Novomix 30 flexspin käyttöohjeet, vasta-aiheet, sivuvaikutukset, arvostelut

• Hypoglykemia

Ihmisen insuliinin analyysi, jonka keskimääräinen kesto on.
Valmistelu: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Lääkkeen vaikuttava aine: aspartinsuliini
ATC-koodaus: A10AD05
KFG: Ihmisen insuliinin analyysi, jonka keskimääräinen kesto on nopea ja jonka vaikutus alkaa nopeasti
Rekisterinumero: P №015640 / 01
Rekisteröintipäivä: 04/29/04
Omistaja reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Vapauta Novomix 30 Flekspen, lääkkeen pakkaus ja koostumus.

Suspensio ihon alle annettavaksi valkoiseksi, seisottuna, kerrostettuna, jolloin muodostuu valkoinen sakka ja väritön tai lähes väritön supernatantti; kevyesti sekoittaen muodostuu homogeeninen suspensio.

1 ml
aspartinsuliinin kaksivaiheinen
100 U *

Apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natriumkloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, vesi d / i.

* 1 U vastaa 35 µg vedetöntä aspartinsuliinia.

3 ml - moniannoksinen kynä, jossa on annostelija (5) - pahvipakkaukset.

Lääkkeen kuvaus perustuu virallisesti hyväksyttyihin käyttöohjeisiin.

Farmakologinen vaikutus Novomix 30 flekspen

Ihmisen insuliinin analyysi, jonka keskimääräinen kesto on. Vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Hypoglykeeminen vaikutus liittyy lisääntyneeseen solunsisäiseen kuljetukseen ja lisääntyneeseen glukoosin ottoon kudoksissa, lipogeneesin stimuloitumiseen, glykogenogeneesiin ja maksan glukoosintuotannon vähenemiseen.

Novomix 30 FlexPen on kaksivaiheinen suspensio, joka koostuu liukoisesta aspartinsuliinista (30%) ja kiteisestä aspartinsuliiniprotamiinista (70%). Aspartinsuliini saatiin biotekniikalla (insuliinin molekyylirakenteessa aminohappo-proliini asemassa B28 korvataan asparagiinihapolla).

NovoMix 30 FlexPenillä on sama vaikutus glykosoituneeseen hemoglobiinitasoon kuin kaksivaiheinen ihmisen insuliini 30. Käytettäessä diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes. Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin aktiivisuus on sama mooliekvivalentteina.

Insuliinissa aminohapon proliinin korvaaminen asparagiinihapon asemassa B28 asparagiinihapon osalta vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä NovoMix 30 FlexPenin liukoisessa fraktiossa, jota havaitaan liukoisessa ihmisinsuliinissa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta rasvakudoksesta nopeammin kuin bifaasisen ihmisinsuliinin sisältämä liukoinen insuliini. Aspartinsuliini-protamiini, kuten ihmisen NPH-insuliini, imeytyy pidempään.

Verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin aspartinsuliini (ihmisen insuliinin nopeasti vaikuttava analogi) alkaa toimia nopeammin, joten se voidaan antaa juuri ennen ateriaa (0–10 minuuttia ennen ateriaa). Kiteisen aspartinsuliini-protamiinin (ihmisen insuliinin analogin keskimääräinen kesto) vaikutus on samanlainen kuin ihmisen insuliinin NPH vaikutus. Lääkkeen Novomix 30 FlexPen s / c antamisen jälkeen vaikutus kehittyy 10-20 minuutissa. Suurin vaikutus havaitaan 1-4 tunnin kuluttua injektiosta. Lääkkeen kesto on 24 tuntia.

Lääkkeen farmakokinetiikka.

Novomiks 30 FlexPen Cmax -valmistetta käytettäessä seerumin insuliini on keskimäärin 50% suurempi kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 käyttö; kun aika saavuttaa Cmax on keskimäärin 2 kertaa vähemmän. Kun lääkkeen antaminen terveille vapaaehtoisille annoksella 0,2 U / kg ruumiinpainoa, keskimääräinen Cmax oli 140 ± 32 pmol / l ja saavutettiin 60 minuutin kuluttua.

Keskimääräinen T1 / 2, joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, on 8–9 h. Seerumin insuliinipitoisuus palautuu alkutasolleen 15–18 h s / c-injektion jälkeen.

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Cmax saavutetaan 95 minuutin kuluttua, ja sitä pidetään huomattavasti korkeammalla tasolla kuin 0 vähintään 14 tunnin ajan s / c-annon jälkeen.

Imeytymisen Novomix 30 FlexPenin riippuvuutta injektiokohdasta ei ole tutkittu.

Lääkkeen farmakokinetiikka.

erityisissä kliinisissä tilanteissa

Vanhemmilla potilailla, lapsilla ja potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta

Lääkkeen farmakokinetiikka.

Novomix 30 FlexPen -valmistetta ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet:

- tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen);

- tyypin 2 diabetes mellitus (insuliinista riippumaton): suun kautta annettavien hypoglykeemisten aineiden vastustuskyky, osittainen resistenssi näille lääkkeille (kun käytetään yhdistelmähoitoa), välitaudit.

Annostus ja lääkkeen käyttömenetelmä.

Lääke on tarkoitettu s / c-hoitoon. Lääkettä Novomiks 30 FlexPen ei voi syöttää sisään / sisään!

Annos asetetaan yksilöllisesti veren glukoosipitoisuuden indikaattorien perusteella. Keskimääräinen päivittäinen annos on 0,5 - 1 U / kg ruumiinpainoa. Insuliiniresistenssillä (esimerkiksi lihavilla potilailla) insuliinin päivittäistä tarvetta voidaan lisätä, ja potilailla, joilla on jäljellä endogeenistä insuliinin eritystä, vähenee.

Potilailla, joilla on diabetes mellitus tyyppi 2 NovoMix 30, FlexPen-valmistetta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdistelmänä metformiinin kanssa tapauksissa, joissa metformiini ei yksinään säädä riittävästi verensokeria. Suositeltu aloitusannos NovoMix 30 yhdessä metformiinin kanssa on 0,2 V / kg / vrk. Annos on säädettävä insuliinin tarpeen mukaan veressä olevan glukoosipitoisuuden perusteella.

Novomix 30 FleksPen tulee syöttää välittömästi ennen ateriaa; tarvittaessa välittömästi aterian jälkeen. Lääkkeen lämpötilan tulisi olla huoneenlämpötilassa.

Injektointi tehdään p / reiden alueelle tai etupuolelle; haluttaessa olkapään tai pakarien alueella. On tarpeen muuttaa anatomisen alueen injektiokohtia lipodystrofioiden kehittymisen estämiseksi.

Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden tavoin, NovoMix 30 FlexPenin vaikutusaika riippuu annoksesta, antopaikasta, verenvirtauksen voimakkuudesta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Imeytymisen Novomix 30 FlexPenin riippuvuutta injektiokohdasta ei ole tutkittu.

