian säätelyyn osallistuvat GLP-1: n ja HIP: n hormonit: ne lisäävät insuliinin eritystä, vähentävät glykemiaa ja estävät glukagonin tuotantoa. Näiden hormonien vaikutus on lyhyt, koska entsyymi hajottaa ne. Linagliptiini sitoutuu reversiibelisti DPP-4: ään, mikä edellyttää inkretiinien aktiivisuuden pitkäaikaista ylläpitoa ja niiden tasojen nousua. Sen käyttö II-tyypin diabeteksessa johtaa glykoituneen hemoglobiinin vähenemiseen, paaston veren glukoosipitoisuuteen ja ruokakuorman jälkeen 2 tunnin kuluttua.

Kun se otetaan Metformin-valmisteen kanssa, havaitaan glykeemisten parametrien paranemista, eikä kehon paino muutu. Yhdistelmä sulfonyyliureajohdannaisten kanssa johtaa glykosyloidun hemoglobiinin tason merkittävään vähenemiseen.

Linagliptiinihoito ei lisää kardiovaskulaarista riskiä (sydäninfarkti, kardiovaskulaarinen kuolema).

farmakokinetiikkaa

Nielemisen jälkeen se imeytyy nopeasti ja Сmax määritetään 1,5 tunnin kuluttua, ja pitoisuus laskee kahdessa vaiheessa. Elintarvikkeiden saanti ei vaikuta farmakokinetiikkaan. Biosaatavuus on 30%. Vain pieni osa lääkkeestä metaboloituu. Noin 5% erittyy virtsaan, loput (noin 85%) suoliston läpi. Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten vajaatoiminta on jonkinasteinen. Se ei myöskään vaadi annosmuutosta mihinkään veren vajaatoimintaan. Farmakokineettisiä tutkimuksia lapsilla ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet

  • monoterapiana metformiinin intoleranssille tai sen käytön vasta-aiheisiin (munuaisten vajaatoiminta);
  • kaksikomponenttisena hoitona sulfonyyliureajohdannaisilla, Metforminolla tai tiatsolidiinidionilla, monoterapia näiden lääkkeiden kanssa ei ole tehokasta;
  • kolminkertaisena hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean johdannaisilla;
  • kaksikomponenttisena hoitona insuliinilla;
  • monikomponenttisena hoitona insuliinilla + Pioglitatsonilla tai Metforminomilla tai sulfonyyliureajohdannaisilla.

Vasta

  • ketoasidoosi;
  • tyypin I diabetes;
  • enintään 18-vuotiaat;
  • raskaus;
  • imetys;
  • Yliherkkyys.

Haittavaikutukset

Jos lääkettä käytetään monoterapiana, se aiheuttaa harvoin:

Yhdistelmähoidossa on usein havaittu hypoglykemiaa. Harvoin - ummetus, haimatulehdus, yskä. Hyvin harvoin - angioedeema, nasofaryngiitti, urtikaria, painonnousu, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia.

Vetokäyttö, käyttöohjeet (menetelmä ja annostus)

Sitä käytetään 5 mg: n sisällä 1 kerran päivässä. Lääke voidaan ottaa milloin tahansa päivällä.

Kuten edellä mainittiin, annoksen säätöä ei suoriteta maksan, munuaisen ja vanhusten toimintojen vastaisesti.

Kaksinkertaista annosta on kielletty, jos yksi annos puuttuu.

yliannos

Yliannostustapauksia ei kuvata. Jopa lääkkeen ottaminen 600 mg: n annoksena kliinisissä tutkimuksissa oli hyvin siedetty eikä aiheuttanut haittavaikutuksia.

Mahdollisen yliannostuksen sattuessa on tarpeen toteuttaa tavanomaiset toimenpiteet: imeytymättömän lääkkeen poistaminen (mahalaukun tai suoliston huuhtelu, sorbenttien antaminen), oireenmukaisen hoidon määrääminen.

vuorovaikutus

Metformiinin samanaikainen käyttö jopa terapeuttista annosta suuremmalla annoksella ei johtanut merkittäviin muutoksiin molempien lääkkeiden farmakokinetiikassa.

Yhdistelmähoito Pioglitatsonin kanssa ei vaikuta merkittävästi molempien lääkkeiden farmakokineettisiin parametreihin.

Tämän lääkkeen farmakokinetiikka ei muutu Glibenklamidin kanssa käytettynä, mutta glibenklamidin Cmax laski kliinisesti merkityksettömästi 14%. Myöskään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden sulfonyyliureajohdannaisten kanssa ei odoteta.

Ritonaviirin samanaikainen nimittäminen nostaa Cmax-linagliptiinin arvoja 3 kertaa, mikä ei ole merkittävä eikä edellytä annoksen muuttamista.

Rifampisiinin yhdistetty käyttö johtaa Cmax-linagliptiinin vähenemiseen, joten sen kliininen teho säilyy, mutta ei täysin ilmennyt.

Digoksiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta sen farmakokinetiikkaan.

Tällä lääkkeellä on vähäinen vaikutus simvastatiinin farmakokinetiikkaan, mutta annosta ei tarvitse muuttaa.

Linagliptiini ei muuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaa.

Myyntiehdot

Reseptiä.

Säilytysolosuhteet

Säilytyslämpötila enintään 25 ° C.

Kestoaika

Analogit Tractiona

Lääkeaine, jolla on sama vaikuttava aine - Linagliptiini.

Samankaltaisia ​​vaikutuksia ovat saman ryhmän Saksagliptiinin, Alogliptiinin, Sitagliptiinin, Vildagliptiinin lääkkeet.

Trazhent arvostelut

DPP-4-inhibiittoreilla, joihin lääkeaine Trazent kuuluu, ei ole vain voimakasta hypoglykeemistä vaikutusta, vaan myös korkeaa turvallisuustasoa, koska ne eivät aiheuta hypoglykeemisiä tiloja ja painonnousua. Tällä hetkellä tätä lääkeryhmää pidetään lupaavimpana tyypin II diabeteksen hoidossa.

