Jardins - lääkkeen käyttöohjeet, analogit, arviot ja muodot (tabletit 10 mg ja 25 mg) insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen 2 hoitoon aikuisilla, lapsilla ja raskauden aikana. rakenne

• Ennaltaehkäisy

Tässä artikkelissa voit lukea lääkkeen Jardinsin käyttöohjeet. Esitetyt arvioinnit sivuston kävijöistä - tämän lääkkeen kuluttajista sekä lääketieteen asiantuntijoiden mielipiteet Jardinsin käytöstä käytännössä Suuri pyyntö lisätä palautetta lääkkeestäsi aktiivisemmin: lääke auttoi tai ei auttanut päästä eroon taudista, mitä komplikaatioita ja sivuvaikutuksia havaittiin, ehkä valmistaja ei ilmoittanut huomautuksessa. Jardinien analogit käytettävissä olevien rakenteellisten analogien läsnä ollessa. Käytä insuliinista riippumattoman diabeteksen tyypin 2 hoitoon aikuisilla, lapsilla sekä raskauden ja imetyksen aikana. Lääkkeen koostumus.

Jardins on suullinen hypoglykeminen lääke. Empagliflosiini (lääkkeen Jardinsin vaikuttava aine) on palautuva, erittäin aktiivinen, selektiivinen ja kilpailukykyinen natrium-tyypin 2 glukoositransporterin inhibiittori, jonka pitoisuus on tarpeen estämään 50% entsyymiaktiivisuudesta (IC50) 1,3 nmol. Empaglifloziinin selektiivisyys on 5 000 kertaa suurempi kuin natriumista riippuvan glukoosinsiirtimen tyypin 1 selektiivisyys, joka vastaa glukoosin imeytymisestä suolistossa.

Lisäksi havaittiin, että Empagliflozinilla on suuri selektiivisyys muihin glukoosinsiirtimiin, jotka ovat vastuussa glukoosin homeostaasista eri kudoksissa.

Natrium 2 -tyyppinen glukoosi-transporteri on tärkein kantajaproteiini, joka vastaa glukoosin uudelleen imeytymisestä glomeruloista takaisin verenkiertoon.

Jardins parantaa glykeemisen kontrollin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vähentämällä glukoosin imeytymistä munuaisiin. Munuaisten kautta tämän mekanismin kautta erittyvän glukoosin määrä riippuu glukoosin pitoisuudesta veressä ja GFR: ssä. Natrium 2 -tyyppisen glukoositransporterin estäminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperglykemia, johtaa glukoosin poistumiseen munuaisilla.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen munuaisiin lisääntyi välittömästi ensimmäisen Jardins-annoksen jälkeen; tämä vaikutus kesti 24 tuntia, ja glukoosin erittyminen munuaisissa säilyi 4 viikon hoitojakson loppuun saakka ja oli keskimäärin 78 g / vrk, kun empaglifloziinia käytettiin 25 mg kerran vuorokaudessa. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla munuaisten glukoosin erittyminen lisäsi plasman glukoosipitoisuutta välittömästi.

Jardins vähentää plasman glukoosipitoisuutta sekä tyhjään vatsaan että aterioiden jälkeen.

Jardinin vaikutusmekanismi ei riipu haiman beetasolujen ja insuliinin metabolian toiminnallisesta tilasta. Todettiin, että empaglifloziinin positiivinen vaikutus beeta-solujen funktionaalisen aktiivisuuden korvikkeisiin, mukaan lukien HOMA-beeta-indeksi (homeostaasiarviointimalli) ja proinsuliinin suhde insuliiniin. Lisäksi glukoosin erittyminen munuaisten kautta aiheuttaa kalorien menetyksen, johon liittyy rasvakudoksen tilavuuden väheneminen ja ruumiinpainon lasku.

Glykosuria, jota havaitaan empagliflosiinin käytön aikana, liittyy lievään diureesin lisääntymiseen, mikä voi vaikuttaa verenpaineen maltilliseen laskuun.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Jardinsia käytettiin monoterapiana; yhdistelmähoito metformiinin kanssa; yhdistelmähoito metformiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; yhdistelmähoito metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa; yhdistelmähoito pioglitatsonin +/- metformiinin kanssa; yhdistelmähoito linagliptiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; yhdistelmähoito linagliptiinin kanssa, lisätään metformiinihoitoon; yhdistelmähoito metformiinin ja glimepiridin välillä (2-vuotisen tutkimuksen tiedot); yhdistelmähoito insuliinin kanssa (moninkertaisen insuliinin injektio-ohjelma) +/- metformiini; yhdistelmähoito basaalinsuliinin kanssa; yhdistelmähoidolla dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittorilla (DPP-4), metformiini +/- toisella hypoglykeemisellä oraalilääkkeellä osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevä lasku glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c), plasman glukoosipitoisuuden aleneminen sekä verenpaineen ja kehon painon lasku.

rakenne

Empagliflozin + apuaineet.

farmakokinetiikkaa

Empagliflosiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu laajasti terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Oraalisen antamisen jälkeen empagliflosiini imeytyy nopeasti. Syöminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi empagliflosiinin farmakokinetiikkaan. Empaglifloziinin pääasiallinen metabolinen reitti ihmisillä on glukuronisaatio, johon liittyy uridiini-5-difosfosglukuronosyylitransferaasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9. Useimmiten havaitut empaglifloziinin metaboliitit ovat kolme glukuronikonjugaattia (2-O, 3-O ja 6-O-glukuronidi). Kunkin metaboliitin systeeminen vaikutus on pieni (alle 10% empaglifloziinin kokonaisvaikutuksesta). Merkityn empagliflosiinin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla noin 96% annoksesta erittyi (suoliston kautta - 41%, munuaisilla - 54%). Suolen kautta suurin osa leimatusta lääkkeestä erittyi muuttumattomana. Vain puolet leimatusta lääkkeestä erittyi munuaisten kautta muuttumattomana.

Elimistön massaindeksi, sukupuoli, rotu ja ikä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi empagliflosiinin farmakokinetiikkaan.

Emaglifloziinin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.

todistus

Tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva tai ei-diabetes):

• monoterapiana potilailla, joilla ei ole riittävästi verensokeritasapainoa vain ruokavalion ja liikunnan taustalla, metformiinin nimeäminen, jota pidetään sopimattomana suvaitsemattomuuden takia (mukaan lukien liiallisen painon tai painonpudotuksen vähentäminen);
• osana yhdistelmähoitoa muiden hypoglykeemisten aineiden, mukaan lukien insuliinin kanssa, kun sovellettu hoito yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa ei anna tarvittavaa glykeemista kontrollia.

Vapautusmuodot

Tabletit, päällystetyt 10 mg ja 25 mg.

Käyttö- ja annostusohjeet

Lääke otetaan suun kautta milloin tahansa päivästä riippumatta ateriasta.

Suositeltu aloitusannos on 10 mg 1 kerran päivässä. Jos 10 mg: n vuorokausiannos ei anna riittävää verensokeritasoa, annosta voidaan nostaa 25 mg: aan 1 kerran päivässä.

Suurin päiväannos on 25 mg.

Jos ohitat annoksen, potilaan tulee ottaa lääke heti kun hän muistaa. Älä ota kaksinkertaista annosta yhdessä päivässä.

Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 45 ml / min / 1,73 m2.

Potilaita, joilla on maksan toimintakyvyn heikkeneminen, ei tarvita.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleinen esiintyvyys potilailla, jotka saivat empaglifloziinia tai lumelääkettä, oli kliinisissä tutkimuksissa samanlainen. Yleisin haittavaikutus oli hypoglykemia, jota havaittiin käytettäessä empaglifloziinia yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten kanssa:

• emättimen kandidiaasi;
• vulvovaginiittia;
• balaniitti ja muut sukuelinten infektiot;
• virtsatieinfektiot;
• hypoglykemia (kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa);
• hypovolemia;
• usein virtsaaminen;
• dysuria;
• kutiava iho.