Lääkkeen NovoMiks® 30 FlexPen® käyttöä koskevat säännöt

FlexPen on injektiokynä, joka on suunniteltu insuliinin pistämiseen. FlexPeniä käytetään lyhyiden NovoFine-neulojen kanssa. Lyhyiden neulojen pakkaus NovoFayn on merkitty S.

Novomix 30 FlexPen -valmistetta ei voi käyttää, jos suspensio ei ole muuttunut valkoiseksi ja tasaisesti sameaksi sekoituksen jälkeen.

Lääkettä ei voida käyttää, jos se esiintyi valkoisina paloina tai jos valkoiset hiukkaset tarttuvat kasetin pohjaan tai seiniin, jolloin se näyttää jäätyneen.

Joustava kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön, eikä sitä voi täyttää uudelleen.

Yksityiskohtaiset suositukset FlexPen-injektiokynien käytöstä on annettu Novomix 30 FlexPenin lääketieteellisessä käyttöohjeessa jokaiseen pakkaukseen.

Haittavaikutukset Novomix 30 flexspin:

Haittavaikutukset, jotka liittyvät hiilihydraattien aineenvaihduntaan: usein - hypoglykemia, jonka oireita voivat olla ihon haju, kylmä hiki, hermostuneisuus, vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, suuntautuminen, keskittymiskyvyn heikkeneminen, huimaus, nälkä tilapäinen näkövamma, päänsärky, pahoinvointi, takykardia. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen, väliaikaisiin tai peruuttamattomiin aivojen ja kuoleman häiriöihin.

Allergiset reaktiot: paikalliset reaktiot (yleensä väliaikaiset ja häviävät hoidon jatkuessa) - punoitus, turvotus, kutina pistoskohdassa; yleistynyt (hengenvaarallinen) - ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioedeema, hengitysvaikeudet, takykardia, verenpaineen lasku.

Muut: turvotus, taittumisen heikkeneminen (yleensä havaittu insuliinihoidon alussa ja ovat väliaikaisia), lipodystrofian kehittyminen injektiokohdassa.

Vasta-aiheet lääkkeelle:

- yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai muille lääkkeen aineosille.

Älä käytä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Kliiniset tutkimukset Novomix 30 FlexPenin käytöstä tämän ikäryhmän potilailla ei ole suoritettu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana.

Kliiniset kokemukset aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana ovat rajalliset.

Mahdollisen alkamisen aikana ja koko raskauden ajan on tarpeen seurata huolellisesti diabetes mellituspotilaiden tilaa ja seurata glukoosipitoisuutta plasmassa. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Synnytyksen aikana ja välittömästi sen jälkeen insuliinin tarve voi laskea huomattavasti. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Imetyksen aikana lääkettä voidaan käyttää ilman rajoituksia. Insuliinin hoitavan äidin käyttöönotto ei aiheuta vaaraa lapselle. Novomix 30 FlexPen -annoksen muuttaminen saattaa kuitenkin olla tarpeen.

Kokeellisissa eläinkokeissa ei havaittu eroja aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin embryotoksisten ja teratogeenisten vaikutusten välillä.

Erityiset käyttöohjeet Novomix 30 flexspin.

Riittämätön annos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa (insuliinista riippuva), voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen.

Hyperglykemian oireet kehittyvät yleensä vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana, ja niihin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, virtsan lisääntyminen, janon tunne ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju. uloshengitetty ilma. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan.

Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille tulee kertoa. Diabetes mellituspotilailla, joilla on optimaalinen metabolinen kontrolli, diabeteksen myöhäiset komplikaatiot kehittyvät myöhemmin ja etenevät hitaammin. Tältä osin on suositeltavaa toteuttaa toimia, joilla pyritään optimoimaan aineenvaihduntaa, mukaan lukien verensokeritasojen seuranta.

Novomix 30 FlexPen -valmistetta tulee käyttää suoraan ruoan saannin yhteydessä. On tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen korkea esiintymistiheys samanaikaisesti sairastuneiden potilaiden hoidossa tai sellaisten lääkkeiden ottamisessa, jotka hidastavat ruoan imeytymistä. Samanaikaisesti esiintyvien sairauksien, etenkin tarttuvan luonteen, läsnä ollessa, insuliinin tarve yleensä kasvaa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa heikentää insuliinin tarvetta.

Aterioiden ohittaminen tai suunnittelematon harjoitus voi johtaa hypoglykemiaan. Verrattuna kaksivaiheiseen humaaninsuliiniin Novomix 30 FlexPenin antamisella on voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus ensimmäisten 6 tunnin kuluttua antamisesta. Tältä osin saattaa joissakin tapauksissa olla tarpeen säätää insuliinin ja / tai ruokavalion annosta.

Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat insuliinivalmisteiden ja / tai valmistusmenetelmän pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisen insuliinianalogi), annosta on ehkä muutettava. Potilaat, jotka siirtyvät Novomix 30 FlexPeniin, saattavat joutua muuttamaan annosta verrattuna aiemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. Tarvittaessa annoksen muuttaminen voidaan tehdä jo lääkkeen ensimmäisellä injektiolla tai hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina. Lisäksi lääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen ruokavalion vaihdon ja lisääntyneen fyysisen rasituksen vuoksi. Harjoitus heti aterian jälkeen lisää hypoglykemian riskiä.

Novomix 30 FlexPen -valmistetta ei voi käyttää insuliinipumpuissa.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Potilaiden kyky keskittyä ja reaktion nopeus saattaa heikentyä hypoglykemian ja hyperglykemian aikana, mikä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen välttämättömiä (esimerkiksi ajamisen tai koneiden ja mekanismien kanssa työskentelyn yhteydessä). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian ja hyperglykemian kehittymisen estämiseksi autolla ajamisen ja mekanismien kanssa. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuuden puuttuminen tai heikkeneminen, hypoglykemian kehittymisen esiasteita tai usein hypoglykemian episodeja. Näissä tapauksissa olisi harkittava tällaisen työn suorittamisen toteutettavuutta.

Huumeiden yliannostus:

Oireet: hypoglykemia voi kehittyä.

Hoito: potilas voi pysäyttää lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosin, sokerin tai hiilihydraatteja sisältäviä elintarvikkeita. Siksi diabetesta sairastavilla potilailla on suositeltavaa kuljettaa jatkuvasti sokeria, makeisia, evästeitä tai makeaa hedelmämehua. Vaikeissa tapauksissa, kun tajunta on menetetty, injektoidaan 40-prosenttinen dekstroosiliuos; i / m tai s / c-glukagoni (0,5-1 mg). Tietoisuuden palauttamisen jälkeen potilaalle on suositeltavaa ottaa hiilihydraattirikkaita ruokia hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Vuorovaikutus Novomix 30 Flekspen muiden lääkkeiden kanssa.

Lääkkeen hypoglykeeminen vaikutus etanolia sisältävät lääkkeet.

Lääkkeen hypoglykeeminen vaikutus vähentää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, GCS: ää, kilpirauhashormonivalmisteita, tiatsididiureetteja, hepariinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeettejä, danatsolia, klonidiinia, kalsiumkanavan salpaajia, diatsoksidia, morfiinia, fenytoiinia, nikotiinia.