Monissa kansainvälisissä tutkimuksissa on vahvistettu korkea teho eri hoito-ohjelmissa. On edullista määrätä ne tyypin II diabeteksen hoidon alussa tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Ne on usein määrätty sulfonyyliureajohdannaisten sijaan potilaille, jotka ovat alttiita hypoglykeemisille olosuhteille.

On arvioita, että lääke monoterapiana annettiin insuliiniresistenssiksi ja painon lisäämiseksi. Kolmen kuukauden kurssin jälkeen oli merkittävää laihtumista. Suurin osa potilailta, jotka saivat tätä lääkettä osana monimutkaista hoitoa, ovat saaneet suurimman osan. Tässä yhteydessä on vaikea arvioida glukoosin alentavan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, koska muiden lääkkeiden vaikutus on mahdollista. Jokainen toteaa positiivisen vaikutuksen painoon - on olemassa vähennys, mikä on erittäin tärkeää diabeteksen tapauksessa.

Lääkettä annettiin eri ikäisille potilaille, mukaan lukien vanhukset, ja maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksien läsnä ollessa. Lääkkeen yleisin haittavaikutus on nasofaryngiitti. Kuluttajat huomauttavat huumeiden korkean hinnan, joka rajoittaa sen vastaanottoa, erityisesti eläkeläisiä.

Hinta Trazents, mistä ostaa

Voit ostaa Trazentin monissa apteekeissa Moskovassa ja muissa kaupungeissa.

30 tabletin 5 mg: n hinta on 1450 - 1756 ruplaa.

Lääke Trazhent: ohjeet, diabeetikoiden arviot ja kustannukset

Vetovoima on suhteellisen uusi lääke verensokeriarvojen pienentämiseksi diabeteksessa, Venäjällä se rekisteröitiin vuonna 2012. Vaikuttava aine Trazhenty, linagliptiini, kuuluu johonkin turvallisimmista glukoosi alentavien aineiden - DPP-4-estäjien luokista. Ne ovat hyvin siedettyjä, niillä ei ole mitään sivuvaikutuksia, melkein ei aiheuta hypoglykemiaa.

Tärkeää tietää! Endokrinologien suosittelemana uutuutena diabeteksen pysyvälle seurannalle! Tarvitaan vain joka päivä. Lue lisää >>

Vetokyky huumeiden ryhmässä, jolla on läheinen toiminta, on yksin. Linagliptiinilla on suurin hyötysuhde, joten tabletti on vain 5 mg tätä ainetta. Lisäksi munuaiset ja maksa eivät osallistu sen poistoon, mikä tarkoittaa, että Trazent voi ottaa diabeetikot, joilla on näiden elinten vajaatoiminta.

Käyttöaiheet

Ohjeen avulla voit määrittää Trazentin yksinomaan diabeetikoille, joilla on tyypin 2 tauti. Yleensä se on 2-linjainen lääke, toisin sanoen se lisätään hoito-ohjelmaan, kun ravitsemuksellinen korjaus, liikunta, metformiini optimaalisessa tai rajoittavassa annostuksessa eivät enää kompensoi riittävästi diabetesta.

Osoitteet pääsyyn:

  1. Vetoa voidaan määrätä ainoaksi glukoosin alentavaksi aineeksi, kun metformiini on huonosti siedetty tai sen käyttö on vasta-aiheista.
  2. Sitä voidaan käyttää osana monimutkaista hoitoa sulfonyyliureajohdannaisilla, metformiinilla, glitasoneilla, insuliinilla.
  3. Hypoglykemian riski käytettäessä Trazhentyä on minimaalinen, joten lääke on suositeltavampi potilaille, jotka ovat alttiita vaaralliselle sokeripisaralle.
  4. Yksi diabeteksen vakavimmista ja yleisimmistä seurauksista on munuaisten vajaatoiminta - nefropatia, jossa on munuaisten vajaatoiminta. Tämä komplikaatio esiintyy jossain määrin 40%: lla diabeetikoista, se alkaa yleensä oireettomana. Komplikaation paheneminen vaatii hoito-ohjelman korjaamista, koska useimmat lääkkeet erittyvät munuaisten kautta. Potilaiden on peruutettava metformiini ja vildagliptiini, vähennettävä akarboosin, sulfonyyliurean, saksagliptiinin, sitagliptiinivalmisteiden annosta. Lääkärin käytettävissä ovat ainoastaan ​​glitazonit, glinidit ja Trazent.
  5. Maksahäiriöt, erityisesti rasvainen hepatosis, ovat usein diabetespotilailla. Tällöin Trazhent on ainoa DPP4-estäjien lääke, jota käsky sallii ilman rajoituksia. Tämä koskee erityisesti vanhuksia, joilla on suuri hypoglykemiariski.

Trazhentyn annon aloittamisesta voidaan olettaa, että glykoitu hemoglobiini pienenee noin 0,7%. Yhdessä metformiinin kanssa tulokset ovat parempia - noin 0,95%. Lääkärin arviot viittaavat siihen, että lääke on yhtä tehokas potilailla, joilla on vain diagnosoitu diabetes, ja joiden kokemus on yli 5 vuotta. Kahden vuoden aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Trazent-lääkkeen tehokkuus ei vähene ajan myötä.

Miten huume

Hormonihormonit osallistuvat suoraan glukoosin vähentämiseen fysiologiselle tasolle. Niiden pitoisuus kasvaa vasteena glukoosin tulolle verisuoniin. Inkretiinien työn tulos on insuliinin synteesin lisääntyminen, glukagonin väheneminen, mikä aiheuttaa glykemian vähenemisen.

