NovoRapid FlexPen

• Analyysit

Liuos s / c: lle ja / kirkkaan, väritön.

Apuaineet: glyseroli - 16 mg, fenoli - 1,5 mg, metakresoli - 1,72 mg, sinkkikloridi - 19,6 μg, natriumkloridi - 0,58 mg, natriumvetyfosfaattidihydraatti - 1,25 mg, 2 M natriumhydroksidi - noin 2,2 mg, 2 M suolahappo - noin 1,7 mg, vettä d / ja - jopa 1 ml.

3 ml (300 IU) - lasikasetit (1) - moniannoksiset kertakäyttöiset ruiskukynät useille injektioille (5) - pahvipakkaukset.

Ihmisen insuliinin analyysi, jonka keskimääräinen kesto on. Tämän insuliinin molekyylirakenteessa asemassa B28 oleva aminohappo-proliini korvataan asparagiinihapolla, mikä vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, joita havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa.

Vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Hypoglykeeminen vaikutus liittyy lisääntyneeseen solunsisäiseen kuljetukseen ja lisääntyneeseen glukoosin ottoon kudoksissa, lipogeneesin stimuloitumiseen, glykogenogeneesiin ja maksan glukoosintuotannon vähenemiseen.

Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin aktiivisuus on sama mooliekvivalentteina.

Aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta rasvakudoksesta nopeammin ja nopeammin alkaa toimia kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Aspartinsuliinin kesto s / c-annoksen jälkeen on vähemmän kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton): oraalisten hypoglykeemisten aineiden resistenssivaihe, osittainen resistenssi näille lääkkeille (yhdistelmähoidon aikana), välitaudit.

Haittavaikutukset, jotka liittyvät hiilihydraattiaineenvaihduntaan: hypoglykemia (lisääntynyt hikoilu, ihon haju, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, disorientaatio, heikentynyt pitoisuus, huimaus, huomattava nälkä, tilapäinen näkövamma, päänsärky, pahoinvointi, takykardia). Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja / tai kohtauksiin, aivojen ja kuoleman väliaikaisiin tai peruuttamattomiin häiriöihin.

Allergiset reaktiot: mahdollinen - nokkosihottuma, ihottuma; harvoin - anafylaktiset reaktiot. Yleistyneet allergiset reaktiot saattavat sisältää ihottumaa, kutisevaa ihoa, lisääntynyttä hikoilua, ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, angioedeemaa, hengitysvaikeuksia, takykardiaa, verenpaineen laskua.

Paikalliset reaktiot: allergiset reaktiot (punoitus, turvotus, ihon kutina pistoskohdassa), yleensä tilapäiset ja tapahtuvat hoidon jatkuessa; mahdollinen lipodystrofia.

Muut: hoidon alussa se on harvinainen - turvotus, mahdollisesti taitekerroin.

Kehon hypoglykeeminen vaikutus etanolia sisältävät valmisteet.

Insuliinin hypoglykeeminen vaikutus heikentää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, GCS: ää, kilpirauhashormoneja, tiatsididiureetteja, hepariinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeettejä, danatsolia, klonidiinia, kalsiumkanavasalpaajia, diatsoksidia, morfiinia, fenytoiinia, nikotiinia.

Reserpiinin ja salisylaattien vaikutuksesta sekä lääkkeen vaikutuksen heikkeneminen että vahvistuminen ovat mahdollisia.

Tiolia tai sulfiittia sisältävät lääkkeet, kun niitä lisätään insuliiniin, aiheuttavat sen tuhoutumisen.

Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian oireet näkyvät vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsa, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan. Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen, esimerkiksi intensiivisellä insuliinihoidolla, potilaat voivat muuttaa tyypillisiä oireita, hypoglykemian esiasteita.

Diabetes mellituspotilailla, joilla on optimaalinen metabolinen kontrolli, diabeteksen myöhäiset komplikaatiot kehittyvät myöhemmin ja etenevät hitaammin. Tältä osin on suositeltavaa toteuttaa toimia, joilla pyritään optimoimaan aineenvaihduntaa, mukaan lukien verensokeritasojen seuranta.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemian kehittyminen niiden käytössä alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytön yhteydessä.

On tarpeen ottaa huomioon hypoglykeemisen vaikutuksen korkea kehityssuhde hoidettaessa potilaita, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia tai jotka ottavat lääkkeitä, jotka hidastavat ruoan imeytymistä. Samanaikaisten sairauksien, erityisesti tarttuvan genesiksen, läsnä ollessa insuliinin tarve kasvaa yleensä. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa heikentää insuliinin tarvetta.

Kun potilas siirretään muihin insuliinityyppeihin, hypoglykemian esiasteiden varhaiset oireet saattavat muuttua tai tulla heikommiksi edellisen insuliinityypin verrattuna.

Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat insuliinivalmisteiden ja / tai valmistusmenetelmän pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisen insuliinianalogi), annosta on ehkä muutettava.

Insuliinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen ruokavalion vaihdon ja lisääntyneen fyysisen rasituksen vuoksi. Harjoitus heti aterian jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Aterioiden ohittaminen tai suunnittelematon harjoitus voi johtaa hypoglykemiaan.

Merkittävä parannus hiilihydraattiaineenvaihdunnan kompensoinnin tilaan voi johtaa akuuttiin kivun neuropatiaan, joka on yleensä palautuva.

Pitkäaikainen glykeemisen kontrollin paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostaminen, jolla on dramaattinen parannus verensokerin kontrollissa, saattaa kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen.

Ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Potilaiden kyky keskittyä ja reaktion nopeus saattaa heikentyä hypoglykemian ja hyperglykemian aikana, mikä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen välttämättömiä (esimerkiksi ajamisen tai koneiden ja mekanismien kanssa työskentelyn yhteydessä). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian ja hyperglykemian kehittymisen estämiseksi autolla ajamisen ja mekanismien kanssa. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuuden puuttuminen tai heikkeneminen, hypoglykemian kehittymisen esiasteita tai usein hypoglykemian episodeja. Näissä tapauksissa olisi harkittava tällaisen työn suorittamisen toteutettavuutta.

Kliiniset kokemukset asprata-insuliinista raskauden aikana ovat hyvin rajalliset.

Kokeellisissa eläinkokeissa ei havaittu eroja aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin embryotoksisuuden ja teratogeenisyyden välillä. Mahdollisen raskauden aikana ja koko sen elinaikana on välttämätöntä seurata huolellisesti diabetesta sairastavien potilaiden tilaa ja hallita veren glukoosipitoisuutta. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Synnytyksen aikana ja välittömästi sen jälkeen insuliinin tarve voi laskea huomattavasti. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Insuliinin asprat-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana (imetettäessä), ja insuliiniannosta on ehkä säädettävä.

