Novomiks 30 FlexPen: sovellusarvioinnit, ohjeet

  • Hypoglykemia

Lääkeinsuliini NovoMix 30 FlexPen on kaksivaiheinen suspensio, joka koostuu seuraavista lääkkeistä:

  • aspartinsuliini (luonnollinen ihmisen insuliinin lyhytkestoinen altistuminen);
  • Protamiini-aspartinsuliini (ihmisen keskipitkän insuliinin muunnos).

Aspartinsuliinin vaikutuksesta verensokerin merkittävä väheneminen johtuu sen sitoutumisesta spesifisiin insuliinireseptoreihin. Tämä edistää sokerin imeytymistä lipidi- ja lihassoluilla samalla kun se estää maksan glukoosin tuotantoa.

Novomix sisältää 30 prosenttia liukoista aspartinsuliinia, joka mahdollistaa mahdollisimman pian (verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin) altistuksen alkamisen. Lisäksi lääkkeen käyttöönotto on mahdollista välittömästi ennen ateriaa (enintään 10 minuuttia ennen ateriaa).

Kiteinen faasi (70 prosenttia) koostuu aspamiiniprotamiinista, jonka aktiivisuusprofiili on samanlainen kuin ihmisen neutraali insuliini.

NovoMix 30 FlexPen alkaa toimia 10-20 minuutin kuluttua sen antamisesta ihon alle. Suurin vaikutus voidaan saavuttaa 1-4 tunnin kuluessa injektiosta. Toiminnan kesto - 24 tuntia.

Glyloidun hemoglobiinin pitoisuus ensimmäisen ja toisen tyypin diabeetikoilla, jotka saivat lääkehoitoa 3 kuukautta, oli identtinen kaksivaiheisen ihmisen insuliinin vaikutuksen kanssa.

Samankaltaisten mooliannosten käyttöönoton seurauksena aspartinsuliini vastaa täysin ihmisen hormonin aktiivisuusastetta.

Kliiniset tutkimukset on tehty potilailla, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes. Kaikki potilaat jaettiin kolmeen ryhmään:

  • sai vain NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPenia annettiin yhdessä metformiinin kanssa;
  • metformiinia sulfonyyliurean kanssa.

16 viikon hoidon aloittamisen jälkeen glykosoidut hemoglobiiniarvot toisessa ja kolmannessa ryhmässä olivat lähes samat. Tässä kokeessa 57 prosenttia potilaista sai hemoglobiinia yli 9 prosentin tasolla.

Toisessa ryhmässä lääkkeiden yhdistelmä aiheutti hemoglobiinitasojen merkittävän vähenemisen verrattuna kolmanteen ryhmään.

Hormoninsuliinin maksimipitoisuus veren seerumissa NovoMix 30 FlexPenin käytön jälkeen on lähes 50 prosenttia suurempi ja aika, jonka se saavuttaa, on 2 kertaa nopeampi verrattuna kaksivaiheiseen ihmisen insuliiniin 30.

Terveitä osallistujia kokeeseen subkutaanisen lääkkeen antamisen jälkeen nopeudella 0,2 yksikköä painokiloa kohti saivat aspartinsuliinin maksimipitoisuuden veressä 1 tunnin kuluttua.

NovoMix 30 FlexPenin (tai sen analogisen penfillin) puoliintumisaika, joka heijastaa protamiinifraktion imeytymisnopeutta, oli 8-9 tuntia.

Insuliinin läsnäolo veressä palaa lähtöpisteeseen 15-18 tunnin kuluttua. Toisen tyypin diabeetikoilla maksimipitoisuus saavutettiin 95 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ja oli korkeammalla tasolla kuin alussa noin 14 tuntia.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet lääkkeen käyttöön

NovoMix 30 FlexPen on tarkoitettu diabeteksen poistamiseen. Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä:

  • vanhukset;
  • lapsia;
  • potilailla, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta.

Kategorisesti et voi käyttää lääkettä hypoglykemiaan, liialliseen herkkyyteen aineen aspartin tai muun määritetyn lääkkeen komponentin suhteen.

Erityisiä ohjeita ja varoituksia

Jos annostus on riittämätön tai hoito lopetetaan äkillisesti (erityisesti tyypin 1 diabeteksessa), saatat kokea:

Molemmat nämä olosuhteet ovat erittäin vaarallisia terveydelle ja niistä voi tulla kuolinsyy.

NovoMix 30 FlexPen tai sen korvaava penfill on annettava välittömästi ennen ateriaa. Varmista, että otatte huomioon tämän lääkkeen alkuvaiheen puhkeamisen sairastuneiden potilaiden hoidossa tai lääkkeiden ottamisessa, jotka voivat merkittävästi hidastaa ruoan imeytymistä ruoansulatuskanavassa.

Samanaikaiset sairaudet (etenkin infektio- ja kuume) lisäävät tarvetta lisäinsuliinille.

Jos sairas ihminen siirretään uuteen insuliinityyppiin, koomaalisen tilan kehittymisen alkuaineet voivat muuttua merkittävästi ja poikkeavat tavanomaisen diabeteksen insuliinin käytöstä. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää siirtää potilas muihin lääkkeisiin lääkärin tarkimman valvonnan alaisena.

Muihin muutoksiin kuuluu tarvittavan annoksen säätäminen. Puhumme näistä tiloista:

  • aineen pitoisuuden muutos;
  • tyypin tai valmistajan vaihtaminen;
  • insuliinin alkuperän muutokset (ihminen, eläin tai vastaava ihminen);
  • käyttöönotto- tai tuotantomenetelmä.

Insuliiniannostuksiin siirtymisprosessissa NovoMix 30 FlexPen tai penillin diabeettisen analogin injektio edellyttää lääkärin apua annoksen valinnassa, kun annat ensimmäisen lääkkeen. Tämä on tärkeää myös ensimmäisten viikkojen ja kuukausien jälkeen sen muuttamisen jälkeen.

Verrattuna tavalliseen kaksivaiheiseen ihmisinsuliiniin NovoMix 30 FlexPen-injektio voi aiheuttaa voimakkaan hypoglykeemisen vaikutuksen. Se voi kestää jopa 6 tuntia, mikä edellyttää tarvittavien insuliiniannosten tai ruokavalion tarkistamista.

Insuliinisuspensiota ei voida käyttää insuliinipumpuissa lääkkeen jatkuvaan syöttämiseen ihon alle.

Käyttö raskauden aikana

Raskauden ja imetyksen aikana kliininen kokemus lääkkeen käytöstä on rajallinen. Eläimillä tehtyjen tieteellisten kokeiden aikana todettiin, että aspartti ihmisinsuliinina ei voi vaikuttaa haitallisesti kehoon (teratogeeninen tai embryotoksinen).

Lääkärit suosittelevat parempaa valvontaa diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa koko lapsen kuljettamisen ajan ja raskauden epäillessä.

Insuliinhormonin tarve yleensä laskee ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja kasvaa merkittävästi toisella ja kolmannella kolmanneksella. Heti synnytyksen jälkeen kehon insuliinitarve tulee nopeasti perusarvoon.

Hoito ei kykene vahingoittamaan äitiä ja vauvaa, koska se ei kykene tunkeutumaan maitoon. Tästä huolimatta NovoMix 30 FlexPen -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Kyky hallita mekanismeja

Jos hypoglykemia kehittyy eri syistä lääkkeen antamisen aikana, potilas ei pysty riittävästi keskittymään ja vastaamaan riittävästi siihen, mitä hänelle tapahtuu. Siksi ajoneuvon tai mekanismin ohjaus olisi rajoitettava. Jokaisen potilaan tulee olla tietoinen tarvittavista toimenpiteistä veren sokeripitoisuuden laskun estämiseksi, varsinkin jos tarvitset pyörän taakse.

Tilanteissa, joissa käytettiin FlexPen-valmistetta tai sen penillillus-analogia, on välttämätöntä punnita huolellisesti ajamisen turvallisuus ja toteutettavuus, varsinkin kun hypoglykemian oireet ovat huomattavasti heikentyneet tai puuttuvat.

Miten lääke vuorovaikutuksessa muiden keinojen kanssa?

On olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sokerin aineenvaihduntaan elimistössä ja jotka on otettava huomioon laskettaessa tarvittavaa annosta.

Insuliinin tarvetta vähentämällä hormonin tulisi sisältää:

  • oraalinen hypoglykemia;
  • MAO-estäjät;
  • oktreotidi;
  • ACE-estäjät;
  • salisylaatit;
  • anabolics;
  • sulfonamidit;
  • jotka sisältävät alkoholia;
  • ei-selektiiviset estäjät.

On myös työkaluja, jotka lisäävät insuliinin NovoMix 30 FlexPenin tai sen penillivariantin lisäkäyttöä:

  1. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet;
  2. danatsoli;
  3. alkoholi;
  4. tiatsidit;
  5. GSK;
  6. kilpirauhashormonit.

Miten hakea ja luovuttaa?

Novomix 30 FlexPen annostellaan tarkasti yksilöllisesti ja annetaan lääkärin nimittäminen potilaan nimenomaisten tarpeiden mukaan. Lääkkeen nopeuden vuoksi se on annettava ennen ateriaa. Tarvittaessa insuliinia sekä penfilliä on annettava suhteellisen lyhyessä ajassa aterioiden jälkeen.

Jos puhumme keskiarvoista, Novomiks 30 FlexPen tulee käyttää potilaan painosta riippuen ja on 0,5 - 1 IU kilogrammaa kohti päivässä. Tarve voi lisääntyä niillä diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssi, ja vähenee omassa hormonissaan jäljellä olevan jäljellä olevan erityksen tapauksessa.

FlexPen injektoidaan yleensä subkutaanisesti reiteen. Injektiot ovat mahdollisia myös:

  • vatsan alue (edessä vatsan seinämä);
  • pakarat;
  • deltalihaksen.

Voit välttää lipodystrofiaa, jos näitä injektiokohtia vuorotellen.

Muiden lääkkeiden esimerkin mukaan altistuksen kesto voi vaihdella. Se riippuu:

  1. annos;
  2. injektiokohdat;
  3. veren virtausnopeudet;
  4. liikunnan taso;
  5. kehon lämpötila.

Imeytymisnopeuden riippuvuutta lääkkeen antamispaikasta ei ole tutkittu.

Novomix 30 FlexPen (ja Penfill-analogi) voidaan määrätä pääasiallisena hoitona sekä yhdistelmänä metformiinin kanssa. Jälkimmäinen on tarpeen niissä tilanteissa, joissa verensokerin pitoisuutta ei ole mahdollista vähentää muilla tavoin.

Lääkkeen alkuperäinen suositeltu annos metformiinin kanssa on 0,2 yksikköä jokaista potilaskiloa kohti päivässä. Lääkkeen määrä on säädettävä kunkin tapauksen tarpeiden mukaan.

On tärkeää kiinnittää huomiota veren seerumin sokeripitoisuuteen. Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt voivat vähentää hormonin tarvetta.

Novomix 30 FlexPeniä ei voida käyttää lasten hoitoon.

Kyseistä valmistetta voidaan käyttää vain ihonalaisissa injektioissa. Sitä ei voi luokitella lihaksi tai laskimonsisäisesti.

Haittavaikutusten ilmentäminen

Lääkkeen kielteiset vaikutukset voidaan havaita vain, jos vaihdetaan toisesta insuliinista tai vaihdetaan annosta. NovoMix 30 FlexPen (tai sen analoginen penfill) voi vaikuttaa farmakologisesti terveyteen.

Hypoglykemiasta tulee yleisin sivuvaikutusten ilmenemismuoto. Se voi kehittyä siinä tapauksessa, että annos ylittää huomattavasti hormonin olemassa olevan todellisen tarpeen eli insuliinin yliannostus.

Vaikea vajaatoiminta voi aiheuttaa tajunnan menetystä tai jopa kouristuksia, mitä seuraa aivojen pysyvä tai väliaikainen häiriö tai jopa kuolema.

Kliinisten tutkimusten ja NovoMix 30: n markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan voidaan todeta, että vakavien hypoglykemioiden esiintyvyys eri potilasryhmissä vaihtelee huomattavasti.

Negatiivisten reaktioiden esiintymistiheyden mukaan ne voidaan jakaa ryhmiin:

  • immuunijärjestelmän osalta: anafylaktiset reaktiot (hyvin harvoin), nokkosihottuma, ihottumat iholla (joskus);
  • yleistyneet reaktiot: kutina, liiallinen herkkyys, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, verenpaineen alentaminen, hidastunut sydämen syke, angioedeema (joskus);
  • hermostosta: perifeerinen neuropatia. Nopea verensokerin kontrollin parantuminen voi johtaa kivuliaan kivun neuropatian kulkuun, joka on ohimenevä (harvoin);
  • näköongelmat: heikkeneminen (joskus). Se on liikkuva luonne ja se esiintyy insuliinin hoidon alussa.
  • diabeettinen retinopatia (joskus). Erinomaisen glykeemisen kontrollin ansiosta tämän komplikaation etenemisen todennäköisyys vähenee. Jos käytetään tehohoidon taktiikkaa, tämä voi olla syynä retinopatian pahenemiseen;
  • ihonalaisesta kudoksesta ja ihosta, voi esiintyä lipididstrofiaa (joskus). Se kehittyy niissä paikoissa, joissa injektiot tehtiin useimmiten. Lääkärit suosittelevat NovoMix 30 FlexPenin (tai sen analogisen penfillin) pistoskohdan muuttamista samalla alueella. Lisäksi voi alkaa liiallinen herkkyys. Lääkkeen käyttöönoton myötä voi kehittyä paikallinen yliherkkyys: punoitus, kutina, turvotus pistoskohdassa. Nämä reaktiot ovat luonteeltaan ohimeneviä ja häviävät kokonaan hoidon jatkuessa.
  • muut häiriöt ja reaktiot (joskus). Kehitä insuliinihoidon alussa. Oireet ovat tilapäisiä.

Yliannostustapaukset

Liiallisen lääkeaineen antamisen myötä voi kehittyä hypoglykeeminen tila.

Jos verensokeritaso laski hieman, hypoglykemia voidaan lopettaa syömällä sokeria sisältäviä elintarvikkeita tai glukoosia. Siksi jokaisen diabeetikon on kannettava mukana pieni määrä makeisia, esimerkiksi ei-diabeettisia makeisia tai juomia.

Jos veren glukoosipitoisuus on vakava, kun potilas on joutunut koomaan, on välttämätöntä antaa hänelle lihaksensisäinen tai ihonalainen glukagonin antaminen laskelmassa 0,5 - 1 mg. Näitä toimia koskevat ohjeet olisi tiedettävä diabeteksen sairastuneille.

Heti kun diabeetikko menee ulos koomasta, hän tarvitsee pienen määrän hiilihydraatteja. Tämä antaa mahdollisuuden estää uusiutumisen puhkeaminen.

Miten Novomiks 30 FlexPen säilytetään?

Lääkkeen säilyvyysaika on 2 vuotta valmistuksen jälkeen. Ohjeessa todetaan, että käyttövalmis käytettyä kahvaa NovoMix 30 FlexPen (tai sen analoginen penfill) ei voi säilyttää jääkaapissa. Sitä pitää pitää mukanasi varalla ja pitää enintään 4 viikkoa enintään 30 asteen lämpötilassa.

Suljettu insuliinikynä on säilytettävä 2–8 astetta. Kategorisesti et voi jäädyttää huumeita!

Novomiks ® 30 FlexPen ®: arvostelut

Yhtiön RLS ® -yhtiön virallinen sivusto. Venäjän Internetin huumeiden ja apteekkien valikoiman tärkein tietosanakirja. Lääkkeiden viitekirja Rlsnet.ru tarjoaa käyttäjille mahdollisuuden saada ohjeita, hintoja ja kuvauksia lääkkeistä, ravintolisistä, lääkinnällisistä laitteista, lääkinnällisistä laitteista ja muista tavaroista. Farmakologinen viitekirja sisältää tietoa vapautumisen koostumuksesta ja muodosta, farmakologisesta vaikutuksesta, käyttöaiheista, vasta-aiheista, haittavaikutuksista, lääkkeiden yhteisvaikutuksista, lääkkeiden käytöstä, lääkealan yrityksistä. Huumeiden referenssikirja sisältää lääkkeiden ja lääkemarkkinoiden tuotteiden hinnat Moskovassa ja muissa Venäjän kaupungeissa.