Erityiset entsyymit DPP-4 tuhoavat inkretiinit nopeasti. Lääke Trazhent kykenee kommunikoimaan näiden entsyymien kanssa, hidastaa niiden työtä ja siten pidentää inkretiinien käyttöikää ja lisää insuliinin vapautumista veressä diabeteksen aikana.

Trazhentyn epäilemätön etu on tehoaineen poistaminen pääasiassa sappeen suolistossa. Ohjeiden mukaan virtsaan ei pääse enempää kuin 5% linagliptiinia, se metaboloituu vielä vähemmän maksassa.

Diabeetikkojen arvioiden mukaan Trazents ovat:

  • lääkkeen ottaminen kerran päivässä;
  • kaikille potilaille on määrätty yksi annos;
  • maksan ja munuaissairauden yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa;
  • Trazantit eivät tarvitse lisäkokeita nimittämiseen;
  • lääke ei ole myrkyllistä maksalle;
  • annos ei muutu, kun otat Trazhentyä muiden lääkkeiden kanssa;
  • lääkeaineen vuorovaikutus Linagliptiini ei lähes vähennä sen tehoa. Diabeetikoille tämä on tärkeää, koska heidän on otettava samanaikaisesti useita lääkkeitä.

Annostus ja vapautuslomake

Lääke Trazhent on saatavilla syvänpunaisina pillereinä. Väärennösten suojaamiseksi yksi valmistajan tavaramerkin Beringer Ingelheim -yhtiöiden ryhmä puristetaan yhdeltä puolelta ja D5-symbolit toisella puolella.

Tabletti on kalvopäällysteessä, eikä sen jakamista osiin. Venäjällä myytävässä pakkauksessa 30 tablettia (3 läpipainopakkausta 10 kpl). Jokainen tabletti Trazherenta sisältää 5 mg linagliptiinia, tärkkelystä, mannitolia, magnesiumstearaattia, väriaineita. Käyttöohje sisältää täydellisen luettelon apulaitteista.

Käyttöohjeet

Jos kyseessä on diabetes mellitus, ohjeiden suosittelema päiväannos on 1 tabletti. Voit juoda sitä missä tahansa sopivassa ajassa ilman aterioita. Jos lääke Trazentti nimitetään metformiinin lisäksi, hänen annoksensa pysyy samana.

Jos unohdat pilleriä, voit ottaa sen samana päivänä. Juominen Trazent kaksinkertaisena annoksena on kielletty, vaikka vastaanoton aattona jäi väliin.

Kun sitä annetaan yhdessä glimepiridin, glibenklamidin, gliklatsidin ja analogien kanssa, hypoglykemia on mahdollista. Niiden välttämiseksi, Trazhentu juo kuten ennen ja vähentää muiden lääkkeiden annosta, kunnes normoglykemia on saavutettu. Trazentit tarvitsevat nopeutettua glukoosikontrollia vähintään kolmen päivän ajan saannin alusta, koska lääkkeen vaikutus tapahtuu asteittain. Arvioiden mukaan uuden annoksen valinnan jälkeen hypoglykemian esiintymistiheys ja vakavuus muuttuu vähemmän kuin ennen Trazent-hoidon aloittamista.

Mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset ohjeiden mukaisesti:

Ohjeet lääkkeen Trazentin käyttöön

Tutkimuksessa mainittujen hypoglykeemisten aineiden joukossa on lääke nimeltä Trazhent.

Sitä käytetään diabeteksen torjuntaan.

Potilaiden tulisi tietää sen perusominaisuudet, jotta he eivät vahingossa vahingoita terveyttä.

Yleistä tietoa, koostumus ja vapautuslomake

Työkalu kuuluu hypoglykeemiseen ryhmään. Sen käyttö tapahtuu vain reseptillä ja lääkäriltä saaduilla tarkoilla ohjeilla. Muuten on olemassa riski, että verensokeri vähenee merkittävästi, mikä on täynnä hypoglykemisen tilan kehittymistä.

Lääkkeen tuotanto on Saksassa. Sen INN (kansainvälinen ei-patentoitu nimi) - Linagliptiini (pääasiallisesta lääkekomponentista).

Myynnissä on vain yksi lääkemuoto - tabletit. Ennen kuin käytät sitä, lue ohjeet.

Tämän lääkkeen vapautumislomake on tabletteja. Niiden perustana on linagliptiini, joka sisältyy lääkkeen jokaiseen yksikköön 5 mg: n määränä.

Sen lisäksi huume sisältää:

  • maissitärkkelys;
  • kopovidoni;
  • mannitoli;
  • titaanidioksidi;
  • makrogoli;
  • talkki;
  • magnesiumstearaatti.

Nämä aineet toimivat tablettien muo- dostamiseksi.

Lääkkeen vapautuminen tehdään pakkauksissa, joissa tabletit on asetettu 30 kappaleen määräksi. Jokaisessa lääkkeen yksikössä on pyöreä muoto ja vaaleanpunainen väri.

Vetoon on tunnusomaista hypoglykeeminen vaikutus. Hänen vaikutuksensa mukaan insuliinin tuotanto paranee, minkä vuoksi glukoosin neutralointi tapahtuu.

Koska linagliptiini hajoaa nopeasti, vaikutuksen lyhyys on ominaista valmisteelle. Hyvin usein tätä lääkettä käytetään yhdessä Metformiinin kanssa, mikä parantaa sen ominaisuuksia.

Aktiiviselle komponentille on tunnusomaista nopea imeytyminen ja sen maksimivaikutus saavutetaan noin 1,5 tuntia pillerin ottamisen jälkeen. Elintarvikkeiden saanti ei vaikuta sen vaikutusten nopeuteen.

Lignagliptiini sitoutuu veren proteiineihin merkityksettömästi, ei melkein muodosta metaboliitteja. Osa siitä erittyy munuaisten kautta virtsan mukana, mutta pääosin aine poistuu suolistosta.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Trazhy-hoidon indikaatio on tyypin 2 diabetes.

