NovoRapid FlexPen

Analyysit

Ihmisen lyhytvaikutteisen insuliinin analogi

3 ml - lasipatruunat - moniannostuskäyttöön tarkoitetut ruiskun kynät useille injektioille 5 kpl - pahvipakkaukset

farmakologinen vaikutus Hypoglykeminen lääke, lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin analogi, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kannan, jossa aminohappo Proline asemassa B28 korvataan asparagiinihapolla.

Vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Glukoosin väheneminen veressä johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, lisääntyneestä kudosten imeytymisestä, lipogeneesin stimuloinnista, glykogenogeneesistä ja maksan glukoosintuotannon vähenemisestä.

Aminohapon Proliinin korvaaminen asparagiinihapon asemassa B28 aspartiinihapon suhteen vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, joita havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia paljon nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliini vähentää verensokeriarvoja yli 4 tuntia aterian jälkeen enemmän kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Aspartinsuliinin vaikutuksen kesto s / c-antamisen jälkeen on lyhyempi kuin liukoinen ihmisinsuliini.

S / c-antamisen jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluttua antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana tyypin 1 diabetes mellituspotilaita, yökypoglykemian riski pieneni, kun annettiin aspartinsuliinia verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päivittäisen hypoglykemian riski ei lisääntynyt merkittävästi.

Aspartinsuliini on molaaristen indikaattorien perusteella mahdollinen liukoinen ihmisinsuliini.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana aikuisia potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes, on osoitettu, että aspartinsuliinia annetaan pienempi postprandiaalinen verensokeritaso verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisen insuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, poikkileikkauksellinen tutkimus vanhuksilla, joilla oli tyypin 2 diabetes (19 65 -83-vuotiasta, keski-ikä 70 vuotta). Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakodynaamisten ominaisuuksien suhteelliset erot iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla.

Kun aspartinsuliinia käytetään lapsilla ja nuorilla, näytetään samanlaiset tulokset pitkäaikaisesta glukoosikontrollista verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. 2-6-vuotiailla lapsilla (26 potilasta) tehtiin kliininen tutkimus, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen ateriaa ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen. 6–12-vuotiailla ja 13–17-vuotiailla lapsilla tehtiin farmakokineettinen / farmakodynaaminen tutkimus yhdessä annoksessa. Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.

Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevan turvallisuuden ja tehokkuuden kliiniset tutkimukset tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa (322 tutkimusta: 157 sai aspartinsuliinia, 165 sai ihmisinsuliinia) ei osoittanut, että aspartinsuliinin vaikutukset raskauteen tai sikiön terveyteen eivät ole haitallisia. vastasyntynyt vauva. Muita kliinisiä tutkimuksia 27 naisella, jolla oli raskausdiabetes mellitus, jotka saivat aspartinsuliinia (14 potilasta) ja ihmisinsuliinia (13 potilasta), osoittivat turvallisuusprofiilien vertailukelpoisuutta sekä glukoosikontrollin merkittävää paranemista aterian jälkeen aspartinsuliinihoidon jälkeen.

Aspartinsuliinin Tmax-annoksen s / c-antamisen jälkeen plasmassa keskimäärin 2 kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin käyttöönoton jälkeen. Cmax plasmassa on keskimäärin 492 ± 256 pmol / l ja se saavutetaan 40 minuuttia s / c-annoksen jälkeen annoksella 0,15 U / kg ruumiinpainosta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Insuliinipitoisuus palautuu lähtötilanteeseen 4-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Imeytymisnopeus on hieman pienempi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, mikä johtaa alempaan Cmax-arvoon (352 ± 240 pmol / l) ja myöhemmin Tmax: iin (60 min). Tmaxin yksilöllinen vaihtelu on merkittävästi pienempi, kun käytetään aspartinsuliinia verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas aspartinsuliinin Cmax-vaihtelu on suurempi.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Lapset (6–12-vuotiaat) ja nuoret (13–17-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes: insuliiniabsorptio aspartti esiintyy nopeasti molemmissa ikäryhmissä, kun Tmax on samanlainen kuin aikuisilla. Näissä kahdessa ikäryhmässä on kuitenkin Cmax-eroja, mikä korostaa lääkkeen yksittäisen annostelun merkitystä.

Vanhukset: Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikan suhteelliset erot tyypin 2 diabeteksen iäkkäillä potilailla (65–83-vuotiaat, keski-ikä 70 vuotta) olivat samanlaisia kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden heikkenemistä, mikä johti Tmaxin hidastumiseen (82 (vaihtelu: 60-120 min), kun taas Cmax oli sama kuin nuoremmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja hieman vähemmän kuin diabetespotilailla. 1 tyyppi.

Maksan vajaatoiminta: farmakokineettinen tutkimus tehtiin, kun 24 potilasta, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vakavaan sairauden muotoon, annettiin yksittäinen aspartinsuliinin annos. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aspartinsuliinin imeytyminen oli vähäisempää ja vaihtelevampaa, mikä johti normaalista maksan toiminnasta kärsivien henkilöiden noin 50 minuutin hidastumiseen noin 85 minuuttiin potilailla, joilla maksan vajaatoiminta oli kohtalainen ja vaikea. AUC, Сmax ja lääkkeen kokonaispuhdistuma olivat samanlaiset potilailla, joilla oli heikentynyt ja normaali maksan toiminta.

Munuaisten vajaatoiminta: aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 potilaalla, joiden munuaistoiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniinipuhdistuman ilmeistä vaikutusta aspartinsuliinin AUC, Cmax, Tmax ei havaittu. Tiedot rajoittuivat indikaattoreihin niille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja jotka ovat kohtalaisia ja vakavia. Tutkimukseen ei sisällytetty dialyysihoitoa vaativia henkilöitä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:

Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vaaraa ihmisille yleisesti hyväksyttyjen farmakologisten tutkimusten perusteella. Yleensä hyperglykemian oireet näkyvät vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsa, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan. Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetun insuliinihoidon tapauksessa heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille on ilmoitettava.