Novorapid flekspen

Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakodynaamisten ominaisuuksien suhteelliset erot iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla.
Kun aspartinsuliinia käytetään lapsilla ja nuorilla, näytetään samanlaiset tulokset pitkäaikaisesta glukoosikontrollista verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. 2-6-vuotiailla lapsilla (26 potilasta) tehtiin kliininen tutkimus, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen ateriaa ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen. 6–12-vuotiailla ja 13–17-vuotiailla lapsilla tehtiin farmakokineettinen / farmakodynaaminen tutkimus yhdessä annoksessa. Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevan turvallisuuden ja tehokkuuden kliiniset tutkimukset tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa (322 tutkimusta: 157 sai aspartinsuliinia, 165 sai ihmisinsuliinia) ei osoittanut, että aspartinsuliinin vaikutukset raskauteen tai sikiön terveyteen eivät ole haitallisia. vastasyntynyt vauva. Muita kliinisiä tutkimuksia 27 naisella, jolla oli raskausdiabetes mellitus, jotka saivat aspartinsuliinia (14 potilasta) ja ihmisinsuliinia (13 potilasta), osoittivat turvallisuusprofiilien vertailukelpoisuutta sekä glukoosikontrollin merkittävää paranemista aterian jälkeen aspartinsuliinihoidon jälkeen.
farmakokinetiikkaa
Aspartinsuliinin Tmax-annoksen s / c-antamisen jälkeen plasmassa keskimäärin 2 kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin käyttöönoton jälkeen. Cmax plasmassa on keskimäärin 492 ± 256 pmol / l ja se saavutetaan 40 minuuttia s / c-annoksen jälkeen annoksella 0,15 U / kg ruumiinpainosta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Insuliinipitoisuus palautuu lähtötilanteeseen 4-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Imeytymisnopeus on hieman pienempi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, mikä johtaa alempaan Cmax-arvoon (352 ± 240 pmol / l) ja myöhemmin Tmax: iin (60 min). Tmaxin yksilöllinen vaihtelu on merkittävästi pienempi, kun käytetään aspartinsuliinia verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas aspartinsuliinin Cmax-vaihtelu on suurempi.

Käyttöaiheet:
NovoRapid FlexPeniä käytetään diabeteksen hoitoon.

Käyttötapa

Infuusiosarja (putki ja katetri) on vaihdettava infuusiosarjan mukana toimitetun käyttöohjeen mukaisesti.
Potilailla, jotka saavat NovoRapid FlexPen -valmistetta PPII: lla, on oltava saatavilla lisää insuliinia, jos infuusiojärjestelmä hajoaa.
NovoRapid FlexPen on esitäytetty ruisku, jossa on annostelija. FlexPen-kynä on tarkoitettu käytettäväksi injektiojärjestelmien kanssa insuliinin antamiseksi yritykseltä, jolla on neuloja, joilla on lyhyt NovoFine-korkki. Neulapakkauksessa on merkintä "S". Ruiskun kynä FlexPen antaa mahdollisuuden pistää 1 - 60 U lääkettä tarkkuudella 1 U. On tarpeen noudattaa laitteen mukana toimitetun käyttöohjeen tarkkoja ohjeita.
Joustava kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön, eikä sitä voi täyttää uudelleen.
Ennen kynän käyttöä
1. Tarkista etiketistä, että NovoRapid FlexPen sisältää tarvittavan insuliinityypin.
2. Irrota kynän suojus.
3. Desinfioi kumikalvo puuvillapyyhkeellä.
4. Irrota suojakynsi kertakäyttöisestä neulasta. Ruuvaa neula varovasti ja tiukasti kiinni NovoRapid FlexPeniin. Poista ulompi korkki neulasta, mutta älä heitä sitä pois. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se.
Käytä jokaista injektiota varten uutta neulaa infektion estämiseksi. Älä taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä. Älä koskaan aseta sisempi korkki takaisin neulaan, jotta vältyt vahingossa.
Ilman poistaminen patruunasta
Jopa ruiskun kynän oikean käytön yhteydessä kasettiin voi kerääntyä pieni määrä ilmaa ennen jokaista injektiota. Ilmakuplan pääsyn estämiseksi ja sen varmistamiseksi, että lääkkeen oikea annos otetaan käyttöön
1. Valitse 2 U lääkettä.
2. Pidä NovoRapid FlexPenia neulalla ylöspäin, napauta useita kertoja kevyesti sormella kasettia niin, että ilmakuplat siirtyvät kasetin yläosaan.
3. Kun pidät NovoRapid FlexPenin kiinni neulalla, paina käynnistyspainiketta kokonaan. Annosvalitsin palaa arvoon "0". Neulan päähän tulee ilmoittaa tippa insuliinia. Jos näin ei tapahdu, vaihda neula ja toista toimenpide, mutta enintään 6 kertaa. Jos insuliinia ei tule neulasta, tämä osoittaa, että kynä on viallinen eikä sitä voi käyttää edelleen.
Annoksen asetus
Annosvalitsin on asetettava "0" -asentoon.
Valitse injektioon tarvittavien yksiköiden lukumäärä. Annosta voidaan säätää kääntämällä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes oikea annos asetetaan annosindikaattoriin. Kun annosvalitsinta pyöritetään, varmista, että painat käynnistyspainiketta vahingossa, jotta insuliiniannos ei pääse vapautumaan. Annosta ei voi asettaa, joka ylittää kasetissa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
Et voi käyttää jäännöstaajuutta insuliinin annoksen mittaamiseen.
Insuliinin antaminen
1. Esitä neula n / a. Injektointia varten paina käynnistyspainiketta kokonaan, kunnes annosindikaattorin vastakkeeseen tulee "0". Lääkkeen käyttöönottoa tulee painaa vain käynnistyspainikkeella. Kun käännät valitsimen annosannosta ei tapahdu.
Kun poistat neulan ihon alle, pidä käynnistyspainike kokonaan painettuna. Anna injektion jälkeen neula ihon alle vähintään 6 sekunnin ajan. Tämä takaa täyden insuliiniannoksen käyttöönoton.
2. Osoita neula neulan ulkokuoreen koskettamatta korkkia. Kun neula menee sisään, laita korkki ja irrota neula. Älä kosketa neulan kärkiä.
Heitä neula pois ja noudata varotoimia ja sulje ruiskun kahva korkilla.
Neula on poistettava jokaisen pistoksen jälkeen, eikä koskaan säilytä NovoRapid FlexPeniä neulalla. Muussa tapauksessa NovoRapid FlexPenistä voi vuotaa nestettä, joka voi johtaa virheelliseen annosteluun.
Lääketieteellisen henkilöstön, sukulaisten ja muiden huoltajien tulisi huolehtia neulojen poistamisesta ja hävittämisestä, jotta neulan vahingossa ei tapahdu neulaa.
Käytetty NovoRapid FlexPen, jonka neula on irrotettu, on heitettävä pois.
NovoRapid FlexPen on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Varastointi ja hoito
NovoRapid FlexPen on suunniteltu tehokkaaseen ja turvalliseen käyttöön ja vaatii huolellista käsittelyä. Jos putoaa tai voimakkaasti mekaanisesti, ruiskun kahvan vaurioituminen ja insuliinin vuotaminen voi tapahtua. NovoRapid FlexPenin pinta voidaan puhdistaa etanoliin (etanoliin) kastetulla puuvillapyyhkeellä. Älä upota kynää alkoholiin, älä pese tai voitele sitä, koska Se voi vahingoittaa mekanismia. NovoRapid FlexPen ei saa täyttää uudelleen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

Läpinäkyvä väritön liuos.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Aspartinsuliini on ihmisen lyhytvaikutteisen insuliinin analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa.

Aspartinsuliinin hypoglykeeminen vaikutus johtuu siitä, että kudosten glukoosin käyttö lisääntyy, kun insuliini on sitoutunut lihas- ja rasvasolujen reseptoreihin ja samanaikaisesti maksan glukoosin tuotannon väheneminen.

Aspartinsuliini alkaa toimia nopeammin ja samanaikaisesti alentaa verensokeria ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin vaikutuksen kesto ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Kuva 1. Veren glukoosipitoisuudet aspartinsuliinin yhden annoksen jälkeen, annetaan välittömästi ennen ateriaa (kiinteä käyrä) tai liukoista ihmisinsuliinia, annettuna 30 minuuttia ennen ateriaa (katkoviiva), tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

S / c-annoksen jälkeen aspartinsuliinin vaikutus alkaa 10–20 minuutin kuluttua antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.