Tietojen siirto, kopiointi, jakelu on kielletty ilman RLS-Patent LLC: n lupaa.
Kun mainitaan sivustolla www.rlsnet.ru julkaistut tietomateriaalit, vaaditaan viittausta tietolähteeseen.

Olemme sosiaalisia verkostoja:

© 2000-2018. MEDIA RUSSIA ® RLS ® -rekisteri

Kaikki oikeudet pidätetään.

Materiaalien kaupallinen käyttö ei ole sallittua.

Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille.

Hei. Kerro minulle, miten lasketaan insuliiniannos Novomix Flekspen 30

Hei, kerro minulle, miten lasketaan insuliinin NOVOMIKS VLEKSPEN 30 annos (kuinka paljon pistää aamulla ja illalla) ja kerro, kuka niin paljon kuin novmix.

Annokset ovat yksilöllisiä, kukaan ei ole täällä kristallipalloja. Heti paljastui tai siirrettiin toisesta insuliinista?

Ensimmäistä kertaa ja heti sekoitukset (nyt olen nousemassa aamulla 26-28)

twinge197507, miten ymmärrän toisen tyypin?

hathaway7243, ensimmäinen tyyppi)

hathaway7243, jerkillä päivässä prick Novorapid.

hathaway7243, jerkillä päivässä prick Novorapid.

twinge197507, sitten tuskin kukaan auttaa sinua lainkaan. Sekoitetut insuliinit eivät yleensä ole tarkoitettu tyypille 1, sinun on vaihdettava kiireellisesti taustaan ​​ja Novorapidiin, eikä kaikkiin yhdessä pullossa. koska Nyt sinun täytyy valita 30%: n lyhyt ja 70%: n sekoitus, ja joka päivä on tiukasti sama määrä hiilihydraatteja. Tätä tyyppiä käytetään tyypin 2 kohdalla, kun potilas ei pysty muistamaan leipäyksiköiden laskentaperiaatetta.

twinge197507, mutta jos olet edelleen samaa mieltä elinikäisestä ruokavaliosta, jossa on tiukat ateriaajat ja tiukat hiilihydraattimäärät, sinun on aloitettava säätämällä pohjaa, ts. suurenna / vähennä annosta, kunnes yöllä on jopa sokereita. Seuraavaksi sinun täytyy valita, kuinka monta hiilihydraattia tarvitset tähän annokseen.

hathaway7243, hyvin, kun Novorapid I kompensoi kaikki hiilihydraatit 100%: lla (kun syö päivässä pari kertaa)

Ja Novomixilla, aamulla aamulla ja eti 30% lyhyellä jo syö sitä. En tiedä, kuinka pitkällä tnsuliinilla täällä ilmenee.

  • hathaway7243
  • 24. huhtikuuta 2016
  • 23:19

Minkälaista sokeria heräät?

  • petollinen
  • 24. huhtikuuta 2016
  • 23:20

2 vuotta. Nyt tuli palaamaan pitkälle ja ultra. Ei vain tullut. Perusta kasvaa vastaavasti ja lyhyt. Jos aamulla tämä voidaan korvata, ruoka ja fyysinen kuormitus, illalla se on epärealistista! (((((Ei ole ruokahalua, mutta sinun täytyy syödä ((

  • twinge197507
  • 24. huhtikuuta 2016
  • 23:22

Hathaway7243, tänään mittaan.

  • twinge197507
  • 24. huhtikuuta 2016
  • 23:23

pettää, koti on novomiks 30/70 ja ultra päivässä

  • @ 9frances ^
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 06:10

Puoli vuotta sen jälkeen. Säädä sokeriruokaa + vitsejä lyhyt. Sokeri 2 tunnin kuluttua syömisen jälkeen 7,5)). Periaatteessa hyvä vakuutus, mutta ei nuorille ja aktiivisille, heille on parempi pitkä + lyhyt

  • petollinen
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 07:19
  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 08:27

Hathaway7243, illalla ruiskutin novomixilla (klo 20.00) ja söin ja klo 00.00 ennen nukkumaanmenoa oli sokeria 4,2

Nyt klo 8.00 sokeri 10.2

  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 08:31

Hathaway7243, romomix-koukku saadaan pitkänä.

  • hathaway7243
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 08:55

twinge197507, ilta on parannettava tarkasti pari yksikköä, koska aamulla sokerin nousu,

  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 09:28

Hathaway7243, se on.. kun poimia pari yksikköä, saan hypo, vaikka söin 30% lyhyestä.. mikä on uudessa sekoituksessa.

  • hathaway7243
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 09:30

On tarpeen lisätä toinen mittaus 3 yöllä. Mutta valitettavasti myx-insuliinin ominaisuus. Miksi sinua ei lähetetty sairaalaan annoksen valintaan?

  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 09:46

hathaway7243, vuosi sitten, koska diabetes todettiin.. lääkäri määritteli romomixin ja se oli vain vahvistamalla annos.. joka ei sopinut minulle. ja sitten minä valitsin itselleni, kuinka paljon pistää niin, että sokeristandardit olivat. Sitten pyysin insuliinipodia, he antoivat Novorapidin.. ja he antoivat myös kiinteän annoksen 8 yksikköä.. Olen puhjennut ne vain pari kertaa ja sitten laskenut niin paljon kuin 1-1-insuliini. ja pyyhkäisi ruoan syömisen. Ja kaikki on erittäin sokeripitoista NovoRapidan jälkeen.. ja Novmixillä on ongelma.. tässä minulla oli tällainen koko sairaalahoito.

  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 11:42

hathaway7243, aamulla oli sokeria 10, söi kaurapuuroa..mittaroitua sokeria klo 9.00-17 klo 10.00–13.11.30-7.8

Novmixin ongelma vähenee hyvin hitaasti ilmassa.

  • hathaway7243
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 12:16

twinge197507, miksi kärsit? Vaatii insuliinin vaihtoa, luultavasti glykoidussa hemoglobiinissa ei ole 5 eikä 6.

  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 12:27

hathaway7243, Tatyana, ennen vaativaa, sinun täytyy tietää mitä.. Tiedän, että tarvitsen pitkää insuliinia..

Minulla ei ollut enää 6,5 glykaatiota

Minusta tuntuu siltä, ​​että minun ei pitäisi olla tällainen aamullani -17-13.-8 ja UTB klo 8.00 aamusta 12.00 asti

  • hathaway7243
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 12:39

Twinge197507, Duck, joka tapauksessa, jota pyydätte, ei ole se tosiasia, että he tulevat olemaan se riippuu siitä, mitä klinikalla on. Optimaalinen levemir ja lantus, jos sinulla on poliklinikka hieman rikkaampi, ehkä heillä on tresib, mutta muita vaihtoehtoja ei ole. Suorituskyky ei ole normaalia.

  • twinge197507
  • 25. huhtikuuta 2016
  • 12:40

Hathaway7243, ovat epänormaaleja vain aamulla ja illalla ja saattavat olla todennäköisesti tämän novomixin kautta.

Miten huume Novomix 30 Penfilliä käytetään?

Novomix 30 Penfill on hypoglykeminen lääke, joka perustuu kahden tyyppisen insuliinin toimintaan. Lyhytvaikutteinen haiman hormoni edistää terapeuttisen vaikutuksen nopeaa saavuttamista, kun taas keskimääräinen kestoinen insuliini sallii hypoglykeemisen vaikutuksen ylläpitämisen koko päivän ajan. Insuliinihoito on kielletty alle 18-vuotiaille potilaille, ja sen annetaan antaa raskaana oleville ja imettäville naisille.

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi

Kaksivaiheinen aspartinsuliini.

Novomix 30 Penfill on hypoglykeminen lääke, joka perustuu kahden tyyppisen insuliinin toimintaan.