Diabetes mellituspotilailla, joilla on optimaalinen metabolinen kontrolli, diabeteksen myöhäiset komplikaatiot kehittyvät myöhemmin ja etenevät hitaammin. Tältä osin on suositeltavaa toteuttaa toimia, joilla pyritään optimoimaan aineenvaihduntaa, mukaan lukien verensokeritasojen seuranta.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemian kehittyminen niiden käytössä alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytön yhteydessä.

Koska ihmisen insuliiniin verrattuna vaikutus on lyhyempi, riski, että NovoRapid® FlexPen® -valmistetta saavilla potilailla kehittyy yöaikaan hypoglykemia, on pienempi.

NovoRapid® FlexPen® -valmistetta tulee käyttää suoraan ruoan saannin yhteydessä. On tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen korkea esiintymistiheys samanaikaisesti sairastuneiden potilaiden hoidossa tai sellaisten lääkkeiden ottamisessa, jotka hidastavat ruoan imeytymistä. Samanaikaisesti esiintyvien sairauksien, etenkin tarttuvan luonteen, läsnä ollessa, insuliinin tarve yleensä kasvaa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa heikentää insuliinin tarvetta.

On suositeltavaa käyttää NovoRapid® FlexPen® -liuosta liukoisen ihmisinsuliinin sijasta lapsissa, kun lääkkeen nopea vaikutus alkaa, esimerkiksi silloin, kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua aikaväliä ruiskeen ja ruoanoton välillä.

Kun potilas siirretään muihin insuliinityyppeihin, hypoglykemian esiasteiden varhaiset oireet saattavat muuttua tai tulla heikommiksi edellisen insuliinityypin verrattuna.

Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat insuliinivalmisteiden ja / tai valmistusmenetelmän pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisen insuliinianalogi), annosta on ehkä muutettava. NovoRapid® FlexPen® -valmistetta käyttäville potilaille saattaa olla tarpeen lisätä injektioiden esiintymistiheyttä tai muuttaa annosta verrattuna aiemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. rakenne

Apuaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo tai natriumhydroksidi, vesi d / i.

* - 1 U vastaa 35 µg vedetöntä aspartinsuliinia.

NovoRapid FlexPenin käyttöaiheet

NovoRapid FlexPenin vasta-aiheet

- yliherkkyys aspartinsuliinille ja muille lääkkeen komponenteille.

NovoRapid® FlexPen® -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 2-vuotiaille lapsille.

NovoRapid FlexPen -annos

Lääkäri määrää lääkkeen annoksen yksilöllisesti veren glukoosipitoisuuden perusteella. NovoRapid® FlexPen®: ää käytetään yleensä yhdessä keskimääräisen keston tai pitkäaikaisen insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään kerran /

Yleensä insuliinin päivittäinen tarve on 0,5-1 U / kg ruumiinpainoa. Kun lääkeaine otetaan käyttöön ennen ateriaa, NovoRapid® FlexPen®-insuliinin tarve insuliinille on 50-70%, insuliinin jäljellä oleva tarve saadaan aikaan pitkällä aikavälillä.

Insuliinin lämpötilan tulee olla huoneenlämmössä.

NovoRapid® FlexPen® injektoidaan ihonalaisesti etupuolen vatsan, reiden, olkapään tai pakaraan. Saman kehon alueen injektiokohdat on vaihdettava säännöllisesti.

Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden tavoin, NovoRapid® FlexPen® -valmisteen vaikutusaika riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierron intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.

P / c: n esittely etupuolen vatsan seinään antaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin paikkoihin. Kuitenkin nopeampi vaikutuksen alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin säilyy riippumatta injektiokohdan sijainnista.

NovoRapid® FlexPen® voidaan antaa tarvittaessa IV, mutta vain pätevä lääkäri.

Laskimonsisäistä injektiota varten käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml ja jonka konsentraatio on 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa. 5% tai 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttäen polypropeeni-infuusiopusseja. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia, ja insuliinin infuusioiden aikana on tarpeen jatkuvasti seurata verensokeritasoja.

NovoRapid® FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää myös pitkäkestoisiin insuliinitulehduksiin (PPII) insuliinipumppuihin, jotka on suunniteltu insuliinien infuusioihin. FDII tulisi tehdä etupuolen vatsan seinään. Infuusiokohdat on vaihdettava määräajoin.

Kun insuliinipumppua käytetään infuusiota varten, NovoRapid® FlexPen® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden insuliinityyppien kanssa.

PPII: tä käyttävien potilaiden tulisi olla täysin koulutettuja pumpun, sopivan säiliön ja pumppujärjestelmän käyttöön. Infuusiosarja (putki ja katetri) on vaihdettava infuusiosarjan mukana toimitetun käyttöohjeen mukaisesti.

Potilaiden, jotka saavat NovoRapid® FlexPen®-valmistetta PPII: n kanssa, tulisi saada lisää insuliinia, jos se on hajonnut

NovoRapid FlexPenin haittavaikutukset

Alla on esitetty haittavaikutusten esiintymistiheys NovoRapid® FlexPen® -valmisteen käytön yhteydessä. Haittavaikutusten esiintyvyys: harvinainen (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen Moskovassa

opetus

1. Hypoglykeminen lääke, lyhytvaikutteisen ihmisen insuliinin analogi, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jossa aminohappo-proliini asemassa B28 korvataan asparagiinihapolla.

Aspartinsuliinin vaikutuksen kesto s / c-antamisen jälkeen on lyhyempi kuin liukoinen ihmisinsuliini.

S / c-antamisen jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluttua antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.

Aspartinsuliini on molaaristen indikaattorien perusteella mahdollinen liukoinen ihmisinsuliini.