Sitä voidaan soveltaa eri tavoin, esimerkiksi:

  • monoterapia (jos potilaalla on metformiinin suvaitsemattomuutta tai vasta-aiheita sen käyttöön);
  • hoito metformiinilla tai sulfonyyliurea-lääkkeillä (kun nämä lääkkeet yksinään ovat tehottomia);
  • lääkkeen käyttö samanaikaisesti metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa;
  • yhdistelmä insuliinia sisältävien aineiden kanssa;
  • monimutkainen hoito, jossa käytetään paljon lääkkeitä.

Tietyn menetelmän valintaan vaikuttavat kliinisen kuvan ominaisuudet ja organismin ominaisuudet.

On tapauksia, joissa on kiellettyä käyttää Trazhentoya todisteiden läsnäolosta huolimatta.

Näitä ovat:

  • tyypin 1 diabetes;
  • ketoasidoosi;
  • suvaitsemattomuus;
  • alle 18-vuotiaat;
  • tiineyden;
  • imettävät.

Näiden olosuhteiden läsnä ollessa lääke tulisi korvata turvallisemmalla.

Käyttöohjeet

Käytä näitä tabletteja vain sisällä lasillisen vettä. Syöminen ei vaikuta sen tehokkuuteen, joten voit juoda lääkettä milloin tahansa.

Lääkäri määrittää lääkkeen optimaalisen annoksen analysoimalla yksilöllisiä ominaisuuksia ja kliinistä kuvaa.

Ellei nimenomaisesti kehoteta, potilaalle suositellaan säännöllistä tapaamisaikataulua. Yleensä tämä on 1 tabletti (5 mg) päivässä. Säädä annostusta vain tarvittaessa.

On erittäin tärkeää ottaa lääke samaan aikaan. Mutta juoda kaksinkertainen annos lääkettä, jos aikaa jäi väliin, sen ei pitäisi olla.

Video-luento diabeteslääkkeistä tyypin 2 diabeteksen hoidossa:

Erityiset potilaat ja käyttöaiheet

Lääkkeitä saa määrätä vain lääkäri, ei vain vasta-aiheiden vuoksi. Jotkut potilaat tarvitsevat erityishoitoa ja hoitoa.

Näitä ovat:

  1. Lapset ja nuoret. Alle 18-vuotiaiden elin on haavoittuvampi ja herkempi huumeiden vaikutuksille. Tämän vuoksi Trazentia ei käytetä niiden hoitoon.
  2. Vanhemmat ihmiset. Linagliptiinin vaikutus iäkkäisiin ihmisiin, joilla ei ole merkittävää häiriötä kehon työhön, ei eroa sen vaikutuksesta muihin potilaisiin. Siksi niillä on tavallinen hoitojärjestys.
  3. Raskaana olevat naiset. Ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa lapsen kuljettamiseen. Jotta vältettäisiin epätoivottuja seurauksia tuleville äideille, lääkettä ei määrätä.
  4. Hoitavat äidit. Tutkimuksen mukaan lääkkeen vaikuttava aine tunkeutuu rintamaitoon, joten se voi vaikuttaa vauvaan. Tältä osin ruokinta-ajan aikana trazenttien käyttö on vasta-aiheista.

Kaikkiin muihin potilasryhmiin sovelletaan yleisiä ohjeita.

Diabeteksen hoidossa on erittäin tärkeää ottaa huomioon maksan ja munuaisten tila. Sokerin alentavilla lääkkeillä on voimakas vaikutus pääasiassa näihin elimiin.

Seuraavat ohjeet annetaan Trazentin varoille:

  1. Munuaissairaus. Linagliptiini ei vaikuta munuaisiin eikä vaikuta niiden toimintaan. Siksi tällaisten ongelmien läsnäolo ei vaadi lääkkeen kieltäytymistä tai sen annosten korjaamista.
  2. Maksan häiriöt. Aktiivisella komponentilla ei ole myöskään patologista vaikutusta maksaan. Tämä sallii tällaisten potilaiden käyttää lääkettä tavanomaisten sääntöjen mukaisesti.

Kuitenkin ilman erityislääkkeen nimittämistä on toivottavaa käyttää. Lääketieteellisen tiedon puute voi aiheuttaa virheellisiä toimia, mikä voi aiheuttaa vakavan terveysvaaran.

Haittavaikutukset ja yliannostus

Harjoittelijoiden käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joita kutsutaan haittavaikutuksiksi. Tämä johtuu kehon vasteesta lääkkeelle. Joskus sivuvaikutukset eivät ole vaarallisia, koska ne ovat lieviä.

Muissa tapauksissa ne voivat merkittävästi heikentää potilaan terveyttä. Tältä osin lääkärin on kiireellisesti peruttava lääke ja ryhdyttävä toimenpiteisiin negatiivisen vaikutuksen neutraloimiseksi.

Useimmiten oireet, kuten:

  • hypoglykemia;
  • haimatulehdus;
  • huimaus;
  • päänsärkyä;
  • painonnousu;
  • yskä;
  • nasofaryngiitti;
  • nokkosihottuma.

Jos jokin näistä olosuhteista ilmenee, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta saat selville, kuinka vaarallinen on kyseinen ominaisuus. Toiminnan toteuttaminen ei ole sen arvoista, koska voit satuttaa enemmän.

Yliannostustapauksista ei ole tietoa. Kun lääkettä otettiin, jopa hyvin suurina annoksina ei ollut komplikaatioita. Oletetaan kuitenkin, että suurten määrien linagliptiinin käyttö voi aiheuttaa vaihtelevan vakavuuden omaavan hypoglykemisen tilan. Asiantuntija, jonka on ilmoitettava ongelmasta, auttaa selviytymään siitä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Useimpien lääkkeiden vaikutus voi vaihdella samanaikaisesti käytettäessä muita keinoja. Siksi on tarpeen tietää, mitkä lääkkeet tarvitsevat erityistoimenpiteitä toisiinsa yhdistettäessä.