Vapautumisen ja koostumuksen muodot

Annostusmuoto - suspensio ihon alle annettavaksi. 1 ml nestettä sisältää 100 IU yhdistelmää vaikuttavia aineita, jotka koostuvat 70%: sta protamiini-aspartinsuliinia kiteiden muodossa ja 30%: sta liukoista aspartinsuliinia. Tehoaineiden farmakokineettisten arvojen lisäämiseksi lisätään apu:

  • glyseroli;
  • karbolihappo;
  • natriumkloridi ja sinkki;
  • kresoli;
  • dihydrogenoitu natriumfosfaatti;
  • protamiinisulfaatti;
  • natriumhydroksidi;
  • 10% kloorivetyhappoa;
  • steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääke on suljettu 3 ml: n patruunoissa, jotka sisältävät 300 U aktiivisia aineita. Novomix Penfill (FlexPen) on saatavana myös ruiskun kynän muodossa.

Farmakologinen vaikutus

Novomix edustaa kaksivaiheista insuliinia, joka koostuu ihmisen haiman hormonin analogeista:

  • 30% liukoinen lyhytvaikutteinen yhdiste;
  • 70% protamiini-insuliinikiteitä, joiden vaikutus kestää keskimäärin.

Novomix edustaa kaksivaiheista insuliinia.

Aspartinsuliini valmistetaan käyttämällä Bakerin hiiva-sienien rekombinantti-DNA-tekniikkaa.

Hypoglykeeminen vaikutus johtuu aspartin sitoutumisesta myosyyttien ja rasvakudos solujen ulomman kalvon insuliinireseptoreihin. Samanaikaisesti glukoneogeneesi inhiboituu maksassa ja glukoosin solunsisäinen kuljetus lisääntyy. Terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisen seurauksena kehon kudokset imevät sokeria tehokkaammin ja prosessoivat sen energiaksi.

Lääkkeen vaikutusta havaitaan 15-20 minuutin kuluessa ja saavutetaan maksimivaikutus 2-4 tunnin kuluessa. Hypoglykeeminen vaikutus jatkuu 24 tuntia.

farmakokinetiikkaa

Asparagiinihapon läsnäolosta johtuva aspartinsuliini imeytyy 30% tehokkaammin ihon ihonalaiseen rasvakerrokseen verrattuna liukoiseen insuliiniin. Kun verenkiertoon vapautuu, vaikuttavat aineet saavuttavat maksimipitoisuuden seerumissa 60 minuutin kuluessa. Puoliintumisaika on 30 minuuttia.

Insuliinitasot palautuvat perusarvoihin 15–18 tunnin kuluessa sc-injektion antamisesta. Lääkeaineet metaboloituvat maksassa ja munuaisissa. Metabolia lähtee kehosta glomerulaarisen suodatuksen vuoksi.

Kun verenkiertoon vapautuu, vaikuttavat aineet saavuttavat maksimipitoisuuden seerumissa 60 minuutin kuluessa.

Käyttöaiheet

Insuliinihoito on määrätty seuraavissa olosuhteissa:

  • insuliiniriippuvainen diabetes;
  • insuliinista riippumaton diabetes, jolla on tehottomia ruokavalion rajoituksia, lisääntynyt liikunta ja muut laihtuminen.

Vasta

Lääke on kielletty pääsemään ihmisiin, joilla on suurempi alttius hypoglykeemisen aineen muodostaville kemiallisille komponenteille. Tämäntyyppinen insuliini ei sovi alle 18-vuotiaille.

Huolellisesti

Potilaiden, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisaktiivisuus insuliinihoidon aikana, tulee seurata säännöllisesti elinten tilaa. Heidän virheellinen työ voi aiheuttaa insuliinin metabolian häiriöitä.

Henkilöiden, joilla on aivojen verenkierto ja krooninen sydämen vajaatoiminta, on oltava varovaisia.

Ihmiset, joilla on aivojen verenkiertohäiriöitä, on oltava varovaisia.

Miten Novomix 30 Penfill -valmistetta otetaan

Lääkettä annetaan vain ihonalaisesti. Intramuskulaarinen ja suonensisäinen injektio on kielletty hypoglykemian mahdollisen esiintymisen vuoksi.

Lääkäri määrää annoksen riippuen verensokerin yksittäisistä indikaattoreista ja potilaan insuliinitarpeesta. Potilaat, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes, voivat määrätä NovoMixin insuliinimonoterapiana ja yhdistelmänä hypoglykeemisten aineiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksessa on suositeltavaa aloittaa Novomixin käyttö annoksella 6 U aamulla ennen ruokailua ja illalla. Injektointi on sallittua 12 U: n lääkkeellä yhdelle injektiolle päivässä ennen illallista.

Insuliinin sekoitusmenetelmä

Varmista ennen käyttöä, että patruunan sisällön lämpötila vastaa ympäristön lämpötilaolosuhteita. Tämän jälkeen sekoita insuliini seuraavan algoritmin mukaisesti:

  1. Kun käytät ensimmäistä kertaa 10 kertaa, käännä ripustuspatruuna kämmenten väliin vaakasuoraan asentoon.
  2. 10 kertaa nosta patruunan pystysuoraa asentoa ja laske se vaakasuoraan niin, että lasipallo liikkuu koko patruunan pituudelta. Tätä varten riittää taivuttamaan käsivartta kyynärpäässä.
  3. Käsittelyn jälkeen suspensiosta tulee samea ja saada valkoinen sävy. Jos näin ei tapahdu, sekoitusprosessi toistetaan. Kun neste on sekoitettu, insuliini on annettava välittömästi.

Jokainen injektio suoritetaan uudella neulalla.

Annosteluun tarvitaan vähintään 12 U aktiivista ainesosaa. Jos insuliini on pienempi, sinun on vaihdettava kasetti uuteen.

Miten kynää käytetään

Ennen kuin käytät kynää, tarkista insuliinin vaatimustenmukaisuus. Ennen ensimmäistä injektiota se sekoitetaan tasaisesti.

Jokainen injektio suoritetaan uudella neulalla. Elementin muuttaminen on tarpeen tartunnan todennäköisyyden vähentämiseksi. Varmista, että neula ei ole taivutettu tai vahingoittunut ennen käyttöä. Liitä neula noudattamalla seuraavaa algoritmia:

  1. Irrota suojakotelo kertakäyttöisestä elementistä ja kierrä neula tiukasti ruiskun kynään.
  2. Ulkokuori poistetaan, mutta sitä ei heitetä pois.
  3. Päästä eroon sisemmästä korkista.

NovoMixin oikeasta toiminnasta huolimatta patruunaan voi tulla ilmaa. Siksi ennen ruiskun kynän käyttöä on välttämätöntä estää sen tunkeutuminen kudokseen suorittamalla seuraavat käsittelyt:

  1. Soita 2 U lääkettä annosvalitsimella.
  2. Pidä FlexPen pystysuorassa asennossa neula ylöspäin, 4-5 kertaa napauta värikasettia kevyesti sormellasi niin, että ilmamassa siirtyy patruunan yläosaan.
  3. Jatka kynän pitämistä pystyasennossa painamalla liipaisuventtiiliä kokonaan. Tarkista, että annosvalitsin on palannut asentoon 0 ja neulan kärkeen on ilmestynyt tippa lääkettä. Jos lääkitystä ei ole, sinun on toistettava menettely. Jos 6 kertaa insuliini ei virtaa neulan läpi, tämä osoittaa FlexPenin epäonnistumisen.

Varmista, että neula ei ole taivutettu tai vahingoittunut ennen käyttöä.

Annostus asetetaan annosvalitsimella, jonka on aluksi oltava asennossa 0. Annoksen määritysvalitsinta voidaan kääntää sekä myötäpäivään että sitä vasten. Mutta prosessissa sinun täytyy olla varovainen - et voi painaa käynnistysventtiiliä, muuten insuliini vapautuu. Numero 1 vastaa 1 IU-insuliinia. Älä määritä annosta, joka ylittää kasetissa jäljellä olevan insuliinimäärän.

Injektion suorittamiseksi sinun on painettava liipaisuventtiili kokonaan, kunnes valitsin näyttää asennon 0 ja neula jää ihon alle. Kun nollapiste on asetettu valitsimelle, jätä neula iholle vähintään 6 sekunnin ajan, minkä vuoksi insuliini pistetään kokonaan. Käyttöönoton aikana valitsinta ei saa kääntää, koska kun sitä kierretään, insuliinin vapautumista ei tapahdu. Aseta neula toimenpiteen jälkeen ulompaan suojukseen ja irrota se.