Yksittäisten ei-toivottujen reaktioiden kuvaus

Hypoglykemian esiintymistiheys riippui samanaikaisesta käytetystä hypoglykemiasta ja oli samankaltainen potilailla, jotka saivat empaglifloziinia tai lumelääkettä monoterapiana, sekä silloin, kun lisättiin empaglifloziinia metformiiniin ja lisättäessä empaglifloziinia pioglitatsoniin (+/- metformiini). Kun empaglifloziinia käytettiin yhdessä metformiini- ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa ja kun empaglifloziinia käytettiin yhdessä insuliinin (+/- metformiini ja +/- sulfonyyliurea) kanssa, hypoglykemian esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkkeellä samassa yhdistelmässä.

Vaikea hypoglykemia (lääketieteellistä apua vaativa tila). Vaikean hypoglykemian esiintyvyys oli alhainen (alle 1%) ja samanlainen potilailla, jotka saivat empaglifloziinia ja lumelääkettä monoterapiana, samoin kuin silloin, kun lisättiin empaglifloziinia metformiiniin ja lisättäessä empaglifloziinia pioglitatsoniin (+/- metformiini). Kun empaglifloziinia käytettiin yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa yhdessä insuliinin (+/- metformiini ja +/- sulfonyyliurea) kanssa, hypoglykemian esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkkeellä samassa yhdistelmässä.

Tiheä virtsaamistiheys (oireet kuten pollakiuria, polyuria, nocturia) oli korkeampi empagliflosiinin tapauksessa (annos 10 mg: 3,5%, annos 25 mg: 3,3%) kuin lumelääkkeellä (1,4%). Nokturian esiintyvyys oli verrattavissa Jardinsia saaneiden potilaiden ryhmään ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (alle 1%). Näiden haittavaikutusten intensiteetti oli lievä tai kohtalainen.

Virtsatieinfektiot

Virtsatietulehdusten ilmaantuvuus oli samanlainen Jardins 25 mg: n ja lumelääkkeen tapauksessa (7,0% ja 7,2%), mutta korkeampi 10 mg empaglifloziinin tapauksessa (8,8%). Kuten lumelääkkeellä, virtsatieinfektiot, joilla oli empaglifloziinia, olivat yleisempiä potilailla, joilla on ollut kroonisia ja toistuvia virtsateiden infektioita. Virtsatietulehdusten intensiteetti oli samanlainen potilailla, jotka saivat empaglifloziinia ja lumelääkettä. Virtsatietulehdukset ovat yleisempiä naisilla.

Haittavaikutusten, kuten emättimen kandidiaasin, vulvovaginiitin, balaniitin ja muiden sukuelinten infektioiden esiintyvyys oli suurempi Jardins-hoidon aikana (annos 10 mg: 4,0%, annos 25 mg: 3,9%) kuin lumelääkkeellä (1,0%).. Sukuelinten infektiot ovat yleisempiä naisilla. Sukuelinten infektioiden intensiteetti oli lievä tai kohtalainen.

Hypovolemian ilmaantuvuus (ilmaistuna verenpaineen laskuna, ortostaattisena hypotensioon, dehydraatioon, pyörtymiseen) oli samanlainen, kun käytettiin empaglifloziinia (annos 10 mg: 0,6%, annos 25 mg: 0,4%) ja lumelääkettä (0,3%). Yli 75-vuotiailla potilailla hypovolemian ilmaantuvuus oli verrattavissa 10 mg: n (2,3%) ja lumelääkkeen (2,1%) empaglifloziinia saaneilla potilailla, mutta korkeampi 25 mg: n (4,3%) empaglifloziinia saaneilla potilailla.

Vasta

• tyypin 1 diabetes;
• diabeettinen ketoasidoosi;
• harvinaiset perinnölliset häiriöt (laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö);
• munuaisten vajaatoiminta, jonka pysyvä glomerulussuodatusnopeus on alle 45 ml / min / 1,73 m2;
• käyttö yhdessä glukagonin kaltaisen peptidin-1 analogien kanssa (tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen puuttuessa);
• raskaus;
• imetysaika (imetys);
• ikä yli 85 vuotta;
• alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa);
• yliherkkyys lääkkeen jollekin komponentille.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Jardinsin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen vuoksi.

Empaglifloziinin käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista. Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä saadut tiedot osoittavat empagliflosiinin vapautumisen äidinmaitoon. Vastasyntyneiden ja imettävien vauvojen altistumisriskiä ei suljeta pois. Tarvittaessa empagliflosiinin käyttö imetyksen aikana imetyksen aikana on lopetettava.

Käyttö lapsilla

Lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa).

Käyttö vanhuksilla

75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on lisääntynyt kuivumisriski. Näillä potilailla, jotka saivat Jardinsia, havaittiin useammin (verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin) hypovolemian aiheuttamia haittavaikutuksia.

Kokemus empaglifloziinin käytöstä yli 85-vuotiailla potilailla on rajallinen, joten ei ole suositeltavaa määrätä lääkettä Jardinsia tämän ikäryhmän potilaille.

Erityiset ohjeet

Lääkettä Jardins ei suositella potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, ja diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.

Harvinaisia ​​diabeettisia ketoasidoosia on raportoitu tyypin 2 glukoosin estäjien, myös empagliflosiinin, käytön yhteydessä. Joissakin näistä tapauksista ilmentymät olivat epätyypillisiä ja ilmaistu veren glukoosipitoisuuden maltillisena nousuna (enintään 14 mmol / l (250 mg / dl)).

Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisriskiä on harkittava, jos ilmenee epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, vakavaa janoa, hengitysvaikeuksia, desorientaatiota, väsymättömyyttä tai uneliaisuutta. Jos tällaisia ​​oireita ilmenee, potilaita on tutkittava viipymättä ketoasidoosin suhteen veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkkeen käyttö Jardinsin käyttö on lopetettava tai keskeytettävä, kunnes diagnoosi on todettu.

Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisriski on suurempi potilailla, joilla on hyvin vähän hiilihydraatteja, vaikeaa dehydraatiota sairastavilla potilailla, potilailla, joilla on aiemmin ollut ketoasidoosia, tai potilailla, joilla on alhainen haiman beeta-solujen aktiivisuus. Tällaisilla potilailla Jardins-lääkettä tulisi käyttää varoen. Insuliiniannosta pienennetään huolellisesti.

Jardins sisältää laktoosia, joten lääkettä ei tule käyttää potilailla, joilla on sellaisia ​​harvinaisia ​​perinnöllisiä häiriöitä kuin laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että empagliflosiinihoito ei johda kardiovaskulaarisen riskin lisääntymiseen. Empaglifloziinin käyttö 25 mg: n annoksena ei johda QT-ajan pidentymiseen.

Kun lääkeainetta käytetään Jardinsin kanssa sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa, voi olla tarpeen pienentää sulfonyyliurea / insuliinijohdannaisten annosta hypoglykemian riskin vuoksi.

Empaglifloziinia ei ole tutkittu yhdessä glukagonin kaltaisten peptidi- 1-analogien (GLP-1) kanssa.

Jardinin tehokkuus riippuu munuaistoiminnasta, joten munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata ennen sen määräämistä ja säännöllisesti hoidon aikana (vähintään 1 kerran vuodessa) sekä ennen samanaikaisen hoidon määräämistä, mikä voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan. Lääkkeen käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 45 ml / min), ei suositella.