Aspartinsuliinin T-annoksen jälkeen_max plasmassa keskimäärin 2 kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin käyttöönoton jälkeen. C_max plasmassa keskiarvo on 492 ± 256 pmol / l ja saavutetaan 40 minuuttia s / c-annoksen jälkeen annoksella 0,15 U / kg ruumiinpainosta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Insuliinipitoisuus palautuu lähtötilanteeseen 4-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden imeytymisnopeus on hieman alhaisempi, mikä johtaa alhaisempaan C_max (352 ± 240 pmol / l) ja myöhemmin T_max (60 min.) Yksittäinen vaihtelu T: ssä_max aspartinsuliinia käytettäessä merkittävästi pienempi verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas tämä vaihtelu C: ssä_max aspartinsuliinia.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Lapset (6-12-vuotiaat) ja teini-ikäiset (13-17-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes: aspartinsuliinin imeytyminen tapahtuu nopeasti molemmissa ikäryhmissä._max, samanlainen kuin aikuisten. On kuitenkin eroja_max kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa lääkkeen yksittäisen annostelun merkitystä.

Vanhukset: Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikan suhteelliset erot tyypin 2 diabeteksen iäkkäillä potilailla (65–83-vuotiaat, keski-ikä 70 vuotta) olivat samanlaisia kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden lasku, mikä johti hitaampaan T: hen_max (82 (vaihtelu: 60-120 min), kun taas C_max oli samanlainen kuin nuoremmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja hieman vähemmän kuin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Maksan vajaatoiminta: farmakokineettinen tutkimus tehtiin, kun 24 potilasta, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vakavaan sairauden muotoon, annettiin yksittäinen aspartinsuliinin annos. Maksan vajaatoimintapotilailla aspartinsuliinin imeytyminen oli vähäisempää ja vaihtelevampi, mikä johti T: n hidastumiseen_max noin 50 minuutista normaalissa maksan toiminnassa olevilla ihmisillä noin 85 minuuttiin potilailla, joilla maksan vajaatoiminta on kohtalainen ja vaikea. AUC, C_max ja lääkkeen kokonaispuhdistuma oli samanlainen yksilöillä, joilla oli heikentynyt ja normaali maksan toiminta.

Munuaisten vajaatoiminta: aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 potilaalla, joiden munuaistoiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniinipuhdistuman ilmeistä vaikutusta AUC-arvoon C ei havaittu._max, T_max aspartinsuliinia. Tiedot rajoittuivat indikaattoreihin niille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja jotka ovat kohtalaisia ja vakavia. Tutkimukseen ei sisällytetty dialyysihoitoa vaativia henkilöitä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:

Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vaaraa ihmisille, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyjen tutkimusten farmakologista turvallisuutta, toistuvaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tietoihin.

In vitro -testit, mukaan lukien sitoutuminen insuliinireseptoreihin ja insuliinimainen kasvutekijä 1, sekä vaikutus solujen kasvuun, aspartinsuliinin käyttäytyminen on hyvin samanlainen kuin ihmisen insuliinin käyttäytyminen. Tutkimustulokset osoittivat myös, että insuliinireseptoriin sitoutuvan aspartinsuliinin dissosiointi vastaa ihmisinsuliinin eroa.

- diabetes aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliinin nopea analoginen analogi. Lääkäri määrittää NovoRapid ® FlexPen ® -annoksen yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan.

Tyypillisesti lääkettä käytetään yhdessä keskipitkän tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään 1 aika / päivä. Optimaalisen verensokeritasapainon saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti verensokeripitoisuutta ja säätää insuliiniannosta. Tyypillisesti yksilölliset päivittäiset insuliinitarpeet aikuisilla ja lapsilla vaihtelevat 0,5 - 1 U / kg ruumiinpainosta. NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteen insuliinitarve on 50–70%, kun insuliini otetaan käyttöön ennen ateriaa, insuliinin jäljellä oleva tarve on insuliinin pitkäaikainen vaikutus.

Potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, ruokailutottumusten muutos tai samanaikaiset sairaudet voivat johtaa annoksen muuttamiseen.

NovoRapid ® FlexPen ®: llä on nopeampi vaikutus ja lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Koska teho on alkanut nopeammin, NovoRapid ® FlexPen ® tulee antaa yleensä ennen ateriaa, tarvittaessa voidaan antaa pian aterian jälkeen.

Koska ihmisen insuliiniin verrattuna vaikutusaika on lyhyempi, riskiä, että NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta saavat potilaat kehittyvät yöllä, on alhaisempi.

Kuten muidenkin insuliinien käytön yhteydessä, iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulisi tarkemmin valvoa veren glukoosipitoisuutta ja säätää aspartinsuliinin annosta erikseen.

On suositeltavaa käyttää NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta liukoisen ihmisinsuliinin sijaan lapsissa, kun lääkkeen nopea vaikutus alkaa, esimerkiksi silloin, kun lapsen on vaikea noudattaa tarvittavaa aikaväliä ruiskeen ja ruoanoton välillä.

Kun siirrät potilaan muista insuliinivalmisteista NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteeseen, NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteen ja perusinsuliinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Käyttöön liittyvät varotoimet

NovoRapid ® FlexPen ® ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä täytä kasettia ruiskun kynällä.

NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta ei voida käyttää, jos se on lakannut olemasta läpinäkymätön ja väritön tai se on jäädytetty. Potilas on varoitettava heittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen.

NovoRapid ® -valmistetta voidaan käyttää insuliinipumpuissa. Putket, joiden sisäpinta on valmistettu polyeteenistä tai polyolefiinista, tarkastettiin ja todettiin soveltuviksi pumppuihin. Hätätilanteessa (sairaalahoito, insuliinin annostelulaitteen toimintahäiriö) NovoRapid ® voidaan antaa potilaalle FlexPen ®: stä U100-insuliiniruiskulla.

On tarpeen varoittaa potilasta siitä, milloin NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta ei tule käyttää:

- allergiat (yliherkkyys) aspartinsuliinille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle;

- jos hypoglykemia alkaa;

- jos FlexPen ® on pudonnut tai se on vaurioitunut tai murskattu;

- jos valmisteen säilytysolosuhteet rikottiin tai se oli jäädytetty;

- jos insuliini ei ole enää läpinäkyvä ja väritön.