Harjoittelijalla ei ole voimakasta vaikutusta muiden keinojen tehokkuuteen.

Tällaisia ​​keinoja vastaan ​​on tehty pieniä muutoksia:

Näitä muutoksia pidetään kuitenkin vähäisinä, ja niiden vastaanotto ei vaadi korjausannoksia.

Siksi Trazhent on turvallinen lääke monimutkaiseen hoitoon. Samalla ei ole mahdollista sulkea pois potilaiden yksilöllisistä ominaisuuksista johtuvia mahdollisia riskejä, joten varovaisuutta tarvitaan.

Potilaan ei pidä piiloutua lääkäriltä minkään lääkkeen käytöstä, koska tämä asettaa asiantuntijan tekemään oikean lausunnon.

Analogiset valmisteet

Lääkäreiden ja potilaiden arviot tästä lääkkeestä ovat useimmiten myönteisiä. Mutta joskus on välttämätöntä peruuttaa huume ja valita toinen korvata se. Tämä voi johtua eri syistä.

Trazenteilla on saman vaikuttavan aineen perusteella syntyneet analogit sekä synonyymilääkkeet, joilla on erilainen koostumus, mutta samanlainen vaikutus. Näistä he valitsevat tavallisesti lääkkeen lisähoitoon.

Seuraavia tuotteita pidetään tunnetuimpina:

Analogin valitsemiseksi on tarpeen kuulla lääkäriä, koska lääkkeen itsenäinen valinta voi vaikuttaa haitallisesti tilaan. Lisäksi analogeilla on vasta-aiheita, ja potilaan siirtäminen yhdestä lääkkeestä toiseen edellyttää tiettyjen sääntöjen noudattamista.

Potilaiden mielipide

Huumeiden arviot Trazentti on enimmäkseen positiivinen - hyvin vähentää sokeria, mutta jotkut ovat huomanneet sivuvaikutuksia ja melko korkean hinnan lääkkeelle.

Aloin ottaa trazentu 3 kuukautta sitten. Pidän tuloksesta. Ei huomannut sivuvaikutuksia, ja sokeri pidetään hyvässä kunnossa. Lääkäri suositteli myös ruokavaliota, mutta en aina onnistu noudattamaan sitä. Mutta vaikka ratkaisemattomien tuotteiden syöminen, sokeri nousee melko vähän.

Lääkäri määräsi tämän lääkkeen minulle enemmän kuin vuosi sitten. Aluksi kaikki oli kunnossa, sokeri oli normaalia, eikä komplikaatioita ollut. Ja sitten aloin päänsärkyä, halusin jatkuvasti nukkua, aloin väsyä nopeasti. Kärsin useita viikkoja ja pyysin lääkäriä määrittelemään toisen korjaustoimenpiteen. Todennäköisesti Trazent ei sovi minulle.

Viiden vuoden ajan, jonka aikana olen hoitanut diabetesta, minun piti kokeilla paljon lääkkeitä. Vetäminen viittaa parhaaseen. No pitää normaalit glukoosin indikaattorit, ei aiheuta sivuvaikutuksia, parantaa hyvinvointia. Tämän haittana on korkea hinta - lääkettä määrätään jatkuvasti eikä lyhyellä kurssilla. Mutta jos joku voi varata tällaisen hoidon, he eivät katua sitä.

Sain diabeteksen hoidon Sioforilla. Hän oli kunnossa kanssani, mutta sitten diabetesta vaikeutti nefropatian kehittyminen. Lääkäri korvasi Sioforin Trazentilla. Sokeri vähentää tätä korjaustoimenpiteitä hyvin tehokkaasti. Hoidon alussa oli joskus huimausta ja heikkoutta, mutta sitten ne kulkivat. Ilmeisesti keho on tottunut ja mukautettu. Nyt tuntuu hyvältä.

Kuten useimmat hypoglykemiset aineet, tämä lääke voidaan ostaa vain, jos sinulla on lääkäriin antama lääkemääräys. Tämä johtuu riskeistä, jotka syntyvät sen ottamisen yhteydessä. Voit ostaa Trazhentsiä missä tahansa apteekissa.

Lääke on melko kalliiden lääkkeiden joukossa. Sen hinta vaihtelee 1400: sta 1800 ruplaan. Joissakin kaupungeissa ja alueilla se on alhaisempi tai korkeampi.

TRAZHENTA

Tabletit, kalvopäällysteinen vaaleanpunainen väri, pyöreä, kaksoiskupera, viistetyt reunat, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen symboli ja kaiverrus "D5" - toiselle.

Apuaineet: mannitoli - 130,9 mg, esigelatinoitu tärkkelys - 18 mg, maissitärkkelys - 18 mg, kopovidoni - 5,4 mg, magnesiumstearaatti - 2,7 mg.

Kalvokuoren koostumus: Opadry pink (02F34337) - 5 mg (hypromelloosi 2910 - 2,5 mg, titaanidioksidi (E171) - 1,25 mg, talkki - 0,875 mg, makrogoli 6000 - 0,25 mg, raudan väriaine punainen oksidi (E172) - 0,125 mg).

7 kpl - Al / Al-läpipainopakkaukset (2) - pahvipakkaukset.
7 kpl - Al / Al-läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.
7 kpl - Al / Al-läpipainopakkaukset (8) - pahvipakkaukset.
10 kpl. - Al / Al-läpipainopakkaukset (3) - pahvipakkaukset.

Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4: n (DPP-4) entsyymin inhibiittori, joka osallistuu inkretiinien hormonien inaktivoitumiseen - glukagonin kaltainen peptidi tyyppi 1 (GLP-1) ja glukoosista riippuvaiseen insulinotrooppiseen polypeptidiin (HIP). DPP-4 entsyymi tuhoaa nämä hormonit nopeasti. Molemmat inkretiini ovat mukana pitämään glukoosipitoisuutta fysiologisella tasolla. GLP-1: n ja HIP: n peruspitoisuudet ovat alhaiset päivän aikana, mutta kasvavat nopeasti vastauksena ruoan saantiin. GLP-1 ja HIP parantavat insuliinin biosynteesiä ja sen eritystä haiman β-soluilla normaaleissa tai kohonneissa verensokeripitoisuuksissa. Lisäksi GLP-1 vähentää haiman a-solujen glukagonin erittymistä, mikä johtaa glukoosin tuotannon vähenemiseen maksassa. Linagliptiini liittyy aktiivisesti DPP-4-entsyymiin (yhteys on palautuva), joka aiheuttaa jatkuvan inkretiinikonsentraation kasvun ja niiden toiminnan pitkäaikaisen ylläpidon. Vetovoima lisää glukoosista riippuvaa insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin eritystä, mikä johtaa veren glukoositasojen normalisoitumiseen. Linagliptiini sitoutuu selektiivisesti DPP-4-entsyymiin ja sillä on 10 000-kertainen suurempi selektiivisyys DPP-4: n kuin in vitro dipetilpeptidaasi-8: n tai dipetilpeptidaasi-9-entsyymien suhteen.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa linagliptiinia käytettiin monoterapiana, yhdistelmähoitona metformiinin kanssa, yhdistelmähoitoa sulfonyyliurea-lääkkeiden kanssa, yhdistelmähoitoa insuliinin kanssa, yhdistelmähoitoa metformiinin ja sulfonyyliureatuotteiden kanssa, yhdistelmähoitoa pioglitatsonin kanssa, yhdistelmähoitoa metformiinin ja pioglitatsonin kanssa. Metformiinin glimepiridiin verrattuna havaittiin tilastollisesti merkitsevää glykoituneen hemoglobiinin (HbA) vähenemistä1c) ja plasman glukoosin vähentäminen tyhjään vatsaan.

Linagliptiinin käyttö potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat riittävän perustason hypoglykeemisen hoidon

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa linagliptiinia käytettiin hypoglykeemisen perustason hoidon lisäksi (mukaan lukien insuliini, sulfonyyliureajohdannaiset, glinidit ja pioglitatsoni), todettiin tilastollisesti merkitsevä glykoituneen hemoglobiini HbA: n väheneminen.1c (0,59% verrattuna lumelääkkeeseen; lähtötaso HbA1c osuus oli noin 8,2%).

Linagliptiinin käyttö monoterapiana ja osana ensimmäistä yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes (vakava hyperglykemia)

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että sekä linagliptiinin että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoito johtivat glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA) tilastollisesti merkitsevään vähenemiseen.1c) 2,0 prosenttia ja 2,8 prosenttia (alkuperäinen HbA-arvo)1c oli 9,9% ja 9,8%). Hoitomenetelmien ero -0,8% (95% CI -1,1: stä -0,5: een) osoitti linagliptiinin ja metformiinin alkuperäisen yhdistelmähoidon hyödyt linagliptiinin monoterapiaan (p 14 C) terveillä vapaaehtoisilla noin 85%: lla annoksesta (80% suolistosta ja munuaisista) 5%), jonka CC oli noin 70 ml / min.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Maksan vajaatoiminta. Jos potilaalla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan), AUC: n ja C: n keskiarvot tmax Linagliptiini oli toistuvan käytön jälkeen 5 mg: n annoksella samanlainen kuin vastaavilla terveillä koehenkilöillä. Linagliptiinin annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

BMI. Linagliptiinin annostelun muutoksia BMI: stä riippuen ei tarvita.

Paul. Linagliptiinin muutoksia sukupuolen mukaan ei tarvitse muuttaa.

Iäkkäät potilaat. Linagliptiinin annoksen muuttamista iän funktiona ei tarvita, koska kliinisissä tutkimuksissa tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi linagliptiinin farmakokinetiikkaan. Sekä iäkkäillä potilailla (65-80-vuotiaat) että nuoremmilla potilailla linagliptiinipitoisuudet plasmassa olivat vertailukelpoisia.

Lapsille. Linagliptiinin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.

Rotu. Muutoksia linagliptiinin annostelussa rodusta riippuen ei tarvita. Rotu ei vaikuttanut merkittävästi linagliptiinin plasmakonsentraatioon kaukasian potilaista, latinalaisamerikkalaisista, afrikkalaisamerikkalaisista ja aasialaisista potilaista saatujen farmakokineettisten tietojen yhdistetyn analyysin mukaan. Lisäksi havaittiin linagliptiinin farmakokineettisten ominaisuuksien samankaltaisuutta erityisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin terveillä kaukasian vapaaehtoisilla ja Japanin ja Kiinan asukkailla, sekä afrikkalaisamerikkalaisia, joilla oli tyypin 2 diabetes.

Tyypin 2 diabetes:

- monoterapiana potilailla, joilla ei ole riittävästi glykemian hallintaa vain ruokavalion ja liikunnan taustalla ja joilla ei ole metformiinia tai sen käyttö vasta-aiheena munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;

- kaksikomponenttinen yhdistelmähoito metformiinin, sulfonyyliureajohdannaisten tai tiatsolidiinidionin kanssa, jos ruokavaliohoito, liikunta ja monoterapia näiden lääkkeiden kanssa epäonnistuvat;

- kolmen komponentin yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, jos ruokavaliohoito, liikunta ja näiden lääkkeiden yhdistelmähoito ovat tehottomia;

- kahden komponentin yhdistelmähoitona insuliinin tai monikomponenttisen hoidon kanssa insuliinilla, metformiinilla ja / tai pioglitatsonilla ja / tai sulfonyyliureajohdannaisilla, jos ruokavalion hoito, liikunta ja näiden lääkkeiden yhdistelmähoito epäonnistuvat.