75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on lisääntynyt dehydraatioriski, joten Jardinsia tulee määrätä varoen tämän luokan potilaita kohtaan. Näillä potilailla, jotka saivat empagliflosiinia, useammin (verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin) havaittiin hypovolemian aiheuttamia haittavaikutuksia. Kokemus empaglifloziinin käytöstä yli 85-vuotiailla potilailla on rajallinen, joten ei ole suositeltavaa määrätä lääkettä Jardinsia tämän ikäryhmän potilaille.

Toimintamekanismin mukaan lääkkeen Jardins käyttö voi johtaa verenpaineen maltilliseen laskuun. Siksi lääkettä on käytettävä varoen tapauksissa, joissa verenpaineen lasku ei ole toivottavaa, esimerkiksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti; potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä (joilla on aikaisemmin ollut verenpaine), sekä yli 75-vuotiailla potilailla.

Jos lääkettä käyttävä potilas Jardins kehittää tiloja, jotka voivat johtaa nesteen häviämiseen (esimerkiksi ruoansulatuskanavan sairauksien tapauksessa), potilaan kunto, verenpaine on seurattava huolellisesti, ja hematokriitti- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava. Se voi vaatia väliaikaisen, jopa vesitasapainon palauttamisen, lääkkeen lopettamisen.

Haittavaikutusten, kuten virtsatietulehdusten, esiintyvyys oli vertailukelpoinen, kun empaglifloziinia käytettiin 25 mg: n annoksena ja lumelääkkeellä, ja se oli suurempi, kun empaglifloziinia käytettiin 10 mg: n annoksena. Monimutkaisia ​​virtsateiden infektioita (kuten pyelonefriitti ja urosepsis) havaittiin samankaltaisella tavalla potilailla, jotka saivat empaglifloziinia ja lumelääkettä. Jos kyseessä on monimutkaisten virtsateiden infektioiden kehittyminen, empaglifloziinihoidon väliaikainen lopettaminen on tarpeen.

Vaikutusmekanismin mukaan lääkettä Jardinsia käyttävillä potilailla määritetään virtsan glukoosi.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Kliinisiä tutkimuksia empagliflosiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja mekanismeihin ei tehty. Potilaiden tulisi olla varovaisia, kun ajetaan ajoneuvoa ja mekanismeja käytettäessä lääkettä Jardins (erityisesti yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinin kanssa) saattaa kehittyä hypoglykemiaa.

Huumeiden vuorovaikutus

Jardiinit voivat lisätä tiatsidi- ja "silmukka" diureettien diureettista vaikutusta, mikä puolestaan ​​voi lisätä dehydraation ja valtimotukoksen kehittymisen riskiä.

Insuliini ja erittymistä parantavat lääkeaineet, kuten sulfonyyliureajohdannaiset, voivat lisätä hypoglykemian riskiä. Siksi, kun samanaikaisesti käytetään empaglifloziinia insuliinin ja sen erittymistä lisäävien lääkkeiden kanssa, saattaa olla tarpeen vähentää annosta, jotta vältetään hypoglykemian riski.

In vitro -vuorovaikutusten arviointi

Empagliflosiini ei estä, ei inaktivoi eikä indusoi CYP450-isoentsyymejä. Emaglifloziinin ihmisen metabolian pääreitti on glukuronidaatio, johon liittyy uridiini-5-difosfosglukuronosyylitransferaasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9. Empaglifloziini ei estä UGT1A1: tä, UGT1A3: ta, UGT1A8: ta, UGT1A9: tä tai UGT2B7: tä. Emaglifloziinin ja lääkkeiden, jotka ovat CYP450- ja UGT1A1-isoentsyymien substraatteja, välisiä yhteisvaikutuksia pidetään epätodennäköisinä.

Empaglifloziini on P-glykoproteiinin substraatti ja proteiini, joka määrittää rintasyövän resistenssin (BCRP), mutta ei estä näitä proteiineja terapeuttisilla annoksilla. Tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella uskotaan, että empagliflotsiinin kyky vuorovaikutuksessa P-glykoproteiinin substraattien kanssa on epätodennäköistä. Empaglifloziini on orgaanisten anionisten kantajien substraatti: OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei ole substraatti orgaanisille anionisille kantajille 1 (OAT1) ja orgaanisille kationisille kantajille 2 (OCT2). Emaglifloziinin ja lääkkeiden välistä vuorovaikutusta, jotka ovat edellä kuvattujen kantajaproteiinien substraatteja, pidetään kuitenkin epätodennäköisenä.

Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi in vivo

Kun empaglifloziinia käytettiin yhdessä muiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa, kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta ei havaittu. Farmakokineettisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkkeen Jardins-annosta ei tarvitse muuttaa, kun taas samanaikainen käyttö usein käytettyjen lääkkeiden kanssa.

Empagliflosiinin farmakokinetiikka ei muutu terveillä vapaaehtoisilla, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin ja hydroklooritiatsidin kanssa. Kun empaglifloziinia käytettiin yhdessä gemfibrosiilin, rifampisiinin ja probenecidin kanssa, empaglifloziinin AUC-arvo kasvoi 59%, 35% ja 53%, mutta näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.

Empagliflosiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, digoksiinin, ramipriilin, simvastatiinin, hydroklooritiatsidin, torasemidin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden terveisiin ihmisiin terveillä ihmisillä terveillä aikuisilla.

Jardins-lääkityksen analogit

Vaikuttavan aineen Jardinsin rakenteelliset analogit eivät ole.

Terapeuttisen vaikutuksen analogit (keinot insuliinista riippumattoman diabeteksen hoitoon):

• Amaryl;
• Anvistat;
• Arfazetin;
• B. Insuliini S.Ts. Berlin-Chemie;
• Bagomet;
• Berlinsulin;
• Biosuliini R;
• Vipidiya;
• Galvus;
• Galvus Met;
• Gensulin;
• Glemaz;
• Glibamid;
• Glibenez;
• glibenklamidi;
• Glibomet;
• glimepiridiä;
• Gliformin;
• Glucophage;
• Glucophage Long;
• Depot-insuliini C;
• Diabeton;
• Diabrezid;
• Dibikor;
• Insuliini C;
• Xenical;
• Levemir;
• Listata;
• Manin;
• Metfogamma;
• metformiini;
• Mikstard;
• Monotardia;
• NovoMiks;
• NovoNorm;
• NovoRapid;
• NovoFormin;
• Pensulin;
• Protafan;
• Rayzodeg FlexTach;
• Reduxine Met;
• Reklid;
• Rinsulin;
• Saksenda;
• Silubin retard;
• Siofor;
• Starliks;
• Traykor;
• Ultratardia;
• Formetin;
• Formin Pliva;
• Kitosaani Evalar;
• Humalog;
• Humulin;
• Tsygapan;
• Erbisol;
• Euglyukon;
• Janow.

Jardins Tabletin analogit

Luettelo analogeista: lajittelu hinnan, luokituksen mukaan

Jardins (pillerit) Arvostelu: 148

Saatavilla olevat Jardins-korvikkeet

NovoNorm (tabletit) Arvostelu: 145 Up

Analoginen halvempi 59 ruplaa.

NovoNorm on samasta lääkeryhmästä valmistettu tabletti, mutta toinen vaikuttava aine. Se käyttää repaglinidia annoksena 0,5-2 mg. Ilmoituksia nimityksestä ovat samankaltaiset, mutta vasta-aiheet ovat erilaisia, koska tabletit ovat eri DV: llä, joten lue ohjeet huolellisesti ja ota yhteys lääkäriisi.

Diaglinid (tabletit) Luokitus: 127 Up

Diagninid on saman hintaluokan venäläinen korvike, jossa on sama määrä tabletteja pakkauksessa. Vaikuttavan aineen koostumus ja annostus poikkeavat myös Jardinsista, mutta sitä määrätään tyypin 2 diabeteksen hoitoon liikunnalla ja ruokavalion tehottomuudella.