Aspartinsuliini on potentiaalisesti liukeneva ihmisinsuliini moolisuhteessa.

Lapset ja nuoret

Aspartinsuliinin käyttö lapsilla osoitti samanlaisia ​​tuloksia pitkäaikaisesta verensokerin kontrollista verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen ateriaa ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen, suoritettiin pienille lapsille (20 potilasta, jotka olivat 2-6-vuotiaita, 12 viikkoa 4 heistä olivat nuorempia kuin 4 vuotta); ja farmakokinetiikka / farmakodynamiikka (PK / PD-tutkimus), jossa käytettiin yhtä annosta, tehtiin lapsille (6–12-vuotiaat) ja nuorille (13–17-vuotiaat). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.

Aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta, joka annettiin insuliinin bolusina yhdessä detemirinsuliinin tai insuliinin degudekinsuliinin kanssa, tutkittiin kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät enintään 12 kuukautta nuorilla ja 1-vuotiailla ja enintään 18-vuotiailla lapsilla (n = 712). Tutkimuksessa oli mukana 167 1–5-vuotiasta lasta, 260 - 6 - 11-vuotiaat ja 28 - 12–17-vuotiaat lapset. HbA-parannus_1c ja turvallisuusprofiilit olivat vertailukelpoisia kaikissa ikäryhmissä.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana tyypin 1 diabetes mellitus, todettiin, että aspartin insuliinia annettaessa pienennettiin postprandiaalista verensokeripitoisuutta verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin (ks. Kuva 1).

Kahden pitkään avoimen tutkimuksen, johon osallistui tyypin 1 diabetes mellituspotilaita (1070 ja 884 potilasta), mukaan aspartinsuliini vaikutti glykoituneen Hb: n määrän vähenemiseen 0,12%: lla (95% CI: 0,03; 0,22) ja 0: lla. 15% (95% CI: 0,05; 0,26) verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin; erolla on rajoitettu kliininen merkitys.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, on osoitettu, että aspartinsuliinilla on pienentynyt yön hypoglykemian riski verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päivittäisen hypoglykemian riski ei lisääntynyt merkittävästi.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu PK / PD-insuliinin aspart-poikkileikkaus ja liukoinen ihmisinsuliini suoritettiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla (19 65 -83-vuotiasta potilasta, keski-ikä 70 vuotta). Farmakodynaamisten ominaisuuksien suhteelliset erot (GIR_max, AUC _{GIR, 0–120 min}) aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä iäkkäillä potilailla oli samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetespotilailla.

Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevan turvallisuuden ja tehokkuuden kliiniset tutkimukset raskaana olevien tyypin 1 diabeteksen hoidossa (322 tutkittua raskaana olevaa naista, joista 157 sai aspartinsuliinia, 165 - liukoista ihmisinsuliinia) ei osoittanut aspartinsuliinin kielteistä vaikutusta raskauteen tai terveyteen. sikiö / vastasyntynyt.

Muita kliinisiä tutkimuksia 27: llä naisella, jolla oli aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia (aspartin insuliinia annettiin 14 naiselle, liukoinen ihmisen insuliini oli 13), todettiin turvallisuusprofiilien vertailukelpoisuutta ja glukoosin kontrollin huomattavaa paranemista aspartinsuliinin aterian jälkeen.

farmakokinetiikkaa

Asparagiinihapon asemassa B28 olevan aminohapon proliinin korvaaminen aspartinsuliinissa vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, joita havaitaan liukoisessa ihmisinsuliinissa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta rasvasta paljon nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Aspartinsuliinin T-annoksen jälkeen_max plasmassa keskimäärin 2 kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin käyttöönoton jälkeen. C_max plasmassa keskiarvo on (492 ± 256) pmol / l ja se saavutetaan 40 minuutin kuluttua (interkvartiili-alue 30–40) p / annoksen ollessa 0,15 U / kg potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. lähtötaso 4-6 tuntia annostelun jälkeen. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden imeytymisnopeus on hieman alhaisempi, mikä johtaa alhaisempaan C_max (352 ± 240) pmol / l ja myöhemmin T_max (60 min (interkvartiili-alue: 50–90)_max huomattavasti pienempi, kun käytetään aspartinsuliinia verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas tämä vaihtelu C: ssä_max aspartinsuliinia.

Lapset ja nuoret

Aspartinsuliinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin lapsilla (6–12-vuotiaat) ja nuorilla (13–17-vuotiaat), joilla oli tyypin 1 diabetes, aspartinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä._max, samanlainen kuin aikuisten. Kuitenkin on eroja C_max kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa aspartinsuliinin yksittäisen annostelun merkitystä.

Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokineettisten ominaisuuksien suhteelliset erot iäkkäillä potilailla (65–83-vuotiaat, keski-ikä 70 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes, olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden lasku, mikä johti hitaampaan T: hen_max (82 min (interquartile-alue: 60–120), kun taas C_max oli samanlainen kuin nuoremmilla potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja hieman vähemmän kuin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Farmakokineettinen tutkimus tehtiin yhden insuliiniannoksen antamisella 24 potilaalle, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vakavaan sairauden muotoon. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aspartinsuliinin imeytymisaste oli pienempi ja vaihtelevampi, mikä johti hitaampaan T: hen_max noin 50 minuuttia ihmisillä, joilla on normaali maksan toiminta, jopa noin 85 minuuttia potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea maksan toimintahäiriö. AUC, C_max ja lääkkeen kokonaispuhdistuma (CL / F) oli samanlainen yksilöillä, joilla oli heikentynyt ja normaali maksan toiminta.

Aspartinsuliinin farmakokinetiikasta tehtiin tutkimus 18 potilaalle, joiden munuaistoiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniini-Cl: n ilmeistä vaikutusta AUC: hen C ei havaittu._max, CL / F ja T_max aspartinsuliinia. Henkilöille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta kohtalaisen ja vakavan muodon suhteen, saatiin rajallinen määrä tietoa. Tutkimukseen ei sisällytetty dialyysihoitoa vaativia henkilöitä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vaaraa ihmisille, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyjen tutkimusten farmakologista turvallisuutta, toistuvaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tietoihin.

In vitro -testit, mukaan lukien insuliinireseptorien ja IGF-1: n sitoutuminen, sekä vaikutus solujen kasvuun, aspartinsuliinin ominaisuudet ovat hyvin samanlaisia ​​kuin ihmisen insuliinin ominaisuudet. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että insuliinireseptoriin sitoutuvan aspartinsuliinin dissosiointi vastaa ihmisinsuliinin eroa.

Käyttöaiheet NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

Vasta

lisääntynyt yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosille.

Älä käytä NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta alle 1-vuotiaille lapsille, koska Alle 1-vuotiaille lapsille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

NovoRapid ® FlexPen ® (aspartinsuliini) voidaan määrätä raskauden aikana. Kahden satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tulokset (322 + 27 tutkittua raskaana olevaa naista) eivät osoittaneet aspartinsuliinin haittavaikutuksia raskauden tai sikiön / vastasyntyneen terveydelle verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin (ks. "Farmakodynamiikka").