NewMix 30 Penfillin sivuvaikutukset

Negatiiviset reaktiot useimmissa tapauksissa johtuvat annoksen virheellisestä valinnasta tai lääkkeen virheellisestä käytöstä.

Näköelimen osa

Silmäsairauksiin liittyy refraktiivisten häiriöiden ja diabeettisen retinopatian kehittyminen.

Keskushermosto

Hermoston häiriöille on harvoin tunnusomaista perifeerisen polyneuropatian esiintyminen. Ehkä huimausta ja päänsärkyä.

Novomix 30 Penfill saattaa aiheuttaa huimausta.

Ihon puolella

Ihon alle annettavat injektiot tulisi sijoittaa eri anatomisen alueen alueisiin lipodystrofian kehittymisen estämiseksi. Injektiokohdassa voi esiintyä reaktioita - turvotusta tai punoitusta. Allergiset ilmenemismuodot, joita esiintyy ihottumina tai kutinaa, kulkevat itse, kun annosta pienennetään tai lääkettä poistetaan.

Immuunijärjestelmä

Immuniteettihäiriöihin liittyy:

  • nokkosihottuma;
  • kutina;
  • ihottuma;
  • ruoansulatushäiriöt;
  • hengitysvaikeudet;
  • lisääntynyt hikoilu.

Vuodesta aineenvaihdunta

Aineenvaihduntahäiriöille on tunnusomaista glykeemisen kontrollin häviäminen. Hypoglykemian kehittyminen on mahdollista erityisesti suullisten hypoglykeemisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.

Anafylaktisten reaktioiden esiintymiseen taipuvaisilla potilailla on riski saada anafylaktinen sokki.

allergiat

Potilailla, jotka ovat alttiita anafylaktisten reaktioiden esiintymiselle, on riski saada anafylaktinen sokki, kielen, kurkun ja kurkunpään angioedeema. Jos ihon sietokyky on rakenteellisia, iho-reaktiot voivat esiintyä.

Erityiset ohjeet

Jos hypoglykeemisten aineiden annos on riittämätön tai hoidon äkillinen peruuttaminen voi johtaa hyperglykemiaan. Korkea seerumin glukoosipitoisuus voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin, jos potilas ei saa asianmukaista hoitoa. Patologisen prosessin kehittymisen riski kasvaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Hyperglykemiaa leimaa tällaisten oireiden esiintyminen:

  • vahva jano;
  • lisääntynyt virtsaaminen polyurian kanssa;
  • punoitus, kuorinta, kuiva iho;
  • unihäiriöt;
  • krooninen väsymys;
  • pahoinvointi ja oksentelu;
  • kuivaa limakalvoa suussa;
  • asetonin haju uloshengityksen aikana.

Novomiks 30 FlexPen

NOVOMIX ® 30 FlexPen ®

Etsi apteekista ja osta Novomix 30 FlexPen 1 400Р: sta

Novomix 30 FlexPen-käsikirja
Suspensio ihonalaiseen injektioon

Näytteessä voi esiintyä suspensiota, joka on tarkoitettu valkoiseen, homogeeniseen (joka ei sisällä kuoppia, hiutaleita); kun se seisoo, se kuormittaa, muodostaa valkoisen sakan ja värittömän tai lähes värittömän supernatantin; kevyesti sekoittaen muodostuu homogeeninen suspensio.

Apuaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natriumkloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, vesi d / i.

* 1 U vastaa 35 µg vedetöntä aspartinsuliinia.

3 ml - lasiset patruunat (1) - moniannostusruiskun kynät useille injektioille (5) - pahvipakkaukset.

Ihmisen insuliinin analoginen keskimääräinen vaikutusaika, jonka vaikutus alkaa nopeasti

Ihmisen insuliinin analoginen keskimääräinen vaikutusaika, jonka vaikutus alkaa nopeasti.

NovoMix ® 30 FlexPen ® on kaksivaiheinen suspensio, joka koostuu liukoisesta aspartinsuliinista (30% lyhytvaikutteisesta insuliinianalogista) ja aspartiprotamiinin insuliinikiteistä (70% keskipitkällä insuliinianalogilla).

Aspartinsuliini saatiin rekombinantti-DNA-biotekniikalla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa.

Vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Hypoglykeeminen vaikutus liittyy lisääntyneeseen solunsisäiseen kuljetukseen ja lisääntyneeseen glukoosin ottoon kudoksissa, lipogeneesin stimuloitumiseen, glykogenogeneesiin ja maksan glukoosintuotannon vähenemiseen.

Verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin aspartinsuliini (ihmisen insuliinin nopeasti vaikuttava analogi) alkaa toimia nopeammin, joten voit syöttää sen juuri ennen ateriaa (0–10 minuuttia ennen ateriaa). Kiteinen faasi (70%) koostuu aspartinsuliinin protamiinista (keskimääräinen kesto), joka on samanlainen kuin ihmisen insuliini-isofaanin vaikutus.

Novomix® 30 FlexPen ® -valmisteen s / c-antamisen jälkeen vaikutus kehittyy 10-20 minuutissa. Suurin vaikutus havaitaan 1-4 tunnin kuluttua injektiosta. Lääkkeen kesto on 24 tuntia.

Kun NovoMix® 30 FlexPen® -valmistetta käytetään diabetes mellitus-tyypin 1 ja 2 potilailla, sillä on sama vaikutus glykoituneeseen hemoglobiiniin kuin kaksivaiheinen ihmisinsuliini 30. Aspartinsuliini ja ihmisinsuliini vaikuttavat samaan mooliaktiivisuuteen.

Kolmen kuukauden kliininen tutkimus, johon osallistui tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, osoitti, että Novomix® 30 FlexPen ®: llä on sama vaikutus glykosoituneeseen hemoglobiinitasoon kuin kaksivaiheinen ihmisinsuliini 30. Aspartinsuliinin aktiivisuus on sama kuin ihmisen insuliinin mooliekvivalenttina.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana tyypin 2 diabetes mellitus (n = 341), potilaat satunnaistettiin hoitoryhmiin vain NovoMix® 30 FlexPen ®, NovoMix® 30 FlexPen ® -valmisteen kanssa yhdessä metformiinin ja metformiinin kanssa sulfonyyliureayhdisteen kanssa. HbA: n ensisijainen tehokkuusmuuttuja1c 16 viikon hoidon jälkeen ei eronnut potilailla, jotka saivat Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta yhdessä metformiinin kanssa ja potilailla, jotka saivat metformiinia yhdessä sulfonyyliureajohdannaisen kanssa. Tässä tutkimuksessa 57%: lla potilaista oli HbA-lähtötaso1c yli 9%; näillä potilailla Novomix® 30 FlexPen ® -hoito yhdessä metformiinin kanssa johti HbA: n merkittävään vähenemiseen.1c, kuin potilailla, jotka saivat metformiinia yhdessä sulfonyyliureajohdannaisen kanssa.

Toisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät ole tehokkaita kontrolloimaan oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, annettiin satunnaisesti seuraavat ryhmät: NovoMix® 30 FlexPen® 2 kertaa päivässä (117 potilasta) ja glargiini-insuliini 1 kerran / päivä (116 potilasta). 28 viikon käytön jälkeen HbA: n mediaani laski1c käyttöryhmässä Novomiks® 30 FlexPen ® oli 2,8% (alkuarvo oli 9,7%). 66% ja 42% Novomix® 30 FlexPen® -valmistetta käyttäneistä potilaista oli HbA-arvoja tutkimuksen lopussa.1c alle 7% ja 6,5%. Paaston veren glukoosin keskiarvo laski noin 7 mmol / l (14 mmol / l: sta tutkimuksen alussa 7,1 mmol / l).