Jardins ® (Jardiance ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

3D-kuvat

rakenne

Annostusmuodon kuvaus

10 mg tabletit: pyöreä kaksoiskupera, viistetyt reunat, kalvopäällystetty vaaleankeltaisena värillä, jonka toisella puolella on yrityksen symboli ja toisella puolella “S10”.

25 mg tabletit: soikea kaksoiskupera, viistetyt reunat, kalvopäällystetty vaaleankeltaisena, kaiverrettu yrityksen tunnuksella toisella puolella ja “S25” toisella puolella.

Farmakologinen vaikutus

farmakodynamiikka

Empaglifloziini on palautuva, erittäin aktiivinen, selektiivinen ja kilpailukykyinen natriumista riippuvaisten glukoosi-transporterin tyypin 2 inhibiittori, jonka pitoisuus on tarpeen 50% entsyymiaktiivisuuden inhiboimiseksi (IC₅₀) yhtä suuri kuin 1,3 nmol. Empagliflosiinin selektiivisyys on 5 000 kertaa suurempi kuin natriumista riippuva glukoosi-transporter, joka on vastuussa glukoosin imeytymisestä suolistossa. Lisäksi havaittiin, että Empagliflozinilla on suuri selektiivisyys muihin glukoosinsiirtimiin, jotka ovat vastuussa glukoosin homeostaasista eri kudoksissa.

Natriumista riippuva glukoosi-kuljettaja tyyppi 2 on tärkein kantajaproteiini, joka on vastuussa glukoosin uudelleen imeytymisestä glomeruloista takaisin verenkiertoon. Empaglifloziini parantaa veren sokeritasapainoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (tyypin 2 diabetes) vähentämällä glukoosin imeytymistä munuaisiin. Munuaisten kautta tämän mekanismin kautta erittyvän glukoosin määrä riippuu glukoosin pitoisuudesta veressä ja GFR: ssä. Natriumista riippuvaisen glukoosi-transporterin tyypin 2 estäminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperglykemia, johtaa ylimääräisen glukoosin poistumiseen munuaisilla.

Neljän viikon kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen munuaisissa lisääntyi heti ensimmäisen empagliflosiiniannoksen jälkeen; tämä vaikutus kesti 24 tuntia, ja glukoosin erittyminen munuaisissa säilyi hoidon loppuun saakka keskimäärin noin 78 g / vrk, kun empaglifloziinia käytettiin 25 mg: n annoksella. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla munuaisten glukoosin erittyminen lisäsi plasman glukoosipitoisuutta välittömästi.

Empagliflosiini (annoksella 10 ja 25 mg) vähentää glukoosipitoisuutta veriplasmassa sekä paaston että syömisen jälkeen.

Empagliflosiinin vaikutusmekanismi ei riipu haiman beetasolujen ja insuliinin aineenvaihdunnan funktionaalisesta tilasta, mikä vaikuttaa alhaisen riskin mahdolliseen hypoglykemian kehittymiseen. Todettiin, että empaglifloziinin positiivinen vaikutus beeta-solutoiminnan korvikkeisiin, mukaan lukien HOMA-β-indeksi (malli homeostasis-B: n arvioimiseksi) ja proinsuliinin suhde insuliiniin. Lisäksi glukoosin erittyminen munuaisten kautta aiheuttaa kalorien menetyksen, johon liittyy rasvakudoksen tilavuuden väheneminen ja ruumiinpainon lasku.

Glykosuria, jota havaitaan empagliflosiinin käytön aikana, liittyy lievään diureesin lisääntymiseen, mikä voi vaikuttaa verenpaineen maltilliseen laskuun.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa empaglifloziinia käytettiin monoterapiana, yhdistelmähoitona metformiinin kanssa, yhdistelmähoito metformiinin kanssa potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus 2; yhdistelmähoito metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa, yhdistelmähoito pioglitatsoni +/- metformiinin kanssa, linagliptiinin yhdistelmähoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, yhdistelmähoito linagliptiinin kanssa lisättiin metformiinihoitoon, yhdistelmähoito linagliptiinilla verrattuna plaseboon potilailla ei-riittävä verensokeritasapaino potilailla, jotka saavat linagliptiinia ja metformiinia, yhdistelmähoito metformiinin kanssa verrattuna glimepiridiin (tiedot kaksivuotisesta tutkimuksesta); yhdistelmähoito insuliinin kanssa (insuliinin moninkertainen injektio) +/− metformiini, yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa; yhdistelmäterapia DPP-4-inhibiittorin, metformiini +/– kanssa, toisen hypoglykeemisen oraalisen lääkkeen on osoitettu olevan tilastollisesti merkittävä väheneminen HbA1: ssä_C, pienentää plasman glukoosipitoisuutta tyhjään vatsaan sekä vähentää verenpainetta ja painoa.

Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin Jardinsin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja korkea kardiovaskulaarinen riski (määritelty siten, että sillä on ainakin yksi seuraavista sairauksista ja / tai tiloista: sepelvaltimotauti (sydäninfarkti historiassa, sepelvaltimon ohitusleikkaus), Sepelvaltimotauti, jossa on yksittäisen sepelvaltimotautin vaurio, sepelvaltimotauti, jossa on useita sepelvaltimotauteja, on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, perifeerinen valtimotauti, jossa on tai ei ole oireita. kloorivety- terapia, johon kuului hypoglykeemiset aineet ja aineita sydän- ja verisuonitautien hoitoon. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioitiin kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus. Muita ennalta määritettyjä päätepisteitä valittiin kardiovaskulaarisen kuoleman, yleisen kuolleisuuden, nefropatian kehittymisen tai nefropatian etenevän heikkenemisen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon.

Empagliflosiini paransi yleistä eloonjäämistä vähentämällä kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyvyyttä. Empaglifloziini vähensi sydänsairauden sairaalahoidon riskiä. Myös kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että Jardins ® pienensi nefropatian tai nefropatian progressiivisen pahenemisen riskiä.

Potilailla, joiden makroalbuminuria oli lähtötilanteessa, havaittiin, että Jardins ® oli huomattavasti useammin verrattuna lumelääkkeeseen, ja tuloksena oli vakaa normi tai mikroalbuminuria (riskisuhde 1,82; 95% CI: 1,4–2,37).

farmakokinetiikkaa

Empagliflosiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu laajasti terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Imua. Empaglifloziini imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen_max empaglifloziini veriplasmassa saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua. Sen jälkeen empagliflosiinin pitoisuus plasmassa laski kahdessa vaiheessa. Kun emaglifloziini oli otettu annoksella 25 mg 1 kerran päivässä, keskimääräinen AUC jaksossa C_ss plasma oli 4740 nmol · h / l ja C-arvo_max - 687 nmol / l.

Empaglifloziinin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja diabetes mellituspotilailla oli yleensä samanlainen.

Syöminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi empagliflosiinin farmakokinetiikkaan.

Jakeluun. V_d plasman C aikana_ss oli noin 73,8 litraa. Merkityn empaglifloziinin [14 C] oraalisen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille sitoutuminen plasman proteiineihin oli 86,2%.

Aineenvaihduntaa. Empaglifloziinin pääasiallinen metabolinen reitti ihmisillä on glukuronidaatio, johon osallistuvat UDF-GT (UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9). Yleisimmin havaitut empaglifloziinin metaboliitit ovat 3 glukuronikonjugaatteja (2-O, 3-O ja 6-O-glukuronidi). Kunkin metaboliitin systeeminen vaikutus on pieni (alle 10% empaglifloziinin kokonaisvaikutuksesta).

Peruuttamista. T_1/2 oli noin 12,4 tuntia, empaglifloziinin tapauksessa 1 kerran päivässä C_ss plasmassa saavutettiin viidennen annoksen jälkeen. Terveillä vapaaehtoisilla merkityn empaglifloziinin [14 C] suun kautta antamisen jälkeen noin 96% annoksesta eliminoitui (41% suoliston kautta ja 54% munuaisilla).