Ennen kuin käytät NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta, potilaan on:

- tarkista tarra varmistaaksesi, että oikea insuliinityyppi on valittu;

- käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta infektioiden estämiseksi;

- Muista, että NovoRapid ® FlexPen ® ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön;

- älä koskaan käytä IM-insuliinia;

- joka kerta, kun vaihdat anatomisen alueen injektiokohtaa, tämä auttaa vähentämään tiivisteiden ja haavaumien muodostumisen riskiä vertailukohdassa;

- mitata säännöllisesti glukoosipitoisuutta veressä.

Huumehallinnon säännöt

NovoRapid ® FlexPen ® injektoidaan sc: n eteen eturauhasen, reiden, olkapään, deltalihaksen tai gluteaalisen alueen alueelle. Samalla kehon alueella olevat injektiokohdat on vaihdettava säännöllisesti lipodystrofian kehittymisen riskin vähentämiseksi. Kuten kaikkien insuliinivalmisteiden käytössä, sc-injektio etupuolen vatsaseinään antaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin kohtiin. Toiminnan kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierron intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Kuitenkin nopeampi vaikutuksen alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin säilyy riippumatta injektiokohdan sijainnista.

NovoRapid®-insuliinia voidaan käyttää insuliinipumppuihin, jotka on suunniteltu insuliinien infuusioihin. FDII tulisi tehdä etupuolen vatsan seinään. Infuusiokohdat on vaihdettava määräajoin. Kun insuliinipumppua käytetään infuusiota varten, NovoRapid ® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden insuliinityyppien kanssa.

PPII: tä käyttävien potilaiden tulisi olla täysin koulutettuja pumpun, sopivan säiliön ja pumppujärjestelmän käyttöön. Infuusiosarja (putki ja katetri) tulee vaihtaa infuusiosarjan käyttöohjeen mukaisesti. Potilailla, jotka saavat NovoRapid ® -valmistetta PPSI-valmisteen avulla, on oltava saatavilla lisää insuliinia, jos infuusiojärjestelmä hajoaa.

Tarvittaessa NovoRapid ® voidaan antaa IV: lle, mutta vain pätevä lääkäri. IV-injektiota varten käytetään NovoRapid® 100 U / ml infuusiojärjestelmiä, joiden konsentraatio on 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% dekstroosiliuosta tai 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttäen polypropeenisäiliöitä infuusiota varten. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tunnin ajan Huolimatta jonkin aikaa vakaudesta, infuusiojärjestelmän materiaali imeytyy aluksi tietyn määrän insuliinia. Insuliinin infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokerin pitoisuutta.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliinikynä, jossa on annostelija ja värikoodattu. Annettavan insuliinin annos vaihtelee välillä 1 - 60 U voi vaihdella 1 U: n välein. NovoRapid ® FlexPen ® on suunniteltu käytettäväksi NovoFine ® -neulojen ja NovoTvist ® -tuotteiden kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm. Varotoimenpiteenä sinun tulee aina kuljettaa mukana varajärjestelmä insuliinin antamiseksi, jos NovoRapid ® FlexPen ® häviää tai vahingoittuu.

Ennen kynän käyttöä

1. Tarkista etiketistä, että NovoRapid ® FlexPen ® sisältää tarvittavan insuliinityypin.

2. Irrota kynän suojus.

3. Irrota suojakynsi kertakäyttöisestä neulasta. Ruuvaa neula varovasti ja tiukasti kiinni NovoRapid ® FlexPen ® -levyyn. Poista ulompi korkki neulasta, mutta älä heitä sitä pois. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se.

Käytä jokaista injektiota varten uutta neulaa infektion estämiseksi. Älä taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä. Älä koskaan aseta sisempi korkki takaisin neulaan, jotta vältyt vahingossa.

Insuliinin saantitarkastus

Jopa ruiskun kynän oikean käytön yhteydessä kasettiin voi kerääntyä pieni määrä ilmaa ennen jokaista injektiota. Ilmakuplan pääsyn estämiseksi ja sen varmistamiseksi, että lääkkeen oikea annos otetaan käyttöön

1. Valitse 2 U lääkettä kääntämällä annosvalitsinta.

2. Pidä NovoRapid ® FlexPen ® -insuliinia neulalla ylöspäin ja napauta sitä kevyesti sormella useita kertoja niin, että ilmakuplat siirtyvät patruunan yläosaan.

3. Kun pidät NovoRapid ® FlexPen ® -insuliinia neulalla, paina käynnistyspainiketta kokonaan. Annosvalitsin palaa arvoon "0".

Neulan päähän tulee ilmoittaa tippa insuliinia. Jos näin ei tapahdu, vaihda neula ja toista toimenpide, mutta enintään 6 kertaa. Jos insuliinia ei tule neulasta, tämä osoittaa, että kynä on viallinen eikä sitä voi käyttää enää.

Annosvalitsin on asetettava "0" -asentoon.

Valitse injektioon tarvittavien yksiköiden lukumäärä. Annosta voidaan säätää kääntämällä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes oikea annos asetetaan annosindikaattoriin. Kun annosvalitsinta pyöritetään, varmista, että painat käynnistyspainiketta vahingossa, jotta insuliiniannos ei pääse vapautumaan. Annosta ei voi asettaa, joka ylittää kasetissa jäljellä olevien yksiköiden määrän.

Et voi käyttää jäännöstaajuutta insuliinin annoksen mittaamiseen.

1. Esitä neula n / a. Potilaan tulee käyttää lääkärin suosittelemaa injektiotekniikkaa. Injektointia varten paina käynnistyspainiketta kokonaan, kunnes annosindikaattorin vastakkeeseen tulee "0". Lääkkeen käyttöönottoa tulee painaa vain käynnistyspainikkeella. Kun käännät valitsimen annosannosta ei tapahdu.

2. Kun poistat neulan ihon alle, pidä käynnistyspainike kokonaan painettuna. Anna injektion jälkeen neula ihon alle vähintään 6 sekunnin ajan. Tämä takaa täyden insuliiniannoksen käyttöönoton.