Reserpiinin ja salisylaattien vaikutuksesta sekä NovoMix 30 FlexPenin heikkeneminen että tehostaminen on mahdollista.

Myyntiehdot apteekeissa.

Lääke on saatavilla reseptillä.

Huumeiden Novomix 30 Flekspenin kunnon ajoitus.

Luettelo B. Käyttämätön Novomiks 30 FlexPen tulee säilyttää jääkaapissa 2 - 8 ° C: n lämpötilassa (ei liian lähellä pakastinta); ei saa jäätyä. Kestoaika - 2 vuotta.

Käytettyä Novomix 30 FlexPeniä tulee säilyttää enintään 30 ° C: n lämpötilassa 4 viikon ajan. Suojaa valolta Novomix 30 FlexPen on suljettava korkilla.

Novomiks 30 FlexPen: sovellusarvioinnit, ohjeet

Lääkeinsuliini NovoMix 30 FlexPen on kaksivaiheinen suspensio, joka koostuu seuraavista lääkkeistä:

• aspartinsuliini (luonnollinen ihmisen insuliinin lyhytkestoinen altistuminen);
• Protamiini-aspartinsuliini (ihmisen keskipitkän insuliinin muunnos).

Aspartinsuliinin vaikutuksesta verensokerin merkittävä väheneminen johtuu sen sitoutumisesta spesifisiin insuliinireseptoreihin. Tämä edistää sokerin imeytymistä lipidi- ja lihassoluilla samalla kun se estää maksan glukoosin tuotantoa.

Novomix sisältää 30 prosenttia liukoista aspartinsuliinia, joka mahdollistaa mahdollisimman pian (verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin) altistuksen alkamisen. Lisäksi lääkkeen käyttöönotto on mahdollista välittömästi ennen ateriaa (enintään 10 minuuttia ennen ateriaa).

Kiteinen faasi (70 prosenttia) koostuu aspamiiniprotamiinista, jonka aktiivisuusprofiili on samanlainen kuin ihmisen neutraali insuliini.

NovoMix 30 FlexPen alkaa toimia 10-20 minuutin kuluttua sen antamisesta ihon alle. Suurin vaikutus voidaan saavuttaa 1-4 tunnin kuluessa injektiosta. Toiminnan kesto - 24 tuntia.

Glyloidun hemoglobiinin pitoisuus ensimmäisen ja toisen tyypin diabeetikoilla, jotka saivat lääkehoitoa 3 kuukautta, oli identtinen kaksivaiheisen ihmisen insuliinin vaikutuksen kanssa.

Samankaltaisten mooliannosten käyttöönoton seurauksena aspartinsuliini vastaa täysin ihmisen hormonin aktiivisuusastetta.

Kliiniset tutkimukset on tehty potilailla, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes. Kaikki potilaat jaettiin kolmeen ryhmään:

• sai vain NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPenia annettiin yhdessä metformiinin kanssa;
• metformiinia sulfonyyliurean kanssa.

16 viikon hoidon aloittamisen jälkeen glykosoidut hemoglobiiniarvot toisessa ja kolmannessa ryhmässä olivat lähes samat. Tässä kokeessa 57 prosenttia potilaista sai hemoglobiinia yli 9 prosentin tasolla.

Toisessa ryhmässä lääkkeiden yhdistelmä aiheutti hemoglobiinitasojen merkittävän vähenemisen verrattuna kolmanteen ryhmään.

Hormoninsuliinin maksimipitoisuus veren seerumissa NovoMix 30 FlexPenin käytön jälkeen on lähes 50 prosenttia suurempi ja aika, jonka se saavuttaa, on 2 kertaa nopeampi verrattuna kaksivaiheiseen ihmisen insuliiniin 30.

Terveitä osallistujia kokeeseen subkutaanisen lääkkeen antamisen jälkeen nopeudella 0,2 yksikköä painokiloa kohti saivat aspartinsuliinin maksimipitoisuuden veressä 1 tunnin kuluttua.

NovoMix 30 FlexPenin (tai sen analogisen penfillin) puoliintumisaika, joka heijastaa protamiinifraktion imeytymisnopeutta, oli 8-9 tuntia.

Insuliinin läsnäolo veressä palaa lähtöpisteeseen 15-18 tunnin kuluttua. Toisen tyypin diabeetikoilla maksimipitoisuus saavutettiin 95 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ja oli korkeammalla tasolla kuin alussa noin 14 tuntia.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet lääkkeen käyttöön

NovoMix 30 FlexPen on tarkoitettu diabeteksen poistamiseen. Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä:

• vanhukset;
• lapsia;
• potilailla, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta.

Kategorisesti et voi käyttää lääkettä hypoglykemiaan, liialliseen herkkyyteen aineen aspartin tai muun määritetyn lääkkeen komponentin suhteen.

Erityisiä ohjeita ja varoituksia

Jos annostus on riittämätön tai hoito lopetetaan äkillisesti (erityisesti tyypin 1 diabeteksessa), saatat kokea:

Molemmat nämä olosuhteet ovat erittäin vaarallisia terveydelle ja niistä voi tulla kuolinsyy.

NovoMix 30 FlexPen tai sen korvaava penfill on annettava välittömästi ennen ateriaa. Varmista, että otatte huomioon tämän lääkkeen alkuvaiheen puhkeamisen sairastuneiden potilaiden hoidossa tai lääkkeiden ottamisessa, jotka voivat merkittävästi hidastaa ruoan imeytymistä ruoansulatuskanavassa.

Samanaikaiset sairaudet (etenkin infektio- ja kuume) lisäävät tarvetta lisäinsuliinille.

Jos sairas ihminen siirretään uuteen insuliinityyppiin, koomaalisen tilan kehittymisen alkuaineet voivat muuttua merkittävästi ja poikkeavat tavanomaisen diabeteksen insuliinin käytöstä. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää siirtää potilas muihin lääkkeisiin lääkärin tarkimman valvonnan alaisena.

Muihin muutoksiin kuuluu tarvittavan annoksen säätäminen. Puhumme näistä tiloista:

• aineen pitoisuuden muutos;
• tyypin tai valmistajan vaihtaminen;
• insuliinin alkuperän muutokset (ihminen, eläin tai vastaava ihminen);
• käyttöönotto- tai tuotantomenetelmä.

Insuliiniannostuksiin siirtymisprosessissa NovoMix 30 FlexPen tai penillin diabeettisen analogin injektio edellyttää lääkärin apua annoksen valinnassa, kun annat ensimmäisen lääkkeen. Tämä on tärkeää myös ensimmäisten viikkojen ja kuukausien jälkeen sen muuttamisen jälkeen.

Verrattuna tavalliseen kaksivaiheiseen ihmisinsuliiniin NovoMix 30 FlexPen-injektio voi aiheuttaa voimakkaan hypoglykeemisen vaikutuksen. Se voi kestää jopa 6 tuntia, mikä edellyttää tarvittavien insuliiniannosten tai ruokavalion tarkistamista.