On suositeltavaa seurata veren glukoosipitoisuutta ja seurata raskaana olevia naisia, joilla on diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskausdiabetes) koko raskauden aikana ja raskauden mahdollistamisen aikana. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Imettämisen aikana NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta voidaan käyttää, koska insuliinin antaminen imettävälle äidille ei aiheuta vaaraa lapselle. Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää lääkkeen annosta.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita havaittiin NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta käyttävillä potilailla, johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Yleisin haittavaikutus hoidon aikana on hypoglykemia. Hypoglykemian esiintyvyys vaihtelee potilaan populaation, lääkkeen annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan (ks. Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus).

Insuliinihoidon alkuvaiheessa voi esiintyä taittohäiriöitä, turvotusta ja reaktioita lääkkeen antamispaikoilla (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematooma, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä.

Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi johtaa akuutin kivun neuropatian tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella parantumisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa.

Kaikki alla luetellut haittavaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa oleviin tietoihin, on ryhmitelty kehitystaajuuden mukaan MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaisesti. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100, ® FlexPen ® voi aiheuttaa aspartinsuliinin tuhoutumisen. Valmistetta NovoRapid ® FlexPen ® ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Poikkeuksia ovat insuliini-isofaani ruiskussa s / c-injektiota varten ja liuokset infuusioihin (ks. "Annostus ja antaminen").

Annostus ja antaminen

Lääkäri määrittelee NovoRapid ® FlexPen ® -annoksen yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaisesti. Yleensä lääkettä käytetään yhdessä keskipitkän tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään 1 kerran päivässä.

Lisäksi NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta voidaan käyttää insuliinipumppujen pitkäaikaisissa insuliinitulehduksissa (PPII) tai ruiskuttaa lääketieteelliseen henkilökuntaan. Optimaalisen verensokeritasapainon saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti verensokeripitoisuutta ja säätää insuliiniannosta.

Tyypillisesti yksittäiset päivittäiset insuliinitarpeet aikuisilla ja lapsilla ovat 0,5 - 1 U / kg.

Injektion hoito. NovoRapid ® FlexPen®-insuliinihoito voi olla 50–70% insuliinin perus-bolus-hoito-ohjelmassa, ja insuliinin jäljellä oleva tarve (30–50%) saadaan insuliinilla, jonka kesto on keskimääräinen tai pitkäaikainen.

CSII. NovoRapid® FlexPen ® -valmistetta voidaan käyttää PPII-insuliinipumpuissa vain monoterapiana. Tässä tapauksessa NovoRapid ® FlexPen ® tyydyttää sekä boluksen (50–70%) että perusinsuliinin (30–50%) tarvetta. Potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, ruokailutottumusten muutos tai samanaikaiset sairaudet voivat johtaa annoksen muuttamiseen.

NovoRapid ® FlexPen ®: llä on nopeampi vaikutus ja lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla.

Koska ihmisen insuliiniin verrattuna vaikutusaika on lyhyempi, riskiä, ​​että NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta saavat potilaat kehittyvät yöllä, on alhaisempi.

Erityiset potilasryhmät

Vanhuus Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden käytössä, iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verensokerin pitoisuutta veressä on valvottava tarkemmin ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti.

Lapset ja nuoret. On suositeltavaa käyttää NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta liukoisen ihmisinsuliinin sijasta nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla, kun on välttämätöntä aloittaa nopeasti lääkkeen toiminta esimerkiksi silloin, kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua aikaväliä ruiskeen ja ruoanoton välillä (ks. "Farmakodynamiikka").

NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla lapsilla. Tietoja ei ole saatavilla.

Muiden insuliinivalmisteiden kääntäminen. Kun siirrät potilaan muista insuliinivalmisteista NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteeseen, NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteen ja perusinsuliinin insuliiniannos saattaa olla tarpeen.

NovoRapid ® FlexPen ® on insuliinin nopea vaikutus.

NovoRapid® FlexPen ® -valmiste ruiskutetaan s / c: hen etupuolen vatsan, reiden, olkapään, deltalihaksen tai gluteaalisen alueen alueelle. Injektiokohdat on muutettava jatkuvasti saman anatomisen alueen sisällä lipodystrofian riskin vähentämiseksi. Kuten kaikissa insuliinivalmisteissa, ihonalainen injektio etupuolen vatsan seinään antaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin alueisiin.

Toiminnan kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierron intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Kuitenkin nopeampi vaikutuksen alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin säilyy riippumatta injektiokohdan sijainnista.

Koska teho on alkanut nopeammin, NovoRapid ® FlexPen ® tulee antaa yleensä ennen ateriaa, tarvittaessa voidaan antaa pian aterian jälkeen.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta voidaan käyttää PPII-insuliinipumppuihin, jotka on suunniteltu insuliinin infuusiota varten. FDII tulisi tehdä etupuolen vatsan seinään. Infuusiokohdat on vaihdettava määräajoin.

Kun insuliinipumppua käytetään sc-infuusioihin, NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Sisään / sisään. Tarvittaessa NovoRapid® FlexPen ® voidaan antaa IV: lle, mutta vain pätevä lääkäri.

Laskimonsisäistä infuusiota varten käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml, jonka konsentraatio on 0,05 - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% dekstroosiliuosta tai 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttäen polypropeenisäiliöitä infuusiota varten. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia.

Huolimatta stabiilisuudesta jonkin aikaa, infuusiojärjestelmän materiaali imeytyy tiettyyn määrään insuliinia. Insuliinin infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokerin pitoisuutta.

Kahden insuliinityypin sekoittaminen. NovoRapid ® FlexPen ® voidaan sekoittaa vain insuliini-isofaaniin ruiskussa sc-injektiota varten. Jos NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta sekoitetaan insuliinisofaaniin, sinun on ensin otettava NovoRapid ® FlexPen ® -valmiste ruiskuun. Seosta tulee käyttää välittömästi sekoittamisen jälkeen. Insuliiniseoksia ei pidä antaa laskimoon eikä niitä saa käyttää insuliinipumpuissa käytettäviin sc-infuusioihin.

Ohjeet potilaalle

Älä käytä NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta

- jos kyseessä on allergia (yliherkkyys) aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoRapid ® FlexPen ® -aineelle;

- jos potilas aloittaa hypoglykemian (alhainen verensokeri);

- jos ruiskun kynä FlexPen ® on pudonnut, se on vaurioitunut tai murskattu;

- jos valmisteen säilytysolosuhteet rikottiin tai se oli jäädytetty;

- jos insuliini ei ole enää läpinäkyvä ja väritön.

Ennen kuin käytät NovoRapid ® FlexPen® -valmistetta

- Tarkista tarra, että oikea insuliinityyppi on valittu.

- Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta infektioiden estämiseksi.

- NovoRapid ® FlexPen ® ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

NovoRapid ® on tarkoitettu s / c-injektioihin tai jatkuviin infuusioihin FDII: ssa. NovoRapid ® -valmistetta voidaan käyttää myös lääkärin tarkassa valvonnassa. Älä koskaan käytä IM-insuliinia

Vaihda joka kerta anatomisen alueen injektiokohta. Tämä auttaa vähentämään sinettien ja haavaumien riskiä injektiokohdassa. On parasta pistää lääke vatsan etupuolelle, olkapäähän tai reiteen etupintaan. Insuliini toimii nopeammin, jos se pistetään etupuolelle. Mittaa säännöllisesti veren glukoosipitoisuutta.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät NovoRapid ® FlexPen® -laitetta

NovoRapid ® FlexPen ® on esitäytetty insuliinikynä, jossa on annostelija.