3. Osoita neula neulan ulkokuoreen koskettamatta korkkia. Kun neula menee sisään, laita korkki ja irrota neula. Heitä neula pois ja noudata varotoimia ja sulje ruiskun kahva korkilla.

Neula on poistettava jokaisen injektion jälkeen ja älä koskaan säilytä NovoRapid ® FlexPen ® -insuliinia neulalla. Muussa tapauksessa NovoRapid ® FlexPen ®: stä voi vuotaa nestettä, joka voi johtaa virheelliseen annosteluun.

Hoitajien tulisi huolehtia neulojen poistamisesta ja hävittämisestä, jotta vältetään vahingossa tapahtuvan neulan tunkeutuminen.

Käytetty NovoRapid ® FlexPen ®, jossa on irrotettu neula, on heitettävä pois.

NovoRapid ® FlexPen ® on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

Varastointi ja hoito

NovoRapid ® FlexPen ® on suunniteltu tehokkaaseen ja turvalliseen käyttöön ja vaatii huolellista käsittelyä. Jos putoaa tai voimakkaasti mekaanisesti, ruiskun kahvan vaurioituminen ja insuliinin vuotaminen voi tapahtua. Pinta NovoRapid ® FlexPen ® voidaan puhdistaa alkoholiin kastetulla puuvillapyyhkeellä. Älä upota kynää alkoholiin, älä pese tai voitele sitä, koska Se voi vahingoittaa mekanismia. NovoRapid ® FlexPen ®: tä ei saa täyttää uudelleen.

Haittavaikutukset, joita havaittiin NovoRapid® FlexPen® -valmistetta saaneilla potilailla, ovat pääosin annoksesta riippuvaisia ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta. Yleisin insuliinin haittavaikutus on hypoglykemia.

Insuliinihoidon alkuvaiheessa voi esiintyä taittohäiriöitä, turvotusta ja reaktioita lääkkeen antamispaikoilla (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematooma, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi johtaa akuuttiin kivun neuropatiaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella parantumisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Kaikki taulukossa esitetyt haittavaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin, on jaettu ryhmiin MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaisen kehitystaajuuden mukaan. Haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittäminen: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - ® FlexPen ® alle 2-vuotiaille lapsille, koska alle 2-vuotiaiden lasten kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.

NovoRapid ® FlexPen ® voidaan määrätä raskauden aikana. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (157 + 14 tutkittua raskaana olevaa naista) ei havaittu aspartinsuliinin haittavaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisinsuliiniin.

Suositellaan verensokeriarvojen tarkkaa seurantaa ja raskaana olevien diabetesta sairastavien naisten (tyypin 1, tyypin 2 tai raskauden diabeteksen) seurantaa koko raskauden aikana sekä mahdollisen raskauden aikana. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Imettämisen aikana NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta voidaan käyttää ilman rajoituksia, koska insuliinin antaminen imettävälle naiselle ei aiheuta vaaraa lapselle. Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää lääkkeen annosta.

Insuliinin yliannostuksen tarvitsemaa erityistä annosta ei ole osoitettu.

Oireet: hypoglykemia, joka voi kehittyä vähitellen, jos sitä annetaan liian suurina annoksina potilaan tarpeisiin nähden.

Hoito: potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosia tai sokeria sisältäviä elintarvikkeita. Siksi diabetesta sairastaville potilaille suositellaan, että ne sisältävät jatkuvasti sokeria sisältäviä tuotteita. Vakavan hypoglykemian tapauksessa, kun potilas on tajuton, sinun tulee antaa 500 μg - 1 mg glukagonia lihakseen tai s / c (koulutettu henkilö voi tulla sisään) tai laskimonsisäisesti glukoosiliuokseen (dekstroosi) (vain lääkäri voi tulla sisään). On myös tarpeen ottaa käyttöön dekstroosia, jos potilas ei toipu tajuntaan 10-15 minuuttia glukagonin käyttöönoton jälkeen. Tietoisuuden palautumisen jälkeen potilaalle suositellaan, että se ottaa hiilihydraattirikkaan ruoan hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Hypoglykeeminen vaikutus

Insuliinin hypoglykeeminen vaikutus heikentää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, GCS: ää, kilpirauhashormoneja, tiatsididiureetteja, hepariinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeetteja, somatropiinia, danatsolia, klonidiinia, kalsiumkanavan salpaajia, diatsoksidia, morfiinia, fenytoiinia, nikotiinia.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi / Lanreotidi voi lisätä ja vähentää insuliinin tarvetta.

Etanoli voi sekä parantaa että vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Tioli- tai sulfiittiryhmiä sisältävät lääkkeet, kun niitä lisätään valmisteeseen NovoRapid® FlexPen ®, voivat aiheuttaa aspartinsuliinin tuhoutumisen. NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Poikkeuksia ovat isofaani ja edellä luetellut infuusioliuokset.

Lääkettä tulee säilyttää 2 - 8 ° C: n lämpötilassa (jääkaapissa), mutta ei lähellä pakastinta; ei saa jäätyä. Suojaa valolta säilyttämällä kynä, jossa on korkki. Viimeinen voimassaolopäivä - 30 kuukautta.

NovoRapid ® FlexPen ® tulee suojata altistumiselta liialliselle kuumuudelle ja valolle.

Älä säilytä tai siirrä varalla olevana ruiskuna lääkettä jääkaapissa. Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Käytä 4 viikon kuluessa.

Lääkkeen tulisi olla lasten ulottumattomissa.

Maksan vajaatoiminta voi heikentää insuliinin tarvetta.

Kuten muidenkin insuliinien käytön yhteydessä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, glukoosipitoisuus veressä on valvottava tarkemmin ja aspartinsuliinin annos on säädettävä yksilöllisesti.

Munuaisten vajaatoiminta voi johtaa insuliinitarpeiden vähenemiseen.

Kuten muidenkin insuliinien käytössä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, glukoosipitoisuutta veressä on valvottava tarkemmin ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti.