- yliherkkyys lääkkeen jollekin komponentille;

- tyypin 1 diabetes mellitus;

- imetysaika (imetys);

- lasten ikä jopa 18 vuotta.

- haimatulehdus historiassa;

- yli 80-vuotiaat potilaat;

- käyttö yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinin kanssa.

Ota sisälle. Suositeltu annos on 5 mg (1 tabletti) 1 kerta / päivä. Kun metformiinia annetaan, linagliptiini otetaan samanaikaisesti metformiinin kanssa samalla kun säilytetään aiemmin määrätty annos metformiinia.

Jos linagliptiiniä käytetään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annoksen pienentäminen on mahdollista hypoglykemian riskin vähentämiseksi.

Lääke Trazentti voidaan ottaa aterioista riippumatta milloin tahansa päivällä.

Toimenpiteet ohittaa yhden tai useamman lääkeannoksen: kun annos ohitetaan, potilaan tulee ottaa lääke heti kun hän muistaa. Älä ota kaksinkertaista annosta yhdessä päivässä.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla linagliptiinin annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, linagliptiinin annosta ei tarvitse muuttaa, mutta kliininen kokemus näillä potilailla on riittämätön.

Iäkkäillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa. Kliiniset kokemukset yli 80-vuotiaista potilaista ovat kuitenkin rajalliset, joten tällaisten potilasryhmien hoito on tehtävä varoen.

Haittavaikutusten esiintymistiheys linagliptiinin 5 mg: n annoksella oli samanlainen kuin haittavaikutusten esiintymistiheys lumelääkkeellä.

Haittavaikutusten vuoksi hoidon lopettaminen oli suurempi potilailla, jotka saivat lumelääkettä (4,3%) kuin ryhmässä, joka sai linagliptiinia 5 mg (3,4%).

Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutuksia, joita havaittiin potilailla, jotka saivat linagliptiinia monoterapiana ja yhdistelmähoitona muiden hypoglykeemisten aineiden kanssa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ei-toivotut reaktiot luokiteltiin elinten ja järjestelmien mukaan ja MedDRA: ssa suositeltujen ehtojen mukaisesti). taajuus. Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelu: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100 -. T <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) или очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Pöytä. Haittavaikutusten luokittelu esiintymisen tyypin ja tiheyden mukaan

Linagliptiinin, metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli verrattavissa linagliptiinin monoterapian turvallisuuteen, linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoon sekä linagliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoitoon.

Terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa linagliptiinin kerta-annos 600 mg: n annoksella (120 kertaa suositeltu annos) oli hyvin siedetty. Kokemus, kun käytetään linagliptiiniannosta, joka on suurempi kuin 600 mg, ei.

Hoito: yliannostustapauksissa on suositeltavaa käyttää tavanomaisia ​​tukitoimenpiteitä, esimerkiksi imeytymättömän lääkkeen poistaminen maha-suolikanavasta, kliinisen seurannan toteuttaminen ja oireenmukainen hoito.

In vitro -vuorovaikutusten arviointi

Linagliptiini on heikosti kilpailukykyinen CYP3A4-isoentsyymin estäjä.

Linagliptiini ei estä muita CYP-isoentsyymejä eikä ole niiden indusoija.

Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti ja estää digoksiinin kulkeutumista P-glykoproteiinin välityksellä.

Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi in vivo

Linagliptiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, pioglitatsonin, varfariinin, digoksiinin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan, joka on osoitettu in vivo, ja se perustuu linagliptiinin vähäiseen kykyyn aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia A4PP3: n kanssa. P-glykoproteiini ja orgaanisten kationien kuljetusmolekyylit.

Metformiinia. Metformiinin (toistuva vuorokausiannos 850 mg 3 kertaa vuorokaudessa) ja linagliptiinin yhteiskäyttö 10 mg: n kerta-annoksena 1 kerran päivässä (suurempi kuin terapeuttinen annos) terveillä vapaaehtoisilla ei johtanut kliinisesti merkittäviin muutoksiin linagliptiinin tai metformiinin farmakokinetiikassa. Siten linagliptiini ei ole orgaanisten kationien kuljetuksen estäjä.

Sulfonyyliureajohdannaiset. Linagliptiinin (5 mg) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun sitä käytettiin yhdessä glibenklamidin kanssa (glukoosin kerta-annos 1,75 mg) ja linagliptiinin toistuva ottaminen suun kautta (5 mg). Kuitenkin havaittiin kliinisesti merkityksetön AUC- ja C-arvojen lasku.max glibenklamidia 14%. Koska glibenklamidi metaboloituu pääasiassa CYP2C9: n kautta, nämä tiedot tukevat myös johtopäätöstä siitä, että linagliptiini ei ole CYP2C9-estäjä. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa muiden sulfonyyliureajohdannaisten (esimerkiksi glipitsidi ja glimepiridi) kanssa, jotka, kuten glibenklamidi, metaboloituvat pääasiassa CYP2C9: n kautta.

Tiatsolidiinidionien. Linagliptiinin moninkertaisten annosten yhdistelmänä 10 mg / vrk (suurempi kuin terapeuttinen annos) ja pioglitatsonin annos 45 mg / vrk (toistuva antaminen), joka on CYP2C8: n ja CYP3A4: n substraatti, ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi linagliptiinin tai pioglitatsonin farmakokinetiikkaan tai aktiivisiin pioglitase-metaboliitteihin. Tämä osoittaa, että linagliptiini in vivo ei ole CYP2C8: n välittämän aineenvaihdunnan inhibiittori, ja vahvistaa johtopäätöksen siitä, että linagliptiinin in vivo ei merkittävästi inhiboi CYP3A4: ää.