Insuliinisuspensiota ei voida käyttää insuliinipumpuissa lääkkeen jatkuvaan syöttämiseen ihon alle.

Käyttö raskauden aikana

Raskauden ja imetyksen aikana kliininen kokemus lääkkeen käytöstä on rajallinen. Eläimillä tehtyjen tieteellisten kokeiden aikana todettiin, että aspartti ihmisinsuliinina ei voi vaikuttaa haitallisesti kehoon (teratogeeninen tai embryotoksinen).

Lääkärit suosittelevat parempaa valvontaa diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa koko lapsen kuljettamisen ajan ja raskauden epäillessä.

Insuliinhormonin tarve yleensä laskee ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja kasvaa merkittävästi toisella ja kolmannella kolmanneksella. Heti synnytyksen jälkeen kehon insuliinitarve tulee nopeasti perusarvoon.

Hoito ei kykene vahingoittamaan äitiä ja vauvaa, koska se ei kykene tunkeutumaan maitoon. Tästä huolimatta NovoMix 30 FlexPen -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Kyky hallita mekanismeja

Jos hypoglykemia kehittyy eri syistä lääkkeen antamisen aikana, potilas ei pysty riittävästi keskittymään ja vastaamaan riittävästi siihen, mitä hänelle tapahtuu. Siksi ajoneuvon tai mekanismin ohjaus olisi rajoitettava. Jokaisen potilaan tulee olla tietoinen tarvittavista toimenpiteistä veren sokeripitoisuuden laskun estämiseksi, varsinkin jos tarvitset pyörän taakse.

Tilanteissa, joissa käytettiin FlexPen-valmistetta tai sen penillillus-analogia, on välttämätöntä punnita huolellisesti ajamisen turvallisuus ja toteutettavuus, varsinkin kun hypoglykemian oireet ovat huomattavasti heikentyneet tai puuttuvat.

Miten lääke vuorovaikutuksessa muiden keinojen kanssa?

On olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sokerin aineenvaihduntaan elimistössä ja jotka on otettava huomioon laskettaessa tarvittavaa annosta.

Insuliinin tarvetta vähentämällä hormonin tulisi sisältää:

• oraalinen hypoglykemia;
• MAO-estäjät;
• oktreotidi;
• ACE-estäjät;
• salisylaatit;
• anabolics;
• sulfonamidit;
• jotka sisältävät alkoholia;
• ei-selektiiviset estäjät.

On myös työkaluja, jotka lisäävät insuliinin NovoMix 30 FlexPenin tai sen penillivariantin lisäkäyttöä:

1. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet;
2. danatsoli;
3. alkoholi;
4. tiatsidit;
5. GSK;
6. kilpirauhashormonit.

Miten hakea ja luovuttaa?

Novomix 30 FlexPen annostellaan tarkasti yksilöllisesti ja annetaan lääkärin nimittäminen potilaan nimenomaisten tarpeiden mukaan. Lääkkeen nopeuden vuoksi se on annettava ennen ateriaa. Tarvittaessa insuliinia sekä penfilliä on annettava suhteellisen lyhyessä ajassa aterioiden jälkeen.

Jos puhumme keskiarvoista, Novomiks 30 FlexPen tulee käyttää potilaan painosta riippuen ja on 0,5 - 1 IU kilogrammaa kohti päivässä. Tarve voi lisääntyä niillä diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssi, ja vähenee omassa hormonissaan jäljellä olevan jäljellä olevan erityksen tapauksessa.

FlexPen injektoidaan yleensä subkutaanisesti reiteen. Injektiot ovat mahdollisia myös:

• vatsan alue (edessä vatsan seinämä);
• pakarat;
• deltalihaksen.

Voit välttää lipodystrofiaa, jos näitä injektiokohtia vuorotellen.

Muiden lääkkeiden esimerkin mukaan altistuksen kesto voi vaihdella. Se riippuu:

1. annos;
2. injektiokohdat;
3. veren virtausnopeudet;
4. liikunnan taso;
5. kehon lämpötila.

Imeytymisnopeuden riippuvuutta lääkkeen antamispaikasta ei ole tutkittu.

Novomix 30 FlexPen (ja Penfill-analogi) voidaan määrätä pääasiallisena hoitona sekä yhdistelmänä metformiinin kanssa. Jälkimmäinen on tarpeen niissä tilanteissa, joissa verensokerin pitoisuutta ei ole mahdollista vähentää muilla tavoin.

Lääkkeen alkuperäinen suositeltu annos metformiinin kanssa on 0,2 yksikköä jokaista potilaskiloa kohti päivässä. Lääkkeen määrä on säädettävä kunkin tapauksen tarpeiden mukaan.

On tärkeää kiinnittää huomiota veren seerumin sokeripitoisuuteen. Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt voivat vähentää hormonin tarvetta.

Novomix 30 FlexPeniä ei voida käyttää lasten hoitoon.

Kyseistä valmistetta voidaan käyttää vain ihonalaisissa injektioissa. Sitä ei voi luokitella lihaksi tai laskimonsisäisesti.

Haittavaikutusten ilmentäminen

Lääkkeen kielteiset vaikutukset voidaan havaita vain, jos vaihdetaan toisesta insuliinista tai vaihdetaan annosta. NovoMix 30 FlexPen (tai sen analoginen penfill) voi vaikuttaa farmakologisesti terveyteen.

Hypoglykemiasta tulee yleisin sivuvaikutusten ilmenemismuoto. Se voi kehittyä siinä tapauksessa, että annos ylittää huomattavasti hormonin olemassa olevan todellisen tarpeen eli insuliinin yliannostus.

Vaikea vajaatoiminta voi aiheuttaa tajunnan menetystä tai jopa kouristuksia, mitä seuraa aivojen pysyvä tai väliaikainen häiriö tai jopa kuolema.

Kliinisten tutkimusten ja NovoMix 30: n markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan voidaan todeta, että vakavien hypoglykemioiden esiintyvyys eri potilasryhmissä vaihtelee huomattavasti.

Negatiivisten reaktioiden esiintymistiheyden mukaan ne voidaan jakaa ryhmiin:

• immuunijärjestelmän osalta: anafylaktiset reaktiot (hyvin harvoin), nokkosihottuma, ihottumat iholla (joskus);
• yleistyneet reaktiot: kutina, liiallinen herkkyys, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, verenpaineen alentaminen, hidastunut sydämen syke, angioedeema (joskus);
• hermostosta: perifeerinen neuropatia. Nopea verensokerin kontrollin parantuminen voi johtaa kivuliaan kivun neuropatian kulkuun, joka on ohimenevä (harvoin);
• näköongelmat: heikkeneminen (joskus). Se on liikkuva luonne ja se esiintyy insuliinin hoidon alussa.
• diabeettinen retinopatia (joskus). Erinomaisen glykeemisen kontrollin ansiosta tämän komplikaation etenemisen todennäköisyys vähenee. Jos käytetään tehohoidon taktiikkaa, tämä voi olla syynä retinopatian pahenemiseen;
• ihonalaisesta kudoksesta ja ihosta, voi esiintyä lipididstrofiaa (joskus). Se kehittyy niissä paikoissa, joissa injektiot tehtiin useimmiten. Lääkärit suosittelevat NovoMix 30 FlexPenin (tai sen analogisen penfillin) pistoskohdan muuttamista samalla alueella. Lisäksi voi alkaa liiallinen herkkyys. Lääkkeen käyttöönoton myötä voi kehittyä paikallinen yliherkkyys: punoitus, kutina, turvotus pistoskohdassa. Nämä reaktiot ovat luonteeltaan ohimeneviä ja häviävät kokonaan hoidon jatkuessa.
• muut häiriöt ja reaktiot (joskus). Kehitä insuliinihoidon alussa. Oireet ovat tilapäisiä.