Ennen pitkää aikavyöhykettä, joka liittyy aikavyöhykkeiden vaihtumiseen, potilaan tulee neuvotella lääkärin kanssa, koska aikavyöhykkeen muuttaminen tarkoittaa sitä, että potilaan on syötävä ja pistettävä insuliinia toiseen aikaan.

Riittämätön annos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian oireet näkyvät vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsa, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan.

Aterioiden ohittaminen, suunnittelemattomat lisääntyneet fyysiset rasitukset tai insuliiniannokset, jotka ovat liian korkeat suhteessa potilaan tarpeisiin, voivat johtaa hypoglykemiaan.

Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille tulee kertoa.

Tavanomaiset prekursorien oireet voivat hävitä pitkällä diabeteksen aikana.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten piirteiden seurauksena hypoglykemian kehittyminen niiden käyttöön voi alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytössä.

Koska NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta tulee käyttää suoraan ruoan saannin kanssa, on tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen korkea esiintymistiheys samanaikaisia sairauksia sairastavien potilaiden hoidossa tai lääkkeiden, jotka hidastavat ruoan imeytymistä, hoidossa.

Samanaikaiset sairaudet, erityisesti tarttuvat ja niihin liittyy kuume, lisäävät yleensä kehon tarvetta insuliinille. Lääkkeen annoksen säätäminen voi myös olla tarpeen, jos potilaalla on samanaikaisesti munuais-, maksan, lisämunuaisen toimintahäiriön, aivolisäkkeen tai kilpirauhanen sairaudet.

Kun siirrät potilaan muihin insuliinityyppeihin, hypoglykemian esiasteiden varhaiset oireet saattavat heikentyä aiempaan insuliinityyppiin verrattuna.

Potilaan siirtäminen muista insuliinivalmisteista

Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Kun vaihdat insuliinivalmisteiden pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisen insuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmää, saattaa olla tarpeen muuttaa annosta tai lisätä injektioiden esiintymistiheyttä verrattuna aikaisemmin käytettyihin insuliinivalmisteisiin. Tarvittaessa annoksen muuttaminen voidaan tehdä jo lääkkeen ensimmäisellä injektiolla tai hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.

Reaktiot injektiokohdassa

Kuten muiden insuliinivalmisteiden hoidossa, reaktiot voivat kehittyä injektiokohdassa, joka ilmenee kipuna, punoituksena, nokkosihottuma, tulehdus, hematoma, turvotus ja kutina. Säännöllinen muutos pistoskohdassa samassa anatomisessa alueella voi vähentää oireita tai estää reaktioiden kehittymisen. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa olla tarpeen peruuttaa NovoRapid ® FlexPen ®.

Tiatsolidiinidioniryhmän ja insuliinivalmisteiden samanaikainen käyttö

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä on raportoitu potilailla, joilla on tiatsolidiinidioneja yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti silloin, kun näillä potilailla on riskitekijöitä kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle. Tämä seikka on otettava huomioon määrättäessä tiatsolidiinidioneja ja insuliinin yhdistelmähoitoa potilaille. Tällaista yhdistelmähoitoa määrättäessä on välttämätöntä suorittaa potilaiden lääketieteelliset tutkimukset kroonisen sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden tunnistamiseksi, painonnousu ja turvotus. Jos sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat potilailla, tiatsolidiinidionien hoito on lopetettava.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Potilaiden kyky keskittyä ja reaktionopeus saattavat heikentyä hypoglykemian aikana, mikä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen välttämättömiä (esim. Ajamalla tai koneiden ja mekanismien kanssa). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian kehittymisen estämiseksi ajamisen ja mekanismien kanssa. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuuden puuttuminen tai heikkeneminen, hypoglykemian kehittymisen esiasteita tai usein hypoglykemian episodeja.

NovoRapid Penfillin analogit

Tämä sivu sisältää luettelon kaikista NovoRapid Penfillin analogeista koostumuksen ja käyttöaiheen mukaan. Luettelo halvoista analogeista sekä voit verrata apteekkien hintoja.

NovoRapid Penfillin halvin analogi: NovoRapid FlexPen
NovoRapid Penfillin suosituin analogi: Rinsulin R
ATC-luokitus: Asparagiini-insuliini
Vaikuttavat aineet / koostumus: aspartinsuliini

Halvat analogit NovoRapid Penfill

NovoRapid Penfillin halpojen analogien kustannuksia laskettaessa otettiin huomioon apteekkien tarjoamiin hinnastoihin sisältyvä vähimmäishinta.

Suositut analogit NovoRapid Penfill

Tämä lääkeanalogien luettelo perustuu eniten pyydettyjen lääkkeiden tilastoihin.

Kaikki analogit NovoRapid Penfill

Koostumuksen ja merkintöjen analogit

Yllä oleva luettelo lääkeanalogeista, joissa on esitetty NovoRapid Penfill -korvikkeita, on sopivin, koska niillä on sama koostumus aktiivisista aineosista ja ne ovat samat kuin käytettävät.

Analogiat käyttöaiheista ja käyttömenetelmästä

Erilaiset koostumukset voivat olla samoja kuin käyttöaiheet ja käyttömenetelmä.

Miten löytää halpa vastaava kalliita lääkkeitä?

Jos haluat löytää edullisen analogin lääkkeestä, geneerisestä tai synonyymista, suosittelemme ensin kiinnittämään huomiota koostumukseen, nimittäin samoihin vaikuttaviin aineisiin ja käyttöaiheisiin. Lääkkeen vaikuttavat aineet ovat samat ja osoittavat, että lääke on synonyymi lääkkeelle, joka on farmaseuttisesti ekvivalentti tai farmaseuttinen vaihtoehto. Älä kuitenkaan unohda vastaavien lääkkeiden inaktiivisia komponentteja, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehoon. Älä unohda lääkärin neuvoja, itsehoito voi vahingoittaa terveyttäsi, joten ota aina yhteyttä lääkäriin ennen minkään lääkkeen käyttöä.