16 viikon kliininen tutkimus tehtiin lapsille ja nuorille, jotka verrattiin aterian jälkeistä veren glukoositasoa NovoMix® 30 FlexPen ® -valmisteen (ennen ateriaa), ihmisen insuliinin / kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30 (ennen ateriaa) ja isofaaninsuliinin ( käyttöön ennen nukkumaanmenoa). Tutkimuksessa oli mukana 167 potilasta, jotka olivat 10–18-vuotiaita. HbA-keskiarvot1c molemmissa ryhmissä pysyi lähellä alkuperäisiä arvoja koko tutkimuksen ajan. Myös silloin, kun käytettiin NovoMix® 30 FlexPen® -valmistetta tai kaksivaiheista ihmisen insuliinia 30, hypoglykemian ilmaantuvuudessa ei ollut eroa. Kaksoissokkoutettu poikkileikkaustutkimus tehtiin myös 6–12-vuotiaiden potilaiden joukossa (yhteensä 54 potilasta, 12 viikkoa kullekin hoitotyypille). Hypoglykemian esiintymistiheys ja glukoosin lisääntyminen aterioiden jälkeen käytetyssä ryhmässä Novomix® 30 FlexPen ® olivat alhaisemmat kuin ryhmässä käytetyt kaksivaiheiset ihmisinsuliinit 30. HbA-arvot1c tutkimuksen lopussa kaksivaiheinen ihmisen insuliiniryhmä 30 oli merkittävästi alhaisempi kuin ryhmässä, jossa käytettiin NovoMix® 30 FlexPen® -valmistetta.

Aspartinsuliinissa aminohapon proliinin korvaaminen asparagiinihapon asemassa B28 vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä liukoisessa fraktiossa Novomix® 30 FlexPen®, joka havaitaan liukoisessa ihmisinsuliinissa. Tässä suhteessa aspartinsuliini (30%) imeytyy ihonalaisesta rasvakudoksesta nopeammin kuin kaksivaiheisen ihmisen insuliinin sisältämä liukoinen insuliini. Aspartinsuliini-protamiini (70%) sekä ihmisen insuliinisofaani imeytyvät pidempään.

Kun käytät Novomiks® 30 FlexPen ® C: tämax seerumin insuliini on keskimäärin 50% korkeampi kuin käytettäessä kaksivaiheista ihmisen insuliinia 30; saavuttaa Cmax keskimäärin 2 kertaa vähemmän. Kun lääkkeen antaminen terveille vapaaehtoisille annoksella 0,2 U / kg ruumiinpainoa keskimäärin Cmax oli 140 ± 32 pmol / l ja saavutettiin 60 minuutin kuluttua.

Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesmax saavutetaan 95 minuutin kuluttua ja säilytetään huomattavasti korkeammalla tasolla kuin 0 vähintään 14 tunnin ajan s / c-antamisen jälkeen.

Seerumin insuliinipitoisuus palaa alkuarvoon 15-18 h s / c-injektion jälkeen.

Keskimääräinen t1/2, protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeuden heijastuminen on 8-9 tuntia.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Novomix® 30 FlexPen ® -valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Liukoisen aspartinsuliinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin kuitenkin lapsilla (6–12-vuotiailla) ja nuorilla (13–17-vuotiailla), joilla oli tyypin 1 diabetes. Molempien ikäryhmien potilailla aspartinsuliinia leimasi nopea imeytyminen ja T-arvot.max, samanlainen kuin aikuisilla. Kuitenkin C-arvotmax molemmissa ikäryhmissä oli erilaisia, mikä osoittaa aspartinsuliiniannosten yksittäisen valinnan merkityksen.

Vanhemmat potilaat sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät suorittaneet tutkimusta NovoMix® 30 FlexPen ® -valmisteen farmakokinetiikasta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

In vitro -tutkimuksissa, joihin liittyi sitoutuminen insuliiniin ja IGF-1 -reseptoreihin ja vaikutus solujen kasvuun, osoitettiin, että aspartinsuliinin ominaisuudet ovat samanlaisia ​​kuin ihmisinsuliinin ominaisuudet. Lisäksi havaittiin, että aspartinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin samalla tavalla kuin ihmisen insuliinilla. Akuutin (1 kk) ja kroonisen (12 kuukauden) toksisuuden tutkimuksessa ei saatu tietoja aspartinsuliinin läsnäolosta kliinisesti merkittävien toksisten ominaisuuksien kanssa.

- yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai muille lääkkeen aineosille.

Ei ole suositeltavaa käyttää lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille Kliinisiä tutkimuksia Novomiks® 30 FlexPen ® -valmisteen käytöstä ei ole tehty.

Kliiniset kokemukset NovoMix® 30 FlexPen ® -valmisteen käytöstä raskauden aikana ovat rajalliset.

Mahdollisen alkamisen aikana ja koko raskauden ajan on tarpeen seurata huolellisesti diabetes mellituspotilaiden tilaa ja seurata glukoosipitoisuutta plasmassa. Insuliinin tarve laskee yleensä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Imetyksen aikana lääkettä voidaan käyttää ilman rajoituksia. Insuliinin hoitavan äidin käyttöönotto ei aiheuta vaaraa lapselle. Novomix® 30 FlexPen ® -annoksen säätäminen saattaa kuitenkin olla tarpeen.

Kokeellisissa eläinkokeissa ei havaittu eroja aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin embryotoksisten ja teratogeenisten vaikutusten välillä.

Novomiks ® 30 FleksPen ® on suunniteltu käyttöönottoon. Lääkettä ei tule antaa sisään / sisään.

Annos asetetaan yksilöllisesti veren glukoosipitoisuuden perusteella. Keskimääräinen vuorokausiannos tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla vaihtelee 0,5 - 1 U / kg ruumiinpainosta. Insuliiniresistenssillä (esimerkiksi lihavilla potilailla) insuliinin päivittäistä tarvetta voidaan lisätä, ja potilailla, joilla on jäljellä endogeenistä insuliinin eritystä, vähenee.

NovoMix® 30 FlexPen® voidaan määrätä potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes sekä monoterapiana että yhdistettynä suun kautta annettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin tapauksissa, joissa veren glukoosipitoisuutta ei säännellä riittävästi vain suun kautta annettavien hypoglykemisten lääkkeiden avulla.

Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suositeltu NovoMix® 30 FlexPen ® -annos on 6 U aamulla ja 6 U iltaisin (aamiaisella ja illallisella). Lisäksi on mahdollista ottaa käyttöön 12 IU Novomiks® 30 FlexPen ® -valmistetta 1 kertaa päivässä illalla. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa, että lääkkeen 30 U: n annoksen saavuttamisen jälkeen jatketaan NovoMix® 30 FlexPen ® -valmistetta 2 kertaa vuorokaudessa jakamalla annos kahteen yhtä suureen osaan - aamulla ja illalla. Turvallinen siirtyminen Novomiks® 30 FlexPen ® 3: een / päivä on mahdollista jakamalla aamun annos kahteen yhtä suureen osaan ja antamalla nämä kaksi osaa aamulla ja lounaalla.

Annoksen muuttamiseksi on suositeltavaa käyttää seuraavaa taulukkoa:

Säätöön käytetään verensokerin pienintä arvoa veressä ennen ateriaa, joka on saatu viimeisten 3 päivän aikana. Älä lisää lääkkeen annosta, jos tänä aikana havaittiin hypoglykemiaa. Annoksen säätö voidaan suorittaa 1 kerran viikossa tavoitellun glykosyloidun hemoglobiinin (HbA) saavuttamiseksi1c). Edellisen annoksen riittävyyden arvioimiseksi on käytettävä veren glukoosipitoisuuden arvoa ennen syömistä.

Kun siirrät potilasta kaksivaiheisesta ihmisinsuliinista NovoMix® 30 FlexPen ® -valmisteeseen, aloita samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla. Sitten säädä annos potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.

NovoMix® 30 FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää vanhuksilla, mutta kokemus sen käytöstä yhdessä suun kautta annettavien hypoglykemisten lääkkeiden kanssa yli 75-vuotiailla potilailla on rajallinen.

Novomix® 30 FlexPen ® tulee antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarvittaessa voit syöttää lääkkeen pian aterian alkamisen jälkeen.

Insuliinin lämpötilan tulee olla huoneenlämmössä.

NovoMix® 30 FlexPen ® tulee pistää s / c reiteen tai etupuolelle. Haluttaessa lääke voidaan antaa olkapäähän tai pakaraan.