Yliannostustapaukset

Liiallisen lääkeaineen antamisen myötä voi kehittyä hypoglykeeminen tila.

Jos verensokeritaso laski hieman, hypoglykemia voidaan lopettaa syömällä sokeria sisältäviä elintarvikkeita tai glukoosia. Siksi jokaisen diabeetikon on kannettava mukana pieni määrä makeisia, esimerkiksi ei-diabeettisia makeisia tai juomia.

Jos veren glukoosipitoisuus on vakava, kun potilas on joutunut koomaan, on välttämätöntä antaa hänelle lihaksensisäinen tai ihonalainen glukagonin antaminen laskelmassa 0,5 - 1 mg. Näitä toimia koskevat ohjeet olisi tiedettävä diabeteksen sairastuneille.

Heti kun diabeetikko menee ulos koomasta, hän tarvitsee pienen määrän hiilihydraatteja. Tämä antaa mahdollisuuden estää uusiutumisen puhkeaminen.

Miten Novomiks 30 FlexPen säilytetään?

Lääkkeen säilyvyysaika on 2 vuotta valmistuksen jälkeen. Ohjeessa todetaan, että käyttövalmis käytettyä kahvaa NovoMix 30 FlexPen (tai sen analoginen penfill) ei voi säilyttää jääkaapissa. Sitä pitää pitää mukanasi varalla ja pitää enintään 4 viikkoa enintään 30 asteen lämpötilassa.

Suljettu insuliinikynä on säilytettävä 2–8 astetta. Kategorisesti et voi jäädyttää huumeita!

Novomix 30 Flekspen ja Penfill (täydelliset ohjeet)

Terveysministeriön suositusten mukaan insuliinihoito tyypin 2 diabeetikoilla alkaa joko pitkällä insuliinilla tai kaksivaiheisella insuliinilla. NovoMix (Novomix) on tunnetuin kaksivaiheinen seos, jota tuottaa yksi diabeteslääkkeiden markkinajohtajista, NovoNordisk Tanskasta. NovoMixin oikea-aikainen käyttöönotto hoito-ohjelmaan mahdollistaa diabeteksen paremman hallinnan ja auttaa välttämään sen monia komplikaatioita. Lääkettä on saatavilla patruunoissa ja täytetyissä ruiskuissa.

Tärkeää tietää! Endokrinologien suosittelemana uutuutena diabeteksen pysyvälle seurannalle! Tarvitaan vain joka päivä. Lue lisää >>

Hoito alkaa yhdellä injektiolla päivässä, kun taas sokeria vähentävät tabletit eivät peru.

Käyttöohjeet

Novomix 30 on ihon alle annettava liuos, joka sisältää:

1. 30% normaalista aspartinsuliinista. Se on ultraherkkä insuliinianalogi, ja se toimii jo 15 minuutin kuluttua antamisesta.
2. 70% protamiini aspartia. Se on keskivaikutteinen hormoni, pitkittynyt työaika saavutetaan yhdistämällä aspartia ja protamiinisulfaattia. Hänen ansiostaan ​​NovoMixin toiminta kestää jopa 24 tuntia.

Lääkkeet, jotka yhdistävät insuliinin eri keston, kutsutaan kaksivaiheiseksi. Ne on suunniteltu kompensoimaan tyypin 2 diabetesta, koska ne ovat tehokkaimpia niillä potilailla, jotka tuottavat edelleen omaa hormoniaan. Tyypin 1 taudissa Novomixia määrätään erittäin harvoin, jos diabeetikko ei voi itsenäisesti laskea tai antaa erillistä lyhyttä ja pitkää insuliinia. Tämä on yleensä joko hyvin vanhuksia tai vakavasti sairaita.

Kuten kaikki protamiinivalmisteet, Novomix 30 ei ole selkeä liuos, vaan suspensio. Lepotilassa se kerrostetaan pulloon läpikuultavaksi ja valkoiseksi fraktioksi, hiutaleita voidaan nähdä. Sekoittamisen jälkeen pullon sisältö muuttuu tasaisesti valkoiseksi.

Insuliinipitoisuus standardiliuoksessa on 100 yksikköä.

Novomix Penfill on 3 ml: n lasikasetti. Niiden ratkaisu voidaan syöttää joko saman valmistajan ruiskulla tai ruiskunauhoilla: NovoPen4, NovoPen Echo. Ne poikkeavat annoslisäyksistä, NovoPen Echo antaa sinulle mahdollisuuden valita annos, joka on 0,5 yksikköä, NovoPen4 - 1 yksikön moninkertainen. Hinta 5 patruunaa Novomix Penfill - noin 1700 ruplaa.

Novomiks FleksPen on valmis käytettäväksi yhdellä käyttökerralla, jossa on 1 yksikön askel, patruunoita on mahdotonta vaihtaa niihin. Jokainen sisältää 3 ml insuliinia. 5 ruiskun kynän hinta on 2000 ruplaa.

Säiliöiden ja kynän liuos on identtinen, joten kaikki tiedot Novomix FlexPenistä koskevat Penfilliä.

Kaikkien NovoNordisk-injektiokynien alkuperäiset Novofine- ja NovoTvist-neulat ovat sopivia.

Aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta kudoksesta veriin, jossa se hoitaa samat toiminnot kuin endogeeninen insuliini: se edistää glukoosin siirtymistä kudoksiin, lähinnä lihaksiin ja rasvaan, ja estää glukoosin synteesiä maksassa.

Hypoglykemian nopeaa korjausta varten ei käytetä kaksivaiheista NovoMix-insuliinia, koska on olemassa suuri vaara, että yhden annoksen vaikutus voidaan aiheuttaa toiselle, mikä voi johtaa hypoglykemiseen koomaan. Korkean sokerin nopeaa vähentämistä varten sopivat vain nopeat insuliinit.

Insuliini on hormoni, muut kehoon syntetisoidut ja lääkkeistä saadut hormonit voivat vaikuttaa sen toimintaan. Tässä suhteessa toiminta Novomix 30 ei ole pysyvä. Normoglykemian saavuttamiseksi potilaiden on lisättävä lääkkeen annosta epätavallisen fyysisen toiminnan, infektioiden, stressin aikana.