Ritonaviiri. Linagliptiinin (5 mg: n kerta-annos) ja ritonaviirin (toistuva 200 mg: n kerta-annos), aktiivisen P-glykoproteiinin ja isoentsyymin CYP3A4-estäjän, käyttö yhdessä lisäsi AUC- ja C-arvojamax linagliptiini, noin 2 kertaa ja 3 kertaa. Näitä linagliptiinin farmakokinetiikan muutoksia ei kuitenkaan pidetty merkittävinä. Siksi kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta muiden P-glykoproteiinin ja CYP3A4: n estäjien kanssa ei odoteta, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.

Rifampisiinin. Linagliptiinin ja rifampisiinin toistuva yhdistetty käyttö, P-glykoproteiinin ja CYP3A4-isoentsyymin aktiivinen indusoija, johti AUC- ja C-arvojen pienenemiseenmax linagliptiini, vastaavasti 39,6% ja 43,8%, ja dipeptidyylipeptidaasi-4: n basaaliaktiivisuuden estymisen väheneminen noin 30%. Niinpä odotetaan, että linagliptiinin, jota käytetään yhdessä P-glykoproteiinin aktiivisten indusoijien kanssa, kliininen teho säilyy, vaikka se ei välttämättä ilmene täysin.

Digoksiini. Linagliptiinin (5 mg / vrk) ja digoksiinin (0,25 mg / vrk) yhdistetty toistuva käyttö terveillä vapaaehtoisilla ei vaikuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaan. Siten linagliptiini in vivo ei ole P-glykoproteiinin välittämän kuljetuksen estäjä.

Varfariini. Linagliptiini, jota annettiin toistuvasti annoksella 5 mg / vrk, ei muuttanut varfariinin farmakokinetiikkaa, joka on CYP2C9: n substraatti, mikä osoittaa, että linagliptiinilla ei ole kykyä inhiboida CYP2C9: ää.

Simvastatiini. Linagliptiinilla, jota käytettiin toistuvasti terveillä vapaaehtoisilla annoksella 10 mg / vrk (terapeuttisen annoksen yläpuolella), oli minimaalinen vaikutus simvastatiinin farmakokineettisiin parametreihin, mikä on herkkä CYP3A4-substraatti. Kun linagliptiini on otettu 10 mg: n annoksena yhdessä simvastatiinin kanssa, jota käytettiin 40 mg: n vuorokausiannoksella 6 päivän ajan, simvastatiinin AUC-arvo kasvoi 34% ja C-arvomax - 10 prosenttia. Siten linagliptiini on heikko CYP3A4-välitteisen metabolian estäjä. Annoksen muutoksia, kun käytät lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4: n mukana, pidetään sopimattomana.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Linagliptiinin 5 mg: n yhdistetty käyttö levonorgestreelin tai etinyyliestradiolin kanssa ei muuttanut näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaa.

Lääkkeen Trazentin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.

Hypoglykemian ilmaantuvuus linagliptiinia käytettäessä monoterapiana oli verrattavissa lumelääkkeeseen.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että hypoglykemian esiintyvyys linagliptiinin käytön yhteydessä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden ei uskota aiheuttavan hypoglykemiaa (metformiini, tiatsolidiinidionijohdannaiset) oli samanlainen kuin vastaava lumelääke.

Sulfonyyliureajohdannaisten ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa. Siksi linagliptiinin ja sulfonyyliurean johdannaisten ja / tai insuliinin kanssa on noudatettava varovaisuutta. Tarvittaessa sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten annoksen pienentäminen on mahdollista.

Linagliptiini ei lisää sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä.

Linagliptiiniä yhdessä muiden suun kautta annettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettiin potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Linagliptiini vähensi merkittävästi glykoituneen hemoglobiinin pitoisuutta ja glukoosipitoisuutta paastossa.

Linagliptiinin käyttö yli 70-vuotiailla potilailla

Linagliptiinin käyttö johti merkittävään glykosyloituneen hemoglobiini A: n (HbA) vähenemiseen1c) (0,64% verrattuna lumelääkkeeseen; lähtötaso HbA1c osuus oli noin 7,8%). Linagliptiinin käyttö johti myös plasman glukoosin paastoamisen huomattavaan vähenemiseen. Kliiniset kokemukset yli 80-vuotiaista potilaista ovat kuitenkin rajalliset, joten tällaisten potilasryhmien hoito on tehtävä varoen.

Linagliptiinihoito ei johda kardiovaskulaarisen riskin lisääntymiseen. Ensisijainen päätetapahtuma (yhdistelmä kardiovaskulaarisen kuoleman, nonfataalisen sydäninfarktin, epämuodostuman tai epävakaasta anginasta johtuvan sairaalahoidon ensimmäistä esiintymistä edeltävää aikaa) saavutettiin potilailla, jotka saivat linagliptiinia hieman harvemmin kuin aktiivisen lääkkeen saaneiden potilaiden ryhmässä. vertailu ja lumelääke (suhteellinen riski 0,78; 95%: n luottamusväli 0,55; 1,12).

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Linagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu akuuttia haimatulehdusta. Jos epäillään haimatulehdusta, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Vaikutus ajokykyyn ja mekanismeihin

Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja mekanismeihin ei tehty. Hypoglykemian mahdollisen kehittymisen (joka voi ilmetä päänsärky, uneliaisuus, heikkous, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, nälkä, sydämen sydämentykytys, hikoilu, paniikkikohtaukset) vuoksi, varsinkin kun linglyptiiniä käytetään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinia, on huolehdittava ajoneuvoista ja koneista.

Linagliptiinin käyttö raskauden aikana ja imetyksen aikana on vasta-aiheista.

Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä saadut tiedot osoittavat linagliptiinin ja sen metaboliitin vapautumisen äidinmaitoon. Vastasyntyneiden ja lasten altistumisriski imetyksen aikana ei ole suljettu pois.

Käytä tarvittaessa linagliptiiniä imetyksen aikana imetyksen aikana.