On tarpeen muuttaa anatomisen alueen injektiokohtia lipodystrofian kehittymisen estämiseksi.

Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden tavoin, NovoMix® 30 FlexPen ® -valmisteen vaikutusaika riippuu annoksesta, antopaikasta, verenvirtauksen intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Novomix® 30 FlexPen ® -absorptiota ei ole tutkittu injektiokohdassa. Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarvetta voidaan vähentää.

Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta voidaan käyttää lasten ja nuorten hoitoon 10 vuoden iästä alkaen, kun on suositeltavaa käyttää esisekoitettua insuliinia. 6-9-vuotiaista lapsista on vain vähän kliinisiä tietoja. Alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Lääkkeen Novomiks ® 30 FlexPen ® käyttöehdot

Novomix® 30 FlexPen ® on insuliiniannostukseen tarkoitettu ruisku. Annettavan insuliinin annos vaihtelee välillä 1 - 60 U voi vaihdella 1 U: n välein.

NovoMix® 30 FlexPen® -valmistetta käytetään kertakäyttöisten neulojen NovoFine® tai NovoTvist ® kanssa 8 mm asti. Varotoimenpiteenä sinun tulee aina kuljettaa mukanasi vapaa järjestelmä insuliinin antamiseksi, jos NovoMix® 30 FlexPen ® häviää tai vahingoittuu. Kuvassa näkyvä ruiskun kynän väri voi poiketa Novomix® 30 FlexPen®-potilaan väristä.

Ennen kuin aloitat

Tarkista etiketistä, että NovoMix® 30 FlexPen ® sisältää tarvittavan insuliinityypin. Ennen ensimmäistä injektiota insuliini on suspendoitava uudelleen:

- Sekoittamisen helpottamiseksi anna valmisteen lämmetä huoneenlämpötilaan. Poista kynä kynästä;

- ruiskun kynän rullaaminen kämmenen välillä 10 kertaa - on tärkeää, että se on vaakasuorassa asennossa;

- nosta kynää ylös ja alas 10 kertaa niin, että lasipallo liikkuu patruunan toisesta päästä toiseen. Toista kuvatut manipulaatiot, kunnes patruunan sisältö muuttuu tasaisesti valkoiseksi ja sameaksi.

Ennen jokaista injektiota sisältö sekoitetaan vähintään 10 kertaa, kunnes patruunan sisältö muuttuu tasaisesti valkoiseksi ja sameaksi. Sekoita sekoituksen jälkeen välittömästi.

Tarkista aina, että kasetissa on jäljellä vähintään 12 U insuliinia, jotta varmistetaan tasainen sekoittuminen. Jos jäljellä on alle 12 U, tulee käyttää Novomiks® 30 FlexPen® -laitetta.

Desinfioi kumikalvo alkoholiin kastetulla puuvillapyyhkeellä. Poista suojakynsi kertakäyttöisestä neulasta. Ruuvaa neula huolellisesti ja tiukasti Novomix® 30 FlexPen ® -levyyn. Poista neulan ulompi korkki, mutta älä heitä sitä pois. Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se. Käytä jokaista injektiota varten uutta neulaa infektion estämiseksi. Älä taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä. Älä koskaan aseta sisempi korkki takaisin neulaan, jotta vältyt vahingossa.

Ilman poistaminen patruunasta

Jopa ruiskun kynän oikean käytön yhteydessä kasettiin voi kerääntyä pieni määrä ilmaa ennen jokaista injektiota. Ilmakuplan pääsyn estämiseksi ja lääkkeen oikean annoksen varmistamiseksi:

- valitse 2 yksikköä lääkettä;

- pitämällä Novomix® 30 FlexPen ® -levyä neulalla ylöspäin, kolhi kasetti hieman sormella useaan kertaan niin, että ilmakuplat siirtyvät patruunan yläosaan;

- pidä neulaa ylöspäin neulaa vasten, paina käynnistyspainiketta kokonaan. Annosvalitsin palaa nollaan. Neulan päähän tulee ilmoittaa tippa insuliinia. Jos näin ei tapahdu, vaihda neula ja toista toimenpide, mutta enintään 6 kertaa. Jos insuliinia ei tule neulasta, tämä osoittaa, että kynä on viallinen eikä sitä voi käyttää enää.

Varmista, että annosvalitsin on asetettu arvoon "0".

- valitsee injektion suorittamiseen tarvittavan määrän. Annosta voidaan säätää kääntämällä annosvalitsinta kumpaankin suuntaan, kunnes oikea annos on annosindikaattoria vastapäätä. Kun annosvalitsinta pyöritetään, varmista, että painat käynnistyspainiketta vahingossa, jotta insuliiniannos ei pääse vapautumaan. Ei ole mahdollista asettaa annosta, joka ylittää kasetissa jäljellä olevien yksiköiden määrän;

- Et voi käyttää jäännösasteikkoa insuliinin annoksen mittaamiseen.

Esitä neula ihon alle. Injektointia varten paina käynnistyspainiketta kokonaan, kunnes annosindikaattorin vastakkeeseen tulee "0". Lääkkeen käyttöönottoa tulee painaa vain käynnistyspainikkeella. Kun käännät valitsimen annosannosta ei tapahdu. Pidä liipaisinta painettuna täysin, kunnes neula on poistettu ihon alle. Anna injektion jälkeen neula ihon alle vähintään 6 sekunnin ajan. Tämä takaa täyden insuliiniannoksen käyttöönoton. Neula voidaan ohjata neulan ulkokuoren päälle koskettamatta sitä. Kun neula menee sisään, aseta ulompi korkki ja kierrä neula irti. Heitä neula pois ja noudata varotoimia ja sulje ruiskun kahva korkilla.

Poista neula jokaisen injektion jälkeen ja älä koskaan säilytä NovoMix® 30 FlexPen ® -insuliinia neulalla. Muussa tapauksessa Novomix ® 30 FlexPen ®: stä voi vuotaa nestettä, joka voi johtaa väärän annoksen antamiseen.

Lääketieteellisen henkilöstön, sukulaisten ja muiden hoitajien on toteutettava varotoimet neulojen poistamiseksi ja hävittämiseksi välttääkseen vahingossa olevan neulan vaaran.

Käytetyt Novomiks® 30 FlexPen ® neulat on irrotettava.

NovoMix ® 30 FlexPen ® on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

Varastointi ja hoito

Novomix ® 30 FlexPen ® on suunniteltu tehokkaaseen ja turvalliseen käyttöön ja vaatii huolellista käsittelyä. Jos putoaa tai voimakkaasti mekaanisesti, ruiskun kahvan vaurioituminen ja insuliinin vuotaminen voi tapahtua. Pinta Novomix ® 30 FlexPen ® voidaan puhdistaa alkoholiin kastetulla puuvillapyyhkeellä. Älä upota kynää alkoholiin, älä pese tai voitele sitä, koska Se voi vahingoittaa mekanismia. Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta ei saa täyttää uudelleen.

Käyttö- ja hävittämisohjeet

On tarpeen selittää potilaalle NovoMix® 30 FlexPen®-suspensiota sekoittamisen merkitys välittömästi ennen käyttöä. Poista ennen NovoMix® 30 FlexPen ® -ruiskua jääkaapista ja anna sen saavuttaa huoneenlämpötila, jotta suspensio sekoittuu. Asianmukaisesti sekoitetun nesteen tulisi olla tasaisesti valkoinen ja samea.

NovoMix ® 30 FlexPen ® on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix® 30 FlexPen ® -ruiskun kynää ei saa täyttää uudelleen.

Novofain ® ja NovoTvist ® neulat on suunniteltu käytettäväksi FlexPen ®: n kanssa.

Potilaita on varoitettava siitä, että neula täytyy heittää jokaisen pistoksen jälkeen.

Käyttämätön tuote ja kulutustarvikkeet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Käyttöohje Novomiks ® 30 FlexPen ®, joka on annettava potilaalle

Ennen kuin käytät lääkettä, tarkista etiketissä, että käytät oikeaa insuliinityyppiä.

Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta ei saa käyttää:

- insuliinipumpuissa;

- jos FlexPen ® -laite on vaurioitunut tai rikkoutunut, sekä jos potilas putosi sen (insuliinivuotoriski);

- jos sitä säilytettiin hyväksyttävissä olosuhteissa tai se oli jäädytetty;

- jos insuliini ei ole sekoituksen jälkeen tasaisesti valkoinen ja samea;

- jos valmisteessa on valkoisia tai jos valkoiset hiukkaset tarttuvat patruunan pohjaan tai seiniin, se näyttää jäätyneen.

Novomiks® 30 FleksPen ® on suunniteltu s / c-injektioihin. Älä koskaan injektoi tätä insuliinia / in ja / m.

Vaihda pistoskohdat aina lipodystrofian välttämiseksi. Sopivat injektiokohdat ovat vatsa, pakarat, reiden etuosa tai olkapää. Insuliini toimii nopeammin, kun sitä annetaan etupuolelle.

Haittavaikutukset, joita havaittiin NovoMix® 30 FlexPen® -valmistetta käyttävillä potilailla, ovat pääosin annoksesta riippuvaisia ​​ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta. Yleisin insuliinin haittavaikutus on hypoglykemia. Hypoglykemia kehittyy, jos liiallista insuliiniannosta annetaan suhteessa kehon insuliinitarpeeseen. Hypoglykemian oireita voivat olla: kylmä hiki, vaalea iho, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, disorientaatio, keskittymishäiriö, huimaus, merkitty nälkä, tilapäinen näkövamma, päänsärky, pahoinvointi, takykardia. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen, väliaikaisiin tai peruuttamattomiin aivojen häiriöihin tai kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa sekä sen jälkeen, kun lääke oli saatettu markkinoille, tämän komplikaation havaittu esiintymistiheys vaihteli tutkitun populaation mukaan, annostusohjelmat, siksi ei ole mahdollista osoittaa hypoglykemian esiintymistiheyttä NovoMix ® 30 FlexPen ® -valmisteen annon aikana. Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut eroja hypoglykemian esiintymisessä aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinivalmisteita käytettäessä.

Seuraavassa on esitetty sivuvaikutusten esiintymistiheys Novomiks® 30 FlexPen ®: n taustalla. taajuus
haittavaikutusten esiintyminen määritettiin seuraavasti: harvoin (> 1/1000, 1/10 000, ® 30 FlexPen ® yhdessä suun kautta annettavien hypoglykemisten lääkkeiden kanssa).

Insuliinin yliannostuksesta ei ole erityisiä merkkejä. Kun insuliinia otetaan annoksina, jotka ylittävät sen tarpeen, hypoglykemia voi kehittyä.

Hoito: potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosia, sokeria tai hiilihydraatteja sisältäviä elintarvikkeita. Siksi diabetesta sairastavilla potilailla on suositeltavaa kuljettaa jatkuvasti sokeria, makeisia, evästeitä tai makeaa hedelmämehua. Vakavissa tapauksissa, kun potilas menettää tajuntansa, injektoidaan laskimoon 40-prosenttinen dekstroosiliuos (glukoosi); V / m, s / c - glukagoni (0,5-1 mg). Tietoisuuden palauttamisen jälkeen potilaalle on suositeltavaa ottaa hiilihydraattirikkaita ruokia hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Kehon hypoglykeeminen vaikutus.

Lääkkeen hypoglykeeminen vaikutus heikentää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, GCS: ää, kilpirauhashormonilääkkeitä, tiatsididiureetteja, hepariinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeetteja, danatsolia, klonidiinia, kalsiumkanavan salpaajia, diatsoksidia, morfiinia, fenytoiinia, nikotiinia.

Reserpiinin ja salisylaattien vaikutuksesta sekä NovoMix® 30 FlexPen ®: n heikkeneminen että toiminnan vahvistuminen on mahdollista.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi / Lanreotidi voi lisätä ja vähentää insuliinin tarvetta.

Etanoli voi parantaa ja pidentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Novomiks® 30 FlexPen ® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Riittämätön annos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin, johon liittyy kuolemanvaara, kehittymiseen.

Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille tulee kertoa.

Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta tulee käyttää suoraan ruoan saannin yhteydessä. On tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen korkea esiintymistiheys samanaikaisesti sairastuneiden potilaiden hoidossa tai sellaisten lääkkeiden ottamisessa, jotka hidastavat ruoan imeytymistä. Samanaikaisesti esiintyvien sairauksien, etenkin tarttuvan luonteen, läsnä ollessa, insuliinin tarve yleensä kasvaa.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa heikentää insuliinin tarvetta.

Aterioiden ohittaminen tai suunnittelematon harjoitus voi johtaa hypoglykemiaan. Verrattuna kaksivaiheiseen humaaninsuliiniin Novomix® 30 FlexPen ®: n antamisella on voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus ensimmäisten 6 tunnin kuluttua antamisesta. Tältä osin saattaa joissakin tapauksissa olla tarpeen säätää insuliinin ja / tai ruokavalion annosta.

Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai toisen valmistajan insuliiniin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat insuliinivalmisteiden ja / tai valmistusmenetelmän pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisen insuliinianalogi), annosta on ehkä muutettava. Potilaat, jotka siirtyvät Novomix® 30 FlexPen ® -valmisteeseen, saattavat joutua muuttamaan annosta verrattuna aiemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. Tarvittaessa annoksen muuttaminen voidaan tehdä jo lääkkeen ensimmäisellä injektiolla tai hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina. Lisäksi lääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen ruokavalion vaihdon ja lisääntyneen fyysisen rasituksen vuoksi. Harjoitus heti aterian jälkeen lisää hypoglykemian riskiä.

Insuliinivalmisteita vaihdettaessa on mahdollista muuttaa hypoglykemian varhaisia ​​esiasteita sekä niiden intensiteetin vähenemistä verrattuna edellisen insuliinin havaittuihin, joita potilaita tulee varoittaa.

Kuten muutkin insuliinivalmisteet, NovoMix® 30 FlexPen ® -valmistetta yhdessä pioglitatsonin kanssa tulee käyttää varoen, kun arvioidaan riskiä, ​​että potilaiden nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset kehittyvät. Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu myös pioglitatsonin ja insuliinin kanssa yhdistettynä, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä. Kun käytät Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta yhdessä pioglitatsonin kanssa, on tarpeen tutkia potilaita sydämen vajaatoiminnan oireista, painonnoususta ja turvotuksen esiintymisestä. Koska pioglitatsonin ja insuliinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on lisääntynyt herkkyys insuliinille, annosriippuvaisen hypoglykemian kehittymisen riski lisääntyy, joten insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Novomix® 30 FlexPen ® -valmistetta ei voida käyttää insuliinipumpuissa.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Keskittymiskyky ja reaktionopeus saattavat heikentyä hypoglykemian ja hyperglykemian aikana, mikä tulee ottaa huomioon määrättäessä lääkettä potilaalle, joka harjoittaa mahdollisesti vaarallista toimintaa. Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian ja hyperglykemian kehittymisen estämiseksi ajettaessa autoja ja työskentelemällä mekanismeilla. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuuden puuttuminen tai heikkeneminen, hypoglykemian kehittymisen esiasteita tai usein hypoglykemian episodeja. Näissä tapauksissa on tarpeen pohtia mahdollisuutta suorittaa työtä, joka liittyy tarpeeseen keskittyä suuresti huomiota ja nopeuttaa psykomotorisia reaktioita.

Lista B. Lääkettä tulee säilyttää jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa (jääkaapissa, pois pakastimesta); Ei saa jäätyä, suojata valolta. Kestoaika - 2 vuotta.

Ensimmäisen käytön jälkeen kynää on säilytettävä enintään 30 ° C: n lämpötilassa 4 viikon ajan. Älä säilytä käytettyä ruiskua kynässä jääkaapissa tai yli 30 ° C: n lämpötiloissa (jos käytettyä ruiskun kynää säilytettiin edelleen jääkaapissa, ennen ruiskun kynän sisältöä on sekoitettava).

Valolta suojaamiseksi kynä on suljettava korkilla.

Lääkkeen tulisi olla lasten ulottumattomissa.

Lääke on saatavilla reseptillä.

Tiedot ovat Vidal-lääkkeiden viitekirjasta.
Viimeisin päivitys 28.09.2011