Suolen kautta suurin osa leimatusta lääkkeestä erittyi muuttumattomana. Vain puolet leimatusta lääkkeestä erittyi munuaisten kautta muuttumattomana.

Farmakokinetiikka potilaiden erityisryhmissä

Munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on lievä (60 2), kohtalainen (30 2), vaikea (GFR 2) ja munuaisten vajaatoiminta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, empagliflosiinin AUC-arvot kasvoivat noin 18, 20, 66 ja 48% verrattuna t normaali munuaisten toiminta. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta C_max munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla plasman empagliflosiini oli samanlainen kuin vastaavat arvot. Potilailla, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta C_max plasman empagliflosiini oli noin 20% suurempi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että empagliflosiinin kokonaispuhdistuma pieneni GFR: n laskun myötä, mikä johti lääkeaineen altistumisen lisääntymiseen.

Maksan toimintahäiriö. Potilailla, joilla on heikentynyt lievä, keskivaikea ja vaikea maksan toiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan), empaglifloziinin AUC-arvot nousivat noin 23, 47 ja 75% ja C-arvot_max vastaavasti noin 4, 23 ja 48% (verrattuna normaaliin maksan toimintaan).

BMI: llä, sukupuolella, rodulla ja iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empaglifloziinin farmakokinetiikkaan.

Lapsille. Emaglifloziinin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.

Käyttöaiheet Jardins ®

Tyypin 2 diabetes:

- monoterapiana potilailla, joilla ei ole riittävästi verensokeritasapainoa vain ruokavalion ja liikunnan taustalla, metformiinin nimeäminen, joka on mahdotonta suvaitsemattomuuden takia;

- yhdistelmähoitona muiden hypoglykeemisten aineiden, kuten insuliinin, kanssa, kun sitä käytetään hoidon yhteydessä ruokavalion ja liikunnan yhteydessä, se ei anna tarvittavaa glykeemista kontrollia.

Se on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski * yhdistettynä tavanomaiseen kardiovaskulaariseen hoitoon,

- kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vähenemisen aiheuttama kokonaiskuolleisuus;

- kardiovaskulaarinen kuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoimintaan.

* Korkea kardiovaskulaarinen riski määritellään ainakin yhden seuraavista sairauksista ja / tai tiloista: sepelvaltimotauti (sydäninfarkti historiassa, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, sepelvaltimotauti yhdessä sepelvaltimotauti, sepelvaltimotauti); iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus historiassa; perifeerinen valtimotauti (oireiden kanssa tai ilman).

Vasta

yliherkkyys lääkkeen jollekin komponentille;

tyypin 1 diabetes;

harvinaiset perinnölliset häiriöt (laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö);

munuaisten vajaatoiminta GFR 2: ssa;

ikä yli 85 vuotta;

käyttö yhdessä GLP-1: n analogien kanssa (tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen vuoksi);

imetysaika;

lasten ikä jopa 18 vuotta (tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen vuoksi).

Varoen: potilaat, joilla on riski hypovolemian kehittymiseen (verenpainelääkkeiden käyttö, joilla on aikaisemmin ollut valtimon hypotensio); ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka johtavat nesteen menetykseen; yli 75-vuotiaat; käyttö yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa; infuusiot, jotka liittyvät urologiseen järjestelmään; vähän hiilihydraattia; aikaisemmin diabeettinen ketoasidoosi; haiman beetasolujen alhainen eritysaktiivisuus.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Empaglifloziinin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista tehokkuuden ja turvallisuuden riittämättömien tietojen vuoksi.

Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä saadut tiedot osoittavat empaglifloziinin tunkeutumisen rintamaitoon. Vastasyntyneiden ja lasten altistumisriski imetyksen aikana ei ole suljettu pois. Empaglifloziinin käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista. Jos imetysjakson aikana on tarpeen käyttää empaglifloziinia, imetys on lopetettava.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleinen esiintyvyys potilailla, jotka saivat empagliflosiinia tai lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa, oli samanlainen. Yleisin haittavaikutus oli hypoglykemia, joka havaittiin, kun empaglifloziinia käytettiin yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa (ks. Yksittäisten ei-toivottujen reaktioiden kuvaus).

Haittavaikutuksia, joita havaittiin potilailla, jotka saivat empagliflosiinia lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, esitetään jäljempänä (ei-toivotut reaktiot luokiteltiin elinten ja järjestelmien mukaan ja MedDRA: ssa suositeltujen ehtojen mukaisesti), mikä osoittaa niiden absoluuttisen taajuuden. Taajuusluokat määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - ®, samanaikainen käyttö usein käytettyjen lääkkeiden kanssa).

Farmakokinetiikkaa empagliflozina ei muutu terveillä vapaaehtoisilla, jos yhteisen hakemuksen metformiinin, glimepiridin, pioglitatsoni sitagliptiini linagliptinom, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiinin, ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun niitä sovelletaan yhdessä torasemidin ja hydroklooritiatsidi.

Kun empaglifloziinia käytettiin yhdessä gemfibrosiilin, rifampisiinin ja probenecidin kanssa, empaglifloziinin AUC-arvo kasvoi 59, 35 ja 53%, mutta näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.

Empagliflosiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, digoksiinin, ramipriilin, simvastatiinin, hydroklooritiatsidin, torasemidin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden terveisiin ihmisiin terveillä ihmisillä terveillä aikuisilla.

Annostus ja antaminen

Sisällä, riippumatta ateriasta, milloin tahansa päivällä.

Monoterapia tai yhdistelmähoito

Suositeltu aloitusannos on 10 mg (1 välilehti 10 mg) 1 kerran päivässä.

Jos 10 mg: n vuorokausiannos ei anna riittävää verensokeritasapainoa, annosta voidaan nostaa 25 mg: aan (1 välilehti 25 mg kerran vuorokaudessa). Suurin päiväannos on 25 mg.

Toimenpiteet ohittaa yhden tai useamman lääkeannoksen. Jos ohitat annoksen, potilaan tulee ottaa lääke heti kun hän muistaa. Älä ota kaksinkertaista annosta 1 päivän aikana.

Erityiset potilasryhmät

Lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joiden munuaisten vajaatoiminta on alle 45 ml / min / 1,73 m 2. Potilaat, joiden GFR on yli 45 ml / min / 1,73 m 2, eivät tarvitse annoksen muuttamista.

Potilaita, joilla on maksan toimintakyvyn heikkeneminen, ei tarvita.

yliannos

Oireet: terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kerta-annokset empagliflosiinia, jotka saavuttivat 800 mg (32-kertainen enimmäisannos) ja moninkertaiset annokset, jotka saavuttivat 100 mg (4-kertainen enimmäisannos). tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla siedettiin hyvin. Havaittu virtsan määrän kasvu ei ollut riippuvainen annoksesta eikä sillä ollut kliinistä merkitystä. Kokemus yli 800 mg: n annoksen käyttämisestä, ei.

Hoito: empagliflosiinin yliannostuksen tapauksessa tukihoito on suoritettava potilaan kliinisen tilan mukaan. Emaglifloziinin poistamista hemodialyysin avulla ei ole tutkittu.

Erityiset ohjeet

Jardins ® -valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, ja diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.

Diabeettinen ketoasidoosi. Harvinaisia ​​diabeettista ketoasidoosia on raportoitu käytettäessä natriumista riippuvia glukoosi-tyypin 2 estäjiä, mukaan lukien empaglifloziinia. Joissakin näistä tapauksista ilmentymät olivat epätyypillisiä ja ilmaistu veren glukoosipitoisuuden maltillisena nousuna (enintään 14 mmol / l (250 mg / dl)).

Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisriski on otettava huomioon, jos ilmenee epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, vakavaa janoa, hengitysvaikeuksia, desorientaatiota, väsymättömyyttä tai uneliaisuutta.

Jos tällaisia ​​oireita ilmenee, potilaita on tutkittava viipymättä ketoasidoosin suhteen veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkkeen käyttäminen Jardins ® -valmisteen käyttö tulee keskeyttää tai tilapäisesti keskeyttää, kunnes diagnoosi on todettu.

Potilaat, joilla voi olla suurempi riski sairastua diabeettiseen ketoasidoosiin, sisältävät potilaat, joilla on hyvin alhainen hiilihydraattiruokavalio (tässä tapauksessa tämä yhdistelmä voi edelleen lisätä ketonien tuotantoa elimistössä), potilaat, joilla on vaikea dehydraatio, ketoasidoosia sairastavilla potilailla. historiaan tai potilaille, joilla on haiman beeta-solujen alhainen eritysaktiivisuus. Tällaisilla potilailla Jardins ® -valmistetta tulee käyttää varoen. Ole varovainen, kun pienennät insuliinin annosta.

Jardins ® 10 mg: n annoksessa sisältää 162,5 mg laktoosia, ja 25 mg: n annoksessa on 113 mg laktoosia, joten lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on tällaisia ​​harvinaisia ​​perinnöllisiä häiriöitä, kuten laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että empagliflosiinihoito ei johda kardiovaskulaarisen riskin lisääntymiseen.

Empaglifloziinin käyttö 25 mg: n annoksena ei johda QT-ajan pidentymiseen.

Kun Jardinsia käytetään yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea / insuliinijohdannaisten annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin vuoksi.

Hypoglykeemisten lääkkeiden tutkimaton yhdistelmä Empagliflosiinia ei ole tutkittu yhdessä GLP-1-analogien kanssa.

Munuaisten toiminnan seuranta. Lääkkeen Jardins® tehokkuus riippuu munuaisten toiminnasta. Siksi on suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa ennen sen nimittämistä ja säännöllisesti hoidon aikana (vähintään 1 kerran vuodessa) sekä ennen samanaikaisen hoidon aloittamista, mikä voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 45 ml / min / 1,73 m 2), lääkkeen ottamista ei suositella.

Iäkkäät potilaat. 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on lisääntynyt dehydraatioriski, joten Jardins®-lääkettä tulisi määrätä varoen tässä potilasryhmässä. Näillä potilailla, jotka saivat empagliflosiinia, useammin (verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin) havaittiin hypovolemian aiheuttamia haittavaikutuksia.

Kokemus yli 85-vuotiaiden potilaiden empagliflosiinista on rajallinen, joten lääkettä Jardins ® ei ole suositeltavaa määrätä yli 85-vuotiaille potilaille.

Käyttö potilailla, joilla on riski saada hypovolemiaa. Toimintamekanismin mukaan Jardins ™: n ottaminen voi johtaa verenpaineen maltilliseen laskuun. Siksi lääkettä tulee käyttää varoen tapauksissa, joissa verenpaineen lasku ei ole toivottavaa, esimerkiksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä (joilla on aikaisemmin ollut verenpaine), sekä yli 75-vuotiailla potilailla.

Jos potilas, joka ottaa lääkettä Jardins ®, kehittää tiloja, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. Ruoansulatuskanavan sairaudet), potilaan tilaa, verenpainetta ja hematokriittia ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava. Se voi vaatia väliaikaisen, jopa vesitasapainon palauttamisen, lääkkeen lopettamisen.

Virtsatieinfektio. Haittavaikutusten, kuten virtsatietulehdusten, esiintyvyys oli vertailukelpoinen, kun empaglifloziinia käytettiin 25 mg: n annoksena ja lumelääkkeellä, ja se oli suurempi, kun empaglifloziinia käytettiin 10 mg: n annoksena.

Komplikoituneita virtsatieinfektioita (mukaan lukien vakavia virtsatieinfektioita, kuten pyelonefriitti ja urosepsis) havaittiin vertailukelpoisella tavalla potilailla, jotka käyttivät empagliflosiinia ja lumelääkettä. Jos kyseessä on monimutkaisten virtsateiden infektioiden kehittyminen, empaglifloziinihoidon väliaikainen lopettaminen on tarpeen.

Virtsan laboratorioanalyysi. Jardins®-lääkettä käyttävien potilaiden vaikutusmekanismin mukaan glukoosi määräytyy virtsassa.

Vaikutukset ajokykyyn ja mekanismeihin. Kliinisiä tutkimuksia empagliflosiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja mekanismeihin ei tehty. Potilaiden tulisi olla varovaisia, kun ajetaan ajoneuvoa ja mekanismeja käytettäessä lääkettä Jardins® (erityisesti yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinin kanssa) voi kehittyä hypoglykemia.

Vapautuslomake

Tabletit, kalvopäällysteiset 10 mg, 25 mg. 10-välilehdellä. PVC / alumiini-läpipainopakkauksessa. 1 tai 3 bl. asetetaan pahvilaatikkoon.

valmistaja

Beringer Ingelheim Pharma GmbH ja Co. KG Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.

Sen oikeushenkilön nimi ja osoite, jonka nimissä rekisteröintitodistus on annettu. Boehringer Ingelheim International GmbH, Saksa, Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksa.

Saat lisätietoja huumeesta sekä lähettää väitteet ja tiedot haittatapahtumista seuraavassa osoitteessa Venäjällä. LLC “Beringer Ingelheim” 125171, Moskova, Leningradskoe valtatie, 16A, s. 3.

Puh: (495) 544-50-44; faksi: (495) 544-56-20.

Apteekkien myyntiehdot

Lääkkeen säilytysolosuhteet Jardins ®

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Lääkkeen Jardins ® vanhenemispäivä

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

DZHARDINS

Tabletit, kalvopäällysteinen vaaleankeltainen väri, pyöreä, kaksoiskupera, viistetyt reunat, joiden toisella puolella on yrityksen symboli ja toisella puolella "S10".

Apuaineet: laktoosimonohydraatti - 162,5 mg, mikrokiteinen selluloosa - 62,5 mg, hyprolose (hydroksipropyyliselluloosa) - 7,5 mg, kroskarmelloosinatrium - 5 mg, kolloidinen piidioksidi - 1,25 mg, magnesiumstearaatti - 1,25 mg.

Kuoren koostumus: opadry yellow (02B38190) - 7 mg (hypromelloosi 2910 - 3,5 mg, titaanidioksidi - 1,733 mg, talkki - 1,4 mg, makrogoli 400 - 0,35 mg, rautaväriaine keltainen oksidi - 0,018 mg).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.
10 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pakkauksissa.

Tabletit, kalvopäällysteinen vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskovera, viistetyt reunat, joiden toisella puolella on yrityksen symboli ja toisella puolella "S25".

Apuaineet: laktoosimonohydraatti - 113 mg, mikrokiteinen selluloosa - 50 mg, hyprolose (hydroksipropyyliselluloosa) - 6 mg, kroskarmelloosinatrium - 4 mg, kolloidinen piidioksidi - 1 mg, magnesiumstearaatti - 1 mg.

Kuoren koostumus: opadry yellow (02B38190) - 6 mg (hypromelloosi 2910 - 3 mg, titaanidioksidi - 1,485 mg, talkki - 1,2 mg, makrogoli 400 - 0,3 mg, rautaväriaine keltainen oksidi - 0,015 mg).

10 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa.
10 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pakkauksissa.

Empaglifloziini on palautuva, erittäin aktiivinen, selektiivinen ja kilpailukykyinen natrium-tyypin 2 glukoositransporterin inhibiittori, jonka pitoisuus on tarpeen estämään 50% entsyymiaktiivisuudesta (IC₅₀), yhtä suuri kuin 1,3 nmol. Empagliflosiinin selektiivisyys on 5 000 kertaa suurempi kuin glukoosin imeytymisestä suolistossa vastuussa olevan natrium-tyypin 1 glukoosi-transporterin selektiivisyys.