NovoRapid Penfill -hinta

Alla olevista sivustoista löydät NovoRapid Penfillin hinnat ja selvittää, onko lähellä apteekkia.

NovoRapid Penfill -ohje

OHJEET
lääkkeen käytöstä
NovoRapid PenFill

Vapautuslomake
Injektioneste

rakenne
1 ml sisältää aspartinsuliinia 100 U

pakkaus
5 patruunaa 3 ml.

Farmakologinen vaikutus
1. Hypoglykeminen lääke, lyhytvaikutteisen ihmisen insuliinin analogi, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jossa aminohappo-proliini asemassa B28 korvataan asparagiinihapolla.
Vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Glukoosin väheneminen veressä johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, lisääntyneestä kudosten imeytymisestä, lipogeneesin stimuloinnista, glykogenogeneesistä ja maksan glukoosintuotannon vähenemisestä.
Aminohapon proliinin korvaaminen asemassa B28 asparagiinihapolla valmistuksessa NovoRapid Penfill vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, joita havaitaan ihmisen insuliinin liuoksessa. Tässä suhteessa NovoRapid Penfill imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia paljon nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. NovoRapid Penfill vähentää voimakkaammin verensokeriarvoa neljän ensimmäisen tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoista ihmisinsuliinia.
Lääke NovoRapid Penfill s / c-annoksen jälkeen on lyhyempi kuin liukoinen ihmisinsuliini.
S / c-antamisen jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10–20 minuutin kuluttua antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.
Kun NovoRapida Penfill -valmistetta käytetään tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, yön hypoglykemian riski on vähentynyt verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päivittäisen hypoglykemian riski ei ole merkittävästi lisääntynyt.
NovoRapid Penfill on potentiaalinen liukoinen ihmisinsuliini, joka perustuu molaarisiin indikaattoreihin.

NovoRapid Penfill, käyttöaiheet
- tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen);
- tyypin 2 diabetes mellitus (insuliinista riippumaton): suun kautta annettavien hypoglykeemisten aineiden resistenssivaihe, osittainen resistenssi näille lääkkeille (kun käytetään yhdistelmähoitoa), välitaudit

Vasta
- hypoglykemia;
- yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai lääkkeen jollekin aineosalle.
NovoRapid Penfill -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiailla lapsilla tässä ikäryhmässä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Annostus ja antaminen
NovoRapid Penfill on suunniteltu s / c ja / tai käyttöönottoon. NovoRapid Penfillillä on nopeampi vaikutus ja lyhyempi kesto kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Koska teho alkaa nopeammin, NovoRapid Penfill on annettava yleensä ennen ateriaa (tarvittaessa se voidaan antaa pian aterian jälkeen).
Lääkäri määrää lääkkeen annoksen erikseen kussakin tapauksessa veren glukoosipitoisuuden perusteella. NovoRapid Penfilliä käytetään yleensä yhdessä keskimääräisen keston tai pitkäaikaisen insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään 1 kerta / päivä.
Yleensä insuliinin päivittäinen tarve on 0,5-1 U / kg ruumiinpainoa. Kun lääkeaine otetaan käyttöön ennen ateriaa, NovoRapid Penfill voi antaa insuliinitarveen 50-70%, insuliinin jäljellä oleva tarve saadaan aikaan pitkällä aikavälillä.
Insuliinin lämpötilan tulee olla huoneenlämmössä.
NovoRapid Penfill injektoidaan sc: n edestä vatsan, reiden, olkapään tai pakaraan. Saman kehon alueen injektiokohdat on vaihdettava säännöllisesti.
Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden tavoin, NovoRapid Penfillin vaikutusaika riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierron intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.
P / c: n esittely etupuolen vatsan seinään antaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin paikkoihin. Kuitenkin nopeampi vaikutuksen alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin säilyy riippumatta injektiokohdan sijainnista.
Tarvittaessa NovoRapid Penfill voidaan antaa IV: lle, mutta vain pätevä lääkäri.
IV-injektiota varten käytetään NovoRapid 100 U / ml infuusiojärjestelmää, jonka konsentraatio on 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% tai 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttäen polypropeeni-infuusiopusseja. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia, ja insuliinin infuusioiden aikana on tarpeen jatkuvasti seurata verensokeritasoja.
NovoRapid-insuliinia voidaan käyttää myös insuliinin infuusiopumppuihin, jotka on suunniteltu insuliinin infuusioihin. FDII tulisi tehdä etupuolen vatsan seinään. Infuusiokohdat on vaihdettava määräajoin.
Kun insuliinipumppua käytetään infuusiota varten, NovoRapid Penfill -valmistetta ei saa sekoittaa muiden insuliinityyppien kanssa.
PPII: tä käyttävien potilaiden tulisi olla täysin koulutettuja pumpun, sopivan säiliön ja pumppujärjestelmän käyttöön. Infuusiosarja (putki ja katetri) tulee vaihtaa infuusiosarjan käyttöohjeen mukaisesti.
Potilailla, jotka saavat NovoRapid Penfill-valmistetta PPII: n avulla, on oltava saatavilla lisää insuliinia, jos infuusiojärjestelmä hajoaa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Kliiniset kokemukset NovoRapid Penfillistä raskauden aikana ovat hyvin rajalliset. Kokeellisissa tutkimuksissa ei havaittu eroja embryotoksisen ja teratogeenisen aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Mahdollisen raskauden aikana ja koko sen elinaikana on välttämätöntä seurata huolellisesti diabetesta sairastavien potilaiden tilaa ja hallita veren glukoosipitoisuutta. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Synnytyksen aikana ja välittömästi sen jälkeen insuliinin tarve voi laskea huomattavasti. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.
Imetyksen aikana (imettäminen) NovoRapid Penfill -valmistetta voidaan käyttää ilman rajoituksia (insuliinin antaminen imettävälle äidille ei aiheuta vaaraa lapselle). Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää lääkkeen annosta.

Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka liittyvät hiilihydraattiaineenvaihduntaan: hypoglykemia (lisääntynyt hikoilu, ihon haju, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, disorientaatio, heikentynyt pitoisuus, huimaus, huomattava nälkä, tilapäinen näkövamma, päänsärky, pahoinvointi, takykardia). Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja / tai kohtauksiin, aivojen ja kuoleman väliaikaisiin tai peruuttamattomiin häiriöihin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määriteltiin seuraavasti: harvinainen (> 1/1000, 1/10000, allergiset reaktiot: harvoin - nokkosihottuma, ihottuma, hyvin harvoin - anafylaktiset reaktiot. Yleistyneet allergiset reaktiot voivat olla ihottumaa, kutisevaa ihoa, lisääntynyttä hikoilua, ruoansulatuskanavan puoli, angioedeema, hengitysvaikeudet, takykardia, verenpaineen alentaminen.
Paikalliset reaktiot: allergiset paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus, ihon kutina pistoskohdassa), yleensä tilapäiset ja tapahtuvat hoidon jatkuessa; harvoin - lipodystrofia.
Muut: hoidon alussa se on harvinainen - turvotus, harvoin - taittovirhe. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä väliaikaisia.
Haittavaikutukset, joita havaittiin NovoRapid Penfill -valmistetta käyttävillä potilailla, ovat pääasiassa annoksesta riippuvaisia ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Erityiset ohjeet
Lääkkeen riittämätön annos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian oireet näkyvät vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsa, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan. Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille tulee kertoa.
Diabetes mellituspotilailla, joilla on optimaalinen metabolinen kontrolli, diabeteksen myöhäiset komplikaatiot kehittyvät myöhemmin ja etenevät hitaammin. Tältä osin on suositeltavaa toteuttaa toimia, joilla pyritään optimoimaan aineenvaihduntaa, mukaan lukien verensokeritasojen seuranta.
Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemian kehittyminen niiden käytössä alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytön yhteydessä.
NovoRapid Penfill -valmistetta tulee käyttää suoraan ruoan saannin yhteydessä. On tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen korkea esiintymistiheys samanaikaisesti sairastuneiden potilaiden hoidossa tai sellaisten lääkkeiden ottamisessa, jotka hidastavat ruoan imeytymistä. Samanaikaisesti esiintyvien sairauksien, etenkin tarttuvan luonteen, läsnä ollessa, insuliinin tarve yleensä kasvaa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa heikentää insuliinin tarvetta.
Kun potilas siirretään muihin insuliinityyppeihin, hypoglykemian esiasteiden varhaiset oireet saattavat muuttua tai tulla heikommiksi edellisen insuliinityypin verrattuna.
Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat insuliinivalmisteiden ja / tai valmistusmenetelmän pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisen insuliinianalogi), annosta on ehkä muutettava. Potilaat, jotka siirtyvät NovoRapid Penfill -hoitoon, saattavat joutua lisäämään injektioiden esiintymistiheyttä tai muuttamaan annosta verrattuna aiemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. Tarvittaessa annoksen muuttaminen voidaan tehdä jo lääkkeen ensimmäisellä injektiolla tai hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Lisäksi lääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen ruokavalion vaihdon ja lisääntyneen fyysisen rasituksen vuoksi. Harjoitus heti aterian jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Aterioiden ohittaminen tai suunnittelematon harjoitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Merkittävä parannus hiilihydraattiaineenvaihdunnan kompensoinnin tilaan voi johtaa akuuttiin kivun neuropatiaan, joka on yleensä palautuva.
Pitkäaikainen glykeemisen kontrollin paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostaminen, jolla on dramaattinen parannus verensokerin kontrollissa, saattaa kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen.
NovoRapid Penfill sisältää metakresolia, joka harvoin voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Käyttö Pediatriassa
NovoRapid Penfill -valmistetta tulee käyttää liukoisen ihmisinsuliinin sijaan lapsissa vain silloin, kun lääkkeen nopea vaikutus alkaa, esimerkiksi silloin, kun lapsen on vaikea noudattaa tarvittavaa aikaväliä ruiskeen ja ruoan saannin välillä.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja
Hypoglykemian kehittymisen myötä kyky ajaa autoa ja harjoittaa muita potentiaalisesti vaarallisia toimintoja, jotka vaativat suurempaa huomiota ja nopeat psykomotoriset reaktiot saattavat heikentyä.

Huumeiden vuorovaikutus
Kehon hypoglykeeminen vaikutus etanolia sisältävät valmisteet.
Insuliinin hypoglykeeminen vaikutus heikentää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, glukokortikosteroideja, kilpirauhashormoneja, tiatsididiureetteja, hepariinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeetteja, danatsolia, klonidiinia, kalsiumkanavan salpaajia, diatsoksidia, morfiinia, fenytoiinia, nikotiinia.
Reserpiinin ja salisylaattien vaikutuksesta sekä lääkkeen vaikutuksen heikkeneminen että vahvistuminen ovat mahdollisia.

Farmaseuttinen yhteensopimattomuus
Tiolia tai sulfiittia sisältävät lääkkeet, kun niitä lisätään insuliiniin, aiheuttavat sen tuhoutumisen.

yliannos
Oireet: hypoglykemia.
Hoito: potilas voi poistaa itsestään lievän hypoglykemian nauttimalla gukozaa, sokeria tai hiilihydraatteja sisältäviä elintarvikkeita (potilaita kannustetaan jatkuvasti kuljettamaan sokeria, makeisia, evästeitä tai makeita hedelmämehuja). Vakavissa tapauksissa, kun potilas menettää tajuntansa, injektoidaan 40% dekstroosiliuos (glukoosi); i / m tai s / c on glukagonia (0,5–1 mg). Tietoisuuden palauttamisen jälkeen potilaalle on suositeltavaa ottaa hiilihydraattirikkaita ruokia hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Säilytysolosuhteet
Käyttämätön säiliö, jossa on lääkettä, on säilytettävä pakkauksessa, suojattuna auringonvalolta lämpötilassa 2 - 8 ° C (jääkaapissa); ei saa jäätyä.

Kestoaika
2 vuotta.