Lisälääkkeen nimittäminen voi johtaa glykemian muutokseen, minkä vuoksi sokerin mittauksia tarvitaan useammin. Erityisen tarkkaavainen tarve on hormonaalisia ja verenpainelääkkeitä.

Insuliinihoidon alussa injektiokohdissa saattaa esiintyä turvotusta, turvotusta, punoitusta tai ihottumaa. Jos sokeri oli paljon normaalia korkeampi, voi olla näön hämärtyminen, alaraajojen kipu. Kaikki nämä sivuvaikutukset häviävät puolikuun aikana hoidon aloittamisen jälkeen.

Alle 1 prosentilla diabeetikoista on lipodystrofia. Niitä ei aiheuta itse lääke, vaan sen käyttöönoton tekniikan rikkominen: neulojen uudelleenkäyttö, yksi ja sama injektiokohta, väärä injektion syvyys, kylmä liuos.

Jos insuliinia injektoidaan enemmän kuin on tarpeen sokerin ylimäärän puhdistamiseksi, esiintyy hypoglykemiaa. Hänen riskinsa käyttöohjeita arvioidaan usein, yli 10%. Hypoglykemia on poistettava välittömästi havaitsemisen jälkeen, koska sen vakava muoto johtaa peruuttamattomaan aivovaurioon ja kuolemaan.

Novomixia ei voida antaa laskimoon, käytetään insuliinipumpuissa. Alle 6-vuotiaille lapsille annettavaa reaktiota ei ole tutkittu, joten ohje ei suosittele NovoMix-insuliinin antamista.

Alle 0,01%: lla diabeetikoista on anafylaktisia reaktioita: ruoansulatushäiriöt, turvotus, hengitysvaikeudet, painehäviö, sydämen sydämentykytys. Jos potilaalla on ollut tällaisia ​​reaktioita aspartiin, NovoMix FlexPen -valmistetta ei ole määrätty.

Lisätietoja Novomixin käytöstä

Diabeteksen komplikaatioiden välttämiseksi endokrinologien kansainväliset yhdistykset suosittelevat insuliinihoidon aloittamista aikaisemmin. Injektiot määrätään heti, kun diabeteslääkkeiden glykoituneen hemoglobiinin (HG) hoito alkaa ylittää normin. Potilaat tarvitsevat ajoissa siirtymisen intensiiviseen järjestelmään. Etusija annetaan laadukkaille lääkkeille niiden hinnasta riippumatta. Tehokkaampia ovat insuliinianalogit.

Novomiks FleksPen täyttää nämä vaatimukset täysin. Se toimii 24 tuntia, mikä tarkoittaa, että ensimmäisessä injektiossa riittää. Insuliinihoidon tehostaminen on yksinkertainen injektion määrän kasvu. Siirtyminen kaksivaiheisesta lyhyisiin ja pitkiin valmisteisiin on tarpeen, kun haima on käytännössä menettänyt toimintansa. Insuliini Novomiks läpäisi onnistuneesti yli kymmenkunta testiä, jotka osoittivat sen tehokkuuden.

Novomixin edut

Novomix 30: n osoitettu ylivoimaisuus muiden hoitovaihtoehtojen suhteen:

• se korvaa diabeteksen 34% paremmin kuin NPH-perusinsuliini;
• glykosoidun hemoglobiinin vähentämisessä lääke on 38% tehokkaampi kuin ihmisen insuliinien kaksivaiheiset seokset;
• Novomiksin lisääminen metformiiniin sulfonyyliureavalmisteiden sijaan mahdollistaa 24%: n lisäyksen GG: ssä.

Jos NovoMixia käytettäessä tyhjä vatsa on suurempi kuin 6,5 ja GG on yli 7%, on aika vaihtaa insuliinin seoksesta pitkäksi ja lyhyeksi hormoniksi erikseen, esimerkiksi Levemir ja Novorapid samasta valmistajasta. Niiden käyttö on vaikeampaa kuin NovoMix, mutta oikean annoslaskennan avulla ne antavat parhaan glykeemisen kontrollin.

Insuliinivalinta

Mitä lääkettä tyypin 2 diabeetikoille suositellaan aloittamaan insuliinihoidon:

Insuliinin tarkoitus ei poista ruokavaliota ja metformiinia.

NovoMix-annoksen säätö

Insuliiniannos on yksilöllinen kullekin diabeetikolle, koska oikea määrä lääkettä ei riipu pelkästään verensokerista, vaan myös ihon alle imeytymisen ominaisuuksista ja insuliiniresistenssin tasosta. Ohjeessa ehdotetaan, että insuliinihoidon alussa tulee 12 yksikköä. NovoMix. Viikon aikana annos ei muutu, joka päivä mittaa paahtoleipää. Viikon lopussa annosta säädetään taulukon mukaisesti:

Tarkista seuraavalla viikolla valittu annos. Jos paasto sokeri on normaalia eikä hypoglykemiaa ole, annosta pidetään oikeana. Arvostelujen mukaan kaksi tällaista mukautusta riittää useimmille potilaille.

Ruiskutustila

Aloitusannos annetaan ennen illallista. Jos diabeetikko tarvitsee yli 30 yksikköä. insuliini, annos jaetaan kahteen kertaan ja pistetään kahdesti: ennen aamiaista ja ennen illallista. Jos sokeri lounaan jälkeen ei palaa normaaliksi pitkään aikaan, voit lisätä kolmannen pistoksen: pistää puolet aamun annoksesta ennen lounasta.

Yksinkertainen järjestelmä hoidon aloittamiseksi

Miten saavuttaa diabeteksen korvaus vähimmäismäärällä injektioita:

1. Annamme aloitusannoksen ennen illallista, säädä sitä, kuten edellä mainittiin. 4 kuukautta GH on normalisoitu 41%: lla potilaista.
2. Jos tavoitetta ei saavuteta, lisää 6 yksikköä. Novomix FlexPen ennen aamiaista seuraavan neljän kuukauden aikana GG saavuttaa tavoitetason 70%: lla diabeetikoista.
3. Jos laitteessa on vika, lisää 3 yksikköä. Novomiksin insuliinia ennen lounasta. Tässä vaiheessa GG on normalisoitu 77%: lla diabeetikoista.

Jos tämä järjestelmä ei tarjoa riittävää korvausta diabetes mellitukselle, on välttämätöntä siirtyä pitkään + lyhyeen insuliiniin vähintään 5 injektiona päivässä.

Turvallisuussäännöt

Sekä alhaiset että liian suuret sokerit voivat johtaa akuutteihin diabeteksen komplikaatioihin. Hypoglykeeminen kooma on mahdollinen diabeetikoilla, joilla on NovoMix-insuliinin yliannostus. Hyperglykemisen kooman riski on sitä suurempi, mitä alhaisempi on oman hormoninsa taso.