Lisäksi havaittiin, että Empagliflozinilla on suuri selektiivisyys muihin glukoosinsiirtimiin, jotka ovat vastuussa glukoosin homeostaasista eri kudoksissa.

Natrium 2 -tyyppinen glukoosi-transporteri on tärkein kantajaproteiini, joka vastaa glukoosin uudelleen imeytymisestä glomeruloista takaisin verenkiertoon.

Empagliflosiini parantaa glykeemisen kontrollin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vähentämällä glukoosin imeytymistä munuaisiin. Munuaisten kautta tämän mekanismin kautta erittyvän glukoosin määrä riippuu glukoosin pitoisuudesta veressä ja GFR: ssä. Natrium 2 -tyyppisen glukoositransporterin estäminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperglykemia, johtaa glukoosin poistumiseen munuaisilla.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen munuaisissa lisääntyi heti ensimmäisen empagliflosiiniannoksen jälkeen; tämä vaikutus kesti 24 tuntia. Munuaisten glukoosin erittymisen kasvu jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun saakka, noin 78 g / vrk, kun empaglifloziinia käytettiin annoksena 25 mg 1 kerta / päivä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla munuaisten glukoosin erittyminen lisäsi plasman glukoosipitoisuutta välittömästi.

Empagliflosiini (annoksella 10 mg ja 25 mg) vähentää glukoosipitoisuutta veriplasmassa sekä paaston että syömisen jälkeen.

Empagliflosiinin vaikutusmekanismi ei riipu haiman ja insuliinin aineenvaihdunnan β-solujen toiminnallisesta tilasta. Todettiin, että empaglifloziinin positiivinen vaikutus β-solujen funktionaalisen aktiivisuuden, mukaan lukien HOMA-β-indeksin (homeostaasin arviointimalli) ja proinsuliinin suhde insuliiniin, on korvattava. Lisäksi glukoosin erittyminen munuaisten kautta aiheuttaa kalorien menetyksen, johon liittyy rasvakudoksen tilavuuden väheneminen ja ruumiinpainon lasku.

Glykosuria, jota havaitaan empagliflosiinin käytön aikana, liittyy lievään diureesin lisääntymiseen, mikä voi vaikuttaa verenpaineen maltilliseen laskuun.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa empaglifloziinia käytettiin monoterapiana; yhdistelmähoito metformiinin kanssa; yhdistelmähoito metformiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; yhdistelmähoito metformiinin ja sulfonyyliureajohdannaisten kanssa; yhdistelmähoito pioglitatsonin +/- metformiinin kanssa; yhdistelmähoito linagliptiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; yhdistelmähoito linagliptiinin kanssa, lisätään metformiinihoitoon; linagliptiinin ja lumelääkkeen yhdistelmähoito potilailla, joilla ei ollut riittävää verensokeritasapainoa linagliptiinia ja metformiinia saaneilla potilailla; yhdistelmähoito metformiinin ja glimepiridin välillä (2-vuotisen tutkimuksen tiedot); yhdistelmähoito insuliinin kanssa (moninkertaisen insuliinin injektio-ohjelma) +/- metformiini; yhdistelmähoito basaalinsuliinin kanssa; yhdistelmähoito dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittorin (DPP-4) kanssa, metformiini +/- toinen hypoglykeeminen oraalinen lääke on osoitettu olevan tilastollisesti merkittävä lasku glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA_1c), pienentämällä plasman glukoosipitoisuuksia tyhjään vatsaan sekä vähentämällä verenpainetta ja painoa.

Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin Jardinsin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyteen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski (määritelty vähintään yhdellä seuraavista sairauksista ja / tai tiloista: IHD / sydäninfarkti, ohitus sepelvaltimot, IHD, jossa on yksi sepelvaltimoaluksen, IHD: n vaurio, jossa on useita sepelvaltimoiden verisuonitautia /, joilla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, perifeerinen valtimotauti, jossa on tai ei ole oireita), jotka saivat standardihoitoa, johon sisältyivät hypoglykeemiset lääkkeet ja lääkkeet sydän- ja verisuonitautien hoitoon. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioitiin kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus. Muita ennalta määritettyjä päätepisteitä valittiin kardiovaskulaarisen kuoleman, yleisen kuolleisuuden, nefropatian kehittymisen tai nefropatian etenevän heikkenemisen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon.

Empagliflosiini paransi yleistä eloonjäämistä vähentämällä kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyvyyttä. Empaglifloziini vähensi sydänsairauden sairaalahoidon riskiä. Myös kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että lääke Jardins vähensi nefropapian riskiä tai nefropatian progressiivista pahenemista.

Potilailla, joiden makroalbuminuria oli lähtötilanteessa, havaittiin, että lääkeaine Jardins käytti merkittävästi useammin verrattuna lumelääkkeeseen vakaan normin tai mikroalbuminurian (riskisuhde 1,82, 95% CI 1,40, 2,37).

Empagliflosiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu laajasti terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Nielemisen jälkeen empagliflosiini imeytyy nopeasti, C_max empaglifloziini plasmassa saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua. Tämän jälkeen empagliflosiinin pitoisuus plasmassa laskee kahdessa vaiheessa. Kun lääke on otettu 25 mg: n kerta-annoksena vuorokaudessa, keskimääräinen AUC-arvo tasapainotasapainon aikana oli 4740 nmol × h / l ja C-arvo_max - 687 nmol / l. Syöminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi empagliflosiinin farmakokinetiikkaan.

Empaglifloziinin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla oli kokonaisuudessaan samanlaisia.

V_d veriplasman vakaan pitoisuuden aikana noin 73,8 l. Terveillä vapaaehtoisilla merkityn empaglifloziinin [14 C] nauttimisen jälkeen plasman proteiiniin sitoutuminen oli 86,2%.

Empaglifloziinin pääasiallinen metabolinen polku ihmisillä on glukuronisaatio, johon liittyy uridiini-5'-difosfosglukuronosyylitransferaasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9. Useimmiten havaitut empaglifloziinin metaboliitit ovat kolme glukuronikonjugaattia (2-O, 3-O ja 6-O-glukuronidi). Kunkin metaboliitin systeeminen vaikutus on pieni (alle 10% empaglifloziinin kokonaisvaikutuksesta).

T_1/2 on noin 12,4 tuntia, kun käytät empaglifloziinia 1 kerran / päivä C_ss veriplasmassa saavutettiin viidennen annoksen jälkeen. Merkityn empaglifloziinin [14 C] nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla noin 96% annoksesta erittyi (suoliston kautta - 41%, munuaisilla - 54%). Suolen kautta suurin osa leimatusta lääkkeestä erittyi muuttumattomana. Vain puolet leimatusta lääkkeestä erittyi munuaisten kautta muuttumattomana.

Farmakokinetiikka erityisryhmissä

Potilailla, joilla on lievä (60 2), kohtalainen (30 2) ja vaikea (GFR 2) munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, empaglifloziinin AUC-arvot nousivat noin 18%, 20%, 66% ja 48%. verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta C_max munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla plasman empagliflosiini oli samanlainen kuin vastaavat arvot. Potilailla, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta C_max plasman empagliflosiini oli noin 20% suurempi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että empagliflosiinin kokonaispuhdistuma pieneni GFR: n laskun myötä, mikä johti lääkeaineen altistumisen lisääntymiseen.

Potilailla, joilla on heikentynyt lievä, keskivaikea ja vaikea maksan toiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan), empaglifloziinin AUC-arvot nousivat noin 23%, 47% ja 75% ja C-arvot_max noin 4%, 23% ja 48% (verrattuna normaaliin maksan toimintaan).