Annettavan insuliinin annos vaihtelee välillä 1 - 60 U voi vaihdella 1 U: n välein. NovoRapid ® FlexPen ® on suunniteltu käytettäväksi NovoFine ® -neulojen ja NovoTvist ® -tuotteiden kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm. Varotoimenpiteenä on aina mukanasi varajärjestelmä insuliinin antamiseksi potilaan käyttämän NovoRapid ® FlexPen ® -ruiskun häviämisen tai vahingoittumisen varalta.

Valmistelu NovoRapid ® FlexPen ®

Tarkista etiketti (nimi ja väri) varmistaaksesi, että NovoRapid ® FlexPen ® sisältää tarvittavan insuliinityypin.

A. Poista kynän suojus.

B. Poista suojakynsi kertakäyttöisestä neulasta. Ruuvaa neula tiukasti NovoRapid ® FlexPen ® -levyyn.

C. Poista suuri ulompi korkki neulasta, mutta älä hävitä sitä.

D. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se. Älä koskaan aseta sisempi korkki takaisin neulaan, jotta vältyt vahingossa.

Käytä jokaista injektiota varten uutta neulaa infektion estämiseksi.

Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Insuliinin saantitarkastus

Jopa kynän asianmukaisella käytöllä patruunaan voi kerääntyä pieni määrä ilmaa ennen jokaista injektiota.

Ilmakuplan pääsyn estämiseksi ja lääkkeen oikean annoksen varmistamiseksi:

E. Valitse 2 U lääkettä kääntämällä annosvalitsinta.

F. Pidä NovoRapid ® FlexPen ® -insuliinia neulalla ylöspäin ja napauta kevyesti useita kertoja sormella niin, että ilmakuplat siirtyvät patruunan yläosaan.

G. Pidä NovoRapid ® FlexPen ® -insuliini kiinni neulalla ja paina käynnistyspainiketta kokonaan. Annosvalitsin palaa nollaan.

Neulan päähän tulee ilmoittaa tippa insuliinia. Jos näin ei tapahdu, vaihda neula ja toista toimenpide, mutta enintään 6 kertaa.

Jos insuliinipisara ei näy neulan päässä, tämä osoittaa, että kynä on viallinen. Käytä uutta kynää.

Varmista ennen jokaista injektiota, että neulan lopussa näkyy pisara insuliinia. Tämä takaa insuliinin virtauksen. Jos insuliinipisara ei näy, annosta ei injektoida, vaikka annosvalitsin liikkuu. Tämä voi osoittaa, että neula on tukossa tai vaurioitunut.

Tarkista insuliinivirta ennen jokaista injektiota. Jos potilas ei tarkista insuliinin saantia, potilas voi pistää riittämättömän annoksen insuliinia tai pistää sitä lainkaan, mikä voi johtaa verensokerin liian suureen pitoisuuteen.

Varmista, että annosvalitsin on asetettu arvoon "0".

H. Kerää injektioon tarvittavien yksiköiden määrä.

Annosta voidaan säätää kääntämällä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on annosindikaattorin vastainen. Kun annosvalitsinta pyöritetään, tulee olla varovainen, ettet painaa käynnistyspainiketta vahingossa, jotta insuliiniannos ei pääse vapautumaan.

Annosta ei voi asettaa, joka ylittää kasetissa jäljellä olevien yksiköiden määrän.

Ennen injektiota on aina tarpeen tarkistaa, kuinka monta insuliinia kerätään annosvalitsimella ja annosindeksiin.

Älä laske kynän leikkeitä. Jos potilas asettaa ja pistää väärän annoksen, verensokeripitoisuus voi muuttua liian korkeaksi tai matalaksi. Insuliinitasapainon mittakaava osoittaa, kuinka paljon insuliinia on jäljellä kynässä, joten sitä ei voida käyttää insuliinin annoksen mittaamiseen.

Esitä neula ihon alle. Käytä lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemia injektiotekniikoita.

I. Jos haluat tehdä injektion, paina käynnistyspainiketta kokonaan, kunnes ”0” näkyy annosindikaattorin vastakkaisella puolella. Varovaisuutta on noudatettava: lääkettä käytettäessä paina vain käynnistyspainiketta.

Kun annosvalitsinta käännetään, insuliinia ei pistetä.

J. Anna injektion jälkeen neula ihon alle vähintään 6 sekunnin ajan, jolloin liipaisinpainike on täysin painettuna. Tämä takaa täyden insuliiniannoksen käyttöönoton. Poista neula ihon alapuolelta ja vapauta liipaisimen painike. Varmista, että annosvalitsin palaa nollaan injektion jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyi ennen kuin näytetään ”0”, koko insuliiniannosta ei annettu, mikä voi johtaa veren glukoosipitoisuuden liian suureeseen.

K. Osoita neula neulan suuressa ulkokuoressa koskettamatta korkkia. Kun neula menee sisään, laita korkki ja irrota neula.

Heitä neula pois ja noudata varotoimia ja sulje ruiskun kahva korkilla.

Poista neula jokaisen injektion jälkeen ja älä koskaan säilytä NovoRapid ® FlexPen ® -insuliinia neulalla. Tämä vähentää kontaminaation, infektion, insuliinivuodon, neulan tukkeutumisen ja väärän annoksen antamisen riskiä.

Potilaiden hoitajien tulisi käsitellä käytettyjä neuloja äärimmäisen varovasti, jotta vahingossa tapahtuvan injektion ja ristikontaktin riskiä voidaan vähentää.

Hävitä käytetty NovoRapid ® FlexPen ® -eriste irrotetulla neulalla.

Älä koskaan siirrä kynääsi muille. Tämä voi johtaa ristiininfektioon.

Pidä kynät ja neulat poissa kaikkien ja erityisesti lasten ulottuvilta.

Varastointi ja hoito

NovoRapid ® FlexPen ® on suunniteltu tehokkaaseen ja turvalliseen käyttöön ja vaatii huolellista käsittelyä. Jos putoaa tai voimakkaasti mekaanisesti, ruiskun kahva ja insuliinivuoto voivat vahingoittua. Tämä voi aiheuttaa epäasianmukaisen annostelun, joka voi aiheuttaa liian suuren tai liian pienen glukoosipitoisuuden.

Pinta NovoRapid ® FlexPen ® voidaan puhdistaa alkoholiin kastetulla puuvillapyyhkeellä. Älä upota kynää nesteeseen, älä pese tai voitele sitä, koska Se voi vahingoittaa mekanismia.

NovoRapid ® FlexPen ®: tä ei saa täyttää uudelleen.

yliannos

Oireet: Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa erityistä annosta ei ole osoitettu, mutta hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, jos liian suuria annoksia annetaan potilaan tarpeisiin nähden.

Hoito: potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosia tai sokeria sisältäviä elintarvikkeita. Siksi diabetesta sairastavilla potilailla on suositeltavaa kuljettaa jatkuvasti sokeria sisältäviä tuotteita.

Vakavan hypoglykemian tapauksessa, kun potilas on tajuton, sinun tulee antaa 0,5 - 1 mg glukagonia lihakseen tai s / c (koulutettu henkilö voi tulla sisään) tai glukoosiliuokseen (dekstroosi) (vain lääkäri voi tulla sisään). On myös tarpeen pistää IV-dekstroosia, jos potilas ei palauta tajuntaansa 10–15 minuuttia glukagonin antamisen jälkeen. Tietoisuuden palautumisen jälkeen potilaalle suositellaan, että se ottaa hiilihydraattirikkaan ruoan hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Erityiset ohjeet

Ennen pitkää aikavyöhykettä, joka liittyy aikavyöhykkeiden muutoksiin, potilaan tulee neuvotella lääkärin kanssa, koska aikavyöhykkeen muuttaminen tarkoittaa sitä, että potilaan tulee syödä ruokaa ja pistää insuliini toiseen aikaan.

Hyperglykemia. Lääkkeen riittämätön annos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksen hoidossa, voi johtaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian oireet näkyvät vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsa, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan.

Hypoglykemia. Kun ohitat aterian tai suunnittelet voimakasta liikuntaa, potilas voi kehittyä hypoglykemiaan. Lapsilla insuliiniannos on valittava huolellisesti (etenkin basaalista bolusmuotoa) ottaen huomioon ruoan saanti, fyysinen aktiivisuus ja verensokeripitoisuus hypoglykemian riskin minimoimiseksi.

Hypoglykemia voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa potilaan tarpeisiin (ks. ”Haittavaikutukset”, ”Yliannostus”). Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetun insuliinihoidon tapauksessa heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille on ilmoitettava. Tavanomaiset prekursorien oireet voivat hävitä pitkällä diabeteksen aikana.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten piirteiden seurauksena hypoglykemian kehittyminen niiden käyttöön voi alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytössä. Koska NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta tulee käyttää suoraan ruoan saannin kanssa, on tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen korkea esiintymistiheys potilailla, joilla on samanaikainen sairaus tai jotka saavat lääkkeitä, jotka hidastavat ruoan imeytymistä.

Samanaikaiset sairaudet, erityisesti tarttuvat ja niihin liittyy kuume, lisäävät yleensä kehon tarvetta insuliinille. Lääkkeen annoksen säätäminen voi myös olla tarpeen, jos potilaalla on samanaikaisesti munuais-, maksan, lisämunuaisen toimintahäiriön, aivolisäkkeen tai kilpirauhanen sairaudet. Kun siirrät potilaan muihin insuliinityyppeihin, hypoglykemian esiasteiden varhaiset oireet saattavat heikentyä aiempaan insuliinityyppiin verrattuna.

Potilaan siirtäminen muista insuliinivalmisteista. Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat insuliinin (ihmisen, ihmisinsuliinin analogin) ja / tai valmistusmenetelmän pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä, saatat joutua muuttamaan annosta. Potilaat, jotka siirtyvät toiseen insuliinityyppiin NovoRapid ® FlexPen ® -hoitoon, saattavat joutua muuttamaan annosta verrattuna aikaisemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. Annoksen muuttaminen voidaan suorittaa ensimmäisen annoksen tai hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.

Reaktiot injektiokohdassa. Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden hoidossa, reaktiot voivat kehittyä injektiokohdassa, joka ilmenee kipuna, punoituksena, nokkosihottimena, tulehduksena, verenvuotona, turvotuksena ja kutinaa. Säännöllinen muutos pistoskohdassa samassa anatomisessa alueella vähentää näiden reaktioiden riskiä. Reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa olla tarpeen poistaa NovoRapid ® FlexPen ®.

Tiatsolidiinidioniryhmän ja insuliinivalmisteiden samanaikainen käyttö. CHF-tapauksia on raportoitu potilaiden hoidossa, joilla on tiatsolidiinidioneja yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti kun näillä potilailla on riskitekijöitä CHF: n kehittymiselle. Tämä seikka on otettava huomioon määrättäessä tiatsolidiinidioneja ja insuliinin yhdistelmähoitoa potilaille. Tällaista yhdistelmähoitoa määrättäessä on tarpeen tehdä potilaiden lääketieteellisiä tutkimuksia, jotta voidaan tunnistaa CHF: n merkit ja oireet, painonnousu ja turvotus. Jos sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat, hoito tiatsolidiinidionien kanssa on lopetettava.

Estä insuliinivalmisteiden tahaton sekoittuminen. Potilasta on kehotettava tarkistamaan merkinnät jokaisessa etiketissä ennen jokaista injektiota, jotta vältetään NovoRapid ® FlexPen ®: n sekoittuminen muihin insuliineihin.

Vasta-aine insuliiniin. Kun käytetään insuliinia, vasta-aineiden muodostuminen on mahdollista. Harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden muodostuminen voi edellyttää insuliinin annoksen muuttamista hyperglykemian tai hypoglykemian estämiseksi.

Lääkkeen käyttöohjeet. Esitäytetty NovoRapid ® FlexPen ® -ruiskun kynä on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm: n pituisten NovoFine ®- tai NovoTvist®-neulojen kanssa.

NovoRapid ® FlexPen ® -valmisteen avulla annokset vaihtelevat 1 - 60 IU: lla 1 IU: n välein.

FlexPen®-ruiskun kynässä on värikoodi ja siihen on liitetty yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

NovoRapid ® FlexPen ® -valmiste on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä täytä kasettia ruiskun kynällä.

NovoRapid ® FlexPen ® -valmistetta ei voi käyttää, jos liuos on lakannut olemasta kirkas ja väritön. Älä käytä NovoRapid ® FlexPen® -valmistetta, jos se oli jäädytetty. Potilasta tulee neuvoa heittämään neula pois jokaisen pistoksen jälkeen. Hätätilanteessa (sairaalahoito, insuliinin antamiseen tarkoitetun laitteen toimintahäiriö) NovoRapid ® -valmiste potilaalle annettavaksi voidaan poistaa patruunasta kynän ruiskulla käyttäen U100-insuliiniruiskua.

Vaikutus kykyyn hallita ajoneuvoja ja toimia mekanismeilla. Hypoglykemiassa potilaiden kyky keskittyä ja reaktion nopeus saattaa heikentyä. Tämä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen välttämättömiä (esimerkiksi ajamisen tai koneiden kanssa työskentelyn yhteydessä). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian kehittymisen estämiseksi ajamisen tai mekanismien kanssa työskentelyn aikana. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuus, hypoglykemian esiasteita tai usein hypoglykemian episodeja. Näissä tapauksissa olisi harkittava ajo- tai samanlaisen työn tarkoituksenmukaisuutta.

Vapautuslomake

Liuos ihon alle ja laskimonsisäisesti, 100 U / ml.

Hydrolyyttisen luokan lasista I valmistetuista 3 ml: n valmisteista, jotka on korvattu yhdellä puolella bromobutyylikumia / polyisopreeniä ja bromobutyylikumia sisältäviä männiä. Patruuna on sinetöity muoviseen moniannostukseen kertakäyttöiseen ruiskun kynään useiden injektioiden FlexPen ®: lle.

5 muovista moniannoksista kertakäyttöistä ruiskun kynää useita injektioita varten FlexPen ® asetetaan pahvilaatikkoon.

valmistaja

Novo Nordisk LLC. 248009, Venäjä, Kalugan alue, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Puh: (495) 956-11-32; faksi: (495) 956-50-13.

Rekisteröintitodistuksen haltija: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Tanska.

Pakattu: Novo Nordisk LLC 248009, Venäjä, Kalugan alue, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Kuluttajien valitukset tulee lähettää osoitteeseen: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskova, s. Krylatskaya, 15,. 41.

Puh: (495) 956-11-32; faksi: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® ja NovoTvist ® ovat rekisteröityjä tavaramerkkejä, jotka omistaa Novo Nordisk A / S, Tanska.

Apteekkien myyntiehdot

NovoRapid ® FlexPen®-lääkkeen säilytysolosuhteet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Lääkkeen NovoRapid ® FlexPen ® säilyvyysaika

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Moderni sukupolvi käyttää tehokasta lääkettä NovoRapid

NovoRapid - diabeteslääke, joka pystyy kompensoimaan luonnollisen insuliinin puutteen. Injektiot, joissa käytetään NovoRapid-insuliinia, alentavat verensokeria. Tällä uudella lääkkeellä on monia etuja verrattuna analogeihin.

Se hajoaa nopeasti ja helposti, sokeri normalisoituu välittömästi. Voit käyttää sitä milloin tahansa riippumatta ennen ateriaa tai aterian jälkeen, koska se kuuluu ultrahortinsuliinien ryhmään. Elin ei tottele tätä lääkettä milloin tahansa voit heittää sen tai siirtyä toiseen lääkkeeseen.

Toiminnan ominaisuudet NovoRapida

NovoRapidia pidetään luonnollisen ihmisen insuliinin suorana analogina, mutta sen voimakkuus on paljon voimakkaampi. Sen pääkomponentti on aspartinsuliini, jolla on lyhyt hypoglykeeminen vaikutus. Koska glukoosin liikkuminen solujen sisällä kasvaa ja sen muodostuminen maksassa hidastuu, verensokeritaso laskee huomattavasti.

Veren sokerimäärän vähentämisen jälkeen tapahtuu seuraavat prosessit:

• Lisääntynyt aineenvaihdunta solujen sisällä;
• Kehon imeytymisen parantaminen kaikissa kudoksissa;
• Lisääntynyt lipogeneesi ja glykogeneesi.

NovoRapid-liuos voidaan antaa ihon alle tai laskimoon. On kuitenkin suositeltavaa ottaa ihon alle, minkä jälkeen NovoRapid imeytyy tehokkaammin ja vaikuttaa tehokkaammin liukoiseen insuliiniin verrattuna. Mutta toiminnan kesto ei ole niin pitkä kuin liukoisen insuliinin kesto.

NovoRapid aktivoituu lähes välittömästi injektion jälkeen - 10-15 minuutin kuluttua suurempi tehokkuus on havaittavissa 2-3 tunnin kuluttua, ja kesto on 4-5 tuntia.

Potilaat, jotka käyttävät tätä lääkeaineliuosta, havaitsevat riskin vähenemisen yön hypoglykemian kehittyessä. Lisäksi sinun ei pitäisi huolehtia siitä, että NovoRapid-insuliini aiheuttaa riippuvuutta kehosta, voit aina peruuttaa tai muuttaa lääkettä.

Käyttöaiheet NovoRapida

Lääke on määrätty seuraaville sairauksille:

1. Ensimmäisen (insuliiniriippuvaisen) tyypin diabetes;
2. Toisen (insuliinista riippumaton) tyypin diabetes;
3. Urheiluharjoitusten tehokkuuden parantamiseksi;
4. Painon normalisoimiseksi;
5. Hyperglykemisen kooman ehkäisyyn.

NovoRapid on vasta-aiheinen seuraavilla potilailla:

• On lisääntynyt kehon herkkyys lääkkeen komponenteille;
• Kun veren glukoosipitoisuus laskee;
• Kuka ottaa lääkkeen samanaikaisesti alkoholin kanssa;
• Alle 6-vuotiaat lapset.

NovoRapid-insuliini on hyväksytty diabeteksen torjumiseksi naisilla raskauden aikana ja imetyksen aikana.

Joskus NovoRapid-injektion yhteydessä on haittavaikutuksia:

• Allergia urtikaria, turvotus, syyhy, herkkyys auringon säteille;
• Perifeerinen neuropatia ja ahdistus ilman syytä;
• Suuntauksen menetys;
• Verkkokalvon rappeutuminen, näön hämärtyminen;
• Lisääntynyt hikoilu;
• Raajojen raajat;
• Lihasten heikkouden tunne, väsymys;
• takykardia;
• Pahoinvointi tai nälkä;
• Alhainen huomion keskittyminen;
• Näkyviin reaktioihin kuuluvat: kutina, punoitus tai ihon punoitus, turvotus.

Yliannostustilanteessa kehossa on tällaisia ​​reaktioita:

1. pyörtyminen,
2. hypotensio,
3. Ihon punoittaminen.

Tuotanto NovoRapida

NovoRapid on saatavilla kahdessa muodossa:

1. Valmis ruiskun kynät FlexPen;
2. Vaihtokasetit Penfill.

Itse lääke on näissä tyypeissä sama - kirkas, väritön neste, 1 ml: ssa on 100 U aktiivista ainesosaa. Sekä kynän että 3 ml: n insuliinikasetin koostumuksessa.

Insuliini NovoRapid valmistetaan käyttämällä erityistä Saccharomyces cerevisiae -kantaan perustuvaa tekniikkaa, asparagiinihappo korvaa aminohapon, mikä johtaa reseptorikompleksiin, se aktivoi soluissa esiintyvät prosessit sekä pääkomponenttien kemiallisen yhdisteen (glykogeenisyntaasi, heksokinaasit, pyruvaattikinaasit).

Lajin NovoRapid FlexPen ja NovoRapid Penfill välillä erotus muodostuu pelkästään vapautumisesta: ensimmäinen tyyppi on kynän ruisku, toinen on vaihdettavissa oleva patruuna. Mutta lääke kaadetaan samaksi. Jokaisella potilaalla on mahdollisuus valita, mikä insuliinimuoto on hänelle kätevämpi käyttää.

Molempia lääkkeitä voidaan ostaa apteekeissa vain reseptillä.

Hinta NovoRapida

NovoRapid Penfillin hinta 5 kappaletta Venäjällä on 1600-1800 ruplaa, FlexPenin hinta 5 kynällä (yksi pakkaus) on 1800-2000 ruplaa.

Käyttöohjeet NovoRapida

Ensimmäisen tai toisen tyypin diabeteksen torjumiseksi on suositeltavaa tehdä injektio ihon alle reiteen, pakaraan, etupuolen vatsan seinään tai olkapäähän ennen syömistä tyhjään vatsaan.

Lääkkeen valintaa suositellaan seuraavien insuliinimäärän laskelmien perusteella:

• Ensimmäisen tyypin taudin alkuvaiheessa - 0,5 U / kg;
• Kun sairaus kestää yli vuoden - 0,6 U / kg;
• Diabeteksen komplikaatioilla - 0,7 U / kg;
• Dekompensoidulla diabeteksella - 0,8 U / kg;
• Kun tauti on ketoasidoosin taustalla - 0,9 U / kg;
• Naiset raskauden aikana - 1 U / kg.

Insuliiniarvon keskimääräinen päivittäinen tarve tulee olla 0,5 - 1 U / kg. Se on 60–70% kompensoitu lääkkeiden ruoanvalmistukseen, ja loput insuliinimäärästä kestävät pidempään.

NovoRapid FlexPen on esitäytetty ruisku. Mukavuuden vuoksi on annostelija ja värikoodaus. Insuliinia käytettäessä käytetään 8 mm: n pituisia neuloja, joissa on lyhyt suojaava korkki Novofine- tai Novotvist-pakkauksesta, S-symbolin on oltava niiden pakkauksessa.

Tässä ruiskussa voi olla 1 - 60 yksikköä lääkettä, jonka kirkkaus on enintään 1 yksikkö. On tarpeen ohjata laitteen käyttöä koskevia ohjeita. Kynän ruisku FlexPen annetaan henkilökohtaiseen käyttöön, eikä sitä voi täyttää uudelleen tai siirtää muille henkilöille.