Komplikaatioiden välttämiseksi insuliinia käytettäessä on noudatettava turvallisuusmääräyksiä:

Onko sinulla korkea verenpaine? Tiesitkö, että verenpainetauti aiheuttaa sydänkohtauksia ja aivohalvauksia? Normaali paineesi. Lue menetelmä ja palaute täältä >>

1. Voit syöttää lääkkeen vain huoneenlämpötilassa. Uusi pullo poistetaan jääkaapista 2 tuntia ennen injektiota.
2. Insuliini Novomiksia on sekoitettava hyvin. Käyttöohjeet suosittelevat patruunan pyörittämistä kämmenen välillä 10 kertaa, sitten kääntämällä sitä pystyasentoon ja nostamalla ja laskemalla sitä 10 kertaa.
3. Injektio tulee tehdä välittömästi sekoittamisen jälkeen.
4. Insuliinia on vaarallista käyttää, jos sekoituksen jälkeen säiliön seinään jää kiteet, suspensiossa olevat hiukset tai hiutaleet.
5. Jos liuos oli jäädytetty, jätetty aurinkoon tai lämpöön, patruuna on säröillä, sitä ei voi enää käyttää.
6. Jokaisen pistoksen jälkeen neula on poistettava ja hävitettävä, ruiskun kahva on suljettava mukana tulevalla korkilla.
7. Älä aseta Novomix Penfilliä lihas- tai laskimoon.
8. Valitse jokaisesta uudesta injektiosta toinen paikka. Jos ihon punoitus on näkyvissä, tällä alueella ei saa tehdä injektionesteitä.
9. Turvaverkkoon diabetesta sairastavalla potilaalla on aina oltava varalla oleva ruisku tai insuliinikasetti ja ruisku. Diabeetikoiden arvioiden mukaan niitä tarvitaan jopa 5 kertaa vuodessa.
10. Älä käytä jonkun toisen ruiskun kynää, vaikka neula on vaihdettu laitteeseen.
11. Jos kynä osoittaa, että kasetissa on alle 12 yksikköä, et voi pistää niitä. Valmistaja ei takaa hormonin oikeaa pitoisuutta liuoksen loppuosassa.

Käyttö muiden lääkkeiden kanssa

Novomix on hyväksytty käytettäväksi kaikkien diabeteslääkkeiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksen yhteydessä sen yhdistelmä metformiinin kanssa on tehokkain.

Jos diabeteksen pillereitä määrätään verenpaineesta, beetasalpaajat, tetrasykliinit, sulfonamidit, sienilääkkeet, anaboliset steroidit, hypoglykemia, ja NovoMix FlexPen -insuliini on ehkä pienennettävä.

Tiatsididiureetit, masennuslääkkeet, salisylaatit, useimmat hormonit, myös suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, voivat heikentää insuliinin vaikutusta ja johtaa hyperglykemiaan.

Käyttö raskauden aikana

Aspart, vaikuttava aine NovoMix Penfill, ei vaikuta haitallisesti raskauden kulkuun, naisen hyvinvointiin tai sikiön kehitykseen. Se on yhtä turvallinen kuin ihmisen hormoni.

Tästä huolimatta ohje ei suosittele NovoMix-insuliinia raskauden aikana. Tänä aikana diabeetikoille osoitetaan intensiivinen insuliinihoito, jota NovoMix ei ole suunniteltu. On järkevämpää käyttää pitkää ja lyhyttä insuliinia erikseen. Kun imetät NovoMiksa no.

Novomixin analogit

Mikään muu lääke, jolla on sama koostumus kuin Novomix 30: lla (aspart + aspartiprotamiini), ei ole täydellinen analogi. Muut kaksivaiheiset insuliinit, analogiset ja ihmisen, voivat korvata sen:

Novomix 30 Flekspen: käyttöohjeet

rakenne

Vaikuttava aine: 1 ml injektionestettä sisältää 100 IU / ml aspartinsuliinia (rDNA) (30% insuliinia liukeneva aspartti ja 70% protamiinia sisältävä aspartinsuliini)

1 ruiskun kynä sisältää 3 ml, mikä vastaa 300 U: ta

1 yksikkö (OD) on 6 nmol tai 0,035 mg suolaa poistettua vedetöntä aspartinsuliinia;

Apuaineet: glyseriini, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natriumkloridi, natriumfosfaatti, dihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, laimennettu suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostuslomake

Injektioneste, suspensio.

Tärkeimmät fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet: valkoinen homogeeninen suspensio, jossa ei ole aggregaatteja ja kimpuja. Laskeutumisen yhteydessä erotetaan valkoinen sakka ja väritön supernatantti.

Farmakologinen ryhmä

Diabeteslääkkeet. Insuliinit ja analogit injektiota varten, t

lyhytvaikutteisen insuliinin ja keskipitkän ja pitkävaikutteisen insuliinin yhdistelmiä. ATH-koodi A10A D05.

Farmakologiset ominaisuudet

NovoMix® 30 FlexPen ® on kaksivaiheinen suspensio, joka sisältää liukoista aspartinsuliinia (lyhytvaikutteisen insuliinin analogia) ja aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla (insuliinin keskimääräinen kesto). Suspensio sisältää lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja keskimääräistä vaikutusaikaa suhteessa 30/70. Ottaen käyttöön samoja mooliannoksia aspartinsuliinin ekvipotentiaalista ihmisinsuliinia.

Insuliinin sokeria alentava vaikutus on edistää glukoosin imeytymistä kudoksissa sen jälkeen, kun se sitoo insuliinia lihas- ja rasvasolujen reseptoreihin sekä samanaikaisesti estää glukoosin vapautumista maksasta.

Novomix® 30 FlexPen ® alkaa toimia 10-20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen. Maksimivaikutus kehittyy 1-4 tunnin kuluessa antamisesta. Toiminnan kesto - enintään 24 tuntia.

Kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 3 kuukautta ja jossa verrattiin NovoMix® 30 FlexPen ®: n ja kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 antamista ennen aamiaista ja illallista tyypin I ja II diabetesta sairastaville potilaille, osoitettiin, että kun NovoMix ® 30 FlexPen® -valmistetta annettiin, verensokeritaso molempien aterioiden jälkeen (aamiainen ja illallinen) oli huomattavasti pienempi kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin käyttöönotto 30.

Kun suoritettiin metaanalyysi, joka sisälsi yhdeksän kliinistä tutkimusta tyypin I ja II diabetesta sairastavilla potilailla, havaittiin, että verrattuna kaksivaiheiseen ihmisen insuliiniin 30 NovoMix® 30: n käyttö ennen aamiaista ja illallista johtaa huomattavasti parempaan ruiskeen jälkeiseen verensokeriarvoon ( veren glukoosiarvojen keskiarvot aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen).

Vaikka paastoarvon glukoosipitoisuus oli suurempi Novomix® 30: lla hoidetuilla potilailla, glykoituneen hemoglobiinin taso oli kokonaisglykeemisen kontrollin indikaattori, oli sama.

Kliinisessä tutkimuksessa tyypin II diabetespotilaat (341 henkilöä), jotka jaettiin ryhmiin satunnaistetusti, saivat vain NovoMix® 30- tai NovoMix® 30 -valmistetta yhdessä metformiinin tai metformiinin kanssa yhdessä sulfonyyliurean kanssa. 16 viikon hoidon jälkeen HbA 1c: n pitoisuus potilailla, jotka saivat Novomix® 30: ta ja metformiinia tai metformiinia ja sulfonyyliureoita, oli sama. Tässä tutkimuksessa 57%: lla potilaista HbA 1c: n pitoisuus oli yli 9%. Näillä potilailla, joilla oli NovoMix® 30 ja metformiini, HbA 1c: n lasku oli merkittävämpi kuin metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmällä.