BMI: llä, sukupuolella, rodulla ja iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta empaglifloziinin farmakokinetiikkaan.

Emaglifloziinin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.

Tyypin 2 diabetes:

- monoterapiana potilailla, joilla ei ole riittävästi verensokeritasapainoa vain ruokavalion ja liikunnan taustalla, metformiinin nimeäminen, joka on mahdotonta suvaitsemattomuuden vuoksi;

- osana yhdistelmähoitoa muiden hypoglykeemisten aineiden, kuten insuliinin, kanssa, kun sitä käytetään hoidon yhteydessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, se ei anna tarvittavaa glykeemista kontrollia.

Se on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea kardiovaskulaarinen riski * yhdistettynä tavanomaiseen kardiovaskulaariseen hoitoon,

- kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vähenemisen aiheuttama kokonaiskuolleisuus;

- sydän- ja verisuonikuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoimintaan.

* Korkea kardiovaskulaarinen riski määritellään ainakin yhden seuraavista sairauksista ja / tai tiloista: sepelvaltimotauti (sydäninfarkti historiassa, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, sepelvaltimotauti yhdessä sepelvaltimotauti, sepelvaltimotauti); iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus historiassa; perifeerinen valtimotauti (oireiden kanssa tai ilman).

- yliherkkyys lääkkeen jollekin komponentille;

- tyypin 1 diabetes mellitus;

- munuaisten vajaatoiminta SCF 2: ssa;

- käyttö yhdessä glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analogien kanssa (tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen puuttuessa);

- harvinaiset perinnölliset häiriöt (laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö);

- imetysaika (imetys);

- ikä yli 85 vuotta;

- alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen vuoksi).

- potilaat, joilla on hypovolemian riski (verenpainelääkkeiden käyttö, joilla on aikaisemmin ollut valtimon hypotensio);

- ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka johtavat nesteen häviämiseen;

- urologisen järjestelmän infektiot;

- aikaisemmin diabeettinen ketoasidoosi;

- haiman β-solujen alhainen eritysaktiivisuus;

- käyttö yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa;

- vähän hiilihydraatteja sisältävä ruokavalio;

- yli 75-vuotiaat potilaat.

Drug Jardins otetaan suun kautta milloin tahansa päivästä riippumatta ateriasta.

Monoterapia tai yhdistelmähoito

Suositeltu aloitusannos on 10 mg (1 tabletti, jonka annos on 10 mg) 1 kerran päivässä. Jos 10 mg: n vuorokausiannos ei anna riittävää verensokeritasapainoa, annosta voidaan nostaa 25 mg: aan (1 tabletti, jonka annos on 25 mg) 1 kerta / päivä. Suurin päiväannos on 25 mg.

Toimenpiteet yhden tai useamman lääkeannoksen vastaanottoon

Jos ohitat annoksen, potilaan tulee ottaa lääke heti kun hän muistaa. Älä ota kaksinkertaista annosta 1 päivän aikana.

Erityiset potilasryhmät

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta GFR 2: lla, ei suositella käytettäväksi lääkettä; GFR> 45 ml / min / 1,73 m 2 annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaita, joilla on maksan toimintakyvyn heikkeneminen, ei tarvita.

Haittavaikutusten yleinen esiintyvyys potilailla, jotka saivat empaglifloziinia tai lumelääkettä, oli kliinisissä tutkimuksissa samanlainen. Yleisin haittavaikutus oli hypoglykemia, jota havaittiin käytettäessä empaglifloziinia yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinijohdannaisten kanssa.

Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa empagliflosiinia saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset on esitetty alla elinten ja järjestelmien luokituksen ja MedDRA: n suositeltavien ehtojen mukaisesti, mikä osoittaa niiden absoluuttisen esiintymistiheyden. Taajuusluokat määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100 - 2).

Iäkkäät potilaat. 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on lisääntynyt dehydraatioriski, joten Jardinsia tulee määrätä varoen tässä potilasryhmässä. Näillä potilailla, jotka saivat empagliflosiinia, useammin (verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin) havaittiin hypovolemian aiheuttamia haittavaikutuksia. Kokemus empaglifloziinin käytöstä yli 85-vuotiailla potilailla on rajallinen, joten ei ole suositeltavaa määrätä lääkettä Jardinsia tämän ikäryhmän potilaille.

Käyttö potilailla, joilla on riski saada hypovélemiaa. Toimintamekanismin mukaan lääkkeen Jardins käyttö voi johtaa verenpaineen maltilliseen laskuun. Siksi lääkettä on käytettävä varoen tapauksissa, joissa verenpaineen lasku ei ole toivottavaa, esimerkiksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti; potilaat, jotka käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä (joilla on aikaisemmin ollut verenpaine), sekä yli 75-vuotiailla potilailla.

Jos lääkettä käyttävä potilas Jardins kehittää tiloja, jotka voivat johtaa nesteen häviämiseen (esimerkiksi ruoansulatuskanavan sairauksien tapauksessa), potilaan kunto, verenpaine on seurattava huolellisesti, ja hematokriitti- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava. Se voi vaatia väliaikaisen, jopa vesitasapainon palauttamisen, lääkkeen lopettamisen.

Virtsatieinfektio. Haittavaikutusten, kuten virtsatietulehdusten, esiintyvyys oli vertailukelpoinen, kun empaglifloziinia käytettiin 25 mg: n annoksena ja lumelääkkeellä, ja se oli suurempi, kun empaglifloziinia käytettiin 10 mg: n annoksena. Komplikoituneita virtsatieinfektioita (mukaan lukien vakavia virtsatieinfektioita, kuten pyelonefriitti ja urosepsis) havaittiin vertailukelpoisella tavalla potilailla, jotka käyttivät empagliflosiinia ja lumelääkettä. Jos kyseessä on monimutkaisten virtsateiden infektioiden kehittyminen, empaglifloziinihoidon väliaikainen lopettaminen on tarpeen.

Virtsan laboratorioanalyysi. Vaikutusmekanismin mukaan lääkettä Jardinsia käyttävillä potilailla määritetään virtsan glukoosi.

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Kliinisiä tutkimuksia empagliflosiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja mekanismeihin ei tehty. Potilaiden tulisi olla varovaisia, kun ajetaan ajoneuvoa ja mekanismeja käytettäessä lääkettä Jardins (erityisesti yhdessä sulfonyyliureajohdannaisten ja / tai insuliinin kanssa) saattaa kehittyä hypoglykemiaa.

Empaglifloziinin käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvien tietojen vuoksi.

Empaglifloziinin käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista. Prekliinisissä tutkimuksissa eläimillä saadut tiedot osoittavat empagliflosiinin vapautumisen äidinmaitoon. Vastasyntyneiden ja imettävien vauvojen altistumisriskiä ei suljeta pois. Tarvittaessa empagliflosiinin käyttö imetyksen aikana imetyksen aikana on lopetettava.

Lääkkeen Jardinsin tehokkuus riippuu munuaisten toiminnasta. Siksi on suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa ennen sen nimittämistä ja määräajoin hoidon aikana (vähintään kerran vuodessa) sekä ennen samanaikaisen hoidon aloittamista, mikä voi vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.

Vasta-aiheinen käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja GFR 2.

75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on lisääntynyt kuivumisriski. Näillä potilailla, jotka saivat empagliflosiinia, useammin (verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin) havaittiin hypovolemian aiheuttamia haittavaikutuksia.

Kokemus empaglifloziinin käytöstä yli 85-vuotiailla potilailla on rajallinen, joten ei ole suositeltavaa määrätä lääkettä Jardinsia tämän ikäryhmän potilaille.

Lääke on saatavilla reseptillä.

Lääkettä tulee säilyttää lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Kestoaika - 3 vuotta.