1. Vaihe 1. Tarkasta nimi huolellisesti varmistaaksesi, että oikea insuliinityyppi on valittu. Poista ulompi suojus ruiskusta, mutta älä heitä sitä pois. Desinfioi kumilevy. Poista ulkolevy neulasta. Aseta neula ruiskun kädensijaan pysähtymään, mutta ei käytä voimaa. Toista neulaa käytetään jatkuvasti injektionesteisiin, mikä estää bakteerien esiintymisen. Neulan ei tarvitse rikkoa, taivuttaa, antaa muiden käyttöön.
2. Vaihe 2. Kynässä voi näkyä pieni määrä ilmaa. Jotta happi ei keräänny sinne ja annos on oikea, on tarpeen valita 2 U, kääntämällä annosvalitsinta. Käännä sitten ruisku neulalla ylöspäin ja napauta sormella varovasti etusormella. Et voi asettaa korkoa korkeammalle kuin pitäisi, käytä asteikoa selvittääksesi annoksen. Ruiskutetun lääkkeen lämpötilan tulisi olla huoneenlämpötilassa.
3. Vaihe 3. Paina -painiketta, kunnes se pysähtyy, kunnes osoitin saavuttaa "0" -merkin. Jos neulan lopussa nestepisara ei esiinny, on tarpeen tehdä kaikki uudelleen, mutta enintään kuusi. Jos tuloksia ei saavuteta, FlexPen-toimintoa ei voi käyttää.
4. Vaihe 4. Kun laite on kunnossa, sinun on painettava Käynnistä-painiketta, kunnes osoitin palaa uudelleen ”0”. Sitten pistää insuliini reiteen, pakaraan, etupuolen vatsan seinään tai olkapään ihonalaiseen rasvakudokseen. Lääkitys ei käynnisty, jos et paina painiketta vielä 5-6 sekuntia sen jälkeen, kun neula on asetettu ihon alle. Tämä on ainoa tapa esitellä lääkettä kokonaan lääkärin suosituksen mukaisesti. "Start" -painiketta on painettava, kunnes neula on poistettu ihon alle. Jokaisen ruiskun yhteydessä olevat kehon paikat on vaihdettava. Ruiskun jälkeen tarve poistaa neula ja älä pidä sitä ruiskun vieressä niin, että neste ei virtaa.
5. Vaihe 5. Aseta neula ulompaan suojukseen koskettamatta korkkia. Kun neula siirtyy korkkiin, kiinnitä se ja irrota neula ruiskusta. Älä kosketa neulan kärkiä. Hävitä neula tiukkaan astiaan ja hävitä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Aseta korkki ruiskuun. Sinun täytyy säilyttää se huoneenlämpötilassa, älä pudota sitä, vältä sokkia, älä pese sitä, mutta estä pölyn pääseminen. Uusi pullo tulee säilyttää jääkaapissa, mutta älä jäätyä ja älä laita pakastimen viereen! Auringonvalolle altistuneen lääkkeen teho häviää. Avoin pullo voidaan säilyttää 28 päivän ajan huoneenlämmössä.

Hoidon kulku on usein pitkä, joten tiettyjä päivämääriä on vaikea määrittää. Lääkkeen kestoon vaikuttavat annosteltu annos, kehon injektiokohta, verenkierron nopeus, lämpötila ja fyysisen aktiivisuuden aste.

NovoRapid Penfill valmistetaan patruunoiden muodossa, joita käytetään insuliinin syöttämiseen injektiomenetelmällä.

NovoNordiskin tuottamat NovoFine-neulat sisältyvät.

1. Vaihe 1. Tarkista varovasti etiketti varmistaaksesi, että oikea insuliinityyppi on valittu. On tarpeen kiinnittää huomiota insuliinin nimikkeeseen ja sen päättymispäivän päättymiseen. Hiero kumia kevyesti puuvillavillalla tai lääketieteelliseen alkoholiin kastetulla liinalla. Lääkettä ei voi käyttää, jos patruuna putosi, vahingoittui tai murskattiin, koska tässä tapauksessa insuliinin häviäminen on todennäköistä; ja jos insuliini muuttuu sameaksi tai on saanut toisen sävyn.
2. Vaihe 2. Aseta neula reiteen, olkapään, pakaroiden, etupuolen vatsan seinän ihonalaiselle rasvakudokselle. Sen jälkeen, kun neula on asetettu ihon alle, sen on oltava vielä 5-6 sekuntia. Painike on painettava, kunnes neula vedetään ulos. Kaikkien injektioiden jälkeen se on otettava välittömästi pois. Et voi täyttää samaa kasettia uudelleen insuliinilla.

Älä käytä FlexPen-valmistetta ja Penfill-valmistetta seuraavissa tilanteissa:

• Patruuna tai ruisku putosi, osuma;
• Laite on vaurioitunut, koska tässä tapauksessa insuliinin häviäminen on todennäköistä;
• Kumimäntä on paljon laajempi kuin valkoinen koodiliuska;
• Insuliinia pidettiin epäasianmukaisissa olosuhteissa tai jäädytettiin;
• Insuliini ei ole läpinäkyvä, on saanut värin tai on muuttunut mutaiseksi.

Erityiset ohjeet NovoRapidan käytön aikana:

• Hoidon epätäydellinen annos tai äkillinen keskeytys johtaa todennäköisesti hyperglykemiaan tai ketoosiin.
• Jos elimistössä on infektioita, insuliinin tarve lisääntyy, ja jos munuais- tai maksavaurioita havaitaan, tämä tarve vähenee.
• Diabeetikoiden siirtyminen toiseen insuliinityyppiin tai -yhtiöön tehdään hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa. Jos vaihdat aspartinsuliinin lääkitystä, tarvitset todennäköisesti enemmän injektioita 24 tunnin kuluessa, tai sinun on säädettävä annosta. Akuutti tarve ylimääräiselle annokselle löytyy jopa ensimmäisestä injektiosta tai ensimmäisistä 3-4 viikosta tai pari kuukautta lääkkeen vaihdon jälkeen.
• Hylätty syöminen tai äkillinen harjoitus voi johtaa hypoglykemiaan.
• Et voi pistää lääkettä, jos neste on saanut värin tai himmennetty.
• Kun käytät NovoRapid-valmistetta, sinun on ajettava ajoneuvoja erittäin huolellisesti ja käytettävä erityisen vaarallisia toimintoja, jotka vaativat suurta pitoisuutta.

Analogit NovoRapida

Jos NovoRapid ei sovi diabeetikoille jostain syystä, lääkäri suosittelee seuraavien analogien käyttöä: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Niiden hinta on suunnilleen sama.

Usein potilaat kysyvät lääkäriltään kysymyksen: "Onko se parempi - Humalog tai NovoRapid?". Vastausta ei kuitenkaan voi olla tarkkoja, koska eri insuliinityypeillä on erilainen vaikutus kullekin diabetesta sairastavalle potilaalle. Yleensä yhdestä lääkkeestä toiseen aiheuttaa tuloksena olevan allergian.

Lisäksi diabeetikoilla on kysymys: ”Mikä on parempi - Apidra tai NovoRapid?”. Tietenkin jokainen valitsee, mikä on kätevämpää. Apidra - insuliini on myös lyhytvaikutteinen, alkaa toimia 4-5 minuuttia injektion jälkeen, mutta se tulee pistää tiukasti ennen ateriaa tai heti aterioiden jälkeen, mikä ei aina ole kätevää potilaalle.