Tutkimuksessa, jossa tutkittiin II-tyypin diabetesta sairastavia potilaita, joissa glykeeminen kontrolli oli pelkästään suun kautta otettavien glukoosipitoisuuden alentavien lääkkeiden kanssa tehoton, niitä hoidettiin kahdesti vuorokaudessa NovoMixin (30 potilasta) tai glargiininsuliinin kerran vuorokaudessa (116 potilasta). 28 viikon NovoMix-hoidon jälkeen 30, johon on lisätty annoksia, HbA 1C-taso laski 2,8% (keskimääräinen HbA 1C, kun tutkimukseen sisällytettiin 9,7%). Hoidossa NovoMix 30 HbA 1C -tasolla alle 7% saavutti 66%: lla potilaista ja alle 6,5%: n tasot olivat 42%: lla potilaista; paasto-plasman glukoosipitoisuus laski noin 7 mmol / l (14,0 mmol / l ennen hoitoa 7,1 mmol / l).

Metaanalyysiä suoritettaessa tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla todettiin, että kun NovoMix® 30: ta käytettiin, hypoglykemian kehittymisvaara yöllä ja vaikea hypoglykemia väheni verrattuna kaksivaiheiseen ihmisinsuliiniin 30. Samanaikaisesti hypoglykemian esiintymisriski päivällä potilailla, jotka saivat Novomix® 30: a.

Lapset ja nuoret. 16 viikkoa kestäneessä 167-vuotiaassa 10–18-vuotiaassa tehdyssä tutkimuksessa verenvuodon jälkeisen veren kontrollin tehokkuutta verrattiin antamalla NovoMix â 30, kun sitä käytettiin ihmisen insuliinin / kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 kanssa, kun sitä käytettiin NPH-insuliinin kanssa ennen nukkumaanmenoa. Molempien ryhmien koko tutkimusjakson aikana HbA 1C: n pitoisuus säilyi tasolla, joka oli mukana tutkimukseen sisällyttämisessä; Hypoglykemiatapausten välillä ei kuitenkaan ollut eroa Novomiks® 30: n ja kaksivaiheisen ihmisinsuliinin välillä 30.

Kaksoissokkotutkimuksessa (12 viikkoa kullekin kurssille), joka suoritettiin suhteellisen pienellä lapsiryhmällä (54 henkeä), 6–12-vuotiailla hypoglykemia- ja glukoosipitoisuuksien lisääntyminen oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi, kun sitä hoidettiin NovoMixilla. verrattuna kaksivaiheiseen ihmisen insuliiniin 30. HbA 1C-hoitotason loppu oli merkittävästi pienempi ryhmässä, joka sai kaksivaiheista ihmisinsuliinia 30 kuin ryhmässä, joka sai NovoMixia 30.

Vanhukset. Farmakodynamiikkaa Novomixia 30 ei ole tutkittu iäkkäiden ja vanhusten iässä. Tutkimuksessa tehtiin kuitenkin satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 19 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes 65–83-vuotiaana (keski-ikä 70 vuotta). Farmakodynaamisten indeksien suhteelliset erot (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) aspartinsuliinin tai ihmisinsuliinin annon jälkeen näillä potilailla olivat samat kuin käytännössä terveillä yksilöillä tai nuoremman diabeetikon potilailla.

Insuliinissa insuliinimolekyylin B-ketjun asemassa 28 oleva asparta-aminohappo Proline korvataan asparagiinihapolla, mikä vähentää heksameerien muodostumista, kuten on havaittu liukoisissa ihmisinsuliinivalmisteissa. Novomix 30 -liukoisessa faasissa aspartinsuliini muodostaa 30% koko insuliinista, se imeytyy ihoon ihonalaisesta kudoksesta nopeammin kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin liukoinen insuliini. 70%, loput ovat protamiini-aspartinsuliinin kiteisessä muodossa, jonka pidempi imeytyminen on sama kuin ihmisen NPH-insuliinin. Suurin seerumin insuliinikonsentraatio Novomix 30: n annon jälkeen on 50% korkeampi ja aika, jonka se saavuttaa, on kaksi kertaa lyhyempi kuin kaksivaiheinen ihmisen insuliini 30. Terveillä vapaaehtoisilla Novomix 30: n ihonalaisen annostelun jälkeen 0,20 U / kg kehon painosta, suurin pitoisuus aspartinsuliini seerumissa saavutettiin 60 minuutin kuluttua, se oli 140 ± 32 pmol / l. Novomix® 30 (t½): n eliminaation puoliintumisaika, joka heijastaa protamiinifraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8–9 tuntia. Seerumin insuliinitasot palautuivat 15–18 tunnin kuluttua subkutaanisesta annostelusta. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla maksimipitoisuus saavutettiin 95 minuutin kuluttua annostelusta ja pysyi yli 14 tunnin ajan lähtöarvon yläpuolella.

Vanhukset. Novomixin 30 farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäiden ja vanhusten iässä olevien potilaiden hoidossa. Aspartinsuliinin tai ihmisinsuliinin farmakokineettisten indeksien arvojen suhteellisia eroja annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille kesällä ja vanhuudella (65–83-vuotiaat, keski-ikä on 70 vuotta) samoja kuin käytännössä terveillä yksilöillä tai nuoremmalla diabeteksella. Vanhusten ja ikääntyneiden potilaiden imeytymisnopeus pienenee, mikä ilmenee pitemmän ajan päästä insuliinin maksimipitoisuuteen veren tmax: ssa (82 minuuttia interkvartiilialueen alueella 60-120 minuuttia). Samanaikaisesti C max -arvo oli sama kuin nuorempien ja tyypin 2 diabetesta sairastavien tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta ja maksat.

Novomix® 30: n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.

Lapset ja nuoret. NovoMixin 30 farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Lapsilla (6-12-vuotiaat) ja nuorilla (13-17-vuotiaat), tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tutkittiin liukoisen aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Se imeytyi nopeasti molempien ryhmien potilailla, ja tmax-arvo oli sama kuin aikuisilla. Samaan aikaan Cmax-arvo eri ikäryhmissä vaihteli merkittävästi, mikä osoittaa aspartinsuliiniannosten yksittäisen valinnan merkityksen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.

Farmakologista turvallisuutta koskevista perinteisistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot, lääkkeen toistuvat annokset, genotoksisuus ja lisääntymistoksisuus eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.

In vitro -testissä, mukaan lukien sitoutuminen insuliinireseptoreihin ja IGF-1: een ja vaikutus solujen kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi ihmisinsuliinin tavoin. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että insuliinireseptorin sitoutumisen aspartaatiota aspartinsuliinille vastaa ihmisen